- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813133
Papel do programa de modificação sincronizada do estilo de vida em pacientes com neuropatia periférica diabética dependente de insulina
19 de novembro de 2024 atualizado por: Riphah International University
Papel do programa de modificação sincronizada do estilo de vida na neuropatia periférica em diabéticos tipo 2 dependentes de insulina
Este estudo tem como objetivo determinar o papel do programa de modificação do estilo de vida sincronizado juntamente com a fisioterapia nos sintomas de DPN em pacientes em terapia com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é um distúrbio metabólico que afeta cerca de 8,3% da população adulta e é a quinta maior causa de morte no mundo.
No Paquistão, a prevalência de diabetes tipo 2 é de 16,98%, de acordo com uma pesquisa recente realizada em 2019.
O DM é classificado em diabetes tipo 1 e tipo 2.
No diabetes tipo 1, há uma deficiência absoluta da secreção de insulina devido a um processo patológico autoimune que ocorre nas ilhotas beta do pâncreas.
Enquanto o diabetes tipo 2 é caracterizado por uma combinação de resistência à insulina e secreção inadequada de insulina com hiperglicemia resultante levando a complicações micro e macrovasculares.
As complicações macrovasculares incluem doença cardiovascular, acidente vascular cerebral e doença arterial periférica.
Dentre as complicações microvasculares, a neuropatia periférica diabética (NPD) é uma das complicações mais comuns em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
A DPN é uma polineuropatia sensório-motora simétrica, comprimento-dependente, atribuída a alterações metabólicas e microvasculares devido à hiperglicemia e covariáveis concomitantes de risco cardiovascular.
Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de DPN incluem duração do diabetes, hiperglicemia e idade, seguidos por pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia e obesidade.
DPN pode gerar incapacidade na sensação de toque, sensação de vibração, propriocepção dos membros inferiores e cinestesia, contribuindo assim para o equilíbrio prejudicado, marcha alterada com risco aumentado de queda.
DPN ocorre em mais de 50% das pessoas com diabetes tipo 2.
É um fator de risco saliente para ruptura da pele, amputação e redução da mobilidade física, consequentemente diminuindo a qualidade de vida. O manejo da DPN é multifacetado e inclui esforços para alterar a história natural (mudanças no estilo de vida) e tratamentos sintomáticos por meio de intervenções farmacológicas.
Hábitos e ações diárias exercem uma enorme influência na saúde e na qualidade de vida a curto e longo prazo.
A importância da modificação dietética é aumentada se estiver sincronizada com o ritmo circadiano do corpo.
Portanto, o programa de modificação do estilo de vida sincronizado é um programa de modificação do estilo de vida centrado no fígado e restaurador da homeostase que funciona através da correção do ritmo do relógio biológico.
A medicina do estilo de vida compreende um conjunto de práticas positivas de estilo de vida, incluindo manutenção de um peso corporal saudável, atividade física regular, cessação do tabagismo, redução do estresse, além de seguir algumas práticas nutricionais, como aumentar o consumo de grãos integrais e consumir mais frutas e vegetais.
A modificação do estilo de vida, incluindo dieta e exercícios, retarda a progressão da neuropatia ao promover a regeneração de pequenas fibras nervosas.
As modificações dietéticas incluem a ingestão de nutrientes, como grãos integrais, vegetais, frutas, legumes, laticínios com baixo teor de gordura, carnes magras, nozes e sementes.
Esses alimentos ajudam a manter o peso corporal, atingir metas individualizadas de glicemia, pressão arterial e lipídios e prevenir complicações do diabetes.
O exercício melhora três dos maiores fatores de risco para neuropatia diabética, incluindo sensibilidade à insulina e controle da glicose, obesidade e dislipidemia.
Esses exercícios incluem exercícios aeróbicos que melhoram o controle glicêmico e a sensibilidade à insulina em diabéticos.
O exercício de treinamento de força melhora a oscilação postural durante a postura em pé e as características da marcha durante a caminhada em terreno plano.
Enquanto os exercícios de flexibilidade são sugeridos para refinar a mobilidade da articulação distal e a distribuição da pressão plantar durante a marcha.
Assim, o exercício é conhecido por aumentar vários fatores metabólicos que podem afetar a saúde do nervo e a função microvascular, o que pode proteger indiretamente contra danos nos nervos periféricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto machos quanto fêmeas
- Cinco anos de duração de diabetes tipo 2 diagnosticado clinicamente foram incluídos no estudo
- Na terapia com insulina
- Diagnosticado como tendo neuropatia periférica de acordo com o Michigan Neuropathy Screening Instrument com uma pontuação no exame físico > 2,5
Critério de exclusão:
- Diabéticos tipo 1
- Diabéticos tipo 2
- Em hipoglicemiantes orais e análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, pacientes com neuropatias devido a outras causas (deficiência de vitamina B₁₂, abuso de drogas e álcool), pacientes com outras comorbidades (insuficiência renal, doenças cardíacas, hepáticas e oculares)
- Pacientes com úlceras nos pés e problemas ortopédicos ou cirúrgicos dos membros inferiores
- Pacientes com doenças vasculares periféricas, incapacidade de andar de forma independente
- Pacientes recebendo qualquer intervenção de fisioterapia supervisionada estruturada
- Mulheres grávidas foram excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de modificação de estilo de vida sincronizado
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Sincronização da ingestão alimentar com o ritmo circadiano do corpo.
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Experimental: Programa Sincronizado de Modificação do Estilo de Vida e Fisioterapia
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Sincronização da ingestão alimentar com o ritmo circadiano do corpo juntamente com Fisioterapia (Aeróbica, exercícios de flexibilidade, resistência e equilíbrio).
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Experimental: Fisioterapia
A fisioterapia incluiu aeróbica, exercícios de resistência, exercícios de flexibilidade e exercícios de equilíbrio.
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Apenas formação em Fisioterapia que inclui (exercícios de aeróbica, flexibilidade, resistência e equilíbrio).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será dada a este Grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do padrão de estilo de vida
Prazo: 12 semanas
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As mudanças desde a linha de base avaliadas por meio de um questionário autoestruturado consistiam em perguntas abertas para avaliar o horário e o tipo de alimento ingerido nas refeições, ingestão diária de água e hábitos de sono.
Total de 10 perguntas estão incluídas.
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12 semanas
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Cálculo do Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base calculadas medindo a altura através de fita métrica de metal em metros e peso em quilogramas através de balança manual de pesagem.
IMC com valor mínimo de 18,5 e valor máximo de 24,5 Quilograma/metro quadrado.
Abaixo de 18,5 é considerado baixo peso e acima de 24,9 é considerado obeso
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12 semanas
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Medição da pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas usando o esfigmomanômetro de mercúrio com valor mínimo de 110 milímetros de mercúrio e valor máximo de 130 milímetros de mercúrio.
Abaixo de 110 milímetros de Mercúrio é considerado como baixa pressão sistólica e acima de 130 milímetros de Mercúrio é considerado alta pressão sistólica
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12 semanas
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Medição da pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas usando o esfigmomanômetro de mercúrio com valor mínimo de 60 milímetros de mercúrio e valor máximo de 90 milímetros de mercúrio.
Abaixo de 60 milímetros de Mercúrio é considerado como baixa pressão diastólica e acima de 90 milímetros de Mercúrio é considerado alta pressão diastólica
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12 semanas
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Avaliação da presença e gravidade da neuropatia pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), que consiste em um questionário de histórico composto por 15 perguntas relacionadas a sintomas de neuropatia diabética com uma pontuação de > 7 é considerada anormal e Exame físico que consiste na inspeção do pé para deformidades , úlceras e formação de calos, reflexo do tornozelo e sensação de vibração com pontuação > 2,5 são considerados anormais
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12 semanas
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Medição da Latência de Pico dos Nervos Sensoriais das extremidades inferiores (Sural e Peroneal)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por Estudos de Condução Nervosa com um valor máximo de 4,2 milissegundos para o nervo sural e 6,1 milissegundos para o nervo peroneal são considerados normais.
Valores abaixo de 4,2 e 6,1 milissegundos são considerados anormais.
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12 semanas
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Medição da Amplitude dos Nervos Sensoriais das extremidades inferiores (Sural e Peroneal)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por Estudos de Condução Nervosa com um valor de 2 microvolts para o nervo peroneal e 6 microvolts para o nervo sural são considerados normais.
Valores abaixo de 2 e 6 microvolts foram considerados anormais.
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12 semanas
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Velocidade dos Nervos Sensoriais das extremidades inferiores (Sural e Peroneal)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por Estudos de Condução Nervosa com limite mínimo de 44 metros/segundo e limite máximo de 64 metros/segundo.
Valores abaixo de 44m/s e acima de 64m/s são considerados anormais.
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12 semanas
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Latência de início dos nervos motores (peroneal e tibial)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por estudos de condução nervosa com um valor de 6,1 milissegundos para ambos os nervos é considerado normal.
Valor abaixo de 6,1 milissegundos é considerado anormal.
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12 semanas
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Amplitude dos Nervos Motores (Fibular e Tibial)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por Estudos de Condução Nervosa com um valor de 2 milivolts para o nervo fibular e 3 milivolts para o nervo tibial é considerado normal.
Valores abaixo de 2 e 3 microvolts são considerados anormais.
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12 semanas
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Velocidade dos Nervos Motores (Fibular e Tibial)
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são avaliadas por estudos de condução nervosa com um valor de 41 m/s considerado normal.
Valor abaixo de 41 m/s é considerado anormal
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12 semanas
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Avaliação do Equilíbrio pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são avaliadas pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) com pontuação de risco de queda baixo de 41-56, risco de queda médio 21-40, risco de queda alto 0-20
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12 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são medidas pelo método de tira de glicose oxidase em miligrama/decilitro usando glicosímetro com um valor mínimo de 72 mg/dL e um valor máximo de 99mg/dL é considerado normal.
Valor abaixo de 72mg/dL é considerado hipoglicemia e valor acima de 99mg/dL é considerado hiperglicemia.
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12 semanas
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Concentração sérica de HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são medidas por cromatografia de troca iônica com um valor mínimo de 4% e valor máximo de 5,9% é considerado normal.
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12 semanas
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Triglicerídeos séricos
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são medidas pelo método baseado em enzima de fosfato de glicerol com um valor mínimo de 150 miligramas/decilitro e um valor máximo de 199 miligramas/decilitro é considerado normal.
Valor acima de 200 miligramas/decilitro é considerado como triglicerídeos séricos aumentados
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12 semanas
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Colesterol total sérico
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base são medidas pelo método baseado na enzima colesterol oxidase com um valor mínimo de 125 e um valor máximo de 200 miligramas/decilitros considerados normais.
Valor acima de 200 miligramas/decilitro é considerado hipercolesterolemia.
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12 semanas
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Lipoproteínas de baixa densidade (LDL) séricas
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base são medidas pelo cálculo de Friedewald com um valor mínimo de 100 e um valor máximo de 120 miligramas/decilitro é considerado normal.
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12 semanas
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Lipoproteínas de alta densidade (HDL) séricas
Prazo: 2 semanas
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As alterações desde a linha de base são medidas por imunoinibição enzimática direta com um valor máximo de 40 miligramas/decilitro e acima é considerado normal.
Valor abaixo de 40 miligramas/decilitro é considerado anormal.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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