Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola programu zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową insulinozależną

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Rola programu zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia w neuropatii obwodowej u chorych na cukrzycę insulinozależną typu 2

Celem pracy jest określenie roli programu modyfikacji zsynchronizowanego stylu życia wraz z fizjoterapią na objawy DPN u pacjentów leczonych insuliną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest zaburzeniem metabolicznym, które dotyka około 8,3% dorosłej populacji i jest piątą główną przyczyną zgonów na świecie. Według ostatniego badania przeprowadzonego w 2019 roku w Pakistanie częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosi 16,98%. Cukrzycę dzieli się na cukrzycę typu 1 i typu 2. W cukrzycy typu 1 dochodzi do bezwzględnego niedoboru wydzielania insuliny z powodu autoimmunologicznego procesu patologicznego zachodzącego w wyspach beta trzustki. Podczas gdy cukrzyca typu 2 charakteryzuje się połączeniem insulinooporności i niewystarczającego wydzielania insuliny z wynikającą z tego hiperglikemią prowadzącą do powikłań mikro- i makronaczyniowych. Powikłania makronaczyniowe obejmują choroby sercowo-naczyniowe, udar i chorobę tętnic obwodowych. Wśród powikłań mikronaczyniowych cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest jednym z najczęstszych powikłań zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. DPN jest symetryczną, zależną od długości polineuropatią czuciowo-ruchową, którą przypisuje się zmianom metabolicznym i zmianom mikronaczyń spowodowanym hiperglikemią i towarzyszącymi współzmiennymi ryzyka sercowo-naczyniowego. Główne czynniki ryzyka rozwoju DPN obejmują czas trwania cukrzycy, hiperglikemię i wiek, a następnie stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię i otyłość. DPN może powodować upośledzenie czucia dotyku, czucia wibracji, propriocepcji kończyn dolnych i kinestezji, przyczyniając się w ten sposób do zaburzenia równowagi, zmienionego chodu ze zwiększonym ryzykiem upadku. DPN występuje u ponad 50% osób z cukrzycą typu 2. Jest istotnym czynnikiem ryzyka uszkodzeń skóry, amputacji i ograniczenia ruchomości fizycznej, co w konsekwencji obniża jakość życia. Leczenie DPN jest wielopłaszczyznowe i obejmuje próby zmiany naturalnego przebiegu choroby (zmiany stylu życia) oraz leczenie objawowe poprzez interwencje farmakologiczne. Codzienne nawyki i działania wywierają ogromny wpływ na krótko- i długoterminowy stan zdrowia i jakość życia. Znaczenie modyfikacji diety jest tym większe, jeśli jest ona zsynchronizowana z rytmem okołodobowym organizmu. Dlatego program modyfikacji stylu życia zsynchronizowanego jest spersonalizowanym, przywracającym homeostazę, skoncentrowanym na wątrobie programem modyfikacji stylu życia, który działa poprzez korektę rytmu zegara biologicznego. Medycyna stylu życia obejmuje zespół pozytywnych praktyk związanych ze stylem życia, w tym utrzymanie prawidłowej masy ciała, regularną aktywność fizyczną, zaprzestanie palenia papierosów, redukcję stresu, a także przestrzeganie kilku praktyk żywieniowych, takich jak zwiększenie spożycia produktów pełnoziarnistych oraz spożywanie większej ilości owoców i warzyw. Modyfikacja stylu życia, w tym dieta i ćwiczenia fizyczne, spowalniają postęp neuropatii poprzez promowanie regeneracji małych włókien nerwowych. Modyfikacje diety obejmują spożycie składników odżywczych, takich jak produkty pełnoziarniste, warzywa, owoce, rośliny strączkowe, niskotłuszczowy nabiał, chude mięso, orzechy i nasiona. Te pokarmy pomagają utrzymać masę ciała, osiągnąć zindywidualizowane cele glikemii, ciśnienia krwi i lipidów oraz zapobiegają powikłaniom cukrzycy. Ćwiczenia poprawiają trzy największe czynniki ryzyka neuropatii cukrzycowej, w tym wrażliwość na insulinę i kontrolę glukozy, otyłość i dyslipidemię. Ćwiczenia te obejmują ćwiczenia aerobowe poprawiające kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę u diabetyków. Trening siłowy poprawia kołysanie postawy podczas stania i charakterystykę chodu podczas chodzenia po płaskim terenie. Podczas gdy ćwiczenia elastyczności są sugerowane w celu udoskonalenia ruchomości stawów dystalnych i rozkładu nacisku podeszwowego podczas chodu. Tak więc wiadomo, że ćwiczenia wzmacniają wiele czynników metabolicznych, które mogą wpływać na zdrowie nerwów i funkcję mikrokrążenia, co może pośrednio chronić przed uszkodzeniem nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  2. Do badania włączono pięcioletni okres klinicznie rozpoznanej cukrzycy typu 2
  3. Na insulinoterapii
  4. Zdiagnozowano neuropatię obwodową zgodnie z narzędziem Michigan Neuropathy Screening Instrument z wynikiem badania fizykalnego > 2,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Cukrzyca typu 2
  3. Na doustnych analogach hipoglikemii i glukagonopodobnych peptydów-1, pacjenci z neuropatiami z innych przyczyn (niedobór witaminy B₁₂, nadużywanie narkotyków i alkoholu), pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi (niewydolność nerek, choroby serca, wątroby i oczu)
  4. Pacjenci z owrzodzeniami stóp i problemami ortopedycznymi lub chirurgicznymi kończyn dolnych
  5. Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych, niezdolność do samodzielnego chodzenia
  6. Pacjenci otrzymujący dowolną zorganizowaną nadzorowaną interwencję fizjoterapeutyczną
  7. Z badania wykluczono kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zsynchronizowanej modyfikacji stylu życia
Synchronizacja spożycia pokarmu z rytmem okołodobowym organizmu.
Eksperymentalny: Zsynchronizowany program modyfikacji stylu życia i fizjoterapia
Synchronizacja spożycia pokarmu z rytmem okołodobowym organizmu wraz z Fizjoterapią (aerobik, ćwiczenia uelastyczniające, oporowe i równoważne).
Eksperymentalny: Fizjoterapia
Fizjoterapia obejmowała aerobik, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia elastyczności i ćwiczenia równowagi.
Tylko trening fizjoterapeutyczny, który obejmuje (aerobik, gibkość, ćwiczenia oporowe i równoważne).
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Wobec tej Grupy nie zostanie podjęta żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzorca stylu życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oceniane za pomocą samoustrukturyzowanego kwestionariusza składały się z pytań otwartych w celu oceny czasu i rodzaju posiłków przyjmowanych w posiłkach, dziennego spożycia wody i nawyków związanych ze snem. Razem 10 pytań są włączone.
12 tygodni
Obliczanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej obliczono, mierząc wzrost za pomocą metalowej taśmy mierniczej w metrach i wagę w kilogramach za pomocą ręcznej wagi do picia. BMI o minimalnej wartości 18,5 i maksymalnej wartości 24,5 Kilogram/metr kwadratowy. Poniżej 18,5 uważa się za niedowagę, a powyżej 24,9 za otyłość
12 tygodni
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej ocenia się za pomocą sfigmomanometru rtęciowego o minimalnej wartości 110 milimetrów słupa rtęci i maksymalnej wartości 130 milimetrów słupa rtęci. Poniżej 110 milimetrów słupa rtęci uważa się za niskie ciśnienie skurczowe, a powyżej 130 milimetrów słupa rtęci za wysokie ciśnienie skurczowe
12 tygodni
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej ocenia się za pomocą sfigmomanometru rtęciowego o minimalnej wartości 60 milimetrów słupa rtęci i maksymalnej wartości 90 milimetrów słupa rtęci. Poniżej 60 milimetrów słupa rtęci uważa się za niskie ciśnienie rozkurczowe, a powyżej 90 milimetrów słupa rtęci za wysokie ciśnienie rozkurczowe
12 tygodni
Ocena obecności i ciężkości neuropatii za pomocą instrumentu przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej są oceniane za pomocą instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), który składa się z kwestionariusza wywiadu zawierającego 15 pytań związanych z objawami neuropatii cukrzycowej, z wynikiem >7 uznaje się za nieprawidłowe, a badanie fizykalne polegające na ocenie stopy pod kątem deformacji , owrzodzenia i powstawanie modzeli, Odruch kostkowy i czucie wibracji z wynikiem >2,5 uważa się za nieprawidłowe
12 tygodni
Pomiar latencji szczytowej nerwów czuciowych kończyn dolnych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym maksymalna wartość 4,2 milisekundy dla nerwu łydkowego i 6,1 milisekundy dla nerwu strzałkowego jest uważana za normalną. Wartości poniżej 4,2 i 6,1 milisekundy są uważane za nieprawidłowe.
12 tygodni
Pomiar amplitudy nerwów czuciowych kończyn dolnych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 2 mikrowoltów dla nerwu strzałkowego i 6 mikrowoltów dla nerwu łydkowego uważa się za normalne. Wartości poniżej 2 i 6 mikrowoltów uznano za nieprawidłowe.
12 tygodni
Szybkość nerwów czuciowych kończyn dolnych (łydkowych i strzałkowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane za pomocą badań przewodnictwa nerwowego przy minimalnym limicie 44 metrów/sekundę i maksymalnym limicie 64 metrów/sekundę. Wartości poniżej 44m/s i powyżej 64m/s są uważane za nieprawidłowe.
12 tygodni
Opóźnienie początku nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, a wartość 6,1 milisekundy dla obu nerwów uważa się za normalną. Wartość poniżej 6,1 milisekundy uważana jest za nieprawidłową.
12 tygodni
Amplituda nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej ocenia się za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 2 miliwoltów dla nerwu strzałkowego i 3 miliwolty dla nerwu piszczelowego jest uważana za normalną. Wartość poniżej 2 i 3 mikrowoltów jest uważana za nienormalną.
12 tygodni
Prędkość nerwów ruchowych (strzałkowej i piszczelowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oceniane są za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, przy czym wartość 41 m/s jest uważana za normalną. Wartość poniżej 41 m/s uważana jest za nieprawidłową
12 tygodni
Ocena równowagi za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się za pomocą Berg Balance Scale (BBS) z oceną niskiego ryzyka upadku 41-56, średniego ryzyka upadku 21-40, wysokiego ryzyka upadku 0-20
12 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą paskową z oksydazą glukozową w miligramach/dl za pomocą glukometru przy minimalnej wartości 72 mg/dl i maksymalnej wartości 99 mg/dl uważa się za normę. Wartość poniżej 72 mg/dL uważana jest za hipoglikemię, a wartość powyżej 99 mg/dL za hiperglikemię.
12 tygodni
Stężenie HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą chromatografii jonowymiennej przy minimalnej wartości 4% i maksymalnej wartości 5,9% uważanej za normalną.
12 tygodni
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są mierzone metodą opartą na enzymach opartych na fosforanach glicerolu przy minimalnej wartości 150 miligramów na decylitr, a maksymalna wartość 199 miligramów na decylitr jest uważana za normalną. Wartość powyżej 200 miligramów/decylitr jest uważana za podwyższone stężenie trójglicerydów w surowicy
12 tydzień
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą opartą na enzymach oksydazy cholesterolowej z minimalną wartością 125 i maksymalną wartością 200 miligramów/decylitrów, uważanych za normalne. Wartość powyżej 200 miligramów/dl uważana jest za hipercholesterolemię.
12 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą Friedewalda przy minimalnej wartości 100, a maksymalna wartość 120 miligramów/decylitr jest uważana za normalną.
12 tygodni
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w stosunku do linii bazowej są mierzone metodą bezpośredniego hamowania immunologicznego enzymów, przy czym maksymalna wartość 40 miligramów/decylitr i wyższa jest uważana za normalną. Wartość poniżej 40 miligramów/decylitr uważana jest za nieprawidłową.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zsynchronizowany program modyfikacji stylu życia

Subskrybuj