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Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit insulinabhängiger diabetischer peripherer Neuropathie

19. November 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Rolle des synchronisierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei peripherer Neuropathie bei insulinabhängigen Typ-2-Diabetikern

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Programms zur Änderung des synchronisierten Lebensstils zusammen mit der Physiotherapie bei den Symptomen von DPN bei Patienten unter Insulintherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine Stoffwechselstörung, die etwa 8,3 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft und weltweit die fünfthäufigste Todesursache ist. In Pakistan liegt die Prävalenz von Typ-2-Diabetes laut einer aktuellen Umfrage aus dem Jahr 2019 bei 16,98 %. DM wird in Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeteilt. Bei Typ-1-Diabetes besteht ein absoluter Mangel an Insulinsekretion aufgrund eines pathologischen Autoimmunprozesses, der in Beta-Inseln der Bauchspeicheldrüse auftritt. Während Typ-2-Diabetes durch eine Kombination aus Insulinresistenz und unzureichender Insulinsekretion mit resultierender Hyperglykämie gekennzeichnet ist, was zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen führt. Zu den makrovaskulären Komplikationen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle und periphere Arterienerkrankungen. Unter den mikrovaskulären Komplikationen ist die diabetische periphere Neuropathie (DPN) eine der häufigsten Komplikationen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. DPN ist eine symmetrische, längenabhängige sensomotorische Polyneuropathie, die auf Stoffwechsel- und Mikrogefäßveränderungen aufgrund von Hyperglykämie und begleitenden kardiovaskulären Risikokovariablen zurückzuführen ist. Zu den Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von DPN gehören Dauer des Diabetes, Hyperglykämie und Alter, gefolgt von Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Fettleibigkeit. DPN kann zu einer Beeinträchtigung der Berührungsempfindung, des Vibrationssinns, der Propriozeption der unteren Extremitäten und der Kinästhesie führen und somit zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts, einem veränderten Gangbild und einem erhöhten Sturzrisiko beitragen. DPN tritt bei mehr als 50 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes auf. Es ist ein hervorstechender Risikofaktor für Hautschäden, Amputation und eingeschränkte körperliche Mobilität, was folglich die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Behandlung von DPN ist vielfältig und umfasst Bemühungen zur Veränderung des natürlichen Verlaufs (Änderungen des Lebensstils) und symptomatische Behandlungen durch pharmakologische Interventionen. Tägliche Gewohnheiten und Handlungen üben einen enormen Einfluss auf die kurz- und langfristige Gesundheit und Lebensqualität aus. Die Bedeutung einer Ernährungsumstellung wird erhöht, wenn sie mit dem zirkadianen Rhythmus des Körpers synchronisiert wird. Daher ist das Programm zur Änderung des synchronisierten Lebensstils ein personalisiertes, die Homöostase wiederherstellendes, leberzentriertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das durch die Korrektur des Rhythmus der inneren Uhr wirkt. Lifestyle-Medizin umfasst eine Reihe positiver Lebensstilpraktiken, darunter die Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts, regelmäßige körperliche Aktivität, das Aufhören des Zigarettenrauchens, Stressabbau sowie die Befolgung einiger Ernährungspraktiken wie die Erhöhung von Vollkornprodukten und der Verzehr von mehr Obst und Gemüse. Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährung und Bewegung, verlangsamen das Fortschreiten der Neuropathie, indem sie die Regeneration kleiner Nervenfasern fördern. Ernährungsumstellungen umfassen die Aufnahme von Nährstoffen wie Vollkornprodukte, Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, fettarme Milchprodukte, mageres Fleisch, Nüsse und Samen. Diese Lebensmittel helfen dabei, das Körpergewicht zu halten, individualisierte glykämische, Blutdruck- und Lipidziele zu erreichen und Komplikationen von Diabetes zu verhindern. Übung verbessert drei der größten Risikofaktoren für diabetische Neuropathie, einschließlich Insulinsensitivität und Glukosekontrolle, Fettleibigkeit und Dyslipidämie. Diese Übungen umfassen Aerobic-Übungen, die die glykämische Kontrolle und die Insulinsensitivität bei Diabetikern verbessern. Krafttraining verbessert die Haltungsbewegung beim Stehen und die Gangeigenschaften beim Gehen auf ebenem Boden. Während die Flexibilitätsübungen zur Verfeinerung der Beweglichkeit der distalen Gelenke und der plantaren Druckverteilung während des Gehens empfohlen werden. Daher ist bekannt, dass Bewegung mehrere Stoffwechselfaktoren verbessert, die die Nervengesundheit und die mikrovaskuläre Funktion beeinflussen können, was indirekt vor peripheren Nervenschäden schützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  2. Fünf Jahre Dauer des klinisch diagnostizierten Typ-2-Diabetes wurden in die Studie eingeschlossen
