セルフ・アドボカシーの真剣なゲーム介入の有効性
進行がん女性に対するセルフ・アドボカシーの真剣なゲーム介入の有効性
がん患者は、患者中心のケアを受けるために、がん経験に関連する複数の継続的な課題(「自己主張」)を克服する必要があります。 転移性乳がんや進行性婦人科がんの女性は、生活の質の懸念やがんや治療に関連した症状を管理するという重大な課題に直面することがよくあります。 これらの懸念に対処することを自ら主張しない場合、生活の質が低下し、症状の負担が大きくなり、患者中心ではないケアを受ける危険があります。 シリアス ゲーム (教えるビデオ ゲーム) は、ユーザーが自分の個人的な経験を反映した状況に代理的に参加し、有意義な情報を受け取り、実生活に応用できる個人に関連したスキルを学ぶことを可能にする効果的な健康介入です。
現在の研究の目標は、転移性乳がんまたは進行性婦人科がんの女性にセルフ・アドボカシーのスキルを教えるための本格的なゲーム・プラットフォームを使用した新しい介入の有効性をテストすることです。 Strong Together 介入は、カスタマイズされたセルフ アドボカシーの目標設定とトレーニングを備えた、マルチセッションのインタラクティブな真剣なゲーム アプリケーションで構成されています。 シリアス ゲームは、セルフ アドボカシーの概念フレームワークに基づいており、行動変容理論とシリアス ゲーム メカニズムを適用して、スキルの開発と実装を促進します。 このゲームは、ユーザーを進行がんの女性であるキャラクターの体験に没入させることで機能します。キャラクターがどのように自己主張するかについてユーザーに決定を求める。自己主張の有無によるプラスの影響とマイナスの結果をそれぞれ実証する。そして、セルフ・アドボカシー・スキルの習得と実生活への応用を強化するために、複数の個別化されたフィードバック・メカニズムとゲーム機能を提供します。
調査の概要
詳細な説明
患者中心のケア(例:患者の好み、ニーズ、価値観をすべてのケアの側面に組み込むこと)は、患者の健康、福祉、治療アドヒアランス、およびケアの調整の改善に関連する、質の高いケアの不可欠な要素です。 患者は、自己主張するスキルがなければ、患者中心のケアに参加することはできません。 セルフ・アドボカシーは、情報に基づいて医療に関する決定を下し、医療提供者と効果的にコミュニケーションをとり、他者とのつながりを通じて強さを得ることで、健康上の課題を克服する能力と定義されます。 私たちの研究により、セルフ・アドボカシーは生活の質の向上、症状の負担の軽減、患者中心のケアの向上、入院や緊急来院の減少に関連していることが証明されました。 セルフ・アドボカシーは、患者が複雑な治療決定、複数のがんおよび治療関連の症状、劣悪な生活の質など、数多くの健康上の問題に直面している進行がんの現場では特に必要です。 しかし、多くの患者は、これまでこれらのスキルを必要としたことがなかったり、がん経験の中でこれらのスキルを応用する方法が分からなかったりするため、自己主張するのに苦労しています。 患者にセルフ・アドボカシーを教えるための介入は不足しており、存在するプログラムはほとんどなく、行動変容や教育理論を活用しない非対話型の患者教育に依存している。 患者が自身のケアに関連する健康上の課題に対処し、結果の改善を経験できるように、高度ながんの自己主張スキルを患者に教えるための理論に基づいた介入が非常に必要です。
テクノロジーベースの本格的なゲーム (教育用ビデオ ゲーム) を使用すると、ユーザーは自分の個人的な経験を反映した状況に代理で参加し、有意義な情報を受け取り、実生活で応用できる個人に関連したスキルを学ぶことができます。 シリアス ゲームは、没入型でモチベーションを高める要素とメカニズムを使用して、関連性の高いスキル トレーニングを提供するため、自己主張スキルを教えるための理想的なプラットフォームです。 真剣なゲームは患者の知識とスキルを向上させますが、その作用機序はまだ不明です。
私たちのチームは、本格的なゲーム プラットフォームで自己主張スキルを教える Strong Together 介入を開発しました。 患者は、症状を管理し、医療提供者とコミュニケーションをとり、自分の健康を管理することで健康上の課題に代理的に対応し、自己主張するかしないかによってそれぞれプラスの結果とマイナスの結果にさらされます。 これは、行動変容と教育理論に基づいた私たちのチームのセルフアドボカシー概念モデルに基づいており、学習成果を促進するための複数のメカニズムを統合しています。 当社の有効で信頼性の高い自己報告によるセルフ・アドボカシーの尺度は、情報に基づいた意思決定、つながりによる強さ、効果的なコミュニケーションというセルフ・アドボカシーの 3 つの側面を捉えています。 進行性乳がんまたは婦人科がんと新たに診断されたN=70人の女性を対象としたStrong Together介入のパイロットランダム化臨床試験(RCT)では、実現可能性(82%が6か月の調査を完了し、71%がすべての介入セッションに参加)と介入の受容性(97%)が実証されました。 % が満足、90% が役に立ったと考えています)。
現在の研究では、研究者らは進行がん女性のより大規模で多様なサンプルを対象に、ストロング・トゥゲザー介入の有効性を通常のケア強化群と比較して検証する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 過去3か月以内にステージIIIまたはIVの婦人科がん、またはステージIVの乳がんと診断され、非治癒目的で治療を受けている
- 少なくとも6か月の余命がある(腫瘍専門医の判断による)
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス スコア 0 ~ 2 (健康記録または腫瘍専門医ごと)
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 採用時にホスピスに入院中
- 認知障害(健康記録による)
- その他の活動性の不安定な精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:重大なゲーム介入
参加者は、タブレット コンピューターで Strong Together の真剣ゲーム プログラムを受け取ります。
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Strong Together の真剣ゲーム プログラムは、参加者が自己主張の行動と自己主張の有無によって生じる潜在的な結果をすぐに学ぶ、インタラクティブで没入型の教育プログラムです。
参加者は、新しい真剣なゲーム セッションが利用可能であることを警告する通知を 12 週間毎週受け取り、週に 1 つのセッションを完了するよう奨励します。
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アクティブコンパレータ:いつも通りの充実したケア
参加者は紙ベースのセルフアドボカシーガイドを受け取ります。
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National Coalition for Cancer Survivorship が発行するセルフ アドボカシーの患者パンフレット。
このガイドは通常のケアの一部ではありませんが、インターネット上で無料で入手できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん生存者における女性のセルフ・アドボカシー(FSACS)尺度における3か月後のセルフ・アドボカシー・スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) スケールは、20 項目、6 ポイントのリッカート型スケール (スコア範囲: 20 ~ 120) です。
この尺度は、がん患者の女性が情報に基づいた意思決定、つながりによる強さ、医療提供者との効果的なコミュニケーションを行う能力を評価する検証済みの尺度です。
スコアが高いほど、自己主張が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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がん生存者における女性のセルフ・アドボカシー(FSACS)尺度における6か月後のセルフ・アドボカシー・スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと6か月
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Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) スケールは、20 項目、6 ポイントのリッカート型スケール (スコア範囲: 20 ~ 120) です。
この尺度は、がん患者の女性が情報に基づいた意思決定、つながりによる強さ、医療提供者との効果的なコミュニケーションを行う能力を評価する検証済みの尺度です。
スコアが高いほど、自己主張が高いことを示します。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のがん治療の機能評価 - 一般(FACT-G)スケールにおける生活の質スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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がん治療の機能評価 – 一般 (FACT-G) は、27 項目、5 ポイントのリッカート型スケール (スコア範囲: 0 ~ 108) です。
この尺度は、がん患者の身体的、機能的、社会的、感情的な健康状態を把握します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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6か月後のがん治療の機能評価 - 一般(FACT-G)スケールにおける生活の質スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと6か月
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がん治療の機能評価 – 一般 (FACT-G) は、27 項目、5 ポイントのリッカート型スケール (スコア範囲: 0 ~ 108) です。
この尺度は、がん患者の身体的、機能的、社会的、感情的な健康状態を把握します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと6か月
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3か月後のM.D.アンダーソン症状インベントリ(MDASI)の症状負荷スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、2 つのサブスケール (スコア範囲: 0 ~ 190) で構成される 19 項目、11 ポイントのリッカート型スケールです。
最初のサブスケールは、がんおよび治療に関連する 13 の一般的な症状の重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
2 番目の下位尺度は、症状が日常生活にどの程度の影響を与えるかを 0 から 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、症状による干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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6か月後のM.D.アンダーソン症状インベントリ(MDASI)の症状負荷スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと6か月
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M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、2 つのサブスケール (スコア範囲: 0 ~ 190) で構成される 19 項目、11 ポイントのリッカート型スケールです。
最初のサブスケールは、がんおよび治療に関連する 13 の一般的な症状の重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
2 番目の下位尺度は、症状が日常生活にどの程度の影響を与えるかを 0 から 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、症状による干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと6か月
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3か月後の患者中心のケアスケール(PCCS)における患者が認識する患者中心のケアスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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患者中心のケア スケール (PCCS) は、14 項目、4 点のリッカート型スケール (スコア範囲: 0 ~ 42) です。
この尺度は、腫瘍専門医が患者の健康と病気の経験を調査し、共通点を見つける度合いなど、腫瘍専門医の対応がどの程度患者中心であるかについての患者の認識を評価します。
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ベースラインと 3 か月
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6か月後の患者中心のケアスケール(PCCS)における患者が認識する患者中心のケアスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと6か月
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患者中心のケア スケール (PCCS) は、14 項目、4 点のリッカート型スケール (スコア範囲: 0 ~ 42) です。
この尺度は、腫瘍専門医が患者の健康と病気の経験を調査し、共通点を見つける度合いなど、腫瘍専門医の対応がどの程度患者中心であるかについての患者の認識を評価します。
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ベースラインと6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時点の入院、救急外来受診、および (予定外の) クリニック受診として定義される医療サービス利用のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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電子医療記録と、患者が過去 3 か月以内に救急外来を受診した回数、入院した回数、予定外のクリニックを受診した回数の自己報告書
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ベースラインと 3 か月
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6か月時点での入院、救急外来受診、(非)計画外のクリニック受診として定義される医療サービス利用のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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電子医療記録と、患者が過去 3 か月以内に救急外来を受診した回数、入院した回数、予定外のクリニックを受診した回数の自己報告書
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ベースラインと6か月
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介入の領収書
時間枠:ベースラインと 3 か月
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参加者が使用した時間、期間、介入内容の計算。
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ベースラインと 3 か月
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介入メカニズムの使用法
時間枠:ベースラインと 3 か月
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深刻なゲームメカニズムへの曝露に基づいて、一次および二次結果尺度の差を計算します。
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ベースラインと 3 か月
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介入メカニズムの使用法
時間枠:ベースラインと v6 か月
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深刻なゲームメカニズムへの曝露に基づいて、一次および二次結果尺度の差を計算します。
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ベースラインと v6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY21020095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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