- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813133
Ruolo del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato nei pazienti con neuropatia periferica diabetica insulino-dipendente
19 novembre 2024 aggiornato da: Riphah International University
Ruolo del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato nella neuropatia periferica nei diabetici di tipo 2 insulino-dipendenti
Questo studio mira a determinare il ruolo del programma di modifica dello stile di vita sincronizzato insieme alla fisioterapia sui sintomi della DPN nei pazienti in terapia insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica che colpisce circa l'8,3% della popolazione adulta ed è la quinta principale causa di morte a livello globale.
In Pakistan, la prevalenza del diabete di tipo 2 è del 16,98% secondo un recente sondaggio condotto nel 2019.
Il DM è classificato in diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Nel diabete di tipo 1, vi è un'assoluta carenza di secrezione di insulina dovuta a un processo patologico autoimmune che si verifica nelle isole beta del pancreas.
Mentre il diabete di tipo 2 è caratterizzato da una combinazione di insulino-resistenza e inadeguata secrezione di insulina con conseguente iperglicemia che porta a complicanze micro e macrovascolari.
Le complicanze macrovascolari includono malattie cardiovascolari, ictus e arteriopatie periferiche.
Tra le complicanze microvascolari, la neuropatia periferica diabetica (DPN) è una delle complicanze più comuni sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
La DPN è una polineuropatia sensomotoria simmetrica, lunghezza-dipendente, attribuita ad alterazioni metaboliche e microvasali dovute a iperglicemia e concomitanti covariate di rischio cardiovascolare.
I principali fattori di rischio per lo sviluppo di DPN includono la durata del diabete, l'iperglicemia e l'età, seguiti da prediabete, ipertensione, dislipidemia e obesità.
La DPN può generare disabilità nella sensazione tattile, nel senso della vibrazione, nella propriocezione degli arti inferiori e nella cinestesia, contribuendo così a compromissione dell'equilibrio, andatura alterata con aumento del rischio di caduta.
DPN si verifica in oltre il 50% delle persone con diabete di tipo 2.
È un fattore di rischio saliente per la lesione cutanea, l'amputazione e la ridotta mobilità fisica che di conseguenza abbassa la qualità della vita La gestione della DPN è multiforme e comprende sforzi per alterare la storia naturale (cambiamenti dello stile di vita) e trattamenti sintomatici attraverso interventi farmacologici.
Le abitudini e le azioni quotidiane esercitano un'enorme influenza sulla salute e sulla qualità della vita a breve e lungo termine.
L'importanza della modificazione della dieta aumenta se è sincronizzata con il ritmo circadiano del corpo.
Pertanto, il programma di modifica dello stile di vita sincronizzato è un programma di modifica dello stile di vita personalizzato, che ripristina l'omeostasi, incentrato sul fegato che funziona attraverso la correzione del ritmo dell'orologio biologico.
La medicina dello stile di vita comprende un gruppo di pratiche di stile di vita positive tra cui il mantenimento di un peso corporeo sano, attività fisica regolare, cessazione del fumo di sigaretta, riduzione dello stress e seguendo alcune pratiche nutrizionali come aumentare i cereali integrali e consumare più frutta e verdura.
La modifica dello stile di vita, compresa la dieta e l'esercizio fisico, rallenta la progressione della neuropatia promuovendo la rigenerazione delle piccole fibre nervose.
Le modifiche dietetiche includono l'assunzione di sostanze nutritive, come cereali integrali, verdure, frutta, legumi, latticini a basso contenuto di grassi, carni magre, noci e semi.
Questi alimenti aiutano a mantenere il peso corporeo, raggiungere obiettivi glicemici, pressori e lipidici personalizzati e prevenire le complicanze del diabete.
L'esercizio migliora tre dei maggiori fattori di rischio per la neuropatia diabetica, tra cui la sensibilità all'insulina e il controllo del glucosio, l'obesità e la dislipidemia.
Questi esercizi includono l'esercizio aerobico che migliora il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina nei diabetici.
L'esercizio di allenamento della forza migliora l'oscillazione posturale durante la posizione eretta e le caratteristiche dell'andatura durante la deambulazione in piano.
Mentre l'esercizio di flessibilità è suggerito per affinare la mobilità dell'articolazione distale e la distribuzione della pressione plantare durante la deambulazione.
Pertanto, è noto che l'esercizio fisico migliora molteplici fattori metabolici che possono influire sulla salute dei nervi e sulla funzione microvascolare, che possono proteggere indirettamente dai danni ai nervi periferici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine
- Nello studio sono stati inclusi cinque anni di diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente
- In terapia insulinica
- Diagnosi di neuropatia periferica secondo il Michigan Neuropathy Screening Instrument con un punteggio dell'esame obiettivo > 2,5
Criteri di esclusione:
- Diabetici di tipo 1
- Diabetici di tipo 2
- Su ipoglicemizzanti orali e analoghi del peptide-1 simile al glucagone, pazienti con neuropatie dovute ad altre cause (carenza di vitamina B₁₂, abuso di droghe e alcol), pazienti con altre comorbilità (insufficienza renale, malattie del cuore, del fegato e degli occhi)
- Pazienti con ulcere del piede e problemi ortopedici o chirurgici agli arti inferiori
- Pazienti con malattie vascolari periferiche, incapacità di camminare autonomamente
- Pazienti che ricevono qualsiasi intervento fisioterapico supervisionato strutturato
- Le femmine gravide sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma sincronizzato di modifica dello stile di vita
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Sincronizzazione dell'apporto alimentare con il ritmo circadiano del corpo.
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Sperimentale: Programma sincronizzato di modifica dello stile di vita e fisioterapia
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Sincronizzazione dell'apporto alimentare con il ritmo circadiano del corpo insieme alla fisioterapia (esercizi di aerobica, flessibilità, resistenza ed equilibrio).
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Sperimentale: Fisioterapia
La fisioterapia comprendeva aerobica, esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità ed esercizi di equilibrio.
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Solo allenamento di fisioterapia che include (esercizi di aerobica, flessibilità, resistenza ed equilibrio).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà dato a questo Gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello di stile di vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti rispetto al basale valutati attraverso un questionario autostrutturato consistevano in domande aperte per valutare i tempi e il tipo di cibo assunto nei pasti, l'assunzione giornaliera di acqua e le abitudini del sonno.
Totale 10 domande sono incluse.
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12 settimane
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Calcolo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni rispetto alla linea di base calcolate misurando l'altezza tramite nastro di misurazione in metallo in metri e il peso in chilogrammi tramite bilancia manuale potabile.
BMI con valore minimo di 18,5 e valore massimo di 24,5 chilogrammi/metro quadrato.
Al di sotto di 18,5 è considerato sottopeso e al di sopra di 24,9 è considerato obeso
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12 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto alla linea di base vengono valutate utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio con un valore minimo di 110 millimetri di mercurio e un valore massimo di 130 millimetri di mercurio.
Al di sotto di 110 millimetri di Mercurio è considerata bassa pressione sistolica e al di sopra di 130 millimetri di Mercurio è considerata alta pressione sistolica
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12 settimane
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Misurazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto alla linea di base vengono valutate utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio con un valore minimo di 60 millimetri di mercurio e un valore massimo di 90 millimetri di mercurio.
Al di sotto di 60 millimetri di Mercurio è considerata bassa pressione diastolica e al di sopra di 90 millimetri di Mercurio è considerata alta pressione diastolica
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12 settimane
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Valutazione della presenza e della gravità della neuropatia mediante lo strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dal Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) che consiste in un questionario anamnestico composto da 15 domande relative ai sintomi della neuropatia diabetica con un punteggio >7 è considerato anormale e l'esame fisico che consiste nell'ispezione del piede per le deformità , ulcere e formazione di calli, il riflesso della caviglia e la sensazione di vibrazione con un punteggio >2,5 sono considerati anormali
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12 settimane
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Misurazione della latenza di picco dei nervi sensoriali degli arti inferiori (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore massimo di 4,2 millisecondi per il nervo surale e 6,1 millisecondi per il nervo peroneo sono considerati normali.
I valori inferiori a 4,2 e 6,1 millisecondi sono considerati anomali.
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12 settimane
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Misurazione dell'ampiezza dei nervi sensoriali degli arti inferiori (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore di 2 microvolt per il nervo peroneo e 6 microvolt per il nervo surale sono considerati normali.
I valori inferiori a 2 e 6 microvolt sono stati considerati anormali.
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12 settimane
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Velocità dei nervi sensoriali degli arti inferiori (surali e peronei)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi sulla conduzione nervosa con un limite minimo di 44 metri/secondo e un limite massimo di 64 metri/secondo.
I valori inferiori a 44 m/sec e superiori a 64 m/sec sono considerati anormali.
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12 settimane
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Latenza di insorgenza dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi sulla conduzione nervosa con un valore di 6,1 millisecondi per entrambi i nervi considerato normale.
Un valore inferiore a 6,1 millisecondi è considerato anormale.
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12 settimane
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Ampiezza dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore di 2 millivolt per il nervo peroneo e 3 millivolt per il nervo tibiale è considerato normale.
Un valore inferiore a 2 e 3 microvolt è considerato anormale.
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12 settimane
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Velocità dei nervi motori (peroneo e tibiale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dagli studi di conduzione nervosa con un valore di 41 m/sec considerato normale.
Un valore inferiore a 41 m/sec è considerato anormale
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12 settimane
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Valutazione dell'equilibrio tramite Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono valutate dalla Berg Balance Scale (BBS) con un punteggio di rischio di caduta basso di 41-56, rischio di caduta medio 21-40, rischio di caduta alto 0-20
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12 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo della striscia di glucosio ossidasi in milligrammi/decilitro utilizzando un glucometro con un valore minimo di 72 mg/dL e un valore massimo di 99 mg/dL è considerato normale.
Un valore inferiore a 72 mg/dL è considerato ipoglicemia e un valore superiore a 99 mg/dL è considerato iperglicemia.
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12 settimane
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Concentrazione sierica di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante cromatografia a scambio ionico con un valore minimo del 4% e un valore massimo del 5,9% è considerato normale.
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12 settimane
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo basato sugli enzimi del glicerolo fosfato con un valore minimo di 150 milligrammi/decilitro e un valore massimo di 199 milligrammi/decilitro è considerato normale.
Un valore superiore a 200 milligrammi/decilitro è considerato un aumento dei trigliceridi sierici
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12 settimane
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Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate con il metodo basato sull'enzima colesterolo ossidasi con un valore minimo di 125 e un valore massimo di 200 milligrammi/decilitri considerato normale.
Un valore superiore a 200 milligrammi/decilitro è considerato ipercolesterolemia.
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12 settimane
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Lipoproteine sieriche a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante calcolo di Friedewald con un valore minimo di 100 e un valore massimo di 120 milligrammi/decilitro è considerato normale.
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12 settimane
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Lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le variazioni rispetto al basale sono misurate mediante immunoinibizione enzimatica diretta con un valore massimo di 40 milligrammi/decilitro e superiore considerato normale.
Un valore inferiore a 40 milligrammi/decilitro è considerato anormale.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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