  3. Zur Insulintherapie
  4. Diagnose einer peripheren Neuropathie gemäß dem Michigan Neuropathy Screening Instrument mit einem Ergebnis der körperlichen Untersuchung > 2,5

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetiker
  2. Typ-2-Diabetiker
  3. Bei oralen hypoglykämischen und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga, Patienten mit Neuropathien aus anderen Ursachen (Vitamin B₁₂-Mangel, Drogen- und Alkoholmissbrauch), Patienten mit anderen Komorbiditäten (Niereninsuffizienz, Herz-, Leber- und Augenerkrankungen)
  4. Patienten mit Fußgeschwüren und orthopädischen oder chirurgischen Problemen der unteren Extremität
  5. Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  6. Patienten, die eine strukturierte überwachte physiotherapeutische Intervention erhalten
  7. Schwangere Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils
Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit dem circadianen Rhythmus des Körpers.
Experimental: Synchronisiertes Programm zur Änderung des Lebensstils und Physiotherapie
Synchronisation der Nahrungsaufnahme mit dem zirkadianen Rhythmus des Körpers zusammen mit Physiotherapie (Aerobic, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen.)
Experimental: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasste Aerobic, Widerstandsübungen, Beweglichkeitsübungen und Gleichgewichtsübungen.
Nur Physiotherapie-Training, das (Aerobic-, Flexibilitäts-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen) umfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Gruppe wird keine Intervention gewährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Lebensstilmustern
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, die durch einen selbst strukturierten Fragebogen bewertet wurden, bestanden aus offenen Fragen, um den Zeitpunkt und die Art der Nahrungsaufnahme in den Mahlzeiten, die tägliche Wasseraufnahme und die Schlafgewohnheiten zu bewerten. Insgesamt 10 Fragen sind enthalten.
12 Wochen
Berechnung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie, berechnet durch Messung der Höhe mit einem Metallmaßband in Metern und des Gewichts in Kilogramm mit einer tragbaren manuellen Waage. BMI mit einem Mindestwert von 18,5 und einem Höchstwert von 24,5 Kilogramm/Quadratmeter. Unter 18,5 gilt als untergewichtig und über 24,9 als fettleibig
12 Wochen
Messung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 110 Millimeter Quecksilber und einem Höchstwert von 130 Millimeter Quecksilber bewertet. Unter 110 Millimeter Quecksilbersäule gilt als niedriger systolischer Druck und über 130 Millimeter Quecksilbersäule als hoher systolischer Druck
12 Wochen
Messung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit einem Mindestwert von 60 Millimeter Quecksilber und einem Höchstwert von 90 Millimeter Quecksilber bewertet. Unter 60 Millimeter Quecksilbersäule gilt als niedriger diastolischer Druck und über 90 Millimeter Quecksilbersäule als hoher diastolischer Druck
12 Wochen
Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer Neuropathie durch das Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch das Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bewertet, das aus einem Anamnesefragebogen mit 15 Fragen zu Symptomen der diabetischen Neuropathie besteht, wobei eine Punktzahl von >7 als anormal angesehen wird, und eine körperliche Untersuchung, die aus einer Untersuchung des Fußes auf Deformitäten besteht , Geschwüre und Kallusbildung, Knöchelreflex und Vibrationsempfindung mit einem Score von >2,5 gelten als anormal
12 Wochen
Messung der Spitzenlatenz sensorischer Nerven der unteren Extremitäten (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Maximalwert von 4,2 Millisekunden für den Suralisnerv und 6,1 Millisekunden für den Peroneusnerv als normal angesehen wird. Werte unter 4,2 und 6,1 Millisekunden gelten als anormal.
