Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoidun elämäntyylimuutosohjelman rooli insuliiniriippuvaisissa diabeettisissa perifeerisessä neuropatiapotilaissa

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University

Synkronoidun elämäntyylimuutosohjelman rooli perifeerisessä neuropatiassa insuliinista riippuvaisissa tyypin 2 diabeetikoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Synchronized Lifestyle -muutosohjelman ja fysioterapian rooli DPN:n oireissa insuliinihoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa noin 8,3 prosenttiin aikuisväestöstä ja on viidenneksi suurin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Pakistanissa tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on 16,98 % tuoreen vuonna 2019 tehdyn tutkimuksen mukaan. DM jaetaan tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekseen. Tyypin 1 diabeteksessa insuliinin erityksen absoluuttinen puute johtuu haiman beetasaarekkeissa esiintyvästä autoimmuunipatologisesta prosessista. Vaikka tyypin 2 diabetekselle on ominaista insuliiniresistenssin ja riittämättömän insuliinin erityksen yhdistelmä, josta seuraa hyperglykemia, joka johtaa mikro- ja makrovaskulaarisiin komplikaatioihin. Makrovaskulaarisia komplikaatioita ovat sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti. Mikrovaskulaarisista komplikaatioista diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on yksi yleisimmistä komplikaatioista sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. DPN on symmetrinen, pituudesta riippuva sensorimotorinen polyneuropatia, joka johtuu metabolisista ja mikrosuonimuutoksista, jotka johtuvat hyperglykemiasta ja samanaikaisista kardiovaskulaarisista riskikovariaateista. Tärkeimpiä riskitekijöitä DPN:n kehittymiselle ovat diabeteksen kesto, hyperglykemia ja ikä, joita seuraavat esidiabetes, verenpainetauti, dyslipidemia ja liikalihavuus. DPN voi aiheuttaa vajaatoiminnan kosketusaistimuksessa, tärinässä, alaraajojen proprioseptiossa ja kinestesiassa, mikä vaikuttaa heikentyneeseen tasapainoon, muuttuneeseen kävelyyn ja lisääntyneeseen putoamisriskiin. DPN:tä esiintyy yli 50 %:lla tyypin 2 diabeetikoista. Se on keskeinen riskitekijä ihon hajoamiselle, amputaatioille ja alentuneelle fyysiselle liikkuvuudelle, mikä alentaa elämänlaatua. DPN:n hallinta on monitahoista ja sisältää pyrkimyksiä muuttaa luonnollista historiaa (elintapojen muutoksia) ja oireenmukaista hoitoa farmakologisten toimenpiteiden avulla. Päivittäisillä tavoilla ja teoilla on valtava vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin terveyteen ja elämänlaatuun. Ruokavalion muuttamisen merkitys kasvaa, jos se on synkronoitu kehon vuorokausirytmin kanssa. Siksi Synchronized Lifestyle -muokkausohjelma on henkilökohtainen, homeostaasia palauttava, maksakeskeinen elämäntapamuutosohjelma, joka toimii kehon kellorytmin korjaamisen kautta. Lifestyle-lääketiede koostuu joukosta positiivisia elämäntapoja, mukaan lukien terveen painon ylläpitäminen, säännöllinen fyysinen aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen, stressin vähentäminen sekä muutamien ravitsemuskäytäntöjen noudattaminen, kuten täysjyvätuotteiden lisääminen ja hedelmien ja vihannesten lisääminen. Elämäntapojen muuttaminen, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, hidastavat neuropatian etenemistä edistämällä pienten hermosäikeiden uusiutumista. Ruokavaliomuutokset sisältävät ravintoaineiden, kuten täysjyväviljojen, vihannesten, hedelmien, palkokasvien, vähärasvaisen maidon, vähärasvaisen lihan, pähkinöiden ja siementen saannin. Nämä ruoat auttavat ylläpitämään painoa, saavuttamaan yksilölliset glykeemiset, verenpaine- ja lipiditavoitteet ja estämään diabeteksen komplikaatioita. Liikunta parantaa kolmea suurinta diabeettisen neuropatian riskitekijää, mukaan lukien insuliiniherkkyys ja glukoosin hallinta, liikalihavuus ja dyslipidemia. Näitä harjoituksia ovat aerobinen harjoitus, joka parantaa sokeritasapainoa ja insuliiniherkkyyttä diabeetikoilla. Voimaharjoittelu parantaa asennon heilahtelua seistessä ja kävelyominaisuuksia tasaisella kävelyllä. Joustoharjoituksia suositellaan nivelten distaalisen liikkuvuuden ja jalkapohjan paineen jakautumisen parantamiseen kävelyn aikana. Siten harjoituksen tiedetään tehostavan useita aineenvaihduntatekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hermojen terveyteen ja mikrovaskulaariseen toimintaan, mikä voi epäsuorasti suojata ääreishermovaurioilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä uroksia että naisia
  2. Tutkimukseen sisältyi viiden vuoden kliinisesti diagnosoidun tyypin 2 diabeteksen kesto
  3. Insuliinihoidossa
  4. Michiganin neuropatian seulontainstrumentin mukaan diagnosoitu perifeerinen neuropatia fyysisen tutkimuksen pistemäärällä > 2,5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeetikko
  2. Tyypin 2 diabeetikko
  3. Suun kautta otettavat hypoglykeemiset ja glukagonin kaltaiset peptidi-1-analogit, potilaat, joilla on muista syistä johtuvia neuropatioita (B12-vitamiinin puutos, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö), potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​​​sairauksia (munuaisten vajaatoiminta, sydän-, maksa- ja silmäsairaudet)
  4. Potilaat, joilla on jalkahaavoja ja alaraajojen ortopedisia tai kirurgisia ongelmia
  5. Potilaat, joilla on perifeerisiä verisuonitauteja, kyvyttömyys kävellä itsenäisesti
  6. Potilaat, jotka saavat strukturoitua valvottua fysioterapiahoitoa
  7. Raskaana olevat naiset jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synkronoitu elämäntapamuutosohjelma
Ravinnon saannin synkronointi kehon vuorokausirytmin kanssa.
Kokeellinen: Synkronoitu elämäntapamuutosohjelma ja fysioterapia
Ravinnon saannin synkronointi kehon vuorokausirytmiin sekä fysioterapia (aerobic, joustavuus, vastus ja tasapainoharjoitukset).
Kokeellinen: Fysioterapia
Fysioterapiaan kuului aerobic, vastusharjoittelu, joustavuusharjoittelu ja tasapainoharjoittelu.
Vain fysioterapiaharjoitukset, jotka sisältävät (aerobic, joustavuus, vastus ja tasapainoharjoitukset.)
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tälle ryhmälle ei puututa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapamallin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsestrukturoidulla kyselylomakkeella arvioidut muutokset lähtötilanteesta koostuivat avoimista kysymyksistä, joilla arvioitiin aterioiden ajoitusta ja syömisen tyyppiä, päivittäistä veden saantia ja nukkumistottumuksia. Mukana on yhteensä 10 kysymystä.
12 viikkoa
Painoindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta laskettuna mittaamalla pituus metallimittanauhan läpi metreinä ja paino kilogrammoina juomakelpoisen manuaalisen vaa'an avulla. BMI, jonka vähimmäisarvo on 18,5 ja maksimiarvo 24,5 kiloa/neliömetri. Alle 18,5 katsotaan alipainoiseksi ja yli 24,9 lihavaksi
12 viikkoa
Systolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Mercury Sphygmomanometer -mittaria, jonka vähimmäisarvo on 110 millimetriä elohopeaa ja maksimiarvo 130 millimetriä elohopeaa. Alle 110 millimetriä elohopeaa pidetään matalana systolisena paineena ja yli 130 millimetriä elohopeaa pidetään korkeana systolisena paineena
12 viikkoa
Diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Mercury Sphygmomanometer -mittaria, jonka vähimmäisarvo on 60 millimetriä elohopeaa ja maksimiarvo 90 millimetriä elohopeaa. Alle 60 millimetriä elohopeaa pidetään matalana diastolisena paineena ja yli 90 millimetriä elohopeaa pidetään korkeana diastolisena paineena
12 viikkoa
Neuropatian esiintymisen ja vakavuuden arviointi Michiganin neuropatian seulontainstrumentilla (MNSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan Michigan Neuropathy Screening Instrumentilla (MNSI), joka koostuu historiakyselystä, joka sisältää 15 kysymystä, jotka liittyvät diabeettisen neuropatian oireisiin, joiden pistemäärä on >7, ja Fyysistä tutkimusta, joka koostuu jalan epämuodostumien tarkastuksesta. , haavaumia ja kalluksen muodostumista, nilkan refleksi ja tärinän tunne, jonka pistemäärä on >2,5, katsotaan epänormaaliksi
12 viikkoa
Alaraajojen (suraali- ja peroneaalisten) aistihermojen huippulatenssin mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta on arvioitu Nerve Conduction Studies -tutkimuksella, jonka enimmäisarvo on 4,2 millisekuntia suraalihermolle ja 6,1 millisekuntia peroneaaliselle hermolle, katsotaan normaaliksi. Alle 4,2 ja 6,1 millisekuntia olevia arvoja pidetään epänormaaleina.
12 viikkoa
Alaraajojen aistihermojen amplitudin mittaus (suraaliset ja peroneaaliset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan hermojohtavuustutkimuksilla, joiden arvo on 2 mikrovolttia peroneaalihermolle ja 6 mikrovolttia suraalihermolle, katsotaan normaaleiksi. Arvoja alle 2 ja 6 mikrovolttia pidettiin epänormaalina.
12 viikkoa
Alaraajojen aistihermojen nopeus (suraaliset ja peroneaaliset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta on arvioitu Nerve Conduction Studies -tutkimuksella, jonka vähimmäisraja on 44 metriä/sekunti ja enimmäisraja 64 metriä/sekunti. Arvoja alle 44 m/s ja yli 64 m/s pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Motoristen hermojen (peroneaalisten ja sääriluun) alkamislatenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta on arvioitu hermojohtavuustutkimuksilla. Arvoa 6,1 millisekuntia kummallekin hermolle pidetään normaalina. Arvoa alle 6,1 millisekuntia pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Motoristen hermojen amplitudi (peroneaalinen ja sääriluun)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta on arvioitu Nerve Conduction Studies -tutkimuksella. Arvoa 2 millivolttia peroneaalihermolle ja 3 millivolttia sääriluuhermolle pidetään normaalina. Arvoa alle 2 ja 3 mikrovolttia pidetään epänormaalina.
12 viikkoa
Motoristen hermojen nopeus (peroneaalinen ja sääriluun)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta on arvioitu hermojohtavuustutkimuksilla. Arvoa 41 m/s pidetään normaalina. Arvoa alle 41 m/s pidetään epänormaalina
12 viikkoa
Tasapainon arviointi Bergin tasapainoasteikolla (BBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla, jonka matala putoamisriski on 41-56, keskimääräinen putoamisriski 21-40, korkea putoamisriski 0-20.
12 viikkoa
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan glukoosioksidaasiliuskamenetelmällä milligrammoina/desilitraa käyttäen glukometriä, jonka vähimmäisarvo on 72 mg/dl ja maksimiarvoa 99 mg/dl pidetään normaalina. Arvoa alle 72 mg/dl pidetään hypoglykemiana ja arvoa yli 99 mg/dl pidetään hyperglykemiana.
12 viikkoa
Seerumin HbA1c-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan ioninvaihtokromatografialla minimiarvolla 4 % ja maksimiarvolla 5,9 % katsotaan normaaliksi.
12 viikkoa
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan glyserolifosfaattientsyymipohjaisella menetelmällä, jonka vähimmäisarvo on 150 milligrammaa/desilitra ja maksimiarvoa 199 milligrammaa/desilitra pidetään normaalina. Yli 200 milligrammaa/desilitraa oleva arvo katsotaan seerumin triglyseridien nousuksi
12 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan kolesterolioksidaasin entsyymipohjaisella menetelmällä, jonka vähimmäisarvo on 125 ja maksimiarvo 200 milligrammaa/desilitraa pidetään normaalina. Yli 200 milligrammaa/desilitraa pidetään hyperkolesterolemiana.
12 viikkoa
Seerumin matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan Friedewald-laskelman avulla, jolloin minimiarvo on 100 ja maksimiarvo 120 milligrammaa/desilitraa pidetään normaalina.
12 viikkoa
Seerumin korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mitataan suoralla entsymaattisella immuno-inhibitiolla, jonka enimmäisarvo on 40 milligrammaa/desilitra ja suurempi, katsotaan normaaliksi. Arvoa alle 40 milligrammaa/desilitra pidetään epänormaalina.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa