Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til synkronisert livsstilsendringsprogram hos insulinavhengige diabetiske perifere nevropatipasienter

21. mars 2021 oppdatert av: Riphah International University

Rollen til program for synkronisert livsstilsendringer i perifer nevropati hos insulinavhengige type 2-diabetikere

Denne studien tar sikte på å bestemme rollen til modifikasjonsprogram for synkronisert livsstil sammen med fysioterapi på symptomene på DPN hos pasienter på insulinbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en metabolsk lidelse som påvirker omtrent 8,3 % av den voksne befolkningen og er den femte største dødsårsaken globalt. I Pakistan er prevalensen av type 2-diabetes 16,98 % ifølge en fersk undersøkelse holdt i 2019. DM er klassifisert i type 1 og type 2 diabetes. Ved type 1 diabetes er det en absolutt mangel på insulinsekresjon på grunn av en autoimmun patologisk prosess som forekommer i beta-øyene i bukspyttkjertelen. Mens type 2 diabetes er preget av en kombinasjon av insulinresistens og utilstrekkelig insulinsekresjon med resulterende hyperglykemi som fører til mikro- og makrovaskulære komplikasjoner. Makrovaskulære komplikasjoner inkluderer hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og perifer arteriesykdom. Blant mikrovaskulære komplikasjoner er diabetisk perifer nevropati (DPN) en av de vanligste komplikasjonene i både utviklede land og utviklingsland. DPN er en symmetrisk, lengdeavhengig sensorimotorisk polynevropati som tilskrives metabolske endringer og endringer i mikrokar på grunn av hyperglykemi og samtidige kardiovaskulære risikokovariater. Viktige risikofaktorer for utvikling av DPN inkluderer varighet av diabetes, hyperglykemi og alder, etterfulgt av prediabetes, hypertensjon, dyslipidemi og fedme. DPN kan forårsake funksjonshemming i berøringsfølelse, vibrasjonssans, propriosepsjon i underekstremiteter og kinestesi og dermed bidra til svekket balanse, endret gange med økt risiko for å falle. DPN forekommer hos mer enn 50 % av personer med type 2 diabetes. Det er en fremtredende risikofaktor for hudnedbrytning, amputasjon og redusert fysisk mobilitet, noe som reduserer livskvaliteten. Håndteringen av DPN er mangefasettert og inkluderer forsøk på å endre naturhistorien (endringer i livsstil) og symptomatiske behandlinger gjennom farmakologiske intervensjoner. Daglige vaner og handlinger har en enorm innflytelse på kortsiktig og langsiktig helse og livskvalitet. Betydningen av kosttilpasninger økes hvis den er synkronisert med kroppens døgnrytme. Derfor er Synchronized Lifestyle-modifikasjonsprogram et personlig tilpasset, homeostase-gjenopprettende, leversentrisk livsstilmodifikasjonsprogram som fungerer gjennom korrigering av kroppens klokkerytme. Livsstilsmedisin består av en klynge av positiv livsstilspraksis, inkludert opprettholdelse av en sunn kroppsvekt, regelmessig fysisk aktivitet, slutt med sigarettrøyking, stressreduksjon i tillegg til å følge noen få ernæringspraksis som økende fullkorn og inntak av mer frukt og grønnsaker. Livsstilsendringer, inkludert kosthold og trening, bremser utviklingen av nevropati ved å fremme regenerering av små nervefiber. Kostholdsendringer inkluderer inntak av næringsstoffer, som fullkorn, grønnsaker, frukt, belgfrukter, fettfattig meieri, magert kjøtt, nøtter og frø. Disse matvarene bidrar til å opprettholde kroppsvekten, oppnå individualiserte glykemiske, blodtrykks- og lipidmål og forhindre komplikasjoner av diabetes. Trening forbedrer tre av de største risikofaktorene for diabetisk nevropati, inkludert insulinfølsomhet og glukosekontroll, fedme og dyslipidemi. Disse øvelsene inkluderer aerob trening som forbedrer glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos diabetikere. Styrketrening forbedrer postural svai under stående, og gangegenskaper under jevn gange. Mens fleksibilitetsøvelsen er foreslått for å forbedre distale leddmobilitet og plantar trykkfordeling under gang. Trening er derfor kjent for å forbedre flere metabolske faktorer som kan påvirke nervehelsen og mikrovaskulær funksjon, som indirekte kan beskytte mot perifer nerveskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shazia Ali, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tayyaba Anis, M. Phil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både hanner og hunner
  2. Fem års varighet av klinisk diagnostisert type 2-diabetes ble inkludert i studien
  3. På insulinbehandling
  4. Diagnostisert å ha perifer nevropati i henhold til Michigan Neuropathy Screening Instrument med en fysisk undersøkelsesscore > 2,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetikere
  2. Type 2 diabetikere
  3. På orale hypoglykemiske og glukagonlignende peptid-1-analoger, pasienter som har nevropatier på grunn av andre årsaker (vitamin B₁₂-mangel, narkotika- og alkoholmisbruk), pasienter med andre komorbiditeter (nyresvikt, hjerte-, lever- og øyesykdommer)
  4. Pasienter med fotsår og ortopediske eller kirurgiske problemer i underekstremitetene
  5. Pasienter med perifere vaskulære sykdommer, manglende evne til å gå selvstendig
  6. Pasienter som mottar strukturert overvåket fysioterapiintervensjon
  7. Gravide kvinner ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Program for synkronisert livsstilsendringer
Synkronisering av kostinntaket med døgnrytmen i kroppen.
EKSPERIMENTELL: Synkronisert livsstilsendringsprogram og fysioterapi
Synkronisering av kostinntaket med døgnrytmen i kroppen sammen med fysioterapi (Aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser.)
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi
Fysioterapi inkluderte aerobic, motstandstrening, fleksibilitetstrening og balansetrening.
Kun fysioterapitrening som inkluderer (Aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser.)
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt til denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsmønstervurdering
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurdert gjennom et selvstrukturert spørreskjema besto av åpne spørsmål for å vurdere tidspunktet og typen mat tatt i måltider, daglig vanninntak og sovevaner. Totalt 10 spørsmål er inkludert.
12 uker
Beregning av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline beregnet ved å måle høyde gjennom metallmålebånd i meter og vekt i kilogram gjennom drikkelig manuell vekt. BMI med minimumsverdi på 18,5 og maksimumsverdi på 24,5 Kilogram/ kvadratmeter. Under 18,5 regnes som undervektig og over 24,9 regnes som overvektig
12 uker
Måling av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 110 millimeter kvikksølv og maksimumsverdi på 130 millimeter kvikksølv. Under 110 millimeter kvikksølv regnes som lavt systolisk trykk og over 130 millimeter kvikksølv regnes som høyt systolisk trykk
12 uker
Måling av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 60 millimeter kvikksølv og maksimumsverdi på 90 millimeter kvikksølv. Under 60 millimeter kvikksølv regnes som lavt diastolisk trykk og over 90 millimeter kvikksølv regnes som høyt diastolisk trykk
12 uker
Vurdering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevropati av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) som består av et historiespørreskjema bestående av 15 spørsmål relatert til symptomer på diabetisk nevropati med en skåre på >7 anses som unormal og Fysisk undersøkelse som består av inspeksjon av foten for deformiteter , magesår og kallusdannelse, ankelrefleks og vibrasjonsfølelse med en score på >2,5 anses som unormal
12 uker
Måling av topplatens for sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en maksimal verdi på 4,2 millisekunder for sural nerve og 6,1 millisekunder for peroneal nerve anses som normale. Verdier under 4,2 og 6,1 millisekunder anses som unormale.
12 uker
Måling av amplitude av sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 2 mikrovolt for peroneal nerve og 6 mikrovolt for sural nerve anses som normale. Verdier under 2 og 6 mikrovolt ble ansett som unormale.
12 uker
Hastigheten til sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med minimumsgrense på 44 meter/sekund og maksimumsgrense på 64 meter/sekund. Verdi under 44m/sek og over 64m/sek anses som unormal.
12 uker
Startlatens for motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 6,1 millisekunder for begge nervene anses som normale. Verdi under 6,1 millisekunder anses som unormal.
12 uker
Amplitude av motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 2 millivolt for peroneal nerve og 3 millivolt for tibial nerve anses som normalt. Verdi under 2 og 3 mikrovolt anses som unormal.
12 uker
Hastigheten til motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 41 m/sek anses som normale. Verdi under 41 m/sek anses som unormal
12 uker
Vurdering av balanse ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline vurderes av Berg Balance Scale (BBS) med lav fallrisikoscore på 41-56, middels fallrisiko 21-40, høy fallrisiko 0-20
12 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles med glukoseoksidase-strimmelmetoden i milligram/desiliter ved bruk av glukometer med en minimumsverdi på 72 mg/dL og en maksimumsverdi på 99mg/dL anses som normal. Verdi under 72 mg/dL regnes som hypoglykemi og verdi over 99 mg/dL regnes som hyperglykemi.
12 uker
Serum HbA1c konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles ved ionebyttekromatografi med en minimumsverdi på 4 % og maksimumsverdi på 5,9 % anses som normal.
12 uker
Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles med glyserolfosfatenzymbasert metode med en minimumsverdi på 150 milligram/desiliter og en maksimumsverdi på 199 milligram/desiliter anses som normal. Verdi over 200 milligram/desiliter anses som økte serumtriglyserider
12 uker
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline måles ved kolesteroloksidaseenzymbasert metode med en minimumsverdi på 125 og en maksimumsverdi på 200 milligram/desiliter ansett som normal. Verdi over 200 milligram/desiliter regnes som hyperkolesterolemi.
12 uker
Serum lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline er målt ved Friedewald-beregning med en minimumsverdi på 100 og en maksimumsverdi på 120 milligram/desiliter regnes som normalt.
12 uker
Serum høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 2 uker
Endringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhemming med en maksimal verdi på 40 milligram/desiliter og høyere anses som normalt. Verdi under 40 milligram/desiliter anses som unormal.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Program for synkronisert livsstilsendringer

3
Abonnere