Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny Rejestr Terapeutycznych Endoskopowych Ultradźwięków (PROTECT)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Rejestr ten ma na celu analizę długoterminowych wyników terapeutycznych procedur EUS (T-EUS), a także opisanie zmiennych klinicznych i technicznych, które mogą potencjalnie przewidywać sukces kliniczny lub zdarzenia niepożądane, w celu lepszego wyboru idealnych kandydatów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, prowadzone w jednym ośrodku. Rejestr ten ma na celu ocenę długoterminowego sukcesu klinicznego interwencji terapeutycznych pod kontrolą EUS (T-EUS), a także zdarzeń niepożądanych oraz zmiennych klinicznych i technicznych związanych z sukcesem klinicznym i zdarzeniami niepożądanymi.

Na potrzeby tego rejestru następujące procedury będą uznawane za procedury T-EUS:

  • Drenaż pobrany pod kontrolą EUS
  • Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS
  • Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS
  • Gastroenterostomia pod kontrolą EUS
  • ERCP kierowany przez EUS
  • Drenaż przewodu trzustkowego pod kontrolą EUS

Każdy pacjent zostanie przydzielony do zabiegu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w większości przypadków po rutynowej wielodyscyplinarnej dyskusji.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do powyższych wskazań klinicznych, ale ostatecznie poddawani procedurom alternatywnym (np. interwencje chirurgiczne, interwencje przezskórne lub inne procedury endoskopowe) zostaną zaproponowane do wpisania do rejestru jako „kontrole”. Zostaną zebrane te same zmienne, z wyjątkiem zmiennych technicznych związanych z interwencją pod przewodnictwem EUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci kierowani z powodu dowolnego schorzenia dającego się leczyć za pomocą terapeutycznych zabiegów EUS, łagodnego lub złośliwego, jako pierwsza intencja lub po niepowodzeniu innych procedur.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci kandydaci do procedur terapeutycznych EUS (T-EUS) w związku z jakąkolwiek chorobą podstawową
  • 18 lat lub więcej
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę na włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • przeciwwskazanie do endoskopii lub stosowania fluoroskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EUS terapeutyczny
Procedury wykorzystujące echoendoskopy liniowe mające na celu utworzenie połączenia pomiędzy przewodem pokarmowym a narządem docelowym (drogą żółciową, przewodem trzustkowym, zbiornikiem płynu, pęcherzykiem żółciowym, dalszą częścią przewodu pokarmowego) za pomocą stentów plastikowych lub metalowych.
Procedura: EUS terapeutyczny
  1. Drenaż pobrany pod kontrolą EUS (przezżołądkowy lub przezdwunastniczy, wykonywany za pomocą metalowych stentów Lumen Appizing lub stentów z podwójnym warkoczem) i ewentualną endoskopową nekrosektomię
  2. Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS (zewnątrzwątrobowy lub wewnątrzwątrobowy drenaż dróg żółciowych / przezdwunastniczy lub przezżołądkowy / jako dostęp do późniejszego spotkania lub stentowania przezbrodawkowego LUB do stentowania przezciemieniowego za pomocą stentów metalowych lub plastikowych).
  3. Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS za pomocą metalowych stentów Lumen Appizing i ewentualna późniejsza cholecystolitotomia na podstawie EUS
  4. Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS przez metalowe stenty łączące światło
  5. ECPW pod kontrolą EUS w anatomii pooperacyjnej (poprzez gastrogastrostomię lub enteroenterostomię wykonaną za pomocą metalowych stentów Lumen Appizing)
  6. Drenaż przewodu trzustkowego pod kontrolą EUS
Sterowanie
Pacjenci kwalifikujący się do zabiegów T-EUS, ale poddawani endoskopowym zabiegom nieopartym na EUS (np. ERCP lub stentowaniu jelitowemu), interwencjom chirurgicznym lub interwencjom przezskórnym (np. przezskórnemu drenażowi żółciowemu)
Procedura: Procedury przezskórne
Zabiegi polegające na dostępie przezskórnym do docelowej okolicy (pobranie płynu, pęcherzyk żółciowy, drogi żółciowe)
Procedura: Interwencje chirurgiczne
Zabiegi chirurgiczne mające na celu uzyskanie drenażu (np. nekrosektomia chirurgiczna, pankreatykogastrostomia) lub bajpas zwężenia (hepaticojejunostomia lub gastrojejunostomia)
Procedura: nieendoskopowe procedury oparte na EUS
Inne procedury endoskopowe niezwiązane z EUS (ERCP ze stentowaniem; stentowanie jelitowe, ERCP wspomagana enteroskopią)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
  • Drenaż kolekcji pod kontrolą EUS: Rozwiązanie lub redukcja > 50% płynu w zbiornikach
  • Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS [dotyczy również ERCP ze stentowaniem]: Redukcja bilirubiny > 50% LUB postępowanie w kamicy przewodowej LUB rozwiązanie zapalenia dróg żółciowych
  • Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS: Poprawa objawów klinicznych lub złagodzenie objawów zapalnych związanych z zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  • Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS [dotyczy również stentowania jelitowego]: Wznowienie przyjmowania pokarmów doustnie (System Punktacji Niedrożności Odźwiernika Żołądka >/= 2, czyli przynajmniej pokarmy półstałe)
  • ERCP ukierunkowana przez EUS: Możliwość wykonania ERCP
  • Drenaż przewodu trzustkowego pod kontrolą EUS: Ustąpienie bólu brzucha i zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe podczas obserwacji LUB zmniejszenie częstości nawracającego zapalenia trzustki.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie skargi lub powikłania pozabiegowe wymagające konsultacji lekarskiej lub dodatkowych procedur, stratyfikowane według Leksykonu Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakończenie zabiegu poprzez prawidłowe umiejscowienie zamierzonego urządzenia w narządzie docelowym
1 dzień
Nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowy początek lub pogorszenie stanu, które zostało złagodzone w wyniku zabiegu, po początkowym sukcesie klinicznym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS terapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj