Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность самоадвокационного вмешательства в серьезную игру

14 июля 2026 г. обновлено: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Эффективность серьезного игрового вмешательства с самоадвокацией для женщин с раком на поздних стадиях

Люди, больные раком, должны преодолеть множество постоянных проблем («самозащита»), связанных с их опытом лечения рака, чтобы получать помощь, ориентированную на пациента. Женщины с метастатическим раком молочной железы или прогрессирующим гинекологическим раком часто сталкиваются с серьезными проблемами, связанными с качеством жизни и симптомами, связанными с раком и лечением. Если они не будут выступать за решение этих проблем, они рискуют иметь низкое качество жизни, тяжелое бремя симптомов и уход, не ориентированный на пациента. Серьезные игры (обучающие видеоигры) — это эффективное вмешательство в здоровье, которое позволяет пользователям опосредованно участвовать в ситуациях, отражающих их личный опыт, получать значимую информацию и приобретать важные для себя навыки, которые они могут применять в реальной жизни.

Целью текущего исследования является проверка эффективности нового вмешательства с использованием серьезной игровой платформы для обучения навыкам самоадвокации женщин с метастатическим раком молочной железы или запущенным гинекологическим раком. Интервенция Strong Together состоит из интерактивной серьезной игры, состоящей из нескольких сеансов, с индивидуальной постановкой целей и обучением самоадвокации. Серьезная игра основана на концептуальной основе самоадвокации и применяет теории изменения поведения и серьезные игровые механизмы для развития и реализации навыков. Игра работает, погружая пользователей в опыт персонажей, которые являются женщинами, больными раком на поздних стадиях; требуя от пользователей принятия решений о том, как персонажи защищают себя; демонстрация положительных и отрицательных последствий самозащиты или ее отсутствия соответственно; и предоставление нескольких индивидуальных механизмов обратной связи и игровых функций для обеспечения приобретения навыков самоадвокации и переноса их в реальную жизнь.

Обзор исследования

Подробное описание

Уход, ориентированный на пациента (например, включение предпочтений, потребностей и ценностей пациента во все аспекты ухода) является важным компонентом высококачественного ухода, связанного с улучшением здоровья пациента, его благополучия, соблюдением режима лечения и координацией ухода. Пациенты не могут участвовать в ориентированной на пациента помощи, если они не обладают навыками самозащиты. Самоадвокация определяется как способность преодолевать проблемы со здоровьем, принимая обоснованные решения в области здравоохранения, эффективно общаясь с поставщиками медицинских услуг и набираясь сил благодаря общению с другими. Наша работа установила, что самоадвокация связана с более высоким качеством жизни, меньшим бременем симптомов, большей ориентированностью на пациента и меньшим количеством госпитализаций и посещений неотложной помощи. Самозащита особенно необходима в условиях запущенного рака, когда пациенты сталкиваются с многочисленными проблемами со здоровьем, включая сложные решения о лечении, множественные симптомы, связанные с раком и лечением, и низкое качество жизни. Тем не менее, многим пациентам трудно защищать себя, потому что они ранее не нуждались в этих навыках или не знали, как применять эти навыки