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Registro prospectivo de ultrassonografia endoscópica terapêutica (PROTECT)

10 de abril de 2026 atualizado por: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Este registro tem como objetivo analisar resultados em longo prazo de procedimentos de USE terapêutica (T-EUS), bem como descrever variáveis ​​clínicas e técnicas potencialmente preditoras de sucesso clínico ou eventos adversos, para uma melhor seleção de candidatos ideais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo e de centro único. Este registro tem como objetivo avaliar o sucesso clínico em longo prazo de intervenções terapêuticas guiadas por EUS (T-EUS), bem como eventos adversos e variáveis ​​clínicas e técnicas associadas ao sucesso clínico e eventos adversos.

Para efeitos deste registo, serão considerados procedimentos T-EUS os seguintes procedimentos:

  • Drenagem de coleta guiada por EUS
  • Drenagem biliar guiada por EUS
  • Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS
  • Gastroenterostomia guiada por EUS
  • CPRE dirigida por EUS
  • Drenagem do ducto pancreático guiada por EUS

Cada paciente será designado para um procedimento seguindo a prática clínica padrão, na maioria dos casos após uma discussão multidisciplinar rotineira.

Todos os pacientes elegíveis para as indicações clínicas acima mencionadas, mas finalmente submetidos a procedimentos alternativos (por ex. intervenções cirúrgicas, intervenções percutâneas ou outros procedimentos endoscópicos) serão propostos para serem inscritos no registro como "controles". As mesmas variáveis ​​serão coletadas, com exceção das variáveis ​​técnicas relacionadas à intervenção guiada pela USE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos encaminhados para qualquer condição tratável por procedimentos terapêuticos de EUS, benignos ou malignos, como primeira intenção ou após falha de outros procedimentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos candidatos a procedimentos terapêuticos de EUS (T-EUS) para qualquer doença subjacente
  • 18 anos ou mais
  • capaz de fornecer um consentimento informado para a inclusão.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • incapacidade ou falta de vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF)
  • contra-indicação para endoscopia ou uso de fluoroscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EUS terapêutica
Procedimentos envolvendo Ecoendoscópios Lineares para criar uma comunicação entre o trato gastrointestinal e um órgão alvo (árvore biliar, ducto pancreático, coleta de fluidos, vesícula biliar, trato gastrointestinal a jusante) através de stents de plástico ou metal.
Procedimento: EUS terapêutica
  1. Drenagem de coleta guiada por EUS (transgástrica ou transduodenal, realizada por stents metálicos de aplicação de lúmen ou stents duplos pigtail) e eventual necrosectomia endoscópica
  2. Drenagem biliar guiada por EUS (da árvore biliar extra-hepática ou intra-hepática / transduodenal ou transgástrica / como acesso para encontro subsequente ou implante de stent transpapilar OU para implante de stent transparietal por stents metálicos ou plásticos).
  3. Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS via stents metálicos de aplicação de lúmen e eventual colecistolitotomia baseada em EUS
  4. Gastrojejunostomia guiada por EUS através de stents metálicos de aplicação de lúmen
  5. CPRE dirigida por EUS em anatomia pós-cirúrgica (por gastrogastrostomia ou enteroenterostomia realizada através de stents metálicos de aplicação de lúmen)
  6. Drenagem do ducto pancreático guiada por EUS
Controlos
Pacientes elegíveis para procedimentos T-EUS, mas submetidos a procedimentos endoscópicos não baseados em EUS (por exemplo, CPRE ou colocação de stent enteral), intervenções cirúrgicas ou intervenções percutâneas (por exemplo, Drenagem Biliar Percutânea)
Procedimento: Procedimentos Percutâneos
Procedimentos envolvendo acesso percutâneo a uma região alvo (coleta de líquido, vesícula biliar, árvore biliar)
Procedimento: Intervenções Cirúrgicas
Intervenções cirúrgicas para obter drenagem (por ex. necrosectomia cirúrgica, pancreatico-gastrostomia) ou bypass de uma estenose (hepatico-jejunostomia ou gastro-jejunostomia)
Procedimento: procedimentos endoscópicos não baseados em EUS
Outros procedimentos endoscópicos que não envolvem EUS (CPRE com colocação de stent; colocação de stent enteral, CPRE assistida por enteroscopia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
  • Drenagem de coleções guiada por EUS: Resolução ou redução de > 50% das coleções de fluido
  • Drenagem biliar guiada por EUS [válido também para CPRE com colocação de stent]: Redução de >50% da bilirrubina OU gestão de coledocolitíase OU resolução de colangite
  • Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS: Melhoria dos sintomas clínicos ou alívio dos sinais/sintomas inflamatórios relacionados com colecistite
  • Gastrojejunostomia guiada por EUS [válido também para colocação de stent enteral]: Retoma da ingestão oral (Sistema de Pontuação de Obstrução da Saída Gástrica >/= 2, ou seja, pelo menos alimentos semissólidos)
  • CPRE dirigida por EUS: Possibilidade de realizar CPRE
  • Drenagem do ducto pancreático guiada por EUS: Alívio da dor abdominal e redução da necessidade de medicamentos analgésicos durante o seguimento OU redução da taxa de pancreatite recorrente.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Qualquer queixa ou complicação pós-procedimento que requeira consulta médica ou procedimentos adicionais, estratificada de acordo com o Léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
Finalização do procedimento através do correto posicionamento do dispositivo pretendido no órgão alvo
1 dia
Recorrência
Prazo: 12 meses
Um novo aparecimento ou um agravamento do quadro que foi paliado através do procedimento, após um sucesso clínico inicial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTECT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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