Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register over terapeutisk endoskopisk ultralyd (PROTECT)

10. april 2026 oppdatert av: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Dette registeret tar sikte på å analysere langsiktige resultater av terapeutiske EUS (T-EUS) prosedyrer, samt å beskrive kliniske og tekniske variabler som potensielt kan forutsi klinisk suksess eller uønskede hendelser, for et bedre utvalg av ideelle kandidater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie. Dette registeret tar sikte på å evaluere langsiktig klinisk suksess for EUS-veiledede terapeutiske intervensjoner (T-EUS), så vel som uønskede hendelser, og kliniske og tekniske variabler assosiert med klinisk suksess og uønskede hendelser.

For formålet med dette registeret vil følgende prosedyrer anses å være T-EUS-prosedyrer:

  • EUS-veiledet oppsamlingsdrenering
  • EUS-veiledet biliær drenering
  • EUS-veiledet drenering av galleblæren
  • EUS-veiledet gastro-enterostomi
  • EUS-rettet ERCP
  • EUS-veiledet bukspyttkjertelkanaldrenering

Hver pasient vil bli tildelt en prosedyre som følger standard klinisk praksis, i de fleste tilfeller etter en rutinemessig tverrfaglig diskusjon.

Alle pasienter som er kvalifisert for de ovennevnte kliniske indikasjonene, men som til slutt gjennomgår alternative prosedyrer (f. kirurgiske inngrep, perkutane inngrep eller andre endoskopiske inngrep) vil bli foreslått registrert i registeret som "kontroller". De samme variablene vil bli samlet inn, med unntak av tekniske variabler knyttet til den EUS-veiledede intervensjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter henvist for enhver tilstand som kan behandles med terapeutiske EUS-prosedyrer, godartede eller ondartede, som første intensjon eller etter svikt i andre prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utsetter kandidater for terapeutiske EUS (T-EUS) prosedyrer for enhver underliggende sykdom
  • 18 år eller eldre
  • kunne gi et informert samtykke til inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • manglende evne eller vilje til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • kontraindikasjon for endoskopi eller bruk av fluoroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Terapeutisk EUS
Prosedyrer som involverer lineære ekkoendoskoper for å skape en kommunikasjon mellom mage-tarmkanalen og et målorgan (galletre, bukspyttkjertelkanal, væskeoppsamling, galleblæren, nedstrøms mage-tarmkanalen) gjennom plast- eller metallstenter.
Fremgangsmåte: Terapeutisk EUS
  1. EUS-veiledet oppsamlingsdrenering (transgastrisk eller transduodenal, utført av Lumen Apposing Metal Stents eller doble pigtail-stenter) og eventuell endoskopisk nekrosektomi
  2. EUS-veiledet biliær drenering (enten av det ekstrahepatiske eller intrahepatiske galletreet / transduodenalt eller transgastrisk / enten som tilgang for påfølgende rendez-vous eller transpapillær stenting ELLER for transparietal stenting med metall- eller plaststenter).
  3. EUS-veiledet galleblæredrenering via Lumen Apposing Metal Stents og eventuell påfølgende EUS-basert kolecystolitotomi
  4. EUS-veiledet gastro-jejunostomi gjennom Lumen Apposing Metal Stents
  5. EUS-rettet ERCP i post-kirurgisk anatomi (ved gastro-gastrostomi eller entero-enterostomi utført gjennom Lumen Apposing Metal Stents)
  6. EUS-veiledet bukspyttkjertelkanaldrenering
Kontroller
Pasienter som er kvalifisert for T-EUS-prosedyrer, men som gjennomgår ikke-EUS-baserte endoskopiske prosedyrer (f.eks. ERCP eller enterale stentinger), kirurgiske inngrep eller perkutane inngrep (f.eks. Perkutan galledrenasje)
Fremgangsmåte: Perkutane prosedyrer
Prosedyrer som involverer perkutan tilgang til en målregion (væskeoppsamling, galleblære, galletre)
Fremgangsmåte: Kirurgiske inngrep
Kirurgiske inngrep for å oppnå en drenering (f.eks. kirurgisk nekrosektomi, pankreas-gastrostomi) eller bypass av en striktur (hepatico-jejunostomi eller gastro-jejunostomi)
Fremgangsmåte: ikke-EUS-baserte endoskopiske prosedyrer
Andre endoskopiske prosedyrer som ikke involverer EUS (ERCP med stent; enteral stent, Enteroskopi-assistert ERCP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
  • EUS-veiledet samle-drenasje: Oppløsning eller reduksjon av > 50 % av væskesamlinger
  • EUS-veiledet gallegangsdrenasje [gjelder også for ERCP med stent]: Reduksjon av >50 % av bilirubin ELLER håndtering av choledocholithiasis ELLER oppløsning av kolangitt
  • EUS-veiledet galledreiningdrenasje: Forbedring av kliniske symptomer eller lindring av inflammatoriske tegn/symptomer relatert til kolecystitt
  • EUS-veiledet gastro-jejunostomi [gjelder også for enteral stent]: Gjenopptak av oral inntak (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 dvs. minst halvfast mat)
  • EUS-dirigert ERCP: Mulighet til å utføre ERCP
  • EUS-veiledet pankreasgangdrenasje: Lindring av abdominal smerte og reduksjon av analgetika-behov under oppfølging ELLER reduksjon i raten av tilbakevendende pankreatitt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver post-prosessuell klage eller komplikasjon som krever medisinsk konsultasjon eller ytterligere prosedyrer, stratifisert i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy Lexicon
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Fullføring av prosedyren gjennom riktig plassering av den tiltenkte enheten i målorganet
1 dag
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
En ny debut eller en forverring av tilstanden som ble lindret gjennom prosedyren, etter en første klinisk suksess
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere