Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Registry Of Terapeutic Endoscopic ulTrasound (PROTECT)

22 februari 2024 uppdaterad av: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Detta register syftar till att analysera långsiktiga resultat av terapeutiska EUS (T-EUS) procedurer, samt att beskriva kliniska och tekniska variabler som potentiellt förutsäger klinisk framgång eller biverkningar, för ett bättre urval av idealiska kandidater.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observerande, prospektiv studie med ett enda centrum. Detta register syftar till att utvärdera långsiktig klinisk framgång för EUS-vägledda terapeutiska interventioner (T-EUS), såväl som biverkningar och kliniska och tekniska variabler associerade med klinisk framgång och biverkningar.

När det gäller detta register kommer följande procedurer att anses vara T-EUS-procedurer:

  • EUS-ledd uppsamlingsdränering
  • EUS-ledd galldränering
  • EUS-ledd gallblåsadränering
  • EUS-guided gastro-enterostomi
  • EUS-riktad ERCP
  • EUS-ledd bukspottkörtelkanaldränering

Varje patient kommer att tilldelas en procedur enligt standard klinisk praxis, i de flesta fall efter en rutinmässigt multidisciplinär diskussion.

Alla patienter som är kvalificerade för ovannämnda kliniska indikationer, men som slutligen genomgår alternativa procedurer (t. kirurgiska ingrepp, perkutana ingrepp eller andra endoskopiska ingrepp) kommer att föreslås registreras i registret som "kontroller". Samma variabler kommer att samlas in, med undantag för tekniska variabler relaterade till den EUS-styrda interventionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter remitterade för alla tillstånd som kan behandlas med terapeutiska EUS-procedurer, godartade eller maligna, som första avsikt eller efter misslyckande av andra procedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • utsätter kandidaten för terapeutiska EUS (T-EUS) procedurer för någon underliggande sjukdom
  • 18 år eller äldre
  • kunna ge ett informerat samtycke till inkludering.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • oförmåga eller ovilja att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • kontraindikation för endoskopi eller användning av fluoroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Terapeutisk EUS
Procedurer som involverar linjära ekoendoskop för att skapa en kommunikation mellan mag-tarmkanalen och ett målorgan (gallträd, pankreaskanal, vätskeuppsamling, gallblåsa, nedströms mag-tarmkanalen) genom plast- eller metallstentar.
Procedur: Terapeutisk EUS
  1. EUS-vägledd insamlingsdränering (transgastrisk eller transduodenal, utförd av Lumen Apposing Metal Stents eller dubbla pigtail-stentar) och eventuell endoskopisk nekrosektomi
  2. EUS-styrd galldränage (antingen av det extrahepatiska eller intrahepatiska gallträdet / transduodenalt eller transgastriskt / antingen som åtkomst för efterföljande rendez-vous eller transpapillär stenting ELLER för transparietal stentning med metall- eller plaststent).
  3. EUS-ledd gallblåsdränering via Lumen Apposing Metal Stents och eventuell efterföljande EUS-baserad kolecystolitotomi
  4. EUS-guided gastro-jejunostomi genom Lumen Apposing Metal Stents
  5. EUS-riktad ERCP i post-kirurgisk anatomi (genom gastro-gastrostomi eller entero-enterostomi utförd genom Lumen Apposing Metal Stents)
  6. EUS-ledd bukspottkörtelkanaldränering
Kontroller
Patienter som är kvalificerade för T-EUS-ingrepp, men som genomgår alternativa kirurgiska ingrepp, perkutana ingrepp (t.ex. Perkutan galldränage) eller icke-EUS-baserade endoskopiska procedurer (t.ex. enteral stentning)
Procedur: Perkutana procedurer
Procedurer som involverar perkutan tillgång till en målregion (vätskeuppsamling, gallblåsa, gallträd)
Procedur: Kirurgiska ingrepp
Kirurgiska ingrepp för att få en dränering (t.ex. kirurgisk nekrosektomi, pankreas-gastrostomi) eller bypass av en striktur (hepatico-jejunostomi eller gastro-jejunostomi)
Procedur: icke-EUS-baserade endoskopiska procedurer
Andra endoskopiska procedurer som inte involverar EUS (enteral stenting, enteroskopi-assisterad ERCP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
  • EUS-guided uppsamlingsdränering: Upplösning eller minskning av > 50 % av vätskeansamlingarna
  • EUS-vägledd galldränage: Minskning av >25 % av bilirubin ELLER behandling av koledokolitiasis ELLER upplösning av kolangit
  • EUS-guidad gallblåsdränage: Förbättring av kliniska symtom eller lindring av inflammatoriska tecken/symtom relaterade till kolecystit
  • EUS-guided gastro-jejunostomi: Återupptagande av oralt intag (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 id est minst halvfast föda)
  • EUS-riktad ERCP: Möjlighet att utföra ERCP
  • EUS-guided pankreaskanaldränering: Lindring av buksmärtor och minskning av behov av smärtstillande läkemedel under uppföljning ELLER minskning av frekvensen av återkommande pankreatit.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Alla postprocedurella klagomål eller komplikationer som kräver medicinsk konsultation eller ytterligare procedurer, stratifierade enligt American Society of Gastrointestinal Endoscopy Lexicon
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
Slutförande av proceduren genom korrekt placering av den avsedda enheten i målorganet
1 dag
Upprepning
Tidsram: 12 månader
En ny debut eller en försämring av tillståndet som lindrades genom proceduren, efter en första klinisk framgång
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178/INT/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på Terapeutisk EUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera