Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een gesynchroniseerd programma voor het aanpassen van de levensstijl bij insulineafhankelijke diabetische perifere neuropathiepatiënten

19 november 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

De rol van een gesynchroniseerd levensstijlaanpassingsprogramma bij perifere neuropathie bij insulineafhankelijke diabetes type 2

Deze studie heeft tot doel de rol te bepalen van het programma voor aanpassing van de gesynchroniseerde levensstijl samen met fysiotherapie op de symptomen van DPN bij patiënten die insulinetherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een stofwisselingsziekte die ongeveer 8,3% van de volwassen bevolking treft en wereldwijd de vijfde belangrijkste doodsoorzaak is. Volgens een recent onderzoek uit 2019 is de prevalentie van diabetes type 2 in Pakistan 16,98%. DM wordt ingedeeld in diabetes type 1 en type 2. Bij diabetes type 1 is er een absoluut tekort aan insulinesecretie als gevolg van een auto-immuunpathologisch proces dat optreedt in de bèta-eilandjes van de pancreas. Terwijl diabetes type 2 wordt gekenmerkt door een combinatie van insulineresistentie en onvoldoende insulinesecretie met resulterende hyperglykemie die leidt tot micro- en macrovasculaire complicaties. Macrovasculaire complicaties omvatten hart- en vaatziekten, beroerte en perifere arteriële ziekte. Van de microvasculaire complicaties is diabetische perifere neuropathie (DPN) een van de meest voorkomende complicaties in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. DPN is een symmetrische, lengte-afhankelijke sensomotorische polyneuropathie die wordt toegeschreven aan metabole en microvatveranderingen als gevolg van hyperglykemie en bijkomende cardiovasculaire risico-covariaten. Belangrijke risicofactoren voor de ontwikkeling van DPN zijn onder meer de duur van diabetes, hyperglykemie en leeftijd, gevolgd door prediabetes, hypertensie, dyslipidemie en obesitas. DPN kan invaliditeit veroorzaken in tastsensatie, trillingsgevoel, proprioceptie van de onderste ledematen en kinesthesie, wat bijdraagt ​​aan een verstoord evenwicht, een veranderd looppatroon met een verhoogd risico op vallen. DPN komt voor bij meer dan 50% van de mensen met diabetes type 2. Het is een opvallende risicofactor voor huidbeschadiging, amputatie en verminderde fysieke mobiliteit, waardoor de kwaliteit van leven wordt verlaagd. De behandeling van DPN heeft vele facetten en omvat inspanningen om het natuurlijke beloop (veranderingen in levensstijl) en symptomatische behandelingen door middel van farmacologische interventies te veranderen. Dagelijkse gewoonten en handelingen oefenen een enorme invloed uit op de gezondheid en kwaliteit van leven op korte en lange termijn. Het belang van dieetaanpassingen wordt vergroot als het wordt gesynchroniseerd met het circadiane ritme van het lichaam. Daarom is het programma voor het aanpassen van de gesynchroniseerde levensstijl een persoonlijk, homeostase herstellend, levergericht programma voor het aanpassen van levensstijl dat werkt door middel van de correctie van het lichaamsklokritme. Leefstijlgeneeskunde omvat een cluster van positieve levensstijlpraktijken, waaronder het handhaven van een gezond lichaamsgewicht, regelmatige lichaamsbeweging, stoppen met roken, stressvermindering en het volgen van enkele voedingspraktijken, zoals het verhogen van volle granen en het consumeren van meer fruit en groenten. Aanpassing van levensstijl, inclusief dieet en