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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813133
Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit insulinabhängiger diabetischer peripherer Neuropathie
19. November 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei peripherer Neuropathie bei insulinabhängigen Typ-2-Diabetikern
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Programms zur Änderung des synchronisierten Lebensstils zusammen mit der Physiotherapie bei den Symptomen von DPN bei Patienten unter Insulintherapie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine Stoffwechselstörung, die etwa 8,3 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft und weltweit die fünfthäufigste Todesursache ist.
In Pakistan liegt die Prävalenz von Typ-2-Diabetes laut einer aktuellen Umfrage aus dem Jahr 2019 bei 16,98 %.
DM wird in Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeteilt.
Bei Typ-1-Diabetes besteht ein absoluter Mangel an Insulinsekretion aufgrund eines pathologischen Autoimmunprozesses, der in Beta-Inseln der Bauchspeicheldrüse auftritt.
Während Typ-2-Diabetes durch eine Kombination aus Insulinresistenz und unzureichender Insulinsekretion mit resultierender Hyperglykämie gekennzeichnet ist, was zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen führt.
Zu den makrovaskulären Komplikationen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle und periphere Arterienerkrankungen.
Unter den mikrovaskulären Komplikationen ist die diabetische periphere Neuropathie (DPN) eine der häufigsten Komplikationen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern.
DPN ist eine symmetrische, längenabhängige sensomotorische Polyneuropathie, die auf Stoffwechsel- und Mikrogefäßveränderungen aufgrund von Hyperglykämie und begleitenden kardiovaskulären Risikokovariablen zurückzuführen ist.
Zu den Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von DPN gehören Dauer des Diabetes, Hyperglykämie und Alter, gefolgt von Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Fettleibigkeit.
DPN kann zu einer Beeinträchtigung der Berührungsempfindung, des Vibrationssinns, der Propriozeption der unteren Extremitäten und der Kinästhesie führen und somit zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts, einem veränderten Gangbild und einem erhöhten Sturzrisiko beitragen.
DPN tritt bei mehr als 50 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes auf.
Es ist ein hervorstechender Risikofaktor für Hautschäden, Amputation und eingeschränkte körperliche Mobilität, was folglich die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Behandlung von DPN ist vielfältig und umfasst Bemühungen zur Veränderung des natürlichen Verlaufs (Änderungen des Lebensstils) und symptomatische Behandlungen durch pharmakologische Interventionen.
Tägliche Gewohnheiten und Handlungen üben einen enormen Einfluss auf die kurz- und langfristige Gesundheit und Lebensqualität aus.
Die Bedeutung einer Ernährungsumstellung wird erhöht, wenn sie mit dem zirkadianen Rhythmus des Körpers synchronisiert wird.
Daher ist das Programm zur Änderung des synchronisierten Lebensstils ein personalisiertes, die Homöostase wiederherstellendes, leberzentriertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das durch die Korrektur des Rhythmus der inneren Uhr wirkt.
Lifestyle-Medizin umfasst eine Reihe positiver Lebensstilpraktiken, darunter die Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts, regelmäßige körperliche Aktivität, das Aufhören des Zigarettenrauchens, Stressabbau sowie die Befolgung einiger Ernährungspraktiken wie die Erhöhung von Vollkornprodukten und der Verzehr von mehr Obst und Gemüse.
Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährung und Bewegung, verlangsamen das Fortschreiten der Neuropathie, indem sie die Regeneration kleiner Nervenfasern fördern.
Ernährungsumstellungen umfassen die Aufnahme von Nährstoffen wie Vollkornprodukte, Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, fettarme Milchprodukte, mageres Fleisch, Nüsse und Samen.
Diese Lebensmittel helfen dabei, das Körpergewicht zu halten, individualisierte glykämische, Blutdruck- und Lipidziele zu erreichen und Komplikationen von Diabetes zu verhindern.
