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- 임상시험 NCT04813133
인슐린 의존성 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 동기화된 생활습관 개선 프로그램의 역할
2021년 3월 21일 업데이트: Riphah International University
인슐린 의존형 제2형 당뇨병 환자의 말초신경병증에서 동기화된 생활습관 교정 프로그램의 역할
본 연구는 인슐린 치료를 받는 환자의 DPN 증상에 대한 물리치료와 병행하는 생활습관 교정 프로그램의 역할을 규명하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM)은 성인 인구의 약 8.3%에 영향을 미치는 대사 장애이며 전 세계적으로 다섯 번째 주요 사망 원인입니다.
2019년 실시된 최근 조사에 따르면 파키스탄의 제2형 당뇨병 유병률은 16.98%입니다.
DM은 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 분류된다.
1형 당뇨병에서는 췌장의 베타 섬에서 발생하는 자가면역 병리학적 과정으로 인해 인슐린 분비가 절대적으로 부족합니다.
제2형 당뇨병은 인슐린 저항성과 불충분한 인슐린 분비의 조합으로 특징지어지며 결과적으로 미세혈관 및 대혈관 합병증을 유발하는 고혈당증이 나타납니다.
대혈관 합병증에는 심혈관 질환, 뇌졸중 및 말초 동맥 질환이 포함됩니다.
미세혈관 합병증 중에서 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 선진국과 개발도상국 모두에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
DPN은 고혈당증 및 수반되는 심혈관 위험 공변량으로 인한 대사 및 미세 혈관 변경에 기인하는 대칭적이고 길이 의존적인 감각운동 다발신경병증입니다.
DPN 발병의 주요 위험 인자에는 당뇨병의 지속 기간, 고혈당증, 연령, 당뇨병 전단계, 고혈압, 이상지질혈증, 비만 등이 있습니다.
DPN은 촉각, 진동 감각, 하지 고유 감각 및 운동 감각에 장애를 일으킬 수 있으므로 균형 장애, 넘어질 위험 증가와 함께 보행 변경에 기여합니다.
DPN은 제2형 당뇨병 환자의 50% 이상에서 발생합니다.
DPN의 관리는 다면적이며 자연사(생활 습관 변화)를 변경하려는 노력과 약리학적 개입을 통한 증상 치료를 포함합니다.
매일의 습관과 행동은 단기 및 장기 건강과 삶의 질에 막대한 영향을 미칩니다.
신체의 일주기 리듬과 동기화되면 식이 조절의 중요성이 높아집니다.
따라서 싱크로나이즈드 라이프스타일 수정 프로그램은 생체시계 리듬의 교정을 통해 작동하는 개인화, 항상성 회복, 간 중심 라이프스타일 수정 프로그램입니다.
생활 습관 의학은 건강한 체중 유지, 규칙적인 신체 활동, 금연, 스트레스 감소, 통곡물 섭취량 증가, 과일 및 채소 섭취량 증가와 같은 몇 가지 영양 실천을 포함하는 긍정적인 생활 습관의 클러스터로 구성됩니다.
식이요법과 운동을 포함한 생활 습관 수정은 작은 신경 섬유 재생을 촉진하여 신경병증의 진행을 늦춥니다.
식이 수정에는 통곡물, 야채, 과일, 콩류, 저지방 유제품, 살코기, 견과류 및 씨앗과 같은 영양소 섭취가 포함됩니다.
이러한 식품은 체중을 유지하고 개별화된 혈당, 혈압 및 지질 목표를 달성하고 당뇨병 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다.
운동은 인슐린 감수성과 포도당 조절, 비만, 이상지질혈증 등 당뇨병성 신경병증의 가장 큰 세 가지 위험 요소를 개선합니다.
이러한 운동에는 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 인슐린 감수성을 향상시키는 유산소 운동이 포함됩니다.
근력운동은 서 있을 때의 자세 흔들림, 평지 보행 시 보행 특성을 향상시킨다.
보행 중 원위 관절 가동성과 발바닥 압력 분포를 개선하기 위해 유연성 운동이 제안됩니다.
따라서 운동은 신경 건강 및 미세혈관 기능에 영향을 미칠 수 있는 여러 대사 인자를 강화하는 것으로 알려져 있으며, 이는 말초 신경 손상을 간접적으로 예방할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Federal
-
Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- 모병
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
연락하다:
- Shazia Ali, PhD
- 전화번호: 03005001789
- 이메일: shazia.ali@riphah.edu.pk
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수석 연구원:
- Shazia Ali, PhD
-
부수사관:
- Tayyaba Anis, M. Phil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두
- 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병의 5년 기간이 연구에 포함되었습니다.
- 인슐린 요법에
- 신체 검사 점수 > 2.5로 Michigan Neuropathy Screening Instrument에 따라 말초 신경병증이 있는 것으로 진단됨
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 제2형 당뇨병 환자
- 경구용 저혈당 및 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체, 다른 원인(비타민 B₁₂ 결핍, 약물 및 알코올 남용)으로 인한 신경병증이 있는 환자, 다른 동반 질환(신부전, 심장, 간 및 눈 질환)이 있는 환자
- 족부 궤양 및 하지의 정형외과적 또는 외과적 문제가 있는 환자
- 말초혈관질환자, 스스로 보행이 불가능한 환자
- 체계적인 감독 하의 물리 치료 중재를 받는 환자
- 임산부는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기화된 라이프스타일 수정 프로그램
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신체의 일주기 리듬과 식이 섭취의 동기화.
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실험적: 동기화된 라이프스타일 수정 프로그램 및 물리 치료
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물리치료(에어로빅, 유연성, 저항 및 균형 운동)와 함께 신체의 일주기 리듬과 식이 섭취의 동기화.
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실험적: 물리치료
물리치료에는 에어로빅, 저항운동, 유연성운동, 균형운동이 포함됩니다.
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(에어로빅, 유연성, 저항 및 균형 운동)을 포함하는 물리 치료 훈련만 가능합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹에 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프스타일 패턴 평가
기간: 12주
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자체 구조화된 설문지를 통해 평가된 기준선으로부터의 변화는 식사 시간과 음식 유형, 일일 물 섭취량 및 수면 습관을 평가하기 위한 개방형 질문으로 구성되었습니다.
총 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
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12주
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체질량지수 계산
기간: 12주
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휴대용 수동 저울을 통해 미터 단위로 금속 측정 테이프를 통해 키를 측정하고 킬로그램 단위로 무게를 측정하여 계산된 기준선으로부터의 변화.
최소값이 18.5이고 최대값이 24.5킬로그램/제곱미터인 BMI.
18.5 이하는 저체중, 24.9 이상은 비만으로 본다.
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12주
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수축기 혈압 측정
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 수은의 최소값이 110밀리미터이고 최대값이 수은의 130밀리미터인 수은 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
수은 110밀리미터 미만은 낮은 수축기 혈압으로 간주되고 수은 130밀리미터 이상은 높은 수축기 혈압으로 간주됩니다.
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12주
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이완기 혈압 측정
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 최소 수은 60밀리미터 및 최대 수은 90밀리미터의 수은 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
수은 60밀리미터 미만은 낮은 확장기 혈압으로 간주되고 수은 90밀리미터 이상은 높은 확장기 혈압으로 간주됩니다.
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12주
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MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument)에 의한 신경병증의 존재 및 중증도 평가
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 점수가 >7인 당뇨병성 신경병증의 증상과 관련된 15개의 질문으로 구성된 이력 설문지로 구성된 미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI)에 의해 평가되며, 비정상으로 간주되며 발 기형 검사로 구성된 신체 검사입니다. , 궤양 및 굳은살 형성, >2.5점의 발목 반사 및 진동 감각은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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하지 감각신경(Sural and Peroneal)의 Peak Latency 측정
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 비복 신경의 경우 4.2밀리초의 최대값과 비골 신경의 경우 6.1밀리초의 최대값으로 신경 전도 연구에 의해 평가됩니다.
4.2 및 6.1밀리초 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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하지의 감각신경(비골신경과 비골신경)의 진폭 측정
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 비골신경에 대해 2마이크로볼트 및 비골신경에 대해 6마이크로볼트의 값으로 신경 전도 연구에 의해 평가되며 정상으로 간주됩니다.
2 및 6마이크로볼트 미만의 값은 비정상으로 간주되었습니다.
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12주
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하지 감각신경의 속도(비골신경과 비골신경)
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 최소 44미터/초 및 최대 64미터/초의 한계로 신경 전도 연구에 의해 평가됩니다.
44m/sec 미만 및 64m/sec 초과 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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운동 신경(비골 및 경골)의 발병 잠복기
기간: 12주
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두 신경에 대해 6.1밀리초의 값이 정상으로 간주되는 신경 전도 연구에 의해 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
6.1밀리초 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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운동 신경의 진폭(비골 및 경골)
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 비골 신경에 대해 2밀리볼트 값과 경골 신경에 대해 3밀리볼트 값이 정상으로 간주되는 신경 전도 연구에 의해 평가됩니다.
2 및 3마이크로볼트 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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운동 신경의 속도(비골 및 경골)
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 41m/sec의 값이 정상으로 간주되는 신경 전도 연구에 의해 평가됩니다.
41m/sec 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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12주
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Berg Balance Scale(BBS)에 의한 균형 평가
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 낮은 낙상 위험 점수 41-56, 중간 낙상 위험 21-40, 높은 낙상 위험 0-20의 Berg Balance Scale(BBS)로 평가됩니다.
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12주
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공복 혈당
기간: 12주
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기저선으로부터의 변화는 글루코미터를 사용하여 밀리그램/데시리터 단위의 포도당 산화효소 스트립 방법으로 측정되며 최소값은 72mg/dL이고 최대값은 99mg/dL로 정상으로 간주됩니다.
72mg/dL 미만의 값은 저혈당증으로 간주되고 99mg/dL 이상의 값은 고혈당증으로 간주됩니다.
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12주
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혈청 HbA1c 농도
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 이온 교환 크로마토그래피로 측정되며 최소값은 4%이고 최대값은 5.9%가 정상으로 간주됩니다.
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12주
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혈청 트리글리세리드
기간: 12주
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기준치로부터의 변화는 글리세롤 인산염 효소 기반 방법으로 측정되며 최소값은 150밀리그램/데시리터이고 최대값은 199밀리그램/데시리터가 정상으로 간주됩니다.
200밀리그램/데시리터 이상의 값은 혈청 트리글리세리드 증가로 간주됩니다.
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12주
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 12주
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기준선으로부터의 변화는 정상으로 간주되는 최소값 125 및 최대값 200밀리그램/데시리터로 콜레스테롤 산화효소 효소 기반 방법으로 측정됩니다.
200밀리그램/데시리터 이상의 값은 고콜레스테롤혈증으로 간주됩니다.
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12주
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혈청 저밀도 지단백질(LDL)
기간: 12주
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베이스라인으로부터의 변화는 Friedewald 계산으로 측정되며 최소값은 100이고 최대값은 120밀리그램/데시리터가 정상으로 간주됩니다.
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12주
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혈청 고밀도 지단백질(HDL)
기간: 이주
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기준치로부터의 변화는 40밀리그램/데시리터 이상의 최대값으로 직접 효소 면역 억제로 측정되며 정상으로 간주됩니다.
40밀리그램/데시리터 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
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- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .