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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813133
Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique insulino-dépendante
19 novembre 2024 mis à jour par: Riphah International University
Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie dans la neuropathie périphérique chez les diabétiques de type 2 insulino-dépendants
Cette étude vise à déterminer le rôle du programme de modification du mode de vie synchronisé avec la physiothérapie sur les symptômes de la DPN chez les patients sous insulinothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est un trouble métabolique qui affecte environ 8,3 % de la population adulte et est la cinquième cause majeure de décès dans le monde.
Au Pakistan, la prévalence du diabète de type 2 est de 16,98 % selon une récente enquête réalisée en 2019.
Le DM est classé en diabète de type 1 et de type 2.
Dans le diabète de type 1, il existe un déficit absolu de sécrétion d'insuline dû à un processus pathologique auto-immun se produisant dans les îlots bêta du pancréas.
Alors que le diabète de type 2 est caractérisé par une combinaison de résistance à l'insuline et de sécrétion inadéquate d'insuline avec une hyperglycémie résultante entraînant des complications micro et macrovasculaires.
Les complications macrovasculaires comprennent les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et les maladies artérielles périphériques.
Parmi les complications microvasculaires, la neuropathie périphérique diabétique (NDP) est l'une des complications les plus courantes dans les pays développés et en développement.
La DPN est une polyneuropathie sensorimotrice symétrique, dépendante de la longueur, qui est attribuée à des altérations métaboliques et microvasculaires dues à l'hyperglycémie et à des covariables de risque cardiovasculaire concomitantes.
Les principaux facteurs de risque de développement de la DPN comprennent la durée du diabète, l'hyperglycémie et l'âge, suivis du prédiabète, de l'hypertension, de la dyslipidémie et de l'obésité.
La DPN peut engendrer une incapacité de la sensation tactile, du sens des vibrations, de la proprioception des membres inférieurs et de la kinesthésie, contribuant ainsi à un équilibre altéré, à une démarche altérée avec un risque accru de chute.
La DPN survient chez plus de 50 % des personnes atteintes de diabète de type 2.
Il s'agit d'un facteur de risque important de lésions cutanées, d'amputation et de mobilité physique réduite, ce qui réduit par conséquent la qualité de vie.
Les habitudes et les actions quotidiennes exercent une énorme influence sur la santé et la qualité de vie à court et à long terme.
L'importance de la modification alimentaire est renforcée si elle est synchronisée avec le rythme circadien du corps.
Par conséquent, le programme de modification du mode de vie synchronisé est un programme de modification du mode de vie personnalisé, rétablissant l'homéostasie et centré sur le foie, qui fonctionne grâce à la correction du rythme de l'horloge biologique.
La médecine de style de vie comprend un ensemble de pratiques de style de vie positives, notamment le maintien d'un poids corporel sain, une activité physique régulière, l'arrêt du tabagisme, la réduction du stress ainsi que quelques pratiques nutritionnelles telles que l'augmentation des grains entiers et la consommation de plus de fruits et de légumes.
La modification du mode de vie, y compris le régime alimentaire et l'exercice, ralentit la progression de la neuropathie en favorisant la régénération des petites fibres nerveuses.
Les modifications alimentaires comprennent l'apport de nutriments, tels que les grains entiers, les légumes, les fruits, les légumineuses, les produits laitiers faibles en gras, les viandes maigres, les noix et les graines.
Ces aliments aident à maintenir le poids corporel, à atteindre des objectifs individualisés en matière de glycémie, de tension artérielle et de lipides et à prévenir les complications du diabète.
L'exercice améliore trois des principaux facteurs de risque de neuropathie diabétique, notamment la sensibilité à l'insuline et le contrôle du glucose, l'obésité et la dyslipidémie.
Ces exercices comprennent des exercices aérobiques qui améliorent le contrôle glycémique et la sensibilité à l'insuline chez les diabétiques.
L'exercice de musculation améliore le balancement postural en position debout et les caractéristiques de la démarche lors de la marche sur un terrain plat.
Alors que les exercices de flexibilité sont suggérés pour affiner la mobilité articulaire distale et la répartition de la pression plantaire pendant la marche.
Ainsi, l'exercice est connu pour améliorer de multiples facteurs métaboliques qui peuvent affecter la santé nerveuse et la fonction microvasculaire, ce qui peut indirectement protéger contre les lésions nerveuses périphériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Une durée de cinq ans de diabète de type 2 diagnostiqué cliniquement a été incluse dans l'étude
- Sous insulinothérapie
- Diagnostiqué comme ayant une neuropathie périphérique selon l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan avec un score à l'examen physique> 2,5
Critère d'exclusion:
- Diabétiques de type 1
- Diabétiques de type 2
- Sous hypoglycémiants oraux et analogues du Glucagon-like Peptide-1, patients souffrant de neuropathies dues à d'autres causes (carence en vitamine B₁₂, toxicomanie et alcoolisme), patients présentant d'autres comorbidités (insuffisance rénale, maladies cardiaques, hépatiques et oculaires)
- Patients souffrant d'ulcères du pied et de problèmes orthopédiques ou chirurgicaux du membre inférieur
- Patients atteints de maladies vasculaires périphériques, incapacité à marcher de manière autonome
- Patients recevant une intervention structurée de physiothérapie supervisée
- Les femmes enceintes ont été exclues de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de modification synchronisée du mode de vie
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Synchronisation des apports alimentaires avec le rythme circadien de l'organisme.
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Expérimental: Programme synchronisé de modification du mode de vie et physiothérapie
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Synchronisation de l'apport alimentaire avec le rythme circadien du corps avec la physiothérapie (exercices d'aérobic, de flexibilité, de résistance et d'équilibre.)
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Expérimental: Physiothérapie
La physiothérapie comprenait des exercices d'aérobic, de résistance, de flexibilité et d'équilibre.
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Seule la formation de physiothérapie qui comprend (exercices d'aérobic, de flexibilité, de résistance et d'équilibre.)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera accordée à ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des habitudes de vie
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base évalués au moyen d'un questionnaire auto-structuré consistaient en des questions ouvertes pour évaluer le moment et le type d'aliments pris dans les repas, l'apport quotidien en eau et les habitudes de sommeil.
Au total, 10 questions sont incluses.
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12 semaines
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Calcul de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base calculés en mesurant la taille à l'aide d'un ruban à mesurer en métal en mètres et le poids en kilogrammes à l'aide d'une balance manuelle portable.
IMC avec une valeur minimale de 18,5 et une valeur maximale de 24,5 kilogrammes/mètre carré.
En dessous de 18,5 est considéré comme un poids insuffisant et au-dessus de 24,9 est considéré comme obèse
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12 semaines
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Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 110 millimètres de mercure et une valeur maximale de 130 millimètres de mercure.
En dessous de 110 millimètres de mercure est considéré comme une pression systolique basse et au-dessus de 130 millimètres de mercure est considéré comme une pression systolique élevée
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12 semaines
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Mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 60 millimètres de mercure et une valeur maximale de 90 millimètres de mercure.
En dessous de 60 millimètres de mercure est considéré comme une pression diastolique basse et au-dessus de 90 millimètres de mercure est considéré comme une pression diastolique élevée
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12 semaines
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Évaluation de la présence et de la gravité de la neuropathie par l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) qui consiste en un questionnaire d'historique comprenant 15 questions liées aux symptômes de la neuropathie diabétique avec un score> 7 est considéré comme anormal et un examen physique qui consiste en une inspection du pied à la recherche de déformations , la formation d'ulcères et de callosités, le réflexe de la cheville et la sensation de vibration avec un score > 2,5 sont considérés comme anormaux
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12 semaines
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Mesure de la latence maximale des nerfs sensoriels des membres inférieurs (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur maximale de 4,2 millisecondes pour le nerf sural et de 6,1 millisecondes pour le nerf péronier sont considérées comme normales.
Les valeurs inférieures à 4,2 et 6,1 millisecondes sont considérées comme anormales.
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12 semaines
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Mesure de l'amplitude des nerfs sensoriels des membres inférieurs (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 2 microvolts pour le nerf péronier et de 6 microvolts pour le nerf sural sont considérés comme normaux.
Les valeurs inférieures à 2 et 6 microvolts étaient considérées comme anormales.
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12 semaines
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Vélocité des nerfs sensoriels des membres inférieurs (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une limite minimale de 44 mètres/seconde et une limite maximale de 64 mètres/seconde.
Les valeurs inférieures à 44 m/s et supérieures à 64 m/s sont considérées comme anormales.
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12 semaines
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Latence d'apparition des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 6,1 millisecondes pour les deux nerfs est considérée comme normale.
Une valeur inférieure à 6,1 millisecondes est considérée comme anormale.
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12 semaines
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Amplitude des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 2 millivolts pour le nerf péronier et de 3 millivolts pour le nerf tibial est considéré comme normal.
Une valeur inférieure à 2 et 3 microvolts est considérée comme anormale.
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12 semaines
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Vitesse des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 41 m/sec considérée comme normale.
Une valeur inférieure à 41 m/s est considérée comme anormale
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12 semaines
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Évaluation de l'équilibre par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) avec un score de risque de chute faible de 41 à 56, risque de chute moyen de 21 à 40, risque de chute élevé de 0 à 20
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12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode de la bandelette de glucose oxydase en milligramme/décilitre à l'aide d'un glucomètre avec une valeur minimale de 72 mg/dL et une valeur maximale de 99 mg/dL est considérée comme normale.
Une valeur inférieure à 72 mg/dL est considérée comme une hypoglycémie et une valeur supérieure à 99 mg/dL est considérée comme une hyperglycémie.
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12 semaines
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Concentration sérique d'HbA1c
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par chromatographie d'échange d'ions avec une valeur minimale de 4 % et une valeur maximale de 5,9 % est considérée comme normale.
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12 semaines
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Sérum triglycérides
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode à base d'enzymes de phosphate de glycérol avec une valeur minimale de 150 milligrammes/décilitre et une valeur maximale de 199 milligrammes/décilitre est considérée comme normale.
Une valeur supérieure à 200 milligrammes/décilitre est considérée comme une augmentation des triglycérides sériques
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12 semaines
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Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme cholestérol oxydase avec une valeur minimale de 125 et une valeur maximale de 200 milligrammes/décilitres considérés comme normaux.
Une valeur supérieure à 200 milligrammes/décilitre est considérée comme une hypercholestérolémie.
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12 semaines
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Lipoprotéines sériques de basse densité (LDL)
Délai: 12 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par le calcul de Friedewald avec une valeur minimale de 100 et une valeur maximale de 120 milligrammes/décilitre est considérée comme normale.
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12 semaines
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Lipoprotéines sériques de haute densité (HDL)
Délai: 2 semaines
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Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par immuno-inhibition enzymatique directe avec une valeur maximale de 40 milligrammes/décilitre et plus est considérée comme normale.
Une valeur inférieure à 40 milligrammes/décilitre est considérée comme anormale.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
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- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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