Werkzaamheid van een serieuze game-interventie voor zelfadvocatuur
Werkzaamheid van een serieuze game-interventie voor zelfadvocatuur voor vrouwen met gevorderde kanker
Individuen met kanker moeten meerdere, voortdurende uitdagingen overwinnen ("self-advocate") met betrekking tot hun ervaring met kanker om patiëntgerichte zorg te krijgen. Vrouwen met gemetastaseerde borst- of gevorderde gynaecologische kanker hebben vaak te maken met grote uitdagingen bij het omgaan met hun zorgen over de kwaliteit van leven en kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen. Als ze niet voor zichzelf pleiten om met deze zorgen om te gaan, lopen ze het risico een slechte kwaliteit van leven, een hoge symptoomlast en zorg te hebben die niet patiëntgericht is. Serious games (videogames die leren) zijn effectieve gezondheidsinterventies waarmee gebruikers plaatsvervangend kunnen deelnemen aan situaties die hun persoonlijke ervaringen weerspiegelen, zinvolle informatie ontvangen en persoonlijk relevante vaardigheden leren die ze in het echte leven kunnen toepassen.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te testen van een nieuwe interventie met behulp van een serious game-platform om zelfadvocatuurvaardigheden aan te leren aan vrouwen met uitgezaaide borsten of gevorderde gynaecologische kanker. De Strong Together-interventie bestaat uit een multi-sessie, interactieve serious game-applicatie met op maat gemaakte self-advocacy-doelenstelling en training. De serious game is gebaseerd op een conceptueel raamwerk voor zelfadvocatuur en past gedragsveranderingstheorieën en serious game-mechanismen toe om de ontwikkeling en implementatie van vaardigheden te bevorderen. De game werkt door gebruikers onder te dompelen in de ervaringen van personages die vrouwen zijn met gevorderde kanker; van gebruikers eisen dat ze beslissingen nemen over hoe de personages zichzelf verdedigen; het demonstreren van de positieve en negatieve gevolgen van respectievelijk het wel of niet pleiten voor zichzelf; en het bieden van meerdere, geïndividualiseerde feedbackmechanismen en gamefuncties om het verwerven van vaardigheden voor zelfbehartiging en overdracht naar het echte leven af te dwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntgerichte zorg (d.w.z. het integreren van de voorkeuren, behoeften en waarden van de patiënt in alle zorgaspecten) is een essentieel onderdeel van hoogwaardige zorg, die samenhangt met een verbeterde gezondheid, welzijn, therapietrouw en zorgcoördinatie van de patiënt. Patiënten kunnen niet deelnemen aan patiëntgerichte zorg als ze niet over de vaardigheden beschikken om voor zichzelf op te komen. Self-advocacy wordt gedefinieerd als het vermogen om gezondheidsuitdagingen te overwinnen door weloverwogen beslissingen over de gezondheidszorg te nemen, effectief te communiceren met zorgverleners en sterker te worden door verbinding met anderen. Ons werk heeft vastgesteld dat zelfbehartiging wordt geassocieerd met een hogere kwaliteit van leven, minder symptoomlast, meer patiëntgerichte zorg en minder ziekenhuisopnames en spoedeisende bezoeken. Zelfverdediging is vooral nodig in de vergevorderde kankersetting waar patiënten met tal van gezondheidsuitdagingen worden geconfronteerd, waaronder complexe behandelbeslissingen, meerdere kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen en een slechte kwaliteit van leven. Veel patiënten hebben echter moeite om voor zichzelf op te komen, omdat ze deze vaardigheden niet eerder nodig hadden of niet weten hoe ze deze vaardigheden moeten toepassen in hun kankerervaring. Er ontbreken interventies om patiënten voor zichzelf te pleiten, en de weinige programma's die er zijn, zijn afhankelijk van niet-interactieve patiënteneducatie die geen gebruik maakt van gedragsverandering of onderwijstheorieën. Er is een kritieke behoefte aan theoretisch gefundeerde interventies om patiënten met gevorderde zelfadvocatuurvaardigheden voor kanker aan te leren, zodat ze gezondheidsuitdagingen in verband met hun zorg kunnen aanpakken en verbeterde resultaten kunnen ervaren.
Op technologie gebaseerde serious games (educatieve videogames) stellen gebruikers in staat plaatsvervangend deel te nemen aan situaties die hun persoonlijke ervaringen weerspiegelen, zinvolle informatie te ontvangen en persoonlijk relevante vaardigheden te leren die ze in het echte leven kunnen toepassen. Serious games zijn een ideaal platform voor het aanleren van zelfredzaamheidsvaardigheden, omdat ze gebruik maken van meeslepende, motiverende elementen en mechanismen om zeer relevante vaardigheidstraining te bieden. Serious games verbeteren de kennis en vaardigheden van patiënten, hoewel hun werkingsmechanismen onduidelijk blijven.
Ons team ontwikkelde de Strong Together-interventie die vaardigheden voor zelfadvocatuur aanleert in een serious game-platform. Patiënten reageren plaatsvervangend op gezondheidsuitdagingen door symptomen te beheersen, met zorgverleners te communiceren en hun gezondheid te beheren en worden vervolgens blootgesteld aan de positieve en negatieve gevolgen van respectievelijk het al dan niet pleiten voor zichzelf. Het is gebaseerd op het conceptuele model voor zelfhulp van ons team, gebaseerd op gedragsverandering en onderwijstheorieën, en integreert meerdere mechanismen om leerresultaten te bevorderen. Onze geldige, betrouwbare zelfgerapporteerde self-advocacy-maatstaf legt de drie dimensies van self-advocacy vast: geïnformeerde besluitvorming, kracht door verbinding en effectieve communicatie. Onze pilot gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de Strong Together-interventie onder N=70 vrouwen bij wie onlangs de diagnose borst- of gynaecologische kanker in een gevorderd stadium werd gesteld, toonde de haalbaarheid aan (82% voltooide 6 maanden durende enquêtes, 71% nam deel aan alle interventiesessies) en de aanvaardbaarheid van de interventie (97). % tevreden; 90% vond het nuttig).
