インスリン依存性糖尿病性末梢神経障害患者における同期化されたライフスタイル修正プログラムの役割
2024年11月19日 更新者:Riphah International University
インスリン依存性 2 型糖尿病患者の末梢神経障害における同期化されたライフスタイル修正プログラムの役割
この研究は、インスリン療法を受けている患者のDPNの症状に対する理学療法と同期したライフスタイル修正プログラムの役割を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病 (DM) は、成人人口の約 8.3% に影響を与える代謝障害であり、世界で 5 番目の主要な死因です。
パキスタンでは、2019 年に実施された最近の調査によると、2 型糖尿病の有病率は 16.98% です。
DMは1型糖尿病と2型糖尿病に分類されます。
1 型糖尿病では、膵臓のベータ島で発生する自己免疫の病理学的プロセスにより、インスリン分泌が絶対的に不足しています。
2型糖尿病は、インスリン抵抗性と不十分なインスリン分泌の組み合わせによって特徴付けられ、その結果、微小血管および大血管の合併症につながる高血糖になります。
大血管合併症には、心血管疾患、脳卒中、および末梢動脈疾患が含まれます。
微小血管合併症の中で、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、先進国と発展途上国の両方で最も一般的な合併症の 1 つです。
DPN は、高血糖および付随する心血管リスク共変量による代謝および微小血管の変化に起因する、対称的で長さ依存性の感覚運動性多発神経障害です。
DPN の発症の主な危険因子には、糖尿病、高血糖、および年齢の期間が含まれ、糖尿病前症、高血圧、脂質異常症、および肥満がそれに続きます。
DPN は、触覚、振動覚、下肢の固有受容感覚、および運動感覚の障害を引き起こす可能性があり、バランス障害、歩行の変化、転倒のリスクの増加に寄与します。
DPN は 2 型糖尿病患者の 50% 以上に発生します。
これは、皮膚の損傷、切断、および身体の可動性の低下の顕著な危険因子であり、その結果、生活の質が低下します。
毎日の習慣と行動は、短期的および長期的な健康と生活の質に多大な影響を及ぼします。
体の概日リズムと同期している場合、食事の変更の重要性が高まります。
したがって、シンクロナイズド ライフスタイル修正プログラムは、体内時計リズムの修正を通じて機能する、パーソナライズされたホメオスタシスの回復、肝臓中心のライフスタイル修正プログラムです。
ライフスタイル医療は、健康的な体重の維持、定期的な身体活動、禁煙、ストレスの軽減、さらには全粒穀物の増加や果物や野菜の摂取量の増加などのいくつかの栄養習慣に従うなど、ポジティブなライフスタイルの実践のクラスターで構成されています。
食事や運動を含むライフスタイルの修正は、小さな神経線維の再生を促進することにより、神経障害の進行を遅らせます.
食事の変更には、全粒穀物、野菜、果物、豆類、低脂肪乳製品、赤身の肉、ナッツ、種子などの栄養素の摂取が含まれます。
これらの食品は、体重を維持し、個別の血糖値、血圧、脂質の目標を達成し、糖尿病の合併症を防ぐのに役立ちます.
運動は、インスリン感受性と血糖コントロール、肥満、脂質異常症を含む、糖尿病性神経障害の最大の危険因子の 3 つを改善します。
これらの運動には、糖尿病患者の血糖コントロールとインスリン感受性を改善する有酸素運動が含まれます。
筋力トレーニングは、立っているときの姿勢の揺れと、平地を歩いているときの歩行特性を改善します。
歩行中の遠位関節の可動性と足底圧力分布を改善するために、柔軟運動が提案されています。
したがって、運動は神経の健康と微小血管機能に影響を与える可能性のある複数の代謝因子を強化することが知られており、末梢神経の損傷から間接的に保護する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の両方
- 臨床的に診断された 2 型糖尿病の 5 年間の期間が研究に含まれていた
- インスリン治療について
- -身体検査スコア> 2.5のミシガン神経障害スクリーニング機器に従って末梢神経障害があると診断された
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 2型糖尿病患者
- 経口血糖降下薬およびグルカゴン様ペプチド-1類似体について、他の原因による神経障害のある患者 (ビタミン B₁₂ 欠乏症、薬物およびアルコール乱用)、他の併存症 (腎不全、心臓、肝臓および眼の疾患) のある患者
- 足潰瘍および下肢の整形外科的または外科的問題を有する患者
- 末梢血管疾患、自力歩行不能の患者
- -構造化された監督下の理学療法介入を受けている患者
- 妊娠中の女性は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:同期的なライフスタイル修正プログラム
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食事摂取量と体の概日リズムの同期。
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実験的:同期したライフスタイル修正プログラムと理学療法
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理学療法(エアロビクス、柔軟性、レジスタンス、バランスエクササイズ)とともに、食事摂取を身体の概日リズムと同期させます。
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実験的:理学療法
理学療法には、エアロビクス、レジスタンス運動、柔軟性運動、バランス運動が含まれます。
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エアロビクス、柔軟性、レジスタンス、バランスエクササイズを含む理学療法トレーニングのみ。
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介入なし:コントロールグループ
このグループには介入は行われません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活パターン評価
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、自由回答式の質問で構成され、食事で摂取する食品のタイミングと種類、毎日の水分摂取量、睡眠習慣を評価する自己構造化アンケートによって評価されました。
全10問を収録。
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12週間
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ボディマス指数の計算
時間枠:12週間
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金属製の巻尺で身長をメートル単位で測定し、体重をキログラム単位で携帯用手動体重計で測定することによって計算されたベースラインからの変化。
最小値が 18.5、最大値が 24.5 キログラム/平方メートルの BMI。
18.5 未満は低体重、24.9 を超えると肥満と見なされます。
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12週間
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収縮期血圧の測定
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、水銀の最小値が 110 mm、最大値が水銀の 130 mm の水銀血圧計を使用して評価されます。
水銀が 110 mm 未満の場合は収縮期血圧が低いと見なされ、水銀が 130 mm を超える場合は収縮期血圧が高いと見なされます。
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12週間
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拡張期血圧の測定
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、水銀の最小値が 60 mm、最大値が水銀の 90 mm の水銀血圧計を使用して評価されます。
水銀が 60 mm 未満の場合は拡張期血圧が低いと見なされ、水銀が 90 mm を超える場合は拡張期血圧が高いと見なされます。
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12週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI) による神経障害の存在と重症度の評価
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、糖尿病性神経障害の症状に関連する 15 の質問で構成される問診票で構成されるミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) によって評価され、スコアが 7 を超える場合は異常と見なされ、足の変形の検査からなる身体検査が行われます。 、潰瘍およびカルス形成、スコアが2.5を超える足首反射および振動感覚は異常と見なされます
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12週間
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下肢(腓骨および腓骨)の感覚神経のピーク潜時測定
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は神経伝導研究によって評価され、最大値は腓腹神経で 4.2 ミリ秒、腓骨神経で 6.1 ミリ秒が正常と見なされます。
4.2 および 6.1 ミリ秒未満の値は、異常と見なされます。
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12週間
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下肢の感覚神経(腓骨および腓骨)の振幅の測定
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は神経伝導研究によって評価され、腓骨神経では 2 マイクロボルト、腓腹神経では 6 マイクロボルトの値が正常と見なされます。
2 および 6 マイクロボルト未満の値は異常と見なされました。
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12週間
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下肢の感覚神経の速度 (腓骨および腓骨)
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、最小限界 44 メートル/秒、最大限界 64 メートル/秒の神経伝導研究によって評価されます。
44m/秒以下、64m/秒以上は異常と判断。
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12週間
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運動神経(腓骨および脛骨)の発症潜時
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、神経伝導研究によって評価され、両方の神経で 6.1 ミリ秒の値が正常と見なされます。
6.1 ミリ秒未満の値は異常と見なされます。
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12週間
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運動神経(腓骨および脛骨)の振幅
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、腓骨神経で 2 ミリボルト、脛骨神経で 3 ミリボルトの値が正常と見なされる神経伝導研究によって評価されます。
2 ~ 3 マイクロボルト未満の値は異常と見なされます。
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12週間
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運動神経 (腓骨および脛骨) の速度
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、神経伝導研究によって評価され、41 m/秒の値が正常と見なされます。
41 m/秒未満の値は異常と見なされます
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12週間
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Berg Balance Scale(BBS)によるバランスの評価
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、バーグ バランス スケール (BBS) によって評価され、低転倒リスク スコアは 41 ~ 56、中転倒リスク 21 ~ 40、高転倒リスク 0 ~ 20 です。
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12週間
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空腹時血糖
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、グルコメーターを使用してミリグラム/デシリットル単位でグルコースオキシダーゼストリップ法によって測定され、最小値は 72 mg/dL、最大値は 99 mg/dL が正常と見なされます。
72mg/dL 未満の値は低血糖と見なされ、99mg/dL を超える値は高血糖と見なされます。
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12週間
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血清HbA1c濃度
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、イオン交換クロマトグラフィーによって最小値 4% で測定され、最大値 5.9% が正常と見なされます。
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12週間
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血清トリグリセリド
時間枠:12週
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ベースラインからの変化は、グリセロールリン酸酵素ベースの方法によって測定され、最小値は 150 ミリグラム/デシリットル、最大値は 199 ミリグラム/デシリットルが正常と見なされます。
200ミリグラム/デシリットルを超える値は、血清トリグリセリドの増加と見なされます
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12週
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血清総コレステロール
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、コレステロールオキシダーゼ酵素ベースの方法によって測定され、最小値 125 および最大値 200 ミリグラム/デシリットルが正常と見なされます。
200 ミリグラム/デシリットルを超える値は、高コレステロール血症と見なされます。
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12週間
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血清低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:12週間
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ベースラインからの変化は、最小値が 100 で、最大値が 120 ミリグラム/デシリットルのフリーデワルド計算によって測定され、正常と見なされます。
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12週間
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血清高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:2週間
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ベースラインからの変化は、直接酵素免疫阻害によって測定され、最大値は 40 ミリグラム/デシリットルであり、それ以上は正常と見なされます。
40ミリグラム/デシリットル未満の値は異常と見なされます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shazia Ali, PhD、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
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- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月21日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。