Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinkronizált életmódmódosító program szerepe inzulinfüggő diabéteszes perifériás neuropátiás betegekben

2024. november 19. frissítette: Riphah International University

A szinkronizált életmódmódosító program szerepe a perifériás neuropátiában inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a szinkronizált életmódmódosítási program és a fizioterápia szerepét a DPN tüneteiben az inzulinterápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) egy anyagcsere-rendellenesség, amely a felnőtt lakosság mintegy 8,3%-át érinti, és az ötödik fő halálok világszerte. Pakisztánban a 2-es típusú cukorbetegség prevalenciája 16,98% a legutóbbi, 2019-ben végzett felmérés szerint. A DM 1-es és 2-es típusú cukorbetegségre osztható. Az 1-es típusú cukorbetegségben a hasnyálmirigy béta-szigetein fellépő autoimmun kóros folyamat következtében az inzulinszekréció abszolút hiánya áll fenn. Míg a 2-es típusú cukorbetegséget az inzulinrezisztencia és a nem megfelelő inzulinszekréció kombinációja jellemzi, aminek következtében a hiperglikémia mikro- és makrovaszkuláris szövődményekhez vezet. A makrovaszkuláris szövődmények közé tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke és a perifériás artériák betegségei. A mikrovaszkuláris szövődmények közül a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) az egyik leggyakoribb szövődmény mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. A DPN egy szimmetrikus, hosszúságfüggő szenzomotoros polyneuropathia, amely a hiperglikémia és az egyidejű kardiovaszkuláris kockázati kovariánsok következtében fellépő metabolikus és mikroerek elváltozásainak tulajdonítható. A DPN kialakulásának fő kockázati tényezői közé tartozik a cukorbetegség időtartama, a hiperglikémia és az életkor, amit a prediabetes, a magas vérnyomás, a diszlipidémia és az elhízás követ. A DPN az érintésérzékelés, a rezgésérzékelés, az alsó végtagi propriocepció és a kinesztézia fogyatékosságához vezethet, ami hozzájárul az egyensúly romlásához, megváltozott járáshoz, ami megnövekedett az esés kockázatával. A DPN a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők több mint 50%-ánál fordul elő. Kiemelkedő kockázati tényezője a bőrleépülésnek, amputációnak és az életminőséget rontó mozgáskorlátozottságnak. A DPN kezelése sokrétű, és magában foglalja a természeti kórkép megváltoztatását (életmódbeli változások) és a tüneti kezeléseket gyógyszeres beavatkozásokon keresztül. A napi szokások és cselekvések óriási befolyást gyakorolnak a rövid és hosszú távú egészségre és életminőségre. Az étrend módosításának jelentősége megnő, ha az szinkronban van a szervezet cirkadián ritmusával. Ezért a Synchronized Lifestyle módosító program egy személyre szabott, homeosztázist helyreállító, májcentrikus életmódmódosító program, amely a test óra ritmusának korrekcióján keresztül működik. Az életmód-gyógyászat pozitív életmód gyakorlatok klaszteréből áll, beleértve az egészséges testsúly fenntartását, a rendszeres fizikai aktivitást, a dohányzás abbahagyását, a stressz csökkentését, valamint néhány táplálkozási gyakorlat követését, mint például a teljes kiőrlésű gabonák növelése és több gyümölcs és zöldség fogyasztása. Az életmód módosítása, beleértve az étrendet és a testmozgást, lassítja a neuropátia progresszióját azáltal, hogy elősegíti a kis idegrostok regenerálódását. Az étrend módosítása magában foglalja a tápanyagok bevitelét, mint például a teljes kiőrlésű gabonák, zöldségek, gyümölcsök, hüvelyesek, alacsony zsírtartalmú tejtermékek, sovány húsok, diófélék és magvak. Ezek az élelmiszerek segítenek fenntartani a testsúlyt, elérni az egyéni glikémiás, vérnyomás- és lipidszinteket, valamint megelőzni a cukorbetegség szövődményeit. A testmozgás javítja a diabéteszes neuropátia három legnagyobb kockázati tényezőjét, beleértve az inzulinérzékenységet és a glükózkontrollt, az elhízást és a diszlipidémiát. Ezek a gyakorlatok közé tartoznak az aerob gyakorlatok, amelyek javítják a glikémiás kontrollt és az inzulinérzékenységet cukorbetegeknél. Az erősítő gyakorlat javítja a testtartási kilengést állás közben, és a járási jellemzőket vízszintes járás közben. Míg a hajlékonysági gyakorlatok a disztális ízületi mobilitás és a talpi nyomáseloszlás finomítására javasoltak járás közben. Így a gyakorlatról ismert, hogy több olyan anyagcsere-tényezőt is fokoz, amelyek befolyásolhatják az idegek egészségét és a mikrovaszkuláris funkciót, ami közvetve védelmet nyújthat a perifériás idegkárosodás ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és nőstények egyaránt
  2. A vizsgálatba bevonták a klinikailag diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség öt évét
  3. Az inzulinterápiáról
  4. Perifériás neuropátiát diagnosztizáltak a Michigan Neuropathia Screening Instrument szerint, a fizikális vizsgálati pontszám > 2,5

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegek
  2. 2-es típusú cukorbetegek
  3. Orális hipoglikémiás és glukagonszerű peptid-1 analógok esetén más okok miatti neuropátiában szenvedő betegek (B12-vitamin-hiány, kábítószer- és alkoholfogyasztás), egyéb társbetegségben szenvedő betegek (veseelégtelenség, szív-, máj- és szembetegségek)
  4. Lábfekélyes betegek, valamint az alsó végtagok ortopédiai vagy sebészeti problémái
  5. Perifériás érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akik nem képesek önállóan járni
  6. Bármilyen strukturált, felügyelt fizioterápiás beavatkozásban részesülő betegek
  7. A terhes nőket kizárták a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinkronizált életmódmódosító program
A táplálékfelvétel szinkronizálása a szervezet cirkadián ritmusával.
Kísérleti: Szinkronizált életmódmódosító program és fizioterápia
A táplálékbevitel szinkronizálása a szervezet cirkadián ritmusával, fizioterápiával (aerobik, hajlékonysági, ellenállási és egyensúlyi gyakorlatok).
Kísérleti: Fizikoterápia
A fizioterápiás gyakorlatok közé tartozott az aerobik, az ellenállási gyakorlat, a rugalmasság gyakorlata és az egyensúlygyakorlat.
Csak fizioterápiás képzés, amely magában foglalja (aerobik, hajlékonysági, ellenállási és egyensúlyi gyakorlatokat.)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a beavatkozása nem történik meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életmódminta felmérés
Időkeret: 12 hét
Az önstrukturált kérdőív segítségével értékelt kiindulási változásokat nyitott kérdések alkották, amelyek az étkezések időzítését és típusát, a napi vízbevitelt és az alvási szokásokat értékelték. Összesen 10 kérdést tartalmaz.
12 hét
A testtömegindex kiszámítása
Időkeret: 12 hét
Változások az alapvonalhoz képest a magasság mérésével fém mérőszalagon méterben és a tömeg kilogrammban, iható kézi mérlegen keresztül. BMI minimális értékkel 18,5 és maximális értékkel 24,5 kilogramm/négyzetméter. 18,5 alatt alulsúlynak, 24,9 felett pedig elhízottnak számít
12 hét
A szisztolés vérnyomás mérése
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat Mercury vérnyomásmérővel értékelik, amelynek minimális értéke 110 higanymilliméter, maximális értéke 130 higanymilliméter. A 110 milliméter alatti higany alacsony szisztolés nyomásnak, a 130 milliméter feletti pedig magas szisztolés nyomásnak minősül
12 hét
A diasztolés vérnyomás mérése
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat Mercury vérnyomásmérővel értékelik, amelynek minimális értéke 60 milliméter higanymilliméter, maximális értéke pedig 90 milliméter higanymilliméter. A 60 milliméter alatti higany alacsony diasztolés nyomásnak, a 90 milliméter feletti pedig magas diasztolés nyomásnak minősül
12 hét
A neuropátia jelenlétének és súlyosságának értékelése a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) segítségével
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) értékeli, amely egy 15 kérdésből álló kórtörténeti kérdőívből áll, amely a diabéteszes neuropátia tüneteivel kapcsolatos 7-nél nagyobb pontszámmal kapcsolatos. , fekélyek és bőrkeményedés kialakulása, a bokareflex és a vibráció 2,5-nél nagyobb pontszáma kórosnak minősül
12 hét
Az alsó végtagok (surális és peroneális) érzőidegei csúcslatenciájának mérése
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési vizsgálatok értékelik, ahol a maximális érték 4,2 ezredmásodperc a suralis ideg esetében és 6,1 ezredmásodperc a peroneális ideg esetében, normálisnak tekinthető. A 4,2 és 6,1 ezredmásodperc alatti értékek abnormálisnak minősülnek.
