- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813133
Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram hos insulinberoende diabetespatienter med perifer neuropati
19 november 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Rollen av synkroniserat livsstilsförändringsprogram vid perifer neuropati hos insulinberoende typ 2-diabetiker
Denna studie syftar till att bestämma rollen för modifiering av synkroniserad livsstil tillsammans med fysioterapi på symtomen på DPN hos patienter på insulinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en metabolisk störning som påverkar cirka 8,3 % av den vuxna befolkningen och är den femte största dödsorsaken globalt.
I Pakistan är prevalensen av typ 2-diabetes 16,98 % enligt en nyligen genomförd undersökning 2019.
DM klassificeras i typ 1 och typ 2 diabetes.
Vid typ 1-diabetes finns det en absolut brist på insulinutsöndring på grund av en autoimmun patologisk process som inträffar i betaöarna i bukspottkörteln.
Medan typ 2-diabetes kännetecknas av en kombination av insulinresistens och otillräcklig insulinutsöndring med resulterande hyperglykemi som leder till mikro- och makrovaskulära komplikationer.
Makrovaskulära komplikationer inkluderar hjärt-kärlsjukdom, stroke och perifer artärsjukdom.
Bland mikrovaskulära komplikationer är diabetisk perifer neuropati (DPN) en av de vanligaste komplikationerna i både utvecklade länder och utvecklingsländer.
DPN är en symmetrisk, längdberoende sensorimotorisk polyneuropati som tillskrivs metabola och mikrokärlförändringar på grund av hyperglykemi och samtidiga kardiovaskulära riskkovariater.
Viktiga riskfaktorer för utveckling av DPN inkluderar varaktigheten av diabetes, hyperglykemi och ålder, följt av prediabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och fetma.
DPN kan ge upphov till funktionshinder i känselförnimmelse, vibrationskänsla, proprioception i nedre extremiteter och kinestesi, vilket bidrar till försämrad balans, förändrad gång med ökad fallrisk.
DPN förekommer hos mer än 50 % av personer med typ 2-diabetes.
Det är en framträdande riskfaktor för hudnedbrytning, amputation och minskad fysisk rörlighet, vilket sänker livskvaliteten. Hanteringen av DPN är mångfacetterad och inkluderar insatser för att förändra den naturliga historien (livsstilsförändringar) och symtomatiska behandlingar genom farmakologiska ingrepp.
Dagliga vanor och handlingar utövar ett enormt inflytande på kortsiktig och långsiktig hälsa och livskvalitet.
Betydelsen av kostmodifiering förstärks om den synkroniseras med kroppens dygnsrytm.
Därför är Synchronized Lifestyle modifieringsprogram ett personligt, homeostasåterställande, levercentrerat livsstilsmodifieringsprogram som fungerar genom att korrigera kroppens klockrytm.
Livsstilsmedicin består av ett kluster av positiva livsstilsmetoder inklusive bibehållande av en hälsosam kroppsvikt, regelbunden fysisk aktivitet, slutande av cigarettrökning, stressminskning samt efter några näringspraxis som att öka fullkorn och konsumera mer frukt och grönsaker.
Livsstilsförändringar, inklusive kost och träning, bromsar utvecklingen av neuropati genom att främja förnyelse av små nervfibrer.
Kostförändringar inkluderar intag av näringsämnen, såsom fullkorn, grönsaker, frukt, baljväxter, mejeriprodukter med låg fetthalt, magert kött, nötter och frön.
Dessa livsmedel hjälper till att bibehålla kroppsvikten, uppnå individualiserade glykemiska, blodtrycks- och lipidmål och förhindra komplikationer av diabetes.
Träning förbättrar tre av de största riskfaktorerna för diabetisk neuropati inklusive insulinkänslighet och glukoskontroll, fetma och dyslipidemi.
Dessa övningar inkluderar aerob träning som förbättrar glykemisk kontroll och insulinkänslighet hos diabetiker.
Styrketräningsträning förbättrar posturalt svaj under stående, och gångegenskaper under promenader på plant underlag.
Medan flexibilitetsövningen föreslås för att förfina distal ledrörlighet och plantartrycksfördelning under gång.
Sålunda är träning känt för att förbättra flera metabola faktorer som kan påverka nervhälsa och mikrovaskulär funktion, vilket indirekt kan skydda mot perifer nervskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både hanar och honor
- Fem års varaktighet av kliniskt diagnostiserad typ 2-diabetes inkluderades i studien
- Om insulinbehandling
- Diagnostiserats att ha perifer neuropati enligt Michigan Neuropathy Screening Instrument med en fysisk undersökningspoäng > 2,5
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetiker
- Typ 2-diabetiker
- På orala hypoglykemiska och glukagonliknande peptid-1-analoger, patienter som har neuropatier på grund av andra orsaker (vitamin B₁₂-brist, drog- och alkoholmissbruk), patienter med andra komorbiditeter (njurinsufficiens, hjärt-, lever- och ögonsjukdomar)
- Patienter med fotsår och ortopediska eller kirurgiska problem i nedre extremiteter
- Patienter med perifera vaskulära sjukdomar, oförmåga att gå självständigt
- Patienter som får någon strukturerad övervakad sjukgymnastikintervention
- Gravida kvinnor exkluderades från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synkroniserat livsstilsmodifieringsprogram
|
Synkronisering av kostintag med kroppens dygnsrytm.
|
|
Experimentell: Synkroniserat livsstilsförändringsprogram och sjukgymnastik
|
Synkronisering av kostintaget med kroppens dygnsrytm tillsammans med fysioterapi (aerobics, flexibilitet, motstånd och balansövningar.)
|
|
Experimentell: Fysioterapi
Fysioterapi inkluderade aerobics, motståndsträning, flexibilitetsträning och balansträning.
|
Endast sjukgymnastikträning som inkluderar (Aerobics, flexibilitet, motstånd och balansövningar.)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att ges till denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilsmönsterbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedömda genom ett självstrukturerat frågeformulär bestod av öppna frågor för att bedöma tidpunkten och typen av mat som intas i måltider, dagligt vattenintag och sömnvanor.
Totalt 10 frågor ingår.
|
12 veckor
|
|
Beräkning av Body Mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen beräknas genom att mäta höjd genom metallmåttband i meter och vikt i kilogram genom drickbar manuell våg.
BMI med lägsta värde på 18,5 och maxvärde på 24,5 Kilogram/kvadratmeter.
Under 18,5 anses vara underviktig och över 24,9 anses som fetma
|
12 veckor
|
|
Mätning av systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom att använda Mercury Sphygmomanometer med ett lägsta värde på 110 millimeter kvicksilver och ett maximalt värde på 130 millimeter kvicksilver.
Under 110 millimeter kvicksilver anses vara lågt systoliskt tryck och över 130 millimeter kvicksilver anses vara högt systoliskt tryck
|
12 veckor
|
|
Mätning av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms genom att använda Mercury Sphygmomanometer med ett lägsta värde på 60 millimeter kvicksilver och ett maximalt värde på 90 millimeter kvicksilver.
Under 60 millimeter kvicksilver anses vara lågt diastoliskt tryck och över 90 millimeter kvicksilver anses vara högt diastoliskt tryck
|
12 veckor
|
|
Bedömning av närvaro och svårighetsgrad av neuropati av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) som består av ett anamnesformulär som består av 15 frågor relaterade till symtom på diabetisk neuropati med en poäng på >7 anses vara onormal och Fysisk undersökning som består av inspektion av foten för missbildningar , sår och kallusbildning, fotledsreflex och vibrationskänsla med en poäng på >2,5 anses onormalt
|
12 veckor
|
|
Mätning av maximal latens av sensoriska nerver i nedre extremiteter (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett maximalt värde på 4,2 millisekunder för suralnerven och 6,1 millisekunder för peronealnerven anses vara normala.
Värden under 4,2 och 6,1 millisekunder anses vara onormala.
|
12 veckor
|
|
Mätning av amplitud av sensoriska nerver i nedre extremiteter (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 2 mikrovolt för peronealnerven och 6 mikrovolt för suralnerven anses vara normala.
Värden under 2 och 6 mikrovolt ansågs vara onormala.
|
12 veckor
|
|
Hastigheten hos sensoriska nerver i nedre extremiteter (sural och peroneal)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med en lägsta gräns på 44 meter/sekund och en maxgräns på 64 meter/sekund.
Värde under 44m/sek och över 64m/sek anses vara onormalt.
|
12 veckor
|
|
Startlatens av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 6,1 millisekunder för båda nerverna anses vara normalt.
Värde under 6,1 millisekunder anses vara onormalt.
|
12 veckor
|
|
Amplitud av motoriska nerver (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 2 millivolt för peronealnerven och 3 millivolt för tibialisnerven anses vara normalt.
Värde under 2 och 3 mikrovolt anses vara onormalt.
|
12 veckor
|
|
Motoriska nervers hastighet (peroneal och tibial)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av nervledningsstudier med ett värde på 41 m/sek anses normalt.
Värde under 41 m/sek anses vara onormalt
|
12 veckor
|
|
Bedömning av balans av Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen bedöms av Berg Balance Scale (BBS) med låg fallrisk poäng på 41-56, medelhög fallrisk 21-40, hög fallrisk 0-20
|
12 veckor
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med glukosoxidas-remsmetoden i milligram/deciliter med användning av en glukometer med ett lägsta värde på 72 mg/dL och ett maximalt värde på 99 mg/dL anses vara normalt.
Värde under 72 mg/dL anses vara hypoglykemi och värde över 99 mg/dL anses vara hyperglykemi.
|
12 veckor
|
|
Serum HbA1c koncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med jonbyteskromatografi med ett minimivärde på 4 % och ett maximalt värde på 5,9 % anses vara normalt.
|
12 veckor
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med glycerolfosfatenzymbaserad metod med ett lägsta värde på 150 milligram/deciliter och ett maximalt värde på 199 milligram/deciliter anses vara normalt.
Värde över 200 milligram/deciliter anses vara ökade serumtriglycerider
|
12 veckor
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med kolesteroloxidasenzymbaserad metod med ett lägsta värde på 125 och ett maximalt värde på 200 milligram/deciliter som anses vara normalt.
Värde över 200 milligram/deciliter anses vara hyperkolesterolemi.
|
12 veckor
|
|
Serum lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med Friedewald-beräkning med ett minimivärde på 100 och ett maxvärde på 120 milligram/deciliter anses vara normalt.
|
12 veckor
|
|
Serum högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar från baslinjen mäts med Direct Enzymatic Immuno-inhibition med ett maxvärde på 40 milligram/deciliter och högre anses vara normalt.
Värde under 40 milligram/deciliter anses som onormalt.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .