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Registro prospectivo de ecografía endoscópica terapéutica (PROTECT)

10 de abril de 2026 actualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Este registro tiene como objetivo analizar los resultados a largo plazo de los procedimientos terapéuticos de USE (T-EUS), así como describir variables clínicas y técnicas que potencialmente predicen el éxito clínico o eventos adversos, para una mejor selección de candidatos ideales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico. Este registro tiene como objetivo evaluar el éxito clínico a largo plazo de las intervenciones terapéuticas guiadas por USE (T-EUS), así como los eventos adversos y las variables clínicas y técnicas asociadas con el éxito clínico y los eventos adversos.

A los efectos de este registro, se considerarán procedimientos T-EUS los siguientes procedimientos:

  • Drenaje de colección guiado por USE
  • Drenaje biliar guiado por USE
  • Drenaje de la vesícula biliar guiado por USE
  • Gastroenterostomía guiada por USE
  • CPRE dirigida por USE
  • Drenaje del conducto pancreático guiado por USE

A cada paciente se le asignará un procedimiento siguiendo la práctica clínica estándar, en la mayoría de los casos tras una discusión multidisciplinaria de rutina.

Todos los pacientes elegibles para las indicaciones clínicas mencionadas anteriormente, pero que finalmente se someten a procedimientos alternativos (p. ej. intervenciones quirúrgicas, intervenciones percutáneas u otros procedimientos endoscópicos) se propondrán para su inscripción en el registro como "controles". Se recogerán las mismas variables, a excepción de las variables técnicas relacionadas con la intervención guiada por USE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos remitidos por cualquier afección tratable mediante procedimientos terapéuticos de USE, benignos o malignos, como primera intención o tras el fracaso de otros procedimientos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos candidatos a procedimientos terapéuticos de USE (T-EUS) para cualquier enfermedad subyacente
  • 18 años o más
  • capaz de dar un consentimiento informado para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • contraindicación para endoscopia o uso de fluoroscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
USE terapéutica
Procedimientos que involucran ecoendoscopios lineales para crear una comunicación entre el tracto gastrointestinal y un órgano diana (árbol biliar, conducto pancreático, colección de líquido, vesícula biliar, tracto gastrointestinal posterior) a través de stents de plástico o metal.
Procedimiento: USE terapéutica
  1. Drenaje de la colección guiado por USE (transgástrico o transduodenal, realizado mediante stents metálicos con aposición Lumen o stents de doble cola de cerdo) y eventual necrosectomía endoscópica
  2. Drenaje biliar guiado por USE (ya sea del árbol biliar extrahepático o intrahepático / transduodenal o transgástrico / ya sea como acceso para posterior colocación de stent rendez-vous o transpapilar O para colocación de stent transparietal mediante stents metálicos o plásticos).
  3. Drenaje de la vesícula biliar guiado por USE mediante stents metálicos con aposición de lumen y eventual colecistolitotomía posterior basada en USE
  4. Gastroyeyunostomía guiada por USE mediante stents metálicos con aposición de lumen
  5. CPRE dirigida por USE en anatomía posquirúrgica (mediante gastrogastrostomía o enteroenterostomía realizada a través de stents metálicos con aposición de Lumen)
  6. Drenaje del conducto pancreático guiado por USE
Controles
Pacientes elegibles para procedimientos T-EUS, pero sometidos a procedimientos endoscópicos no basados en EUS (por ejemplo, CPRE o colocación de stent enteral), intervenciones quirúrgicas o intervenciones percutáneas (por ejemplo, drenaje biliar percutáneo)
Procedimiento: Procedimientos percutáneos
Procedimientos que implican un acceso percutáneo a una región objetivo (colección de líquido, vesícula biliar, árbol biliar)
Procedimiento: Intervenciones Quirúrgicas
Intervenciones quirúrgicas para obtener un drenaje (p. ej. necrosectomía quirúrgica, pancreaticogastrostomía) o la derivación de una estenosis (hepaticoyeyunostomía o gastroyeyunostomía)
Procedimiento: procedimientos endoscópicos no basados en EUS
Otros procedimientos endoscópicos que no implican USE (CPRE con colocación de stent; colocación de stent enteral, CPRE asistida por enteroscopia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 30 días
  • Drenaje de colecciones guiado por EUS: Resolución o reducción > 50% de las colecciones de líquido
  • Drenaje biliar guiado por EUS [válido también para CPRE con colocación de stent]: Reducción > 50% de la bilirrubina O manejo de coledocolitiasis O resolución de colangitis
  • Drenaje de vesícula biliar guiado por EUS: Mejora de los síntomas clínicos o alivio de los signos/síntomas inflamatorios relacionados con colecistitis
  • Gastro-yeyunostomía guiada por EUS [válido también para colocación de stent enteral]: Reanudación de la ingesta oral (Sistema de Puntuación de Obstrucción del Vaciamiento Gástrico >/= 2, es decir, al menos alimentos semisólidos)
  • CPRE dirigida por EUS: Posibilidad de realizar CPRE
  • Drenaje del conducto pancreático guiado por EUS: Alivio del dolor abdominal y reducción de la necesidad de analgésicos durante el seguimiento O reducción en la tasa de pancreatitis recurrente.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier queja o complicación posterior al procedimiento que requiera consulta médica o procedimientos adicionales, estratificada según el Léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
Finalización del procedimiento mediante el posicionamiento correcto del dispositivo previsto en el órgano objetivo.
1 día
Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses
Una nueva aparición o un empeoramiento de la condición que fue paliada mediante el procedimiento, después de un éxito clínico inicial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTECT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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