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Registre prospectif des échographies endoscopiques thérapeutiques (PROTECT)

22 février 2024 mis à jour par: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Ce registre vise à analyser les résultats à long terme des procédures thérapeutiques EUS (T-EUS), ainsi que pour décrire les variables cliniques et techniques prédisant potentiellement le succès clinique ou les événements indésirables, pour une meilleure sélection de candidats idéaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et monocentrique. Ce registre vise à évaluer le succès clinique à long terme des interventions thérapeutiques guidées par EUS (T-EUS), ainsi que les événements indésirables et les variables cliniques et techniques associées au succès clinique et aux événements indésirables.

Aux fins de ce registre, les procédures suivantes seront considérées comme des procédures T-EUS :

  • Drainage de collecte guidé par EUS
  • Drainage biliaire guidé par EUS
  • Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS
  • Gastro-entérostomie guidée par EUS
  • CPRE dirigée par EUS
  • Drainage du canal pancréatique guidé par EUS

Chaque patient sera affecté à une procédure conforme à la pratique clinique standard, dans la plupart des cas à la suite d'une discussion multidisciplinaire de routine.

Tous les patients éligibles aux indications cliniques mentionnées ci-dessus, mais subissant finalement des procédures alternatives (par ex. interventions chirurgicales, interventions percutanées ou autres procédures endoscopiques) seront proposées pour être inscrites au registre en tant que « témoins ». Les mêmes variables seront collectées, à l'exception des variables techniques liées à l'intervention guidée par EUS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs référés pour toute affection traitable par des procédures thérapeutiques EUS, bénignes ou malignes, en première intention ou après échec d'autres procédures.

La description

Critère d'intégration:

  • soumet le candidat à des procédures thérapeutiques EUS (T-EUS) pour toute maladie sous-jacente
  • 18 ans ou plus
  • capable de fournir un consentement éclairé à l’inclusion.

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • contre-indication à l’endoscopie ou à l’utilisation de la fluoroscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EUS thérapeutique
Procédures impliquant des échoendoscopes linéaires pour créer une communication entre le tractus gastro-intestinal et un organe cible (arbre biliaire, canal pancréatique, collection de liquide, vésicule biliaire, tractus gastro-intestinal en aval) via des stents en plastique ou en métal.
Procédure: EUS thérapeutique
  1. Drainage de collecte guidé par EUS (transgastrique ou transduodénal, réalisé par des stents métalliques Lumen Apposing ou des stents doubles en queue de cochon) et éventuelle nécrosectomie endoscopique
  2. Drainage biliaire guidé par EUS (soit de l'arbre biliaire extrahépatique ou intrahépatique / transduodénal ou transgastrique / soit comme accès pour un rendez-vous ultérieur ou pose de stent transpapillaire OU pour pose de stent transpariétal par stents métalliques ou plastiques).
  3. Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS via des stents métalliques apposant la lumière et éventuelle cholécystolithotomie ultérieure basée sur l'EUS
  4. Gastro-jéjunostomie guidée par EUS via des stents métalliques apposant la lumière
  5. CPRE dirigée par EUS en anatomie post-chirurgicale (par gastro-gastrostomie ou entéro-entérostomie réalisée à l'aide de stents métalliques apposant la lumière)
  6. Drainage du canal pancréatique guidé par EUS
Contrôles
Patients éligibles aux procédures T-EUS, mais subissant des interventions chirurgicales alternatives, des interventions percutanées (par ex. drainage biliaire percutané) ou des procédures endoscopiques non basées sur l'EUS (par ex. stenting entéral)
Procédure: Procédures percutanées
Procédures impliquant un accès percutané à une région cible (collecte de liquide, vésicule biliaire, arbre biliaire)
Procédure: Interventions chirurgicales
Interventions chirurgicales pour obtenir un drainage (par ex. nécrosectomie chirurgicale, pancréatico-gastrostomie) ou le pontage d'un rétrécissement (hépatico-jéjunostomie ou gastro-jéjunostomie)
Procédure: procédures endoscopiques non basées sur l'EUS
Autres procédures endoscopiques n'impliquant pas l'EUS (stenting entéral, CPRE assistée par entéroscopie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 30 jours
  • Drainage des collections guidé par EUS : Résolution ou réduction de > 50 % des collections de fluides
  • Drainage biliaire guidé par EUS : réduction de > 25 % de la bilirubine OU prise en charge de la cholédocholithiase OU résolution de l'angiocholite
  • Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS : amélioration des symptômes cliniques ou soulagement des signes/symptômes inflammatoires liés à la cholécystite
  • Gastro-jéjunostomie guidée par EUS : Reprise de la prise orale (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 id est au moins un aliment semi-solide)
  • CPRE dirigée par EUS : Possibilité de réaliser une CPRE
  • Drainage du canal pancréatique guidé par EUS : soulagement des douleurs abdominales et réduction des besoins en analgésiques pendant le suivi OU réduction du taux de pancréatite récurrente.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Toute plainte ou complication post-procédure nécessitant une consultation médicale ou des procédures supplémentaires, stratifiées selon le lexique de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Un jour
Achèvement de la procédure par le positionnement correct du dispositif prévu dans l'organe cible
Un jour
Récurrence
Délai: 12 mois
Une nouvelle apparition ou une aggravation de l’état pallié grâce à la procédure, après un premier succès clinique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178/INT/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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