- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813133
Papel del programa de modificación sincronizada del estilo de vida en pacientes con neuropatía diabética periférica dependientes de insulina
21 de marzo de 2021 actualizado por: Riphah International University
Papel del programa de modificación sincronizada del estilo de vida en la neuropatía periférica en diabéticos tipo 2 insulinodependientes
Este estudio tiene como objetivo determinar el papel del programa de modificación del estilo de vida sincronizado junto con la fisioterapia en los síntomas de DPN en pacientes en terapia con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es un trastorno metabólico que afecta aproximadamente al 8,3% de la población adulta y es la quinta causa principal de muerte a nivel mundial.
En Pakistán, la prevalencia de la diabetes tipo 2 es del 16,98 % según una encuesta reciente realizada en 2019.
La DM se clasifica en diabetes tipo 1 y tipo 2.
En la diabetes tipo 1, existe una deficiencia absoluta de secreción de insulina debido a un proceso patológico autoinmune que ocurre en los islotes beta del páncreas.
Mientras que la diabetes tipo 2 se caracteriza por una combinación de resistencia a la insulina y secreción inadecuada de insulina con hiperglucemia resultante que conduce a complicaciones micro y macrovasculares.
Las complicaciones macrovasculares incluyen enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica.
Entre las complicaciones microvasculares, la neuropatía diabética periférica (DPN) es una de las complicaciones más comunes tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.
La DPN es una polineuropatía sensitivomotora simétrica dependiente de la longitud que se atribuye a alteraciones metabólicas y de microvasos debidas a la hiperglucemia y covariables de riesgo cardiovascular concomitantes.
Los principales factores de riesgo para el desarrollo de DPN incluyen la duración de la diabetes, la hiperglucemia y la edad, seguidos de la prediabetes, la hipertensión, la dislipidemia y la obesidad.
La DPN puede generar discapacidad en la sensación del tacto, el sentido de la vibración, la propiocepción de las extremidades inferiores y la cinestesia, lo que contribuye a la alteración del equilibrio, la alteración de la marcha con un mayor riesgo de caídas.
La DPN ocurre en más del 50 % de las personas con diabetes tipo 2.
Es un factor de riesgo destacado para la ruptura de la piel, la amputación y la reducción de la movilidad física, lo que reduce la calidad de vida. El tratamiento de la DPN es multifacético e incluye esfuerzos para alterar la historia natural (cambios en el estilo de vida) y tratamientos sintomáticos a través de intervenciones farmacológicas.
Los hábitos y acciones diarias ejercen una enorme influencia en la salud y la calidad de vida a corto y largo plazo.
La importancia de la modificación de la dieta aumenta si se sincroniza con el ritmo circadiano del cuerpo.
Por lo tanto, el programa de modificación del estilo de vida sincronizado es un programa personalizado de modificación del estilo de vida centrado en el hígado que restaura la homeostasis y funciona a través de la corrección del ritmo del reloj corporal.
La medicina del estilo de vida se compone de un grupo de prácticas positivas de estilo de vida que incluyen el mantenimiento de un peso corporal saludable, actividad física regular, dejar de fumar, reducir el estrés y seguir algunas prácticas nutricionales, como aumentar los granos integrales y consumir más frutas y verduras.
La modificación del estilo de vida, incluida la dieta y el ejercicio, ralentiza la progresión de la neuropatía al promover la regeneración de fibras nerviosas pequeñas.
Las modificaciones dietéticas incluyen la ingesta de nutrientes, como cereales integrales, verduras, frutas, legumbres, productos lácteos bajos en grasa, carnes magras, frutos secos y semillas.
Estos alimentos ayudan a mantener el peso corporal, alcanzar objetivos individualizados de glucemia, presión arterial y lípidos y prevenir complicaciones de la diabetes.
El ejercicio mejora tres de los mayores factores de riesgo de la neuropatía diabética, incluida la sensibilidad a la insulina y el control de la glucosa, la obesidad y la dislipidemia.
Estos ejercicios incluyen ejercicio aeróbico que mejora el control glucémico y la sensibilidad a la insulina en diabéticos.
El ejercicio de entrenamiento de fuerza mejora el balanceo postural al estar de pie y las características de la marcha al caminar en terreno llano.
Mientras que el ejercicio de flexibilidad se sugiere para refinar la movilidad de las articulaciones distales y la distribución de la presión plantar durante la marcha.
Por lo tanto, se sabe que el ejercicio mejora múltiples factores metabólicos que pueden afectar la salud de los nervios y la función microvascular, lo que puede proteger indirectamente contra el daño de los nervios periféricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
Contacto:
- Shazia Ali, PhD
- Número de teléfono: 03005001789
- Correo electrónico: shazia.ali@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Shazia Ali, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tayyaba Anis, M. Phil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto machos como hembras
- Se incluyeron en el estudio cinco años de duración de diabetes tipo 2 clínicamente diagnosticada.
- En terapia con insulina
- Diagnosticado de neuropatía periférica según el instrumento de detección de neuropatía de Michigan con una puntuación de examen físico > 2,5
Criterio de exclusión:
- Diabéticos tipo 1
- Diabéticos tipo 2
- En hipoglucemiantes orales y análogos del péptido 1 similar al glucagón, pacientes con neuropatías debidas a otras causas (deficiencia de vitamina B₁₂, abuso de drogas y alcohol), pacientes con otras comorbilidades (insuficiencia renal, enfermedades cardíacas, hepáticas y oculares)
- Pacientes con úlceras en los pies y problemas ortopédicos o quirúrgicos de miembros inferiores
- Pacientes con enfermedades vasculares periféricas, incapacidad para caminar de forma independiente
- Pacientes que reciben alguna intervención estructurada de fisioterapia supervisada
- Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Modificación de Estilo de Vida Sincronizado
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Sincronización de la ingesta dietética con el ritmo circadiano del cuerpo.
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EXPERIMENTAL: Programa de Modificación de Estilo de Vida Sincronizado y Fisioterapia
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Sincronización de la ingesta dietética con el ritmo circadiano del cuerpo junto con Fisioterapia (ejercicios aeróbicos, de flexibilidad, de resistencia y de equilibrio).
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia
La fisioterapia incluyó ejercicios aeróbicos, ejercicios de resistencia, ejercicios de flexibilidad y ejercicios de equilibrio.
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Solo entrenamiento de Fisioterapia que incluye (Ejercicios aeróbicos, de flexibilidad, de resistencia y de equilibrio.)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se dará ninguna intervención a este Grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de patrones de estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio evaluados a través de un cuestionario autoestructurado consistieron en preguntas abiertas para evaluar el momento y el tipo de alimentos ingeridos en las comidas, la ingesta diaria de agua y los hábitos de sueño.
Se incluyen un total de 10 preguntas.
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12 semanas
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Cálculo del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios con respecto a la línea de base calculados midiendo la altura a través de una cinta métrica de metal en metros y el peso en kilogramos a través de una balanza manual para agua potable.
IMC con valor mínimo de 18,5 y valor máximo de 24,5 Kilogramo/metro cuadrado.
Por debajo de 18,5 se considera bajo peso y por encima de 24,9 se considera obesidad
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12 semanas
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Medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se evalúan utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un valor mínimo de 110 milímetros de mercurio y un valor máximo de 130 milímetros de mercurio.
Por debajo de 110 milímetros de Mercurio se considera presión sistólica baja y por encima de 130 milímetros de Mercurio se considera presión sistólica alta
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12 semanas
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Medición de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se evalúan utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un valor mínimo de 60 milímetros de mercurio y un valor máximo de 90 milímetros de mercurio.
Por debajo de 60 milímetros de Mercurio se considera presión diastólica baja y por encima de 90 milímetros de Mercurio se considera presión diastólica alta
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12 semanas
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Evaluación de la presencia y la gravedad de la neuropatía por el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI), que consiste en un cuestionario de historial que consta de 15 preguntas relacionadas con los síntomas de la neuropatía diabética con una puntuación de> 7 se considera anormal y el examen físico que consiste en la inspección del pie en busca de deformidades. , úlceras y formación de callos, reflejo del tobillo y sensación de vibración con una puntuación de >2,5 se considera anormal
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12 semanas
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Medición de la latencia máxima de los nervios sensoriales de las extremidades inferiores (sural y peroneo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa con un valor máximo de 4,2 milisegundos para el nervio sural y 6,1 milisegundos para el nervio peroneo que se consideran normales.
Los valores por debajo de 4,2 y 6,1 milisegundos se consideran anormales.
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12 semanas
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Medición de Amplitud de Nervios Sensoriales de extremidades inferiores (Sural y Peroneo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa con un valor de 2 microvoltios para el nervio peroneo y 6 microvoltios para el nervio sural que se consideran normales.
Los valores por debajo de 2 y 6 microvoltios se consideraron anormales.
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12 semanas
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Velocidad de los Nervios Sensoriales de las extremidades inferiores (Sural y Peroneo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa con un límite mínimo de 44 metros/segundo y un límite máximo de 64 metros/segundo.
Los valores por debajo de 44 m/seg y por encima de 64 m/seg se consideran anormales.
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12 semanas
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Latencia de inicio de los nervios motores (peroneo y tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa con un valor de 6,1 milisegundos para que ambos nervios se consideren normales.
Un valor por debajo de 6,1 milisegundos se considera anormal.
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12 semanas
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Amplitud de los Nervios Motores (Peroneo y Tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa con un valor de 2 milivoltios para el nervio peroneo y 3 milivoltios para el nervio tibial que se considera normal.
Un valor por debajo de 2 y 3 microvoltios se considera anormal.
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12 semanas
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Velocidad de los nervios motores (peroneo y tibial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante estudios de conducción nerviosa y se considera normal un valor de 41 m/seg.
Un valor por debajo de 41 m/seg se considera anormal
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12 semanas
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Evaluación del equilibrio por Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se evalúan mediante la escala de equilibrio de Berg (BBS) con una puntuación de riesgo de caída bajo de 41 a 56, riesgo de caída medio de 21 a 40, riesgo de caída alto de 0 a 20
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12 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el inicio se miden mediante el método de la tira de glucosa oxidasa en miligramos/decilitros usando un glucómetro con un valor mínimo de 72 mg/dL y un valor máximo de 99 mg/dL que se considera normal.
Un valor por debajo de 72 mg/dL se considera hipoglucemia y un valor por encima de 99 mg/dL se considera hiperglucemia.
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12 semanas
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Concentración sérica de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se miden mediante cromatografía de intercambio iónico y se considera normal un valor mínimo del 4 % y un valor máximo del 5,9 %.
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12 semanas
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 12 semana
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Los cambios desde la línea de base se miden mediante el método basado en enzimas de fosfato de glicerol con un valor mínimo de 150 miligramos/decilitro y un valor máximo de 199 miligramos/decilitro que se considera normal.
Un valor superior a 200 miligramos/decilitro se considera un aumento de los triglicéridos séricos
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12 semana
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Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios con respecto al valor inicial se miden mediante el método basado en la enzima colesterol oxidasa con un valor mínimo de 125 y un valor máximo de 200 miligramos/decilitros considerados como normales.
Un valor superior a 200 miligramos/decilitro se considera hipercolesterolemia.
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12 semanas
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Lipoproteínas séricas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base se miden mediante el cálculo de Friedewald con un valor mínimo de 100 y un valor máximo de 120 miligramos/decilitro se considera normal.
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12 semanas
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Lipoproteínas séricas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios desde la línea de base se miden mediante inmunoinhibición enzimática directa con un valor máximo de 40 miligramos/decilitro y más alto se considera normal.
Un valor por debajo de 40 miligramos/decilitro se considera anormal.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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