In de huidige studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de Strong Together-interventie testen in vergelijking met een verbeterde zorg zoals gewoonlijk-groep in een grotere, meer diverse steekproef van vrouwen met gevorderde kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met stadium III of IV gynaecologische of stadium IV borstkanker in de afgelopen 3 maanden behandeld met niet-curatieve bedoeling
- Een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben (zoals bepaald door hun oncoloog)
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore van 0 tot 2 (per medisch dossier of oncoloog)
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Op hospice op het moment van werving
- Verminderde cognitie (volgens medisch dossier)
- Andere actieve, onstabiele psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serious game-interventie
Deelnemers ontvangen het serious game-programma Samen Sterk op een tabletcomputer.
|
Het Serious Game-programma Strong Together is een interactief, meeslepend educatieprogramma waarin deelnemers snel het gedrag van zelfverdediging leren en de mogelijke gevolgen van al dan niet zelfverdediging.
Deelnemers ontvangen 12 weken lang wekelijks meldingen dat er een nieuwe serious game-sessie beschikbaar is en moedigen hen aan om één sessie per week te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers ontvangen een papieren self-advocacy-gids.
|
Een patiëntenbrochure voor zelfhulp, uitgegeven door de National Coalition for Cancer Survivorship.
Deze gids behoort niet tot de gebruikelijke zorg, maar is vrij beschikbaar op internet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in self-advocacy-scores op de Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-schaal is een 20-item, 6-punts Likert-type schaal (scorebereik: 20-120).
De schaal is een gevalideerde maatstaf voor het vermogen van een vrouw met kanker om geïnformeerde beslissingen te nemen, kracht door verbinding en effectieve communicatie met zorgverleners.
Hogere scores duiden op meer zelfverdediging.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in self-advocacy-scores op de Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-schaal is een 20-item, 6-punts Likert-type schaal (scorebereik: 20-120).
De schaal is een gevalideerde maatstaf voor het vermogen van een vrouw met kanker om geïnformeerde beslissingen te nemen, kracht door verbinding en effectieve communicatie met zorgverleners.
Hogere scores duiden op meer zelfverdediging.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven op de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een 27-item, 5-punts Likert-type schaal (scorebereik: 0-108).
Deze schaal meet het fysieke, functionele, sociale en emotionele welzijn van patiënten met kanker.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven op de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een 27-item, 5-punts Likert-type schaal (scorebereik: 0-108).
Deze schaal meet het fysieke, functionele, sociale en emotionele welzijn van patiënten met kanker.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in symptoomlastscores op de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een 19-item, 11-punts Likert-type schaal bestaande uit twee subschalen (scorebereik: 0-190.
De eerste subschaal beoordeelt de ernst van de symptomen van 13 veel voorkomende kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
De tweede subschaal beoordeelt de mate waarin symptomen interfereren met het dagelijks leven op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een hogere symptoominterferentie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in symptoomlastscores op de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een 19-item, 11-punts Likert-type schaal bestaande uit twee subschalen (scorebereik: 0-190.
De eerste subschaal beoordeelt de ernst van de symptomen van 13 veel voorkomende kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
De tweede subschaal beoordeelt de mate waarin symptomen interfereren met het dagelijks leven op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een hogere symptoominterferentie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt waargenomen patiëntgerichtheid van zorgscores op de Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) is een 14-item, 4-punts Likert-type schaal (scorebereik: 0-42).
Deze meting beoordeelt de perceptie van patiënten van hoe patiëntgericht hun oncoloog-interacties zijn, inclusief de mate waarin de oncoloog de gezondheids- en ziekte-ervaringen van de patiënt onderzoekt en gemeenschappelijke gronden vindt.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt waargenomen patiëntgerichtheid van zorgscores op de Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) is een 14-item, 4-punts Likert-type schaal (scorebereik: 0-42).
Deze meting beoordeelt de perceptie van patiënten van hoe patiëntgericht hun oncoloog-interacties zijn, inclusief de mate waarin de oncoloog de gezondheids- en ziekte-ervaringen van de patiënt onderzoekt en gemeenschappelijke gronden vindt.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in het gebruik van gezondheidszorg, gedefinieerd als ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en (on)geplande kliniekbezoeken na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Elektronisch medisch dossier en zelfrapportage van het aantal keren dat de patiënt naar de afdeling spoedeisende hulp is gegaan, in een ziekenhuis is opgenomen en (on)geplande kliniekbezoeken heeft gehad in de afgelopen drie maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in het gebruik van gezondheidszorg, gedefinieerd als ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en (on)geplande kliniekbezoeken na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Elektronisch medisch dossier en zelfrapportage van het aantal keren dat de patiënt naar de afdeling spoedeisende hulp is gegaan, in een ziekenhuis is opgenomen en (on)geplande kliniekbezoeken heeft gehad in de afgelopen drie maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Interventiebon
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Berekening van de tijd, duur en interventie-inhoud gebruikt door deelnemers.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gebruik van interventiemechanismen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Berekening van verschillen in primaire en secundaire uitkomstmaten op basis van blootstelling aan serious game-mechanismen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gebruik van interventiemechanismen
Tijdsspanne: Baseline en v6 maanden
|
Berekening van verschillen in primaire en secundaire uitkomstmaten op basis van blootstelling aan serious game-mechanismen.
|
Baseline en v6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21020095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .