- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813133
Роль программы синхронизированной модификации образа жизни у пациентов с инсулинзависимой диабетической периферической нейропатией
19 ноября 2024 г. обновлено: Riphah International University
Роль программы синхронизированной модификации образа жизни при периферической нейропатии у инсулинозависимых диабетиков 2 типа
Это исследование направлено на определение роли программы модификации синхронизированного образа жизни наряду с физиотерапией в отношении симптомов ДПН у пациентов, получающих инсулинотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) представляет собой нарушение обмена веществ, от которого страдают около 8,3% взрослого населения и которое является пятой по значимости причиной смерти во всем мире.
Согласно недавнему опросу, проведенному в 2019 году, в Пакистане распространенность диабета 2 типа составляет 16,98%.
СД классифицируют на диабет 1 и 2 типа.
При сахарном диабете 1 типа наблюдается абсолютный дефицит секреции инсулина вследствие аутоиммунного патологического процесса, протекающего в бета-островках поджелудочной железы.
В то время как диабет 2 типа характеризуется сочетанием инсулинорезистентности и недостаточной секреции инсулина с результирующей гипергликемией, приводящей к микро- и макрососудистым осложнениям.
Макрососудистые осложнения включают сердечно-сосудистые заболевания, инсульт и заболевания периферических артерий.
Среди микрососудистых осложнений диабетическая периферическая невропатия (ДПН) является одним из наиболее частых осложнений как в развитых, так и в развивающихся странах.
ДПН представляет собой симметричную, зависящую от длины сенсомоторную полиневропатию, которая связана с метаболическими изменениями и изменениями микрососудов из-за гипергликемии и сопутствующих факторов сердечно-сосудистого риска.
Основные факторы риска развития ДПН включают продолжительность диабета, гипергликемию и возраст, за которыми следуют предиабет, артериальная гипертензия, дислипидемия и ожирение.
ДПН может привести к нарушению тактильной чувствительности, вибрационной чувствительности, проприоцепции нижних конечностей и кинестезии, что способствует нарушению равновесия, изменению походки с повышенным риском падения.
ДПН встречается более чем у 50% людей с диабетом 2 типа.
Это существенный фактор риска повреждения кожи, ампутации и снижения физической подвижности, что приводит к снижению качества жизни. Лечение ДПН является многогранным и включает в себя усилия по изменению естественного течения (изменение образа жизни) и симптоматическое лечение с помощью фармакологических вмешательств.
Ежедневные привычки и действия оказывают огромное влияние на краткосрочное и долгосрочное здоровье и качество жизни.
Важность модификации диеты возрастает, если она синхронизирована с циркадным ритмом организма.
Таким образом, программа модификации синхронизированного образа жизни представляет собой персонализированную программу модификации образа жизни, восстанавливающую гомеостаз и ориентированную на печень, которая работает посредством коррекции ритма биологических часов.
Медицина образа жизни включает в себя группу положительных практик образа жизни, включая поддержание здоровой массы тела, регулярную физическую активность, прекращение курения сигарет, снижение стресса, а также соблюдение нескольких правил питания, таких как увеличение количества цельного зерна и потребление большего количества фруктов и овощей.
Изменение образа жизни, включая диету и физические упражнения, замедляет прогрессирование невропатии, способствуя регенерации мелких нервных волокон.
Диетические модификации включают потребление питательных веществ, таких как цельные зерна, овощи, фрукты, бобовые, нежирные молочные продукты, нежирное мясо, орехи и семена.
Эти продукты помогают поддерживать массу тела, достигать индивидуальных целей по гликемии, артериальному давлению и липидам, а также предотвращают осложнения диабета.
Упражнения улучшают три самых больших фактора риска диабетической невропатии, включая чувствительность к инсулину и контроль уровня глюкозы, ожирение и дислипидемию.
Эти упражнения включают аэробные упражнения, которые улучшают гликемический контроль и чувствительность к инсулину у диабетиков.
Силовые упражнения улучшают осанку во время стояния и характеристики походки при ходьбе по ровной поверхности.
В то время как упражнения на гибкость предлагаются для улучшения подвижности дистальных суставов и распределения подошвенного давления во время ходьбы.
Таким образом, известно, что упражнения усиливают множество метаболических факторов, которые могут влиять на здоровье нервов и функцию микрососудов, что может косвенно защищать от повреждения периферических нервов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- И самцы, и самки
- В исследование была включена пятилетняя продолжительность клинически диагностированного диабета 2 типа.
- На инсулинотерапии
- Диагноз периферической невропатии в соответствии с Мичиганским инструментом скрининга невропатии с оценкой физического осмотра> 2,5.
Критерий исключения:
- Диабетики 1 типа
- Диабетики 2 типа
- На пероральных гипогликемических препаратах и аналогах глюкагоноподобного пептида-1 пациенты с невропатиями, обусловленными другими причинами (дефицит витамина B₁₂, злоупотребление наркотиками и алкоголем), пациенты с другими сопутствующими заболеваниями (почечная недостаточность, болезни сердца, печени и глаз)
- Пациенты с язвами стопы и ортопедическими или хирургическими проблемами нижних конечностей
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов, неспособность самостоятельно ходить
- Пациенты, получающие любое структурированное контролируемое физиотерапевтическое вмешательство
- Беременные женщины были исключены из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа синхронизированной модификации образа жизни
|
Синхронизация пищевого рациона с циркадным ритмом организма.
|
|
Экспериментальный: Синхронная программа модификации образа жизни и физиотерапия
|
Синхронизация диетического питания с циркадным ритмом тела наряду с физиотерапией (аэробика, упражнения на гибкость, сопротивление и равновесие).
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
Физиотерапия включала аэробику, упражнения на сопротивление, упражнения на гибкость и упражнения на баланс.
|
Только физиотерапевтические тренировки, которые включают в себя (аэробику, упражнения на гибкость, сопротивление и равновесие.)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка образа жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценивались с помощью самостоятельно структурированного вопросника, состоящего из открытых вопросов для оценки времени и типа пищи, принимаемой во время еды, ежедневного потребления воды и привычек сна.
Всего 10 вопросов включены.
|
12 недель
|
|
Расчет индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитываются путем измерения роста с помощью металлической рулетки в метрах и веса в килограммах с помощью портативных ручных весов для взвешивания.
ИМТ с минимальным значением 18,5 и максимальным значением 24,5 кг / квадратный метр.
Вес ниже 18,5 считается недостаточным, а выше 24,9 — ожирением.
|
12 недель
|
|
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью ртутного сфигмоманометра с минимальным значением 110 миллиметров ртутного столба и максимальным значением 130 миллиметров ртутного столба.
Ниже 110 миллиметров ртутного столба считается низким систолическим давлением, а выше 130 миллиметров ртутного столба считается высоким систолическим давлением.
|
12 недель
|
|
Измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью ртутного сфигмоманометра с минимальным значением 60 миллиметров ртутного столба и максимальным значением 90 миллиметров ртутного столба.
Диастолическое давление ниже 60 мм ртутного столба считается низким, а выше 90 мм ртутного столба считается высоким диастолическим давлением.
|
12 недель
|
|
Оценка наличия и тяжести невропатии с помощью Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI), который состоит из анкеты для анамнеза, состоящей из 15 вопросов, связанных с симптомами диабетической невропатии, при этом оценка > 7 считается отклонением от нормы, а физикальное обследование состоит из осмотра стопы на наличие деформаций. , образование язв и мозолей, ахилловый рефлекс и вибрационная чувствительность с оценкой >2,5 считаются ненормальными
|
12 недель
|
|
Измерение пиковой латентности сенсорных нервов нижних конечностей (икроножных и малоберцовых)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости с максимальным значением 4,2 миллисекунды для икроножного нерва и 6,1 миллисекунды для малоберцового нерва, которые считаются нормальными.
Значения ниже 4,2 и 6,1 мс считаются ненормальными.
|
12 недель
|
|
Измерение амплитуды чувствительных нервов нижних конечностей (икроножных и малоберцовых)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости, при этом значение 2 мкВ для малоберцового нерва и 6 мкВ для икроножного нерва считается нормальным.
Значения ниже 2 и 6 мкВ считались аномальными.
|
12 недель
|
|
Скорость чувствительных нервов нижних конечностей (икроножных и малоберцовых)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости с минимальным пределом 44 м/с и максимальным пределом 64 м/с.
Значение ниже 44 м/сек и выше 64 м/сек считается ненормальным.
|
12 недель
|
|
Латентность начала двигательных нервов (малоберцового и большеберцового)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости, при этом значение 6,1 миллисекунды для обоих нервов считается нормальным.
Значение ниже 6,1 мс считается ненормальным.
|
12 недель
|
|
Амплитуда двигательных нервов (малоберцового и большеберцового)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости, при этом значение 2 мВ для малоберцового нерва и 3 мВ для большеберцового нерва считается нормальным.
Значение ниже 2 и 3 мкВ считается ненормальным.
|
12 недель
|
|
Скорость двигательных нервов (малоберцового и большеберцового)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются с помощью исследований нервной проводимости, при этом значение 41 м/с считается нормальным.
Значение ниже 41 м/с считается ненормальным.
|
12 недель
|
|
Оценка баланса по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются по шкале баланса Берга (BBS) с оценкой низкого риска падения 41–56, среднего риска падения 21–40, высокого риска падения 0–20.
|
12 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются методом полоски глюкозооксидазы в миллиграммах/децилитрах с использованием глюкометра, при этом минимальное значение 72 мг/дл, а максимальное значение 99 мг/дл считается нормальным.
Значение ниже 72 мг/дл считается гипогликемией, а значение выше 99 мг/дл считается гипергликемией.
|
12 недель
|
|
Концентрация HbA1c в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются с помощью ионообменной хроматографии с минимальным значением 4%, а максимальное значение 5,9% считается нормальным.
|
12 недель
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 12 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются методом на основе фермента глицеринфосфата с минимальным значением 150 мг/дл, а максимальное значение 199 мг/дл считается нормальным.
Значение выше 200 мг/дл считается повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови.
|
12 неделя
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются методом на основе фермента оксидазы холестерина с минимальным значением 125 и максимальным значением 200 миллиграмм/децилитр, которые считаются нормальными.
Значение выше 200 мг/дл считается гиперхолестеринемией.
|
12 недель
|
|
Сывороточные липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются по расчету Фридевальда с минимальным значением 100, а максимальное значение 120 мг/дл считается нормальным.
|
12 недель
|
|
Сывороточные липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем измеряются с помощью прямого ферментативного иммуноингибирования с максимальным значением 40 мг/дл и выше, которое считается нормальным.
Значение ниже 40 мг/дл считается ненормальным.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .