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Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique insulino-dépendante

19 novembre 2024 mis à jour par: Riphah International University

Rôle du programme de modification synchronisée du mode de vie dans la neuropathie périphérique chez les diabétiques de type 2 insulino-dépendants

Cette étude vise à déterminer le rôle du programme de modification du mode de vie synchronisé avec la physiothérapie sur les symptômes de la DPN chez les patients sous insulinothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est un trouble métabolique qui affecte environ 8,3 % de la population adulte et est la cinquième cause majeure de décès dans le monde. Au Pakistan, la prévalence du diabète de type 2 est de 16,98 % selon une récente enquête réalisée en 2019. Le DM est classé en diabète de type 1 et de type 2. Dans le diabète de type 1, il existe un déficit absolu de sécrétion d'insuline dû à un processus pathologique auto-immun se produisant dans les îlots bêta du pancréas. Alors que le diabète de type 2 est caractérisé par une combinaison de résistance à l'insuline et de sécrétion inadéquate d'insuline avec une hyperglycémie résultante entraînant des complications micro et macrovasculaires. Les complications macrovasculaires comprennent les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et les maladies artérielles périphériques. Parmi les complications microvasculaires, la neuropathie périphérique diabétique (NDP) est l'une des complications les plus courantes dans les pays développés et en développement. La DPN est une polyneuropathie sensorimotrice symétrique, dépendante de la longueur, qui est attribuée à des altérations métaboliques et microvasculaires dues à l'hyperglycémie et à des covariables de risque cardiovasculaire concomitantes. Les principaux facteurs de risque de développement de la DPN comprennent la durée du diabète, l'hyperglycémie et l'âge, suivis du prédiabète, de l'hypertension, de la dyslipidémie et de l'obésité. La DPN peut engendrer une incapacité de la sensation tactile, du sens des vibrations, de la proprioception des membres inférieurs et de la kinesthésie, contribuant ainsi à un équilibre altéré, à une démarche altérée avec un risque accru de chute. La DPN survient chez plus de 50 % des personnes atteintes de diabète de type 2. Il s'agit d'un facteur de risque important de lésions cutanées, d'amputation et de mobilité physique réduite, ce qui réduit par conséquent la qualité de vie. Les habitudes et les actions quotidiennes exercent une énorme influence sur la santé et la qualité de vie à court et à long terme. L'importance de la modification alimentaire est renforcée si elle est synchronisée avec le rythme circadien du corps. Par conséquent, le programme de modification du mode de vie synchronisé est un programme de modification du mode de vie personnalisé, rétablissant l'homéostasie et centré sur le foie, qui fonctionne grâce à la correction du rythme de l'horloge biologique. La médecine de style de vie comprend un ensemble de pratiques de style de vie positives, notamment le maintien d'un poids corporel sain, une activité physique régulière, l'arrêt du tabagisme, la réduction du stress ainsi que quelques pratiques nutritionnelles telles que l'augmentation des grains entiers et la consommation de plus de fruits et de légumes. La modification du mode de vie, y compris le régime alimentaire et l'exercice, ralentit la progression de la neuropathie en favorisant la régénération des petites fibres nerveuses. Les modifications alimentaires comprennent l'apport de nutriments, tels que les grains entiers, les légumes, les fruits, les légumineuses, les produits laitiers faibles en gras, les viandes maigres, les noix et les graines. Ces aliments aident à maintenir le poids corporel, à atteindre des objectifs individualisés en matière de glycémie, de tension artérielle et de lipides et à prévenir les complications du diabète. L'exercice améliore trois des principaux facteurs de risque de neuropathie diabétique, notamment la sensibilité à l'insuline et le contrôle du glucose, l'obésité et la dyslipidémie. Ces exercices comprennent des exercices aérobiques qui améliorent le contrôle glycémique et la sensibilité à l'insuline chez les diabétiques. L'exercice de musculation améliore le balancement postural en position debout et les caractéristiques de la démarche lors de la marche sur un terrain plat. Alors que les exercices de flexibilité sont suggérés pour affiner la mobilité articulaire distale et la répartition de la pression plantaire pendant la marche. Ainsi, l'exercice est connu pour améliorer de multiples facteurs métaboliques qui peuvent affecter la santé nerveuse et la fonction microvasculaire, ce qui peut indirectement protéger contre les lésions nerveuses périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Aussi bien les mâles que les femelles
  2. Une durée de cinq ans de diabète de type 2 diagnostiqué cliniquement a été incluse dans l'étude
  3. Sous insulinothérapie
  4. Diagnostiqué comme ayant une neuropathie périphérique selon l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan avec un score à l'examen physique> 2,5

Critère d'exclusion:

  1. Diabétiques de type 1
  2. Diabétiques de type 2
  3. Sous hypoglycémiants oraux et analogues du Glucagon-like Peptide-1, patients souffrant de neuropathies dues à d'autres causes (carence en vitamine B₁₂, toxicomanie et alcoolisme), patients présentant d'autres comorbidités (insuffisance rénale, maladies cardiaques, hépatiques et oculaires)
  4. Patients souffrant d'ulcères du pied et de problèmes orthopédiques ou chirurgicaux du membre inférieur
  5. Patients atteints de maladies vasculaires périphériques, incapacité à marcher de manière autonome
  6. Patients recevant une intervention structurée de physiothérapie supervisée
  7. Les femmes enceintes ont été exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de modification synchronisée du mode de vie
Synchronisation des apports alimentaires avec le rythme circadien de l'organisme.
Expérimental: Programme synchronisé de modification du mode de vie et physiothérapie
Synchronisation de l'apport alimentaire avec le rythme circadien du corps avec la physiothérapie (exercices d'aérobic, de flexibilité, de résistance et d'équilibre.)
Expérimental: Physiothérapie
La physiothérapie comprenait des exercices d'aérobic, de résistance, de flexibilité et d'équilibre.
Seule la formation de physiothérapie qui comprend (exercices d'aérobic, de flexibilité, de résistance et d'équilibre.)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera accordée à ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des habitudes de vie
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base évalués au moyen d'un questionnaire auto-structuré consistaient en des questions ouvertes pour évaluer le moment et le type d'aliments pris dans les repas, l'apport quotidien en eau et les habitudes de sommeil. Au total, 10 questions sont incluses.
12 semaines
Calcul de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base calculés en mesurant la taille à l'aide d'un ruban à mesurer en métal en mètres et le poids en kilogrammes à l'aide d'une balance manuelle portable. IMC avec une valeur minimale de 18,5 et une valeur maximale de 24,5 kilogrammes/mètre carré. En dessous de 18,5 est considéré comme un poids insuffisant et au-dessus de 24,9 est considéré comme obèse
12 semaines
Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 110 millimètres de mercure et une valeur maximale de 130 millimètres de mercure. En dessous de 110 millimètres de mercure est considéré comme une pression systolique basse et au-dessus de 130 millimètres de mercure est considéré comme une pression systolique élevée
12 semaines
Mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une valeur minimale de 60 millimètres de mercure et une valeur maximale de 90 millimètres de mercure. En dessous de 60 millimètres de mercure est considéré comme une pression diastolique basse et au-dessus de 90 millimètres de mercure est considéré comme une pression diastolique élevée
12 semaines
Évaluation de la présence et de la gravité de la neuropathie par l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) qui consiste en un questionnaire d'historique comprenant 15 questions liées aux symptômes de la neuropathie diabétique avec un score> 7 est considéré comme anormal et un examen physique qui consiste en une inspection du pied à la recherche de déformations , la formation d'ulcères et de callosités, le réflexe de la cheville et la sensation de vibration avec un score > 2,5 sont considérés comme anormaux
12 semaines
Mesure de la latence maximale des nerfs sensoriels des membres inférieurs (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur maximale de 4,2 millisecondes pour le nerf sural et de 6,1 millisecondes pour le nerf péronier sont considérées comme normales. Les valeurs inférieures à 4,2 et 6,1 millisecondes sont considérées comme anormales.
12 semaines
Mesure de l'amplitude des nerfs sensoriels des membres inférieurs (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 2 microvolts pour le nerf péronier et de 6 microvolts pour le nerf sural sont considérés comme normaux. Les valeurs inférieures à 2 et 6 microvolts étaient considérées comme anormales.
12 semaines
Vélocité des nerfs sensoriels des membres inférieurs (sural et péronier)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une limite minimale de 44 mètres/seconde et une limite maximale de 64 mètres/seconde. Les valeurs inférieures à 44 m/s et supérieures à 64 m/s sont considérées comme anormales.
12 semaines
Latence d'apparition des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 6,1 millisecondes pour les deux nerfs est considérée comme normale. Une valeur inférieure à 6,1 millisecondes est considérée comme anormale.
12 semaines
Amplitude des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 2 millivolts pour le nerf péronier et de 3 millivolts pour le nerf tibial est considéré comme normal. Une valeur inférieure à 2 et 3 microvolts est considérée comme anormale.
12 semaines
Vitesse des nerfs moteurs (péroneal et tibial)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par des études de conduction nerveuse avec une valeur de 41 m/sec considérée comme normale. Une valeur inférieure à 41 m/s est considérée comme anormale
12 semaines
Évaluation de l'équilibre par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont évalués par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) avec un score de risque de chute faible de 41 à 56, risque de chute moyen de 21 à 40, risque de chute élevé de 0 à 20
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode de la bandelette de glucose oxydase en milligramme/décilitre à l'aide d'un glucomètre avec une valeur minimale de 72 mg/dL et une valeur maximale de 99 mg/dL est considérée comme normale. Une valeur inférieure à 72 mg/dL est considérée comme une hypoglycémie et une valeur supérieure à 99 mg/dL est considérée comme une hyperglycémie.
12 semaines
Concentration sérique d'HbA1c
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par chromatographie d'échange d'ions avec une valeur minimale de 4 % et une valeur maximale de 5,9 % est considérée comme normale.
12 semaines
Sérum triglycérides
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode à base d'enzymes de phosphate de glycérol avec une valeur minimale de 150 milligrammes/décilitre et une valeur maximale de 199 milligrammes/décilitre est considérée comme normale. Une valeur supérieure à 200 milligrammes/décilitre est considérée comme une augmentation des triglycérides sériques
12 semaines
Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par la méthode basée sur l'enzyme cholestérol oxydase avec une valeur minimale de 125 et une valeur maximale de 200 milligrammes/décilitres considérés comme normaux. Une valeur supérieure à 200 milligrammes/décilitre est considérée comme une hypercholestérolémie.
12 semaines
Lipoprotéines sériques de basse densité (LDL)
Délai: 12 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par le calcul de Friedewald avec une valeur minimale de 100 et une valeur maximale de 120 milligrammes/décilitre est considérée comme normale.
12 semaines
Lipoprotéines sériques de haute densité (HDL)
Délai: 2 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base sont mesurés par immuno-inhibition enzymatique directe avec une valeur maximale de 40 milligrammes/décilitre et plus est considérée comme normale. Une valeur inférieure à 40 milligrammes/décilitre est considérée comme anormale.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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