- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813133
Rollen til synkronisert livsstilsendringsprogram hos insulinavhengige diabetiske perifere nevropatipasienter
21. mars 2021 oppdatert av: Riphah International University
Rollen til program for synkronisert livsstilsendringer i perifer nevropati hos insulinavhengige type 2-diabetikere
Denne studien tar sikte på å bestemme rollen til modifikasjonsprogram for synkronisert livsstil sammen med fysioterapi på symptomene på DPN hos pasienter på insulinbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en metabolsk lidelse som påvirker omtrent 8,3 % av den voksne befolkningen og er den femte største dødsårsaken globalt.
I Pakistan er prevalensen av type 2-diabetes 16,98 % ifølge en fersk undersøkelse holdt i 2019.
DM er klassifisert i type 1 og type 2 diabetes.
Ved type 1 diabetes er det en absolutt mangel på insulinsekresjon på grunn av en autoimmun patologisk prosess som forekommer i beta-øyene i bukspyttkjertelen.
Mens type 2 diabetes er preget av en kombinasjon av insulinresistens og utilstrekkelig insulinsekresjon med resulterende hyperglykemi som fører til mikro- og makrovaskulære komplikasjoner.
Makrovaskulære komplikasjoner inkluderer hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og perifer arteriesykdom.
Blant mikrovaskulære komplikasjoner er diabetisk perifer nevropati (DPN) en av de vanligste komplikasjonene i både utviklede land og utviklingsland.
DPN er en symmetrisk, lengdeavhengig sensorimotorisk polynevropati som tilskrives metabolske endringer og endringer i mikrokar på grunn av hyperglykemi og samtidige kardiovaskulære risikokovariater.
Viktige risikofaktorer for utvikling av DPN inkluderer varighet av diabetes, hyperglykemi og alder, etterfulgt av prediabetes, hypertensjon, dyslipidemi og fedme.
DPN kan forårsake funksjonshemming i berøringsfølelse, vibrasjonssans, propriosepsjon i underekstremiteter og kinestesi og dermed bidra til svekket balanse, endret gange med økt risiko for å falle.
DPN forekommer hos mer enn 50 % av personer med type 2 diabetes.
Det er en fremtredende risikofaktor for hudnedbrytning, amputasjon og redusert fysisk mobilitet, noe som reduserer livskvaliteten. Håndteringen av DPN er mangefasettert og inkluderer forsøk på å endre naturhistorien (endringer i livsstil) og symptomatiske behandlinger gjennom farmakologiske intervensjoner.
Daglige vaner og handlinger har en enorm innflytelse på kortsiktig og langsiktig helse og livskvalitet.
Betydningen av kosttilpasninger økes hvis den er synkronisert med kroppens døgnrytme.
Derfor er Synchronized Lifestyle-modifikasjonsprogram et personlig tilpasset, homeostase-gjenopprettende, leversentrisk livsstilmodifikasjonsprogram som fungerer gjennom korrigering av kroppens klokkerytme.
Livsstilsmedisin består av en klynge av positiv livsstilspraksis, inkludert opprettholdelse av en sunn kroppsvekt, regelmessig fysisk aktivitet, slutt med sigarettrøyking, stressreduksjon i tillegg til å følge noen få ernæringspraksis som økende fullkorn og inntak av mer frukt og grønnsaker.
Livsstilsendringer, inkludert kosthold og trening, bremser utviklingen av nevropati ved å fremme regenerering av små nervefiber.
Kostholdsendringer inkluderer inntak av næringsstoffer, som fullkorn, grønnsaker, frukt, belgfrukter, fettfattig meieri, magert kjøtt, nøtter og frø.
Disse matvarene bidrar til å opprettholde kroppsvekten, oppnå individualiserte glykemiske, blodtrykks- og lipidmål og forhindre komplikasjoner av diabetes.
Trening forbedrer tre av de største risikofaktorene for diabetisk nevropati, inkludert insulinfølsomhet og glukosekontroll, fedme og dyslipidemi.
Disse øvelsene inkluderer aerob trening som forbedrer glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos diabetikere.
Styrketrening forbedrer postural svai under stående, og gangegenskaper under jevn gange.
Mens fleksibilitetsøvelsen er foreslått for å forbedre distale leddmobilitet og plantar trykkfordeling under gang.
Trening er derfor kjent for å forbedre flere metabolske faktorer som kan påvirke nervehelsen og mikrovaskulær funksjon, som indirekte kan beskytte mot perifer nerveskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
Ta kontakt med:
- Shazia Ali, PhD
- Telefonnummer: 03005001789
- E-post: shazia.ali@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Shazia Ali, PhD
-
Underetterforsker:
- Tayyaba Anis, M. Phil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både hanner og hunner
- Fem års varighet av klinisk diagnostisert type 2-diabetes ble inkludert i studien
- På insulinbehandling
- Diagnostisert å ha perifer nevropati i henhold til Michigan Neuropathy Screening Instrument med en fysisk undersøkelsesscore > 2,5
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetikere
- Type 2 diabetikere
- På orale hypoglykemiske og glukagonlignende peptid-1-analoger, pasienter som har nevropatier på grunn av andre årsaker (vitamin B₁₂-mangel, narkotika- og alkoholmisbruk), pasienter med andre komorbiditeter (nyresvikt, hjerte-, lever- og øyesykdommer)
- Pasienter med fotsår og ortopediske eller kirurgiske problemer i underekstremitetene
- Pasienter med perifere vaskulære sykdommer, manglende evne til å gå selvstendig
- Pasienter som mottar strukturert overvåket fysioterapiintervensjon
- Gravide kvinner ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Program for synkronisert livsstilsendringer
|
Synkronisering av kostinntaket med døgnrytmen i kroppen.
|
EKSPERIMENTELL: Synkronisert livsstilsendringsprogram og fysioterapi
|
Synkronisering av kostinntaket med døgnrytmen i kroppen sammen med fysioterapi (Aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser.)
|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi
Fysioterapi inkluderte aerobic, motstandstrening, fleksibilitetstrening og balansetrening.
|
Kun fysioterapitrening som inkluderer (Aerobic, fleksibilitet, motstand og balanseøvelser.)
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt til denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsstilsmønstervurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurdert gjennom et selvstrukturert spørreskjema besto av åpne spørsmål for å vurdere tidspunktet og typen mat tatt i måltider, daglig vanninntak og sovevaner.
Totalt 10 spørsmål er inkludert.
|
12 uker
|
Beregning av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline beregnet ved å måle høyde gjennom metallmålebånd i meter og vekt i kilogram gjennom drikkelig manuell vekt.
BMI med minimumsverdi på 18,5 og maksimumsverdi på 24,5 Kilogram/ kvadratmeter.
Under 18,5 regnes som undervektig og over 24,9 regnes som overvektig
|
12 uker
|
Måling av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 110 millimeter kvikksølv og maksimumsverdi på 130 millimeter kvikksølv.
Under 110 millimeter kvikksølv regnes som lavt systolisk trykk og over 130 millimeter kvikksølv regnes som høyt systolisk trykk
|
12 uker
|
Måling av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes ved å bruke Mercury Sphygmomanometer med minimumsverdi på 60 millimeter kvikksølv og maksimumsverdi på 90 millimeter kvikksølv.
Under 60 millimeter kvikksølv regnes som lavt diastolisk trykk og over 90 millimeter kvikksølv regnes som høyt diastolisk trykk
|
12 uker
|
Vurdering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevropati av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) som består av et historiespørreskjema bestående av 15 spørsmål relatert til symptomer på diabetisk nevropati med en skåre på >7 anses som unormal og Fysisk undersøkelse som består av inspeksjon av foten for deformiteter , magesår og kallusdannelse, ankelrefleks og vibrasjonsfølelse med en score på >2,5 anses som unormal
|
12 uker
|
Måling av topplatens for sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en maksimal verdi på 4,2 millisekunder for sural nerve og 6,1 millisekunder for peroneal nerve anses som normale.
Verdier under 4,2 og 6,1 millisekunder anses som unormale.
|
12 uker
|
Måling av amplitude av sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 2 mikrovolt for peroneal nerve og 6 mikrovolt for sural nerve anses som normale.
Verdier under 2 og 6 mikrovolt ble ansett som unormale.
|
12 uker
|
Hastigheten til sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med minimumsgrense på 44 meter/sekund og maksimumsgrense på 64 meter/sekund.
Verdi under 44m/sek og over 64m/sek anses som unormal.
|
12 uker
|
Startlatens for motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 6,1 millisekunder for begge nervene anses som normale.
Verdi under 6,1 millisekunder anses som unormal.
|
12 uker
|
Amplitude av motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 2 millivolt for peroneal nerve og 3 millivolt for tibial nerve anses som normalt.
Verdi under 2 og 3 mikrovolt anses som unormal.
|
12 uker
|
Hastigheten til motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av nerveledningsstudier med en verdi på 41 m/sek anses som normale.
Verdi under 41 m/sek anses som unormal
|
12 uker
|
Vurdering av balanse ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline vurderes av Berg Balance Scale (BBS) med lav fallrisikoscore på 41-56, middels fallrisiko 21-40, høy fallrisiko 0-20
|
12 uker
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles med glukoseoksidase-strimmelmetoden i milligram/desiliter ved bruk av glukometer med en minimumsverdi på 72 mg/dL og en maksimumsverdi på 99mg/dL anses som normal.
Verdi under 72 mg/dL regnes som hypoglykemi og verdi over 99 mg/dL regnes som hyperglykemi.
|
12 uker
|
Serum HbA1c konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles ved ionebyttekromatografi med en minimumsverdi på 4 % og maksimumsverdi på 5,9 % anses som normal.
|
12 uker
|
Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles med glyserolfosfatenzymbasert metode med en minimumsverdi på 150 milligram/desiliter og en maksimumsverdi på 199 milligram/desiliter anses som normal.
Verdi over 200 milligram/desiliter anses som økte serumtriglyserider
|
12 uker
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline måles ved kolesteroloksidaseenzymbasert metode med en minimumsverdi på 125 og en maksimumsverdi på 200 milligram/desiliter ansett som normal.
Verdi over 200 milligram/desiliter regnes som hyperkolesterolemi.
|
12 uker
|
Serum lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline er målt ved Friedewald-beregning med en minimumsverdi på 100 og en maksimumsverdi på 120 milligram/desiliter regnes som normalt.
|
12 uker
|
Serum høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhemming med en maksimal verdi på 40 milligram/desiliter og høyere anses som normalt.
Verdi under 40 milligram/desiliter anses som unormal.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nevropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Program for synkronisert livsstilsendringer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAvansert malignt solid neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Avansert lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinom | Metastatisk lunge, ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinom | Tilbakevendende lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Lokalt avansert ondartet fast neoplasma | Ikke-opererbar ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Blandet fenotype akutt leukemiForente stater, Australia, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Puerto Rico, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåB Akutt lymfatisk leukemi | Akutt leukemi av tvetydig avstamning