12 hét
Az alsó végtagok érzőidegeinek amplitúdójának mérése (surális és peroneális)
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési vizsgálatok értékelik, ahol a peroneális ideg esetében 2 mikrovolt, a szurális ideg esetében pedig a 6 mikrovoltos értéket tekintik normálisnak. A 2 és 6 mikrovolt alatti értékeket abnormálisnak tekintették.
12 hét
Az alsó végtagok érzőidegeinek sebessége (surális és peroneális)
Időkeret: 12 hét
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési tanulmányok értékelik, minimális határértékkel 44 méter/másodperc, maximális határértéke pedig 64 méter/másodperc. A 44 m/sec alatti és a 64 m/sec feletti értékek abnormálisnak minősülnek.
12 hét
Motoros idegek (peroneális és tibiális) kezdeti látenciája
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat idegvezetési vizsgálatok értékelik, mindkét ideg esetében 6,1 ezredmásodperces értéket tekintenek normálisnak. A 6,1 ezredmásodperc alatti érték abnormálisnak minősül.
12 hét
Motoros idegek amplitúdója (peroneális és tibiális)
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az idegvezetési vizsgálatok értékelik, a peroneális ideg esetében 2 millivolt, a sípcsont ideg esetében pedig a 3 millivoltos érték tekinthető normálisnak. A 2 és 3 mikrovolt alatti érték abnormálisnak minősül.
12 hét
A motoros idegek sebessége (peroneális és sípcsont)
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat idegvezetési vizsgálatok értékelik, a 41 m/sec érték normálisnak tekinthető. A 41 m/sec alatti érték abnormálisnak minősül
12 hét
Az egyensúly értékelése Berg-mérlegskála (BBS) szerint
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a Berg-mérleg skála (BBS) értékeli, alacsony esés kockázati pontszámmal 41-56, közepes esés kockázata 21-40, magas esés kockázata 0-20
12 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat glükóz-oxidáz csíkos módszerrel mérik milligramm/deciliterben, glükométerrel, minimum 72 mg/dl értékkel, a 99 mg/dl maximális érték pedig normálisnak tekinthető. A 72 mg/dl alatti érték hipoglikémiának, a 99 mg/dl feletti érték pedig hiperglikémiának minősül.
12 hét
Szérum HbA1c koncentráció
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat ioncserélő kromatográfiával mérik, a minimális érték 4%, a maximális érték pedig az 5,9% tekinthető normálisnak.
12 hét
Szérum trigliceridek
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat glicerin-foszfát enzim alapú módszerrel mérik, minimális érték 150 milligramm/deciliter, a maximális érték pedig 199 milligramm/deciliter tekinthető normálisnak. A 200 milligramm/deciliter feletti érték emelkedett szérum trigliceridnek minősül
12 hét
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat koleszterin-oxidáz enzim alapú módszerrel mérik, minimum 125, maximum 200 milligramm/deciliter értékkel, ami normálisnak tekinthető. A 200 milligramm/deciliter feletti érték hiperkoleszterinémiának minősül.
12 hét
Szérum alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: 12 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változásokat Friedewald-számítással mérik, a minimális érték 100, a maximális érték pedig 120 milligramm/deciliter tekinthető normálisnak.
12 hét
Szérum nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 2 hét
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat közvetlen enzimatikus immungátlással mérik, legfeljebb 40 milligramm/deciliter értékkel, és ez normálisnak tekinthető. A 40 milligramm/deciliter alatti érték abnormálisnak tekinthető.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel