同步生活方式调整计划在胰岛素依赖性糖尿病周围神经病变患者中的作用
2024年11月19日 更新者:Riphah International University
同步生活方式改变计划在胰岛素依赖型 2 型糖尿病患者周围神经病变中的作用
本研究旨在确定同步生活方式调整计划与物理疗法对胰岛素治疗患者 DPN 症状的作用。
研究概览
详细说明
糖尿病 (DM) 是一种代谢性疾病,影响约 8.3% 的成年人口,是全球第五大死因。
根据 2019 年举行的最新调查,在巴基斯坦,2 型糖尿病的患病率为 16.98%。
DM分为1型和2型糖尿病。
在 1 型糖尿病中,由于胰腺 β 胰岛中发生的自身免疫病理过程,胰岛素分泌绝对不足。
而 2 型糖尿病的特征是胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足以及由此产生的高血糖症的组合,导致微血管和大血管并发症。
大血管并发症包括心血管疾病、中风和外周动脉疾病。
在微血管并发症中,糖尿病周围神经病变(DPN)是发达国家和发展中国家最常见的并发症之一。
DPN 是一种对称的、长度依赖性感觉运动性多发性神经病,归因于高血糖和伴随的心血管风险协变量引起的代谢和微血管改变。
DPN 发展的主要危险因素包括糖尿病病程、高血糖和年龄,其次是糖尿病前期、高血压、血脂异常和肥胖。
DPN 可导致触觉、振动觉、下肢本体感觉和运动感觉障碍,从而导致平衡受损、步态改变以及跌倒风险增加。
DPN 发生在超过 50% 的 2 型糖尿病患者中。
它是皮肤破损、截肢和身体活动能力下降的显着风险因素,因此降低了生活质量 DPN 的管理是多方面的,包括努力改变自然史(生活方式改变)和通过药物干预进行对症治疗。
日常习惯和行为对短期和长期的健康和生活质量产生巨大影响。
如果与身体的昼夜节律同步,饮食调整的重要性就会增强。
因此,同步生活方式调整计划是一种个性化的、恢复体内平衡、以肝脏为中心的生活方式调整计划,通过调整生物钟节律发挥作用。
生活方式医学包括一系列积极的生活方式实践,包括保持健康的体重、定期进行体育锻炼、戒烟、减轻压力以及遵循一些营养实践,例如增加全谷物和多吃水果和蔬菜。
改变生活方式,包括饮食和锻炼,可通过促进小神经纤维再生来减缓神经病变的进展。
饮食调整包括摄入营养素,例如全谷物、蔬菜、水果、豆类、低脂乳制品、瘦肉、坚果和种子。
这些食物有助于保持体重,实现个性化的血糖、血压和血脂目标,并预防糖尿病并发症。
运动可以改善糖尿病神经病变的三个最大风险因素,包括胰岛素敏感性和血糖控制、肥胖和血脂异常。
这些锻炼包括有氧运动,可以改善糖尿病患者的血糖控制和胰岛素敏感性。
力量训练可以改善站立时的姿势摇摆,以及平地行走时的步态特征。
虽然建议进行柔韧性练习以改善步态期间的远端关节活动度和足底压力分布。
因此,众所周知,运动可以增强多种可能影响神经健康和微血管功能的代谢因素,从而间接防止周围神经损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Federal
-
Islamabad、Federal、巴基斯坦、44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女皆宜
- 临床诊断为 2 型糖尿病的五年持续时间被纳入研究
- 关于胰岛素治疗
- 根据密歇根神经病变筛查仪诊断为周围神经病变,体格检查评分>2.5
排除标准:
- 1 型糖尿病患者
- 2型糖尿病
- 对于口服降糖药和胰高血糖素样肽-1 类似物,因其他原因(维生素 B₁₂ 缺乏、吸毒和酗酒)导致神经病变的患者、患有其他合并症(肾功能不全、心脏、肝脏和眼部疾病)的患者
- 患有足部溃疡和下肢骨科或手术问题的患者
- 周围血管疾病患者,不能独立行走
- 接受任何结构化监督物理治疗干预的患者
- 孕妇被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:同步生活方式改变计划
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饮食摄入与身体昼夜节律同步。
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实验性的:同步生活方式改变计划和物理治疗
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将饮食摄入与身体的昼夜节律同步以及物理疗法(有氧运动、柔韧性、抵抗力和平衡练习。)
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实验性的:理疗
物理治疗包括有氧运动、抗阻运动、灵活性运动和平衡运动。
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只有物理治疗训练,包括(有氧运动、灵活性、阻力和平衡练习。)
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无干预:对照组
不会对该组进行任何干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活方式模式评估
大体时间:12周
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通过自我结构化问卷评估的基线变化包括开放式问题,以评估进餐时间和食物类型、每日饮水量和睡眠习惯。
共包括 10 个问题。
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12周
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体重指数的计算
大体时间:12周
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通过以米为单位的金属卷尺测量身高和通过便携式手动秤测量以千克为单位的体重计算相对于基线的变化。
BMI,最小值为 18.5,最大值为 24.5 公斤/平方米。
低于 18.5 被视为体重过轻,高于 24.9 被视为肥胖
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12周
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收缩压测量
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过使用最小值为 110 毫米汞柱和最大值为 130 毫米汞柱的水银血压计进行评估。
低于 110 毫米汞柱被认为是低收缩压,高于 130 毫米汞柱被认为是高收缩压
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12周
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舒张压测量
大体时间:12周
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通过使用具有 60 毫米汞柱的最小值和 90 毫米汞柱的最大值的水银血压计评估相对于基线的变化。
低于 60 毫米汞柱被认为是低舒张压,高于 90 毫米汞柱被认为是高舒张压
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12周
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通过密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 评估神经病变的存在和严重程度
大体时间:12周
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相对于基线的变化由密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 评估,该仪器包括一份病史问卷,其中包含 15 个与糖尿病性神经病变症状相关的问题,得分 >7 被视为异常,而身体检查包括足部畸形检查、溃疡和愈伤组织形成,踝关节反射和振动觉得分>2.5被认为是异常的
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12周
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下肢(腓肠和腓骨)感觉神经峰值潜伏期的测量
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过神经传导研究评估,腓肠神经的最大值为 4.2 毫秒,腓神经的最大值为 6.1 毫秒被认为是正常的。
低于 4.2 和 6.1 毫秒的值被认为是异常的。
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12周
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下肢(腓肠和腓骨)感觉神经振幅的测量
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过神经传导研究评估,腓神经值为 2 微伏,腓肠神经值为 6 微伏被认为是正常的。
低于 2 和 6 微伏的值被认为是异常的。
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12周
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下肢(腓肠和腓骨)感觉神经的速度
大体时间:12周
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相对于基线的变化由神经传导研究评估,最小限制为 44 米/秒,最大限制为 64 米/秒。
低于 44m/sec 和高于 64m/sec 的值被认为是异常的。
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12周
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运动神经(腓骨和胫骨)的发作潜伏期
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过神经传导研究评估,两条神经的 6.1 毫秒值被认为是正常的。
低于 6.1 毫秒的值被认为是异常的。
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12周
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运动神经振幅(腓骨和胫骨)
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过神经传导研究评估,腓神经值为 2 毫伏,胫神经值为 3 毫伏被认为是正常的。
低于 2 和 3 微伏的值被认为是异常的。
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12周
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运动神经(腓骨和胫骨)的速度
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过神经传导研究进行评估,41 m/sec 的值被认为是正常的。
低于 41 m/sec 的值被认为是异常的
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12周
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通过 Berg 平衡量表 (BBS) 评估平衡
大体时间:12周
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相对于基线的变化由 Berg 平衡量表 (BBS) 评估,低跌倒风险评分为 41-56,中等跌倒风险评分为 21-40,高跌倒风险评分为 0-20
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12周
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空腹血糖
大体时间:12周
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使用血糖仪通过葡萄糖氧化酶条法以毫克/分升为单位测量相对于基线的变化,最小值为 72 mg/dL,最大值为 99mg/dL 被认为是正常的。
低于 72mg/dL 的值被认为是低血糖,高于 99mg/dL 的值被认为是高血糖。
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12周
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血清 HbA1c 浓度
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过离子交换色谱法测量,最小值为 4%,最大值为 5.9% 被认为是正常的。
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12周
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血清甘油三酯
大体时间:12周
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相对于基线的变化是通过基于甘油磷酸酶的方法测量的,最小值为 150 毫克/分升,最大值为 199 毫克/分升被认为是正常的。
高于 200 毫克/分升的值被认为是血清甘油三酯升高
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12周
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血清总胆固醇
大体时间:12周
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相对于基线的变化是通过基于胆固醇氧化酶的方法测量的,最小值为 125,最大值为 200 毫克/分升,被认为是正常的。
高于 200 毫克/分升的值被认为是高胆固醇血症。
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12周
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血清低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:12周
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相对于基线的变化通过 Friedewald 计算进行测量,最小值为 100,最大值为 120 毫克/分升被认为是正常的。
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12周
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血清高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:2周
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相对于基线的变化通过直接酶促免疫抑制测量,最大值为 40 毫克/分升,更高的值被认为是正常的。
低于 40 毫克/分升的值被认为是异常的。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shazia Ali, PhD、Riphah International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月21日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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