Übung verbessert drei der größten Risikofaktoren für diabetische Neuropathie, einschließlich Insulinsensitivität und Glukosekontrolle, Fettleibigkeit und Dyslipidämie.
Diese Übungen umfassen Aerobic-Übungen, die die glykämische Kontrolle und die Insulinsensitivität bei Diabetikern verbessern.
Krafttraining verbessert die Haltungsbewegung beim Stehen und die Gangeigenschaften beim Gehen auf ebenem Boden.
Während die Flexibilitätsübungen zur Verfeinerung der Beweglichkeit der distalen Gelenke und der plantaren Druckverteilung während des Gehens empfohlen werden.
Daher ist bekannt, dass Bewegung mehrere Stoffwechselfaktoren verbessert, die die Nervengesundheit und die mikrovaskuläre Funktion beeinflussen können, was indirekt vor peripheren Nervenschäden schützen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Fünf Jahre Dauer des klinisch diagnostizierten Typ-2-Diabetes wurden in die Studie eingeschlossen
- Zur Insulintherapie
- Diagnose einer peripheren Neuropathie gemäß dem Michigan Neuropathy Screening Instrument mit einem Ergebnis der körperlichen Untersuchung > 2,5
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetiker
- Typ-2-Diabetiker
- Bei oralen hypoglykämischen und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga, Patienten mit Neuropathien aus anderen Ursachen (Vitamin B₁₂-Mangel, Drogen- und Alkoholmissbrauch), Patienten mit anderen Komorbiditäten (Niereninsuffizienz, Herz-, Leber- und Augenerkrankungen)
- Patienten mit Fußgeschwüren und orthopädischen oder chirurgischen Problemen der unteren Extremität
- Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
- Patienten, die eine strukturierte überwachte physiotherapeutische Intervention erhalten
- Schwangere Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils
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Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit dem circadianen Rhythmus des Körpers.
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Experimental: Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils und Physiotherapie
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Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit dem zirkadianen Rhythmus des Körpers zusammen mit Physiotherapie (Aerobic, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen.)
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Experimental: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasste Aerobic, Widerstandsübungen, Beweglichkeitsübungen und Gleichgewichtsübungen.
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Nur Physiotherapie-Training, das (Aerobic-, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen) umfasst.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Gruppe wird keine Intervention gewährt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Lebensstilmustern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, die durch einen selbst strukturierten Fragebogen bewertet wurden, bestanden aus offenen Fragen, um den Zeitpunkt und die Art der Nahrungsaufnahme in den Mahlzeiten, die tägliche Wasseraufnahme und die Schlafgewohnheiten zu bewerten.
Insgesamt 10 Fragen sind enthalten.
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12 Wochen
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Berechnung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber der Grundlinie, berechnet durch Messung der Höhe mit einem Metallmaßband in Metern und des Gewichts in Kilogramm mit einer tragbaren manuellen Waage.
BMI mit einem Mindestwert von 18,5 und einem Höchstwert von 24,5 Kilogramm/Quadratmeter.
Unter 18,5 gilt als untergewichtig und über 24,9 als fettleibig
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12 Wochen
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Messung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 110 Millimeter Quecksilber und einem Höchstwert von 130 Millimeter Quecksilber bewertet.
Unter 110 Millimeter Quecksilbersäule gilt als niedriger systolischer Druck und über 130 Millimeter Quecksilbersäule als hoher systolischer Druck
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12 Wochen
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Messung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 60 Millimeter Quecksilber und einem Höchstwert von 90 Millimeter Quecksilber bewertet.
Unter 60 Millimeter Quecksilbersäule gilt als niedriger diastolischer Druck und über 90 Millimeter Quecksilbersäule als hoher diastolischer Druck
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12 Wochen
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Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer Neuropathie durch das Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch das Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bewertet, das aus einem Anamnesefragebogen mit 15 Fragen zu Symptomen der diabetischen Neuropathie besteht, wobei eine Punktzahl von >7 als anormal angesehen wird, und eine körperliche Untersuchung, die aus einer Untersuchung des Fußes auf Deformitäten besteht , Geschwüre und Kallusbildung, Knöchelreflex und Vibrationsempfindung mit einem Score von >2,5 gelten als anormal
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12 Wochen
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Messung der Spitzenlatenz sensorischer Nerven der unteren Extremitäten (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Maximalwert von 4,2 Millisekunden für den Suralisnerv und 6,1 Millisekunden für den Peroneusnerv als normal angesehen wird.
Werte unter 4,2 und 6,1 Millisekunden gelten als anormal.
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12 Wochen
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Messung der Amplitude der sensorischen Nerven der unteren Extremitäten (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 2 Mikrovolt für den Nervus peroneus und 6 Mikrovolt für den Nervus suralis als normal angesehen wird.
Werte unter 2 und 6 Mikrovolt wurden als anormal betrachtet.
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12 Wochen
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Geschwindigkeit der sensorischen Nerven der unteren Extremitäten (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien mit einer Mindestgrenze von 44 Metern/Sekunde und einer Höchstgrenze von 64 Metern/Sekunde bewertet.
Werte unter 44 m/s und über 64 m/s gelten als anormal.
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12 Wochen
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Onset-Latenz der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 6,1 Millisekunden für beide Nerven als normal angesehen wird.
Ein Wert unter 6,1 Millisekunden gilt als anormal.
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12 Wochen
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Amplitude der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 2 Millivolt für den Nervus peroneus und 3 Millivolt für den Nervus tibialis als normal angesehen wird.
Werte unter 2 und 3 Mikrovolt gelten als anormal.
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12 Wochen
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Geschwindigkeit der motorischen Nerven (Peroneus und Tibia)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 41 m/s als normal angesehen wird.
Ein Wert unter 41 m/s gilt als anormal
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12 Wochen
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Bewertung des Gleichgewichts durch Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand der Berg Balance Scale (BBS) mit einem niedrigen Sturzrisiko von 41–56, einem mittleren Sturzrisiko von 21–40 und einem hohen Sturzrisiko von 0–20 bewertet
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12 Wochen
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die Glukoseoxidase-Streifenmethode in Milligramm/Deziliter unter Verwendung eines Glukometers gemessen, wobei ein Mindestwert von 72 mg/dl und ein Höchstwert von 99 mg/dl als normal angesehen werden.
Ein Wert unter 72 mg/dL gilt als Hypoglykämie und ein Wert über 99 mg/dL als Hyperglykämie.
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12 Wochen
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Serum-HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Ionenaustauschchromatographie gemessen, wobei ein Mindestwert von 4 % und ein Höchstwert von 5,9 % als normal gelten.
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12 Wochen
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Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit der auf Glycerolphosphat-Enzymen basierenden Methode gemessen, wobei ein Mindestwert von 150 Milligramm/Deziliter und ein Höchstwert von 199 Milligramm/Deziliter als normal angesehen werden.
Werte über 200 Milligramm/Deziliter gelten als erhöhte Serumtriglyceride
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die auf Cholesterinoxidase-Enzymen basierende Methode gemessen, wobei ein Mindestwert von 125 und ein Höchstwert von 200 Milligramm/Deziliter als normal gelten.
Werte über 200 Milligramm/Deziliter gelten als Hypercholesterinämie.
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12 Wochen
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Serum Low Density Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die Friedewald-Berechnung gemessen, wobei ein Mindestwert von 100 und ein Höchstwert von 120 Milligramm / Deziliter als normal angesehen werden.
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12 Wochen
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Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch direkte enzymatische Immunhemmung gemessen, wobei ein Maximalwert von 40 Milligramm/Deziliter und höher als normal angesehen wird.
Werte unter 40 Milligramm/Deziliter gelten als anormal.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien
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