Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over terapeutisk endoskopisk ultralyd (PROTECT)

10. april 2026 opdateret af: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Dette register har til formål at analysere langsigtede resultater af terapeutiske EUS (T-EUS) procedurer, samt at beskrive kliniske og tekniske variabler, der potentielt kan forudsige klinisk succes eller uønskede hændelser, for et bedre udvalg af ideelle kandidater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse. Dette register har til formål at evaluere langsigtet klinisk succes af EUS-guidede terapeutiske interventioner (T-EUS), såvel som bivirkninger og kliniske og tekniske variabler forbundet med klinisk succes og bivirkninger.

Med henblik på dette register vil følgende procedurer blive betragtet som T-EUS-procedurer:

  • EUS-styret opsamlingsdræning
  • EUS-styret galdedræning
  • EUS-styret galdeblæredræning
  • EUS-guidet gastro-enterostomi
  • EUS-styret ERCP
  • EUS-styret dræning af bugspytkirtelkanalen

Hver patient vil blive tildelt en procedure efter standard klinisk praksis, i de fleste tilfælde efter en rutinemæssig tværfaglig diskussion.

Alle patienter, der er berettigede til de ovennævnte kliniske indikationer, men som til sidst gennemgår alternative procedurer (f. kirurgiske indgreb, perkutane indgreb eller andre endoskopiske indgreb) vil blive foreslået optaget i registret som "kontroller". De samme variabler vil blive indsamlet, med undtagelse af tekniske variabler relateret til den EUS-guidede intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter henvist til enhver tilstand, der kan behandles med terapeutiske EUS-procedurer, godartede eller ondartede, som første hensigt eller efter fejl i andre procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udsætter kandidater for terapeutiske EUS (T-EUS) procedurer for enhver underliggende sygdom
  • 18 år eller ældre
  • i stand til at give et informeret samtykke til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • manglende evne eller vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  • kontraindikation for endoskopi eller brug af fluoroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapeutisk EUS
Procedurer, der involverer lineære ekkoendoskoper for at skabe en kommunikation mellem mave-tarmkanalen og et målorgan (galdetræ, bugspytkirtelkanal, væskeopsamling, galdeblære, nedstrøms mave-tarmkanalen) gennem plast- eller metalstents.
Procedure: Terapeutisk EUS
  1. EUS-styret opsamlingsdræning (transgastrisk eller transduodenal, udført af Lumen Apposing Metal Stents eller dobbelt pigtail stents) og eventuel endoskopisk nekrosektomi
  2. EUS-styret biliær drænage (enten af ​​det ekstrahepatiske eller intrahepatiske galdetræ / transduodenalt eller transgastrisk / enten som adgang til efterfølgende rendez-vous eller transpapillær stenting ELLER til transparietal stenting med metal- eller plaststents).
  3. EUS-styret galdeblæredræning via Lumen Apposing Metal Stents og eventuel efterfølgende EUS-baseret kolecystolitotomi
  4. EUS-guidet gastro-jejunostomi gennem Lumen Apposing Metal Stents
  5. EUS-styret ERCP i post-kirurgisk anatomi (ved gastro-gastrostomi eller entero-enterostomi udført gennem Lumen Apposing Metal Stents)
  6. EUS-styret dræning af bugspytkirtelkanalen
Kontroller
Patienter, der er kvalificerede til T-EUS-procedurer, men som gennemgår ikke-EUS-baserede endoskopiske procedurer (f.eks. ERCP eller enteral stentning), kirurgiske indgreb eller perkutane indgreb (f.eks. perkutan galdedræn)
Procedure: Perkutane procedurer
Procedurer, der involverer perkutan adgang til en målregion (væskeopsamling, galdeblære, galdetræ)
Procedure: Kirurgiske indgreb
Kirurgiske indgreb for at opnå en dræning (f. kirurgisk nekrosektomi, pancreas-gastrostomi) eller bypass af en striktur (hepatico-jejunostomi eller gastro-jejunostomi)
Procedure: ikke-EUS-baserede endoskopiske procedurer
Andre endoskopiske procedurer, der ikke involverer EUS (ERCP med stenting; enterisk stenting, enteroskopi-assisteret ERCP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
  • EUS-vejledt kollektion drainage: Opløsning eller reduktion af > 50 % af væskesamlinger
  • EUS-vejledt galledrainage [gælder også for ERCP med stent]: Reduktion af >50 % af bilirubin ELLER håndtering af koledokolitiasis ELLER opløsning af kolangitis
  • EUS-vejledt galdeblæredrainage: Forbedring af kliniske symptomer eller lindring af inflammatoriske tegn/symptomer relateret til kolecystitis
  • EUS-vejledt gastro-jejunostomi [gælder også for enterisk stent]: Genoptagelse af oral indtagelse (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 id est mindst halvfast føde)
  • EUS-dirigeret ERCP: Mulighed for at udføre ERCP
  • EUS-vejledt pankreasgangdrainage: Lindring af mavesmerter og reduktion af analgesisk medicinbehov under opfølgning ELLER reduktion i hyppigheden af tilbagevendende pankreatitis.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver post-processuelle klage eller komplikation, der kræver lægekonsultation eller yderligere procedurer, stratificeret i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy Lexicon
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Afslutning af proceduren gennem den korrekte placering af den tilsigtede enhed i målorganet
1 dag
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder
En ny debut eller en forværring af tilstanden, som blev lindret gennem proceduren, efter en indledende klinisk succes
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Terapeutisk EUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner