Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen endoskooppisen ultraäänen tuleva rekisteri (PROTECT)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Tämän rekisterin tarkoituksena on analysoida terapeuttisten EUS (T-EUS) -toimenpiteiden pitkän aikavälin tuloksia sekä kuvata kliinisiä ja teknisiä muuttujia, jotka voivat ennustaa kliinistä menestystä tai haittatapahtumia, jotta voidaan valita paremmin ihanteelliset ehdokkaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida EUS-ohjattujen terapeuttisten interventioiden (T-EUS) pitkän aikavälin kliinistä menestystä sekä haittatapahtumia sekä kliinisiä ja teknisiä muuttujia, jotka liittyvät kliiniseen menestykseen ja haittatapahtumiin.

Tässä rekisterissä seuraavia toimenpiteitä pidetään T-EUS-menettelyinä:

  • EUS-ohjattu keräysviemäröinti
  • EUS-ohjattu sapenpoisto
  • EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys
  • EUS-ohjattu gastroenterostomia
  • EUS:n ohjaama ERCP
  • EUS-ohjattu haimakanavan tyhjennys

Jokaiselle potilaalle määrätään tavanomaista kliinistä käytäntöä noudattava toimenpide, useimmissa tapauksissa rutiininomaisen monialaisen keskustelun jälkeen.

Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia edellä mainittuihin kliinisiin käyttöaiheisiin, mutta joille tehdään lopulta vaihtoehtoisia toimenpiteitä (esim. kirurgiset toimenpiteet, perkutaaniset toimenpiteet tai muut endoskooppiset toimenpiteet) ehdotetaan rekisteröitäväksi rekisteriin "kontrollina". Samat muuttujat kerätään, lukuun ottamatta EUS-ohjattuihin interventioihin liittyviä teknisiä muuttujia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty minkä tahansa terapeuttisilla EUS-toimenpiteillä hoidettaviin sairauksiin, olivatpa ne hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia, ensimmäisenä tarkoituksena tai muiden toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt ovat ehdokkaita terapeuttisiin EUS (T-EUS) -toimenpiteisiin minkä tahansa perussairauden vuoksi
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • voi antaa tietoisen suostumuksen sisällyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • endoskopian tai fluoroskopian käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terapeuttinen EUS
Toimenpiteet, joissa käytetään lineaarisia ekoendoskooppeja, joilla luodaan yhteys ruuansulatuskanavan ja kohde-elimen (sappipuu, haimatiehy, nestekeräys, sappirakko, alavirran maha-suolikanava) välille muovisten tai metallistenttien kautta.
Menettely: Terapeuttinen EUS
  1. EUS-ohjattu keräysdrenaatio (transgastrinen tai transduodenaalinen, suorittaa Lumen Apposing Metal Stent tai double pigtail stentit) ja mahdollinen endoskooppinen nekroosipoisto
  2. EUS-ohjattu sapen poisto (joko ekstrahepaattinen tai intrahepaattinen sappipuu / transduodenaalinen tai transgastrinen / joko pääsy myöhempään kohtaamiseen tai transpapillaariseen stentointiin TAI transparietaaliseen stentointiin metalli- tai muovistenttien avulla).
  3. EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys Lumen Apposing Metalstenttien kautta ja myöhempi EUS-pohjainen kolekystolitotomia
  4. EUS-ohjattu gastro-jejunostomia luumenin aposing-metallistenttien kautta
  5. EUS:n ohjaama ERCP leikkauksen jälkeisessä anatomiassa (gastrostomialla tai entero-enterostomialla Lumen Apposing Metalstenttien kautta)
  6. EUS-ohjattu haimakanavan tyhjennys
Kontrollit
Potilaat, jotka ovat T-EUS-toimenpiteiden kelpoisia, mutta joille suoritetaan ei-EUS-pohjaisia endoskooppisia toimenpiteitä (esim. ERCP tai suoliston stenttaus), kirurgisia toimenpiteitä tai ihon läpi tehtäviä toimenpiteitä (esim. ihon läpi tehtävä sappitieavaus)
Menettely: Perkutaaniset toimenpiteet
Toimenpiteet, jotka sisältävät perkutaanisen pääsyn kohdealueelle (nesteen kerääminen, sappirakko, sappipuu)
Menettely: Kirurgiset interventiot
Kirurgiset toimenpiteet viemärin saamiseksi (esim. kirurginen nekrosektomia, haima-gastrostomia) tai ahtauman ohitus (hepatico-jejunostomia tai gastro-jejunostomia)
Menettely: ei-EUS-pohjaiset endoskooppiset toimenpiteet
Muut endoskooppiset toimenpiteet, jotka eivät sisällä EUS:ia (ERCP stenttauksen kanssa; suoliston stenttaus, enteroskopia-avusteinen ERCP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
  • EUS-ohjattu kokoelman tyhjennys: Nestekokoelmien ratkaisu tai yli 50 %:n väheneminen
  • EUS-ohjattu sappitiehyen tyhjennys [voimassa myös ERCP:lle stenttauksen kanssa]: Yli 50 %:n bilirubinin väheneminen TAI sappikivien hoito TAI kolangiitin ratkaisu
  • EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys: Kliinisten oireiden parantuminen tai sappitulehdukseen liittyvien tulehduksellisten merkkien/oireiden helpottuminen
  • EUS-ohjattu gastro-jejunostomia [voimassa myös suoliston stenttaukselle]: Suun kautta tapahtuvan ruoan saannin palautuminen (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 eli vähintään puolikiinteä ruoka)
  • EUS-ohjattu ERCP: Mahdollisuus suorittaa ERCP
  • EUS-ohjattu haimatietulehduskanavan tyhjennys: Vatsakivun helpottuminen ja kipulääkkeiden tarpeen väheneminen seurannan aikana TAI toistuvan haimatulehduksen esiintymistiheyden väheneminen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki toimenpiteen jälkeiset valitukset tai komplikaatiot, jotka vaativat lääkärin konsultaatiota tai lisätoimenpiteitä, jotka on luokiteltu American Society of Gastrointestinal Endoscopy Lexiconin mukaan
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpide saatetaan päätökseen asettamalla aiottu laite oikein kohde-elimeen
1 päivä
Toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tilan uusi puhkeaminen tai paheneminen, joka helpotti toimenpiteen avulla, ensimmäisen kliinisen menestyksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa