Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen endoskooppisen ultraäänen tuleva rekisteri (PROTECT)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Tämän rekisterin tarkoituksena on analysoida terapeuttisten EUS (T-EUS) -toimenpiteiden pitkän aikavälin tuloksia sekä kuvata kliinisiä ja teknisiä muuttujia, jotka voivat ennustaa kliinistä menestystä tai haittatapahtumia, jotta voidaan valita paremmin ihanteelliset ehdokkaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida EUS-ohjattujen terapeuttisten interventioiden (T-EUS) pitkän aikavälin kliinistä menestystä sekä haittatapahtumia sekä kliinisiä ja teknisiä muuttujia, jotka liittyvät kliiniseen menestykseen ja haittatapahtumiin.

Tässä rekisterissä seuraavia toimenpiteitä pidetään T-EUS-menettelyinä:

  • EUS-ohjattu keräysviemäröinti
  • EUS-ohjattu sapenpoisto
  • EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys
  • EUS-ohjattu gastroenterostomia
  • EUS:n ohjaama ERCP
  • EUS-ohjattu haimakanavan tyhjennys

Jokaiselle potilaalle määrätään tavanomaista kliinistä käytäntöä noudattava toimenpide, useimmissa tapauksissa rutiininomaisen monialaisen keskustelun jälkeen.

Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia edellä mainittuihin kliinisiin käyttöaiheisiin, mutta joille tehdään lopulta vaihtoehtoisia toimenpiteitä (esim. kirurgiset toimenpiteet, perkutaaniset toimenpiteet tai muut endoskooppiset toimenpiteet) ehdotetaan rekisteröitäväksi rekisteriin "kontrollina". Samat muuttujat kerätään, lukuun ottamatta EUS-ohjattuihin interventioihin liittyviä teknisiä muuttujia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty minkä tahansa terapeuttisilla EUS-toimenpiteillä hoidettaviin sairauksiin, olivatpa ne hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia, ensimmäisenä tarkoituksena tai muiden toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt ovat ehdokkaita terapeuttisiin EUS (T-EUS) -toimenpiteisiin minkä tahansa perussairauden vuoksi
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • voi antaa tietoisen suostumuksen sisällyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • endoskopian tai fluoroskopian käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terapeuttinen EUS
Toimenpiteet, joissa käytetään lineaarisia ekoendoskooppeja, joilla luodaan yhteys ruuansulatuskanavan ja kohde-elimen (sappipuu, haimatiehy, nestekeräys, sappirakko, alavirran maha-suolikanava) välille muovisten tai metallistenttien kautta.
Menettely: Terapeuttinen EUS
  1. EUS-ohjattu keräysdrenaatio (transgastrinen tai transduodenaalinen, suorittaa Lumen Apposing Metal Stent tai double pigtail stentit) ja mahdollinen endoskooppinen nekroosipoisto
  2. EUS-ohjattu sapen poisto (joko ekstrahepaattinen tai intrahepaattinen sappipuu / transduodenaalinen tai transgastrinen / joko pääsy myöhempään kohtaamiseen tai transpapillaariseen stentointiin TAI transparietaaliseen stentointiin metalli- tai muovistenttien avulla).
  3. EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys Lumen Apposing Metalstenttien kautta ja myöhempi EUS-pohjainen kolekystolitotomia
  4. EUS-ohjattu gastro-jejunostomia luumenin aposing-metallistenttien kautta
  5. EUS:n ohjaama ERCP leikkauksen jälkeisessä anatomiassa (gastrostomialla tai entero-enterostomialla Lumen Apposing Metalstenttien kautta)
  6. EUS-ohjattu haimakanavan tyhjennys
Säätimet
Potilaat, jotka ovat kelvollisia T-EUS-toimenpiteisiin, mutta joille tehdään vaihtoehtoisia kirurgisia toimenpiteitä, perkutaanisia interventioita (esim. Perkutaaninen sappivuoto) tai ei-EUS-pohjaiset endoskooppiset toimenpiteet (esim. enteraalinen stentointi)
Menettely: Perkutaaniset toimenpiteet
Toimenpiteet, jotka sisältävät perkutaanisen pääsyn kohdealueelle (nesteen kerääminen, sappirakko, sappipuu)
Menettely: Kirurgiset interventiot
Kirurgiset toimenpiteet viemärin saamiseksi (esim. kirurginen nekrosektomia, haima-gastrostomia) tai ahtauman ohitus (hepatico-jejunostomia tai gastro-jejunostomia)
Menettely: ei-EUS-pohjaiset endoskooppiset toimenpiteet
Muut endoskooppiset toimenpiteet, joihin ei liity EUS:a (enteraalinen stentointi, enteroskooppiavusteinen ERCP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
  • EUS-ohjattu keräystyhjennys: Ratkaisu tai vähennys > 50 % nestekeräyksistä
  • EUS-ohjattu sapen poisto: >25 %:n bilirubiinin aleneminen TAI kolekolitiaasin hoito TAI kolangiitin korjaus
  • EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys: Kliinisten oireiden parantaminen tai kolekystiittiin liittyvien tulehdusoireiden/oireiden lievitys
  • EUS-ohjattu gastro-jejunostomia: Suun kautta tapahtuvan nauttimisen jatkaminen (Mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmä >/= 2 id est vähintään puolikiinteää ruokaa)
  • EUS-ohjattu ERCP: Mahdollisuus suorittaa ERCP
  • EUS-ohjattu haimakanavan tyhjennys: Vatsakivun lievitys ja kipulääkkeiden tarpeen vähentäminen seurannan aikana TAI toistuvan haimatulehduksen vähentäminen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki toimenpiteen jälkeiset valitukset tai komplikaatiot, jotka vaativat lääkärin konsultaatiota tai lisätoimenpiteitä, jotka on luokiteltu American Society of Gastrointestinal Endoscopy Lexiconin mukaan
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpide saatetaan päätökseen asettamalla aiottu laite oikein kohde-elimeen
1 päivä
Toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tilan uusi puhkeaminen tai paheneminen, joka helpotti toimenpiteen avulla, ensimmäisen kliinisen menestyksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178/INT/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen EUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa