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Prospektives Register für therapeutischen endoskopischen Ultraschall (PROTECT)

10. April 2026 aktualisiert von: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Ziel dieses Registers ist es, die Langzeitergebnisse therapeutischer EUS-Verfahren (T-EUS) zu analysieren und klinische und technische Variablen zu beschreiben, die möglicherweise den klinischen Erfolg oder unerwünschte Ereignisse vorhersagen, um eine bessere Auswahl idealer Kandidaten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive Single-Center-Studie. Ziel dieses Registers ist die Bewertung des langfristigen klinischen Erfolgs von EUS-gesteuerten therapeutischen Interventionen (T-EUS) sowie unerwünschter Ereignisse und klinischer und technischer Variablen, die mit klinischem Erfolg und unerwünschten Ereignissen verbunden sind.

Für die Zwecke dieses Registers gelten die folgenden Verfahren als T-EUS-Verfahren:

  • EUS-gesteuerte Sammelentwässerung
  • EUS-gesteuerte Gallendrainage
  • EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage
  • EUS-gesteuerte Gastroenterostomie
  • EUS-gesteuerte ERCP
  • EUS-gesteuerte Pankreasgangdrainage

Jeder Patient wird einem Verfahren gemäß der klinischen Standardpraxis zugewiesen, in den meisten Fällen nach einer routinemäßigen multidisziplinären Diskussion.

Alle Patienten, die für die oben genannten klinischen Indikationen in Frage kommen, sich aber letztendlich alternativen Verfahren unterziehen (z. B. chirurgische Eingriffe, perkutane Eingriffe oder andere endoskopische Eingriffe) wird vorgeschlagen, als „Kontrollen“ in das Register aufgenommen zu werden. Es werden dieselben Variablen erfasst, mit Ausnahme technischer Variablen im Zusammenhang mit der EUS-gesteuerten Intervention.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden wegen einer durch therapeutische EUS-Verfahren behandelbaren Erkrankung, ob gutartig oder bösartig, als erste Absicht oder nach Versagen anderer Verfahren überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für therapeutische EUS-Verfahren (T-EUS) für eine Grunderkrankung in Frage kommen
  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Aufnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  • Kontraindikation für eine Endoskopie oder den Einsatz einer Fluoroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapeutische EUS
Verfahren mit linearen Echoendoskopen zur Herstellung einer Kommunikation zwischen dem Magen-Darm-Trakt und einem Zielorgan (Gallenbaum, Pankreasgang, Flüssigkeitsansammlung, Gallenblase, nachgelagerter Magen-Darm-Trakt) über Kunststoff- oder Metallstents.
Verfahren: Therapeutische EUS
  1. EUS-gesteuerte Entnahmedrainage (transgastrisch oder transduodenal, durchgeführt mit Lumen Apposed Metal Stents oder Double Pigtail Stents) und schließlich endoskopische Nekrosektomie
  2. EUS-gesteuerte Gallendrainage (entweder des extrahepatischen oder intrahepatischen Gallenbaums / transduodenal oder transgastrisch / entweder als Zugang für nachfolgende Rendezvous- oder transpapilläre Stents ODER für transparietale Stents durch Metall- oder Kunststoffstents).
  3. EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage über lumenapponierende Metallstents und eventuell anschließende EUS-basierte Cholezystolithotomie
  4. EUS-gesteuerte Gastrojejunostomie durch lumenapponierende Metallstents
  5. EUS-gesteuerte ERCP in der postoperativen Anatomie (durch Gastrogastrostomie oder Enteroenterostomie, durchgeführt durch Lumen-apponierende Metallstents)
  6. EUS-gesteuerte Pankreasgangdrainage
Kontrollen
Patienten, die für T-EUS-Verfahren in Frage kommen, aber nicht-EUS-basierte endoskopische Verfahren (z.B. ERCP oder enterale Stentimplantation), chirurgische Eingriffe oder perkutane Interventionen (z.B. perkutane Gallengangsdrainage) erhalten
Verfahren: Perkutane Verfahren
Eingriffe, die einen perkutanen Zugang zu einer Zielregion beinhalten (Flüssigkeitsansammlung, Gallenblase, Gallenbaum)
Verfahren: Chirurgische Eingriffe
Chirurgische Eingriffe zur Erzielung einer Drainage (z.B. chirurgische Nekrosektomie, Pankreas-Gastrostomie) oder die Umgehung einer Striktur (Hepatiko-Jejunostomie oder Gastro-Jejunostomie)
Verfahren: nicht-EUS-basierte endoskopische Verfahren
Andere endoskopische Verfahren ohne EUS (ERCP mit Stentimplantation; enterale Stentimplantation, enteroskopiegestützte ERCP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
  • EUS-gesteuerte Drainage von Sammlungen: Auflösung oder Reduzierung von > 50 % der Flüssigkeitsansammlungen
  • EUS-gesteuerte Gallengangsdrainage [gilt auch für ERCP mit Stenting]: Reduzierung von >50 % des Bilirubins ODER Behandlung von Choledocholithiasis ODER Beseitigung von Cholangitis
  • EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage: Verbesserung der klinischen Symptome oder Linderung von Entzündungszeichen/-symptomen im Zusammenhang mit Cholezystitis
  • EUS-gesteuerte Gastrojejunostomie [gilt auch für enterales Stenting]: Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 id est mindestens halbfeste Nahrung)
  • EUS-gesteuerte ERCP: Möglichkeit zur Durchführung einer ERCP
  • EUS-gesteuerte Pankreasgangdrainage: Linderung von Bauchschmerzen und Verringerung des Analgetikabedards im Verlauf ODER Reduzierung der Rate von rezidivierender Pankreatitis.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Beschwerden oder Komplikationen nach dem Eingriff, die eine ärztliche Beratung oder zusätzliche Eingriffe erfordern, stratifiziert nach dem Lexikon der American Society of Gastrointestinal Endoscopy
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Abschluss des Eingriffs durch korrekte Positionierung des vorgesehenen Gerätes im Zielorgan
1 Tag
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung des Zustands, der durch den Eingriff gelindert wurde, nach einem anfänglichen klinischen Erfolg
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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