12 Wochen
Messung der Amplitude der sensorischen Nerven der unteren Extremitäten (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 2 Mikrovolt für den Nervus peroneus und 6 Mikrovolt für den Nervus suralis als normal angesehen wird. Werte unter 2 und 6 Mikrovolt wurden als anormal betrachtet.
12 Wochen
Geschwindigkeit der sensorischen Nerven der unteren Extremitäten (Sural und Peroneal)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien mit einer Mindestgrenze von 44 Metern/Sekunde und einer Höchstgrenze von 64 Metern/Sekunde bewertet. Werte unter 44 m/s und über 64 m/s gelten als anormal.
12 Wochen
Onset-Latenz der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 6,1 Millisekunden für beide Nerven als normal angesehen wird. Ein Wert unter 6,1 Millisekunden gilt als anormal.
12 Wochen
Amplitude der motorischen Nerven (peroneal und tibial)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 2 Millivolt für den Nervus peroneus und 3 Millivolt für den Nervus tibialis als normal angesehen wird. Werte unter 2 und 3 Mikrovolt gelten als anormal.
12 Wochen
Geschwindigkeit der motorischen Nerven (Peroneus und Tibia)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Nervenleitungsstudien bewertet, wobei ein Wert von 41 m/s als normal angesehen wird. Ein Wert unter 41 m/s gilt als anormal
12 Wochen
Bewertung des Gleichgewichts durch Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand der Berg Balance Scale (BBS) mit einem niedrigen Sturzrisiko von 41–56, einem mittleren Sturzrisiko von 21–40 und einem hohen Sturzrisiko von 0–20 bewertet
12 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die Glukoseoxidase-Streifenmethode in Milligramm/Deziliter unter Verwendung eines Glukometers gemessen, wobei ein Mindestwert von 72 mg/dl und ein Höchstwert von 99 mg/dl als normal angesehen werden. Ein Wert unter 72 mg/dL gilt als Hypoglykämie und ein Wert über 99 mg/dL als Hyperglykämie.
12 Wochen
Serum-HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch Ionenaustauschchromatographie gemessen, wobei ein Mindestwert von 4 % und ein Höchstwert von 5,9 % als normal gelten.
12 Wochen
Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit der auf Glycerolphosphat-Enzymen basierenden Methode gemessen, wobei ein Mindestwert von 150 Milligramm/Deziliter und ein Höchstwert von 199 Milligramm/Deziliter als normal angesehen werden. Werte über 200 Milligramm/Deziliter gelten als erhöhte Serumtriglyceride
12 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die auf Cholesterinoxidase-Enzymen basierende Methode gemessen, wobei ein Mindestwert von 125 und ein Höchstwert von 200 Milligramm/Deziliter als normal gelten. Werte über 200 Milligramm/Deziliter gelten als Hypercholesterinämie.
12 Wochen
Serum Low Density Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die Friedewald-Berechnung gemessen, wobei ein Mindestwert von 100 und ein Höchstwert von 120 Milligramm / Deziliter als normal angesehen werden.
12 Wochen
Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch direkte enzymatische Immunhemmung gemessen, wobei ein Maximalwert von 40 Milligramm/Deziliter und höher als normal angesehen wird. Werte unter 40 Milligramm/Deziliter gelten als anormal.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien

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