lichaamsbeweging, vertragen de progressie van neuropathie door regeneratie van dunne zenuwvezels te bevorderen. Dieetaanpassingen omvatten de inname van voedingsstoffen, zoals volle granen, groenten, fruit, peulvruchten, magere zuivelproducten, mager vlees, noten en zaden. Deze voedingsmiddelen helpen het lichaamsgewicht te behouden, individuele doelen voor glykemie, bloeddruk en lipiden te bereiken en complicaties van diabetes te voorkomen. Oefening verbetert drie van de grootste risicofactoren voor diabetische neuropathie, waaronder insulinegevoeligheid en glucoseregulatie, obesitas en dyslipidemie. Deze oefeningen omvatten aerobe oefeningen die de glykemische controle en insulinegevoeligheid bij diabetici verbeteren. Krachttraining verbetert de houding tijdens het staan ​​en de loopeigenschappen tijdens het lopen op een vlakke ondergrond. Terwijl de flexibiliteitsoefening wordt aanbevolen voor het verfijnen van de distale gewrichtsmobiliteit en plantaire drukverdeling tijdens het lopen. Het is dus bekend dat lichaamsbeweging meerdere metabole factoren verbetert die de gezondheid van de zenuwen en de microvasculaire functie kunnen beïnvloeden, wat indirect kan beschermen tegen perifere zenuwbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannetjes als vrouwtjes
  2. Vijf jaar duur van klinisch gediagnosticeerde diabetes type 2 werden in de studie opgenomen
  3. Over insulinetherapie
  4. Gediagnosticeerd met perifere neuropathie volgens het Michigan Neuropathy Screening Instrument met een lichamelijk onderzoekscore > 2,5

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 1 diabetes
  2. Type 2 diabetes
  3. Op orale hypoglykemie en glucagon-achtige peptide-1-analogen, patiënten met neuropathie door andere oorzaken (vitamine B₁₂-tekort, drugs- en alcoholmisbruik), patiënten met andere comorbiditeiten (nierinsufficiëntie, hart-, lever- en oogziekten)
  4. Patiënten met voetzweren en orthopedische of chirurgische problemen van de onderste ledematen
  5. Patiënten met perifere vaatziekten, onvermogen om zelfstandig te lopen
  6. Patiënten die een gestructureerde gesuperviseerde fysiotherapeutische interventie ondergaan
  7. Zwangere vrouwtjes werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesynchroniseerd programma voor aanpassing van de levensstijl
Ander: Gesynchroniseerd Lifestyle Modificatieprogramma
Synchronisatie van de inname via de voeding met het circadiane ritme van het lichaam.
Experimenteel: Gesynchroniseerd levensstijlaanpassingsprogramma en fysiotherapie
Ander: Programma voor gesynchroniseerde levensstijlaanpassing en fysiotherapie
Synchronisatie van de inname via de voeding met het circadiane ritme van het lichaam, samen met fysiotherapie (aerobics, flexibiliteits-, weerstands- en evenwichtsoefeningen).
Experimenteel: Fysiotherapie
Fysiotherapie omvatte aerobics, weerstandsoefeningen, flexibiliteitsoefeningen en evenwichtsoefeningen.
Ander: Fysiotherapie
Alleen fysiotherapie-training die (aerobics, flexibiliteits-, weerstands- en evenwichtsoefeningen omvat.)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie aan deze groep worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van levensstijlpatronen
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld door middel van een zelfgestructureerde vragenlijst, bestonden uit open vragen om de timing en het soort voedsel dat tijdens de maaltijden werd ingenomen, de dagelijkse inname van water en slaapgewoonten te beoordelen. Er zijn in totaal 10 vragen opgenomen.
12 weken
Berekening van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn berekend door de hoogte te meten met een metalen meetlint in meters en het gewicht in kilogrammen met een draagbare handmatige weegschaal. BMI met minimale waarde van 18,5 en maximale waarde van 24,5 Kilogram/ vierkante meter. Onder de 18,5 wordt beschouwd als ondergewicht en boven de 24,9 als zwaarlijvig
12 weken
Meting van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met behulp van een kwikbloeddrukmeter met een minimale waarde van 110 millimeter kwik en een maximale waarde van 130 millimeter kwik. Onder 110 millimeter kwik wordt beschouwd als lage systolische druk en boven 130 millimeter kwik wordt beschouwd als hoge systolische druk
12 weken
Meting van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld met behulp van een kwikbloeddrukmeter met een minimale waarde van 60 millimeter kwik en een maximale waarde van 90 millimeter kwik. Onder 60 millimeter kwik wordt beschouwd als lage diastolische druk en boven 90 millimeter kwik wordt beschouwd als hoge diastolische druk
12 weken
Beoordeling van aanwezigheid en ernst van neuropathie door Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) dat bestaat uit een anamnesevragenlijst bestaande uit 15 vragen met betrekking tot symptomen van diabetische neuropathie waarbij een score van >7 als abnormaal wordt beschouwd en lichamelijk onderzoek dat bestaat uit inspectie van de voet op misvormingen , zweren en eeltvorming, Enkelreflex en trillingssensatie met een score van >2,5 wordt als abnormaal beschouwd
12 weken
Meting van pieklatentie van sensorische zenuwen van onderste ledematen (suraal en peroneaal)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een maximale waarde van 4,2 milliseconden voor de nervus suralis en 6,1 milliseconden voor de nervus peroneus als normaal worden beschouwd. Waarden onder 4,2 en 6,1 milliseconden worden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Meting van de amplitude van sensorische zenuwen van de onderste ledematen (suraal en peroneaal)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 2 microvolt voor de peroneuszenuw en 6 microvolt voor de nervus suralis als normaal wordt beschouwd. Waarden onder 2 en 6 microvolt werden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Snelheid van sensorische zenuwen van onderste ledematen (Sural en Peroneal)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken met een minimumlimiet van 44 meter/seconde en een maximumlimiet van 64 meter/seconde. Waarden onder 44 m/sec en boven 64 m/sec worden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Aanvangslatentie van motorzenuwen (peroneaal en scheenbeen)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 6,1 milliseconden voor beide zenuwen als normaal wordt beschouwd. Waarde onder 6,1 milliseconden wordt als abnormaal beschouwd.
12 weken
Amplitude van motorische zenuwen (Peroneal en Tibial)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 2 millivolt voor de peroneuszenuw en 3 millivolt voor de scheenbeenzenuw als normaal wordt beschouwd. Waarden onder 2 en 3 microvolt worden als abnormaal beschouwd.
12 weken
Snelheid van motorische zenuwen (Peroneal en Tibial)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken waarbij een waarde van 41 m/s als normaal wordt beschouwd. Waarde onder 41 m/sec wordt als abnormaal beschouwd
12 weken
Balansbeoordeling door Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door de Berg Balance Scale (BBS) met een lage valrisicoscore van 41-56, gemiddeld valrisico 21-40, hoog valrisico 0-20
12 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met de glucose-oxidasestripmethode in milligram/deciliter met behulp van een glucometer met een minimumwaarde van 72 mg/dL en een maximumwaarde van 99 mg/dL wordt als normaal beschouwd. Waarde onder 72 mg/dL wordt beschouwd als hypoglykemie en waarde boven 99 mg/dL wordt beschouwd als hyperglykemie.
12 weken
Serum HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden gemeten met ionenuitwisselingschromatografie waarbij een minimumwaarde van 4% en een maximumwaarde van 5,9% als normaal wordt beschouwd.
12 weken
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met de Glycerol Phosphate Enzyme Based Method met een minimumwaarde van 150 milligram/deciliter en een maximumwaarde van 199 milligram/deciliter wordt als normaal beschouwd. Waarde boven 200 milligram/deciliter wordt beschouwd als verhoogde serumtriglyceriden
12 weken
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten met de op cholesteroloxidase-enzym gebaseerde methode met een minimumwaarde van 125 en een maximumwaarde van 200 milligram/deciliter die als normaal wordt beschouwd. Waarde boven 200 milligram/deciliter wordt beschouwd als hypercholesterolemie.
12 weken
Serum lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden gemeten door Friedewald-berekening, waarbij een minimumwaarde van 100 en een maximumwaarde van 120 milligram/deciliter als normaal wordt beschouwd.
12 weken
Serum High Density Lipoproteïnen (HDL)
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten door directe enzymatische immunoremming met een maximale waarde van 40 milligram/deciliter en hoger wordt als normaal beschouwd. Waarde onder de 40 milligram/deciliter wordt als abnormaal beschouwd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren