- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813133
A szinkronizált életmódmódosító program szerepe inzulinfüggő diabéteszes perifériás neuropátiás betegekben
2024. november 19. frissítette: Riphah International University
A szinkronizált életmódmódosító program szerepe a perifériás neuropátiában inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a szinkronizált életmódmódosítási program és a fizioterápia szerepét a DPN tüneteiben az inzulinterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) egy anyagcsere-rendellenesség, amely a felnőtt lakosság mintegy 8,3%-át érinti, és az ötödik fő halálok világszerte.
Pakisztánban a 2-es típusú cukorbetegség prevalenciája 16,98% a legutóbbi, 2019-ben végzett felmérés szerint.
A DM 1-es és 2-es típusú cukorbetegségre osztható.
Az 1-es típusú cukorbetegségben a hasnyálmirigy béta-szigetein fellépő autoimmun kóros folyamat következtében az inzulinszekréció abszolút hiánya áll fenn.
Míg a 2-es típusú cukorbetegséget az inzulinrezisztencia és a nem megfelelő inzulinszekréció kombinációja jellemzi, aminek következtében a hiperglikémia mikro- és makrovaszkuláris szövődményekhez vezet.
A makrovaszkuláris szövődmények közé tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke és a perifériás artériák betegségei.
A mikrovaszkuláris szövődmények közül a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) az egyik leggyakoribb szövődmény mind a fejlett, mind a fejlődő országokban.
A DPN egy szimmetrikus, hosszúságfüggő szenzomotoros polyneuropathia, amely a hiperglikémia és az egyidejű kardiovaszkuláris kockázati kovariánsok következtében fellépő metabolikus és mikroerek elváltozásainak tulajdonítható.
A DPN kialakulásának fő kockázati tényezői közé tartozik a cukorbetegség időtartama, a hiperglikémia és az életkor, amit a prediabetes, a magas vérnyomás, a diszlipidémia és az elhízás követ.
A DPN az érintésérzékelés, a rezgésérzékelés, az alsó végtagi propriocepció és a kinesztézia fogyatékosságához vezethet, ami hozzájárul az egyensúly romlásához, megváltozott járáshoz, ami megnövekedett az esés kockázatával.
A DPN a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők több mint 50%-ánál fordul elő.
Kiemelkedő kockázati tényezője a bőrleépülésnek, amputációnak és az életminőséget rontó mozgáskorlátozottságnak. A DPN kezelése sokrétű, és magában foglalja a természeti kórkép megváltoztatását (életmódbeli változások) és a tüneti kezeléseket gyógyszeres beavatkozásokon keresztül.
A napi szokások és cselekvések óriási befolyást gyakorolnak a rövid és hosszú távú egészségre és életminőségre.
Az étrend módosításának jelentősége megnő, ha az szinkronban van a szervezet cirkadián ritmusával.
Ezért a Synchronized Lifestyle módosító program egy személyre szabott, homeosztázist helyreállító, májcentrikus életmódmódosító program, amely a test óra ritmusának korrekcióján keresztül működik.
Az életmód-gyógyászat pozitív életmód gyakorlatok klaszteréből áll, beleértve az egészséges testsúly fenntartását, a rendszeres fizikai aktivitást, a dohányzás abbahagyását, a stressz csökkentését, valamint néhány táplálkozási gyakorlat követését, mint például a teljes kiőrlésű gabonák növelése és több gyümölcs és zöldség fogyasztása.
Az életmód módosítása, beleértve az étrendet és a testmozgást, lassítja a neuropátia progresszióját azáltal, hogy elősegíti a kis idegrostok regenerálódását.
Az étrend módosítása magában foglalja a tápanyagok bevitelét, mint például a teljes kiőrlésű gabonák, zöldségek, gyümölcsök, hüvelyesek, alacsony zsírtartalmú tejtermékek, sovány húsok, diófélék és magvak.
Ezek az élelmiszerek segítenek fenntartani a testsúlyt, elérni az egyéni glikémiás, vérnyomás- és lipidszinteket, valamint megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
A testmozgás javítja a diabéteszes neuropátia három legnagyobb kockázati tényezőjét, beleértve az inzulinérzékenységet és a glükózkontrollt, az elhízást és a diszlipidémiát.
Ezek a gyakorlatok közé tartoznak az aerob gyakorlatok, amelyek javítják a glikémiás kontrollt és az inzulinérzékenységet cukorbetegeknél.
Az erősítő gyakorlat javítja a testtartási kilengést állás közben, és a járási jellemzőket vízszintes járás közben.
Míg a hajlékonysági gyakorlatok a disztális ízületi mobilitás és a talpi nyomáseloszlás finomítására javasoltak járás közben.
Így a gyakorlatról ismert, hogy több olyan anyagcsere-tényezőt is fokoz, amelyek befolyásolhatják az idegek egészségét és a mikrovaszkuláris funkciót, ami közvetve védelmet nyújthat a perifériás idegkárosodás ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények egyaránt
- A vizsgálatba bevonták a klinikailag diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség öt évét
- Az inzulinterápiáról
- Perifériás neuropátiát diagnosztizáltak a Michigan Neuropathia Screening Instrument szerint, a fizikális vizsgálati pontszám > 2,5
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek
- 2-es típusú cukorbetegek
- Orális hipoglikémiás és glukagonszerű peptid-1 analógok esetén más okok miatti neuropátiában szenvedő betegek (B12-vitamin-hiány, kábítószer- és alkoholfogyasztás), egyéb társbetegségben szenvedő betegek (veseelégtelenség, szív-, máj- és szembetegségek)
- Lábfekélyes betegek, valamint az alsó végtagok ortopédiai vagy sebészeti problémái
- Perifériás érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akik nem képesek önállóan járni
- Bármilyen strukturált, felügyelt fizioterápiás beavatkozásban részesülő betegek
- A terhes nőket kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinkronizált életmódmódosító program
|
A táplálékfelvétel szinkronizálása a szervezet cirkadián ritmusával.
|
|
Kísérleti: Szinkronizált életmódmódosító program és fizioterápia
|
A táplálékbevitel szinkronizálása a szervezet cirkadián ritmusával, fizioterápiával (aerobik, hajlékonysági, ellenállási és egyensúlyi gyakorlatok).
|
|
Kísérleti: Fizikoterápia
A fizioterápiás gyakorlatok közé tartozott az aerobik, az ellenállási gyakorlat, a rugalmasság gyakorlata és az egyensúlygyakorlat.
|
Csak fizioterápiás képzés, amely magában foglalja (aerobik, hajlékonysági, ellenállási és egyensúlyi gyakorlatokat.)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a beavatkozása nem történik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmódminta felmérés
Időkeret: 12 hét
|
Az önstrukturált kérdőív segítségével értékelt kiindulási változásokat nyitott kérdések alkották, amelyek az étkezések időzítését és típusát, a napi vízbevitelt és az alvási szokásokat értékelték.
Összesen 10 kérdést tartalmaz.
|
12 hét
|
|
A testtömegindex kiszámítása
Időkeret: 12 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a magasság mérésével fém mérőszalagon méterben és a tömeg kilogrammban, iható kézi mérlegen keresztül.
BMI minimális értékkel 18,5 és maximális értékkel 24,5 kilogramm/négyzetméter.
18,5 alatt alulsúlynak, 24,9 felett pedig elhízottnak számít
|
12 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás mérése
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat Mercury vérnyomásmérővel értékelik, amelynek minimális értéke 110 higanymilliméter, maximális értéke 130 higanymilliméter.
A 110 milliméter alatti higany alacsony szisztolés nyomásnak, a 130 milliméter feletti pedig magas szisztolés nyomásnak minősül
|
12 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás mérése
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat Mercury vérnyomásmérővel értékelik, amelynek minimális értéke 60 milliméter higanymilliméter, maximális értéke pedig 90 milliméter higanymilliméter.
A 60 milliméter alatti higany alacsony diasztolés nyomásnak, a 90 milliméter feletti pedig magas diasztolés nyomásnak minősül
|
12 hét
|
|
A neuropátia jelenlétének és súlyosságának értékelése a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) értékeli, amely egy 15 kérdésből álló kórtörténeti kérdőívből áll, amely a diabéteszes neuropátia tüneteivel kapcsolatos 7-nél nagyobb pontszámmal kapcsolatos. , fekélyek és bőrkeményedés kialakulása, a bokareflex és a vibráció 2,5-nél nagyobb pontszáma kórosnak minősül
|
12 hét
|
|
Az alsó végtagok (surális és peroneális) érzőidegei csúcslatenciájának mérése
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési vizsgálatok értékelik, ahol a maximális érték 4,2 ezredmásodperc a suralis ideg esetében és 6,1 ezredmásodperc a peroneális ideg esetében, normálisnak tekinthető.
A 4,2 és 6,1 ezredmásodperc alatti értékek abnormálisnak minősülnek.
|
12 hét
|
|
Az alsó végtagok érzőidegeinek amplitúdójának mérése (surális és peroneális)
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési vizsgálatok értékelik, ahol a peroneális ideg esetében 2 mikrovolt, a szurális ideg esetében pedig a 6 mikrovoltos értéket tekintik normálisnak.
A 2 és 6 mikrovolt alatti értékeket abnormálisnak tekintették.
|
12 hét
|
|
Az alsó végtagok érzőidegeinek sebessége (surális és peroneális)
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési tanulmányok értékelik, minimális határértékkel 44 méter/másodperc, maximális határértéke pedig 64 méter/másodperc.
A 44 m/sec alatti és a 64 m/sec feletti értékek abnormálisnak minősülnek.
|
12 hét
|
|
Motoros idegek (peroneális és tibiális) kezdeti látenciája
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat idegvezetési vizsgálatok értékelik, mindkét ideg esetében 6,1 ezredmásodperces értéket tekintenek normálisnak.
A 6,1 ezredmásodperc alatti érték abnormálisnak minősül.
|
12 hét
|
|
Motoros idegek amplitúdója (peroneális és tibiális)
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési vizsgálatok értékelik, a peroneális ideg esetében 2 millivolt, a sípcsont ideg esetében pedig a 3 millivoltos érték tekinthető normálisnak.
A 2 és 3 mikrovolt alatti érték abnormálisnak minősül.
|
12 hét
|
|
A motoros idegek sebessége (peroneális és sípcsont)
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat idegvezetési vizsgálatok értékelik, a 41 m/sec érték normálisnak tekinthető.
A 41 m/sec alatti érték abnormálisnak minősül
|
12 hét
|
|
Az egyensúly értékelése Berg-mérlegskála (BBS) szerint
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a Berg-mérleg skála (BBS) értékeli, alacsony esés kockázati pontszámmal 41-56, közepes esés kockázata 21-40, magas esés kockázata 0-20
|
12 hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat glükóz-oxidáz csíkos módszerrel mérik milligramm/deciliterben, glükométerrel, minimum 72 mg/dl értékkel, a 99 mg/dl maximális érték pedig normálisnak tekinthető.
A 72 mg/dl alatti érték hipoglikémiának, a 99 mg/dl feletti érték pedig hiperglikémiának minősül.
|
12 hét
|
|
Szérum HbA1c koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat ioncserélő kromatográfiával mérik, a minimális érték 4%, a maximális érték pedig az 5,9% tekinthető normálisnak.
|
12 hét
|
|
Szérum trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat glicerin-foszfát enzim alapú módszerrel mérik, minimális érték 150 milligramm/deciliter, a maximális érték pedig 199 milligramm/deciliter tekinthető normálisnak.
A 200 milligramm/deciliter feletti érték emelkedett szérum trigliceridnek minősül
|
12 hét
|
|
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat koleszterin-oxidáz enzim alapú módszerrel mérik, minimum 125, maximum 200 milligramm/deciliter értékkel, ami normálisnak tekinthető.
A 200 milligramm/deciliter feletti érték hiperkoleszterinémiának minősül.
|
12 hét
|
|
Szérum alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változásokat Friedewald-számítással mérik, a minimális érték 100, a maximális érték pedig 120 milligramm/deciliter tekinthető normálisnak.
|
12 hét
|
|
Szérum nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 2 hét
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat közvetlen enzimatikus immungátlással mérik, legfeljebb 40 milligramm/deciliter értékkel, és ez normálisnak tekinthető.
A 40 milligramm/deciliter alatti érték abnormálisnak tekinthető.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .