Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram hos insulinberoende diabetespatienter med perifer neuropati

19 november 2024 uppdaterad av: Riphah International University

Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram vid perifer neuropati hos insulinberoende typ 2-diabetiker

Denna studie syftar till att bestämma rollen för modifiering av synkroniserad livsstil tillsammans med fysioterapi på symtomen på DPN hos patienter på insulinbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en metabolisk störning som påverkar cirka 8,3 % av den vuxna befolkningen och är den femte största dödsorsaken globalt. I Pakistan är prevalensen av typ 2-diabetes 16,98 % enligt en nyligen genomförd undersökning 2019. DM klassificeras i typ 1 och typ 2 diabetes. Vid typ 1-diabetes finns det en absolut brist på insulinutsöndring på grund av en autoimmun patologisk process som inträffar i betaöarna i bukspottkörteln. Medan typ 2-diabetes kännetecknas av en kombination av insulinresistens och otillräcklig insulinutsöndring med resulterande hyperglykemi som leder till mikro- och makrovaskulära komplikationer. Makrovaskulära komplikationer inkluderar hjärt-kärlsjukdom, stroke och perifer artärsjukdom. Bland mikrovaskulära komplikationer är diabetisk perifer neuropati (DPN) en av de vanligaste komplikationerna i både utvecklade länder och utvecklingsländer. DPN är en symmetrisk, längdberoende sensorimotorisk polyneuropati som tillskrivs metabola och mikrokärlförändringar på grund av hyperglykemi och samtidiga kardiovaskulära riskkovariater. Viktiga riskfaktorer för utveckling av DPN inkluderar varaktigheten av diabetes, hyperglykemi och ålder, följt av prediabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och fetma. DPN kan ge upphov till funktionshinder i känselförnimmelse, vibrationskänsla, proprioception i nedre extremiteter och kinestesi, vilket bidrar till försämrad balans, förändrad gång med ökad fallrisk. DPN förekommer hos mer än 50 % av personer med typ 2-diabetes. Det är en framträdande riskfaktor för hudnedbrytning, amputation och minskad fysisk rörlighet, vilket sänker livskvaliteten. Hanteringen av DPN är mångfacetterad och inkluderar insatser för att förändra den naturliga historien (livsstilsförändringar) och symtomatiska behandlingar genom farmakologiska ingrepp. Dagliga vanor och handlingar utövar ett enormt inflytande på kortsiktig och långsiktig hälsa och livskvalitet. Betydelsen av kostmodifiering förstärks om den synkroniseras med kroppens dygnsrytm. Därför är Synchronized Lifestyle modifieringsprogram ett personligt, homeostasåterställande, levercentrerat livsstilsmodifieringsprogram som fungerar genom att korrigera kroppens klockrytm. Livsstilsmedicin består av ett kluster av positiva livsstilsmetoder inklusive bibehållande av en hälsosam kroppsvikt, regelbunden fysisk aktivitet, slutande av cigarettrökning, stressminskning samt efter några näringspraxis som att öka fullkorn och konsumera mer frukt och grönsaker. Livsstilsförändringar, inklusive kost och träning, bromsar utvecklingen av neuropati genom att främja förnyelse av små nervfibrer. Kostförändringar inkluderar intag av näringsämnen, såsom fullkorn, grönsaker, frukt, baljväxter, mejeriprodukter med låg fetthalt, magert kött, nötter och frön. Dessa livsmedel hjälper till att bibehålla kroppsvikten, uppnå individualiserade glykemiska, blodtrycks- och lipidmål och förhindra komplikationer av diabetes. Träning förbättrar tre av de största riskfaktorerna för diabetisk neuropati inklusive insulinkänslighet och glukoskontroll, fetma och dyslipidemi. Dessa övningar inkluderar aerob träning som förbättrar glykemisk kontroll och insulinkänslighet hos diabetiker. Styrketräningsträning förbättrar posturalt svaj under stående, och gångegenskaper under promenader på plant underlag. Medan flexibilitetsövningen föreslås för att förfina distal ledrörlighet och plantartrycksfördelning under gång. Sålunda är träning känt för att förbättra flera metabola faktorer som kan påverka nervhälsa och mikrovaskulär funktion, vilket indirekt kan skydda mot perifer nervskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både hanar och honor
  2. Fem års varaktighet av kliniskt diagnostiserad typ 2-diabetes inkluderades i studien
  3. Om insulinbehandling
  4. Diagnostiserats att ha perifer neuropati enligt Michigan Neuropathy Screening Instrument med en fysisk undersökningspoäng > 2,5

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetiker
  2. Typ 2-diabetiker
  3. På orala hypoglykemiska och glukagonliknande peptid-1-analoger, patienter som har neuropatier på grund av andra orsaker (vitamin B₁₂-brist, drog- och alkoholmissbruk), patienter med andra komorbiditeter (njurinsufficiens, hjärt-, lever- och ögonsjukdomar)
  4. Patienter med fotsår och ortopediska eller kirurgiska problem i nedre extremiteter
  5. Patienter med perifera vaskulära sjukdomar, oförmåga att gå självständigt
  6. Patienter som får någon strukturerad övervakad sjukgymnastikintervention
  7. Gravida kvinnor exkluderades från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synkroniserat livsstilsmodifieringsprogram
Synkronisering av kostintag med kroppens dygnsrytm.
Experimentell: Synkroniserat livsstilsförändringsprogram och sjukgymnastik
Synkronisering av kostintaget med kroppens dygnsrytm tillsammans med fysioterapi (aerobics, flexibilitet, motstånd och balansövningar.)
Experimentell: Fysioterapi
Fysioterapi inkluderade aerobics, motståndsträning, flexibilitetsträning och balansträning.
Endast sjukgymnastikträning som inkluderar (Aerobics, flexibilitet, motstånd och balansövningar.)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att ges till denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstilsmönsterbedömning
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedömda genom ett självstrukturerat frågeformulär bestod av öppna frågor för att bedöma tidpunkten och typen av mat som intas i måltider, dagligt vattenintag och sömnvanor. Totalt 10 frågor ingår.
12 veckor
Beräkning av Body Mass Index
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen beräknas genom att mäta höjd genom metallmåttband i meter och vikt i kilogram genom drickbar manuell våg. BMI med lägsta värde på 18,5 och maxvärde på 24,5 Kilogram/kvadratmeter. Under 18,5 anses vara underviktig och över 24,9 anses som fetma
12 veckor
Mätning av systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom att använda Mercury Sphygmomanometer med ett lägsta värde på 110 millimeter kvicksilver och ett maximalt värde på 130 millimeter kvicksilver. Under 110 millimeter kvicksilver anses vara lågt systoliskt tryck och över 130 millimeter kvicksilver anses vara högt systoliskt tryck
12 veckor
Mätning av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms genom att använda Mercury Sphygmomanometer med ett lägsta värde på 60 millimeter kvicksilver och ett maximalt värde på 90 millimeter kvicksilver. Under 60 millimeter kvicksilver anses vara lågt diastoliskt tryck och över 90 millimeter kvicksilver anses vara högt diastoliskt tryck
12 veckor
Bedömning av närvaro och svårighetsgrad av neuropati av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) som består av ett anamnesformulär som består av 15 frågor relaterade till symtom på diabetisk neuropati med en poäng på >7 anses vara onormal och Fysisk undersökning som består av inspektion av foten för missbildningar , sår och kallusbildning, fotledsreflex och vibrationskänsla med en poäng på >2,5 anses onormalt
12 veckor
Mätning av maximal latens av sensoriska nerver i nedre extremiteter (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett maximalt värde på 4,2 millisekunder för suralnerven och 6,1 millisekunder för peronealnerven anses vara normala. Värden under 4,2 och 6,1 millisekunder anses vara onormala.
12 veckor
Mätning av amplitud av sensoriska nerver i nedre extremiteter (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 2 mikrovolt för peronealnerven och 6 mikrovolt för suralnerven anses vara normala. Värden under 2 och 6 mikrovolt ansågs vara onormala.
12 veckor
Hastigheten hos sensoriska nerver i nedre extremiteter (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med en lägsta gräns på 44 meter/sekund och en maxgräns på 64 meter/sekund. Värde under 44m/sek och över 64m/sek anses vara onormalt.
12 veckor
Startlatens av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 6,1 millisekunder för båda nerverna anses vara normalt. Värde under 6,1 millisekunder anses vara onormalt.
12 veckor
Amplitud av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 2 millivolt för peronealnerven och 3 millivolt för tibialisnerven anses vara normalt. Värde under 2 och 3 mikrovolt anses vara onormalt.
12 veckor
Motoriska nervers hastighet (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 41 m/sek anses normalt. Värde under 41 m/sek anses vara onormalt
12 veckor
Bedömning av balans av Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen bedöms av Berg Balance Scale (BBS) med låg fallrisk poäng på 41-56, medelhög fallrisk 21-40, hög fallrisk 0-20
12 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med glukosoxidas-remsmetoden i milligram/deciliter med användning av en glukometer med ett lägsta värde på 72 mg/dL och ett maximalt värde på 99 mg/dL anses vara normalt. Värde under 72 mg/dL anses vara hypoglykemi och värde över 99 mg/dL anses vara hyperglykemi.
12 veckor
Serum HbA1c koncentration
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med jonbyteskromatografi med ett minimivärde på 4 % och ett maximalt värde på 5,9 % anses vara normalt.
12 veckor
Serum triglycerider
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med glycerolfosfatenzymbaserad metod med ett lägsta värde på 150 milligram/deciliter och ett maximalt värde på 199 milligram/deciliter anses vara normalt. Värde över 200 milligram/deciliter anses vara ökade serumtriglycerider
12 veckor
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med kolesteroloxidasenzymbaserad metod med ett lägsta värde på 125 och ett maximalt värde på 200 milligram/deciliter som anses vara normalt. Värde över 200 milligram/deciliter anses vara hyperkolesterolemi.
12 veckor
Serum lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med Friedewald-beräkning med ett minimivärde på 100 och ett maxvärde på 120 milligram/deciliter anses vara normalt.
12 veckor
Serum högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 2 veckor
Förändringar från baslinjen mäts med Direct Enzymatic Immuno-inhibition med ett maxvärde på 40 milligram/deciliter och högre anses vara normalt. Värde under 40 milligram/deciliter anses som onormalt.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera