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Registro prospettico degli ultrasuoni endoscopici terapeutici (PROTECT)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Questo registro mira ad analizzare i risultati a lungo termine delle procedure EUS terapeutiche (T-EUS), nonché a descrivere variabili cliniche e tecniche potenzialmente predittive del successo clinico o degli eventi avversi, per una migliore selezione dei candidati ideali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, condotto in un singolo centro. Questo registro mira a valutare il successo clinico a lungo termine degli interventi terapeutici guidati dall'EUS (T-EUS), nonché gli eventi avversi e le variabili cliniche e tecniche associate al successo clinico e agli eventi avversi.

Ai fini del presente registro, le seguenti procedure saranno considerate procedure T-EUS:

  • Drenaggio della raccolta guidato dall'EUS
  • Drenaggio biliare EUS-guidato
  • Drenaggio della colecisti ecoguidato
  • Gastroenterostomia guidata da EUS
  • ERCP diretto dall’EUS
  • Drenaggio del dotto pancreatico ecoguidato

A ciascun paziente verrà assegnata una procedura seguendo la pratica clinica standard, nella maggior parte dei casi a seguito di una discussione multidisciplinare di routine.

Tutti i pazienti eleggibili per le indicazioni cliniche sopra menzionate, ma sottoposti infine a procedure alternative (ad es. interventi chirurgici, interventi percutanei o altre procedure endoscopiche) verranno proposti per essere iscritti nel registro come "controlli". Verranno raccolte le stesse variabili, ad eccezione delle variabili tecniche relative all'intervento guidato dall'EUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi inviati per qualsiasi condizione trattabile con procedure EUS terapeutiche, benigne o maligne, come prima intenzione o dopo il fallimento di altre procedure.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti candidati a procedure EUS terapeutiche (T-EUS) per qualsiasi malattia di base
  • 18 anni o più
  • in grado di fornire un consenso informato all'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • incapacità o riluttanza a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • controindicazione all'endoscopia o all'uso della fluoroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EUS terapeutico
Procedure che utilizzano ecoendoscopi lineari per creare una comunicazione tra il tratto gastrointestinale e un organo bersaglio (albero biliare, dotto pancreatico, raccolta liquidi, cistifellea, tratto gastrointestinale a valle) attraverso stent di plastica o metallo.
Procedura: EUS terapeutico
  1. Drenaggio di raccolta ecoguidato (transgastrico o transduodenale, eseguito mediante stent metallici con apposizione di lume o stent a doppio pigtail) ed eventuale necrosectomia endoscopica
  2. Drenaggio biliare EUS-guidato (dell'albero biliare extraepatico o intraepatico / transduodenale o transgastrico / come accesso per successivo appuntamento o stent transpapillare OPPURE per stent transparietale mediante stent metallici o di plastica).
  3. Drenaggio della colecisti guidato dall'EUS tramite stent metallici ad apposizione del lume ed eventuale successiva colecistolitotomia basata sull'EUS
  4. Gastrodigiunostomia ecoguidata mediante stent metallici ad apposizione di lume
  5. ERCP diretta da EUS nell'anatomia post-chirurgica (mediante gastro-gastrostomia o entero-enterostomia eseguita tramite stent metallici ad apposizione di lume)
  6. Drenaggio del dotto pancreatico ecoguidato
Controlli
Pazienti idonei alle procedure T-EUS, ma sottoposti a interventi chirurgici alternativi, interventi percutanei (ad es. Drenaggio biliare percutaneo) o procedure endoscopiche non basate sull'EUS (ad es. stent enterale)
Procedura: Procedure percutanee
Procedure che prevedono un accesso percutaneo ad una regione target (raccolta di liquidi, cistifellea, albero biliare)
Procedura: Interventi chirurgici
Interventi chirurgici per ottenere un drenaggio (es. necrosectomia chirurgica, pancreatico-gastrostomia) o il bypass di una stenosi (epatico-digiunostomia o gastro-digiunostomia)
Procedura: procedure endoscopiche non basate sull'EUS
Altre procedure endoscopiche che non coinvolgono l'EUS (stenting enterale, ERCP enteroscopia-assistita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Drenaggio delle raccolte guidate dall'EUS: risoluzione o riduzione > 50% delle raccolte di fluidi
  • Drenaggio biliare guidato dall'EUS: riduzione >25% della bilirubina O gestione della coledocolitiasi O risoluzione della colangite
  • Drenaggio della colecisti guidato dall'EUS: miglioramento dei sintomi clinici o sollievo dei segni/sintomi infiammatori correlati alla colecistite
  • Gastrodigiunostomia guidata da EUS: ripresa dell'assunzione orale (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 id est almeno cibo semisolido)
  • ERCP diretto dall'EUS: possibilità di eseguire ERCP
  • Drenaggio del dotto pancreatico guidato dall'EUS: sollievo del dolore addominale e riduzione della necessità di farmaci analgesici durante il follow-up O riduzione del tasso di pancreatite ricorrente.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi disturbo o complicanza post-procedurale che richieda consultazione medica o procedure aggiuntive, stratificato secondo il Lexicon dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Completamento della procedura attraverso il corretto posizionamento del dispositivo previsto nell'organo bersaglio
1 giorno
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Una nuova insorgenza o un peggioramento della condizione palliativa attraverso la procedura, dopo un iniziale successo clinico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178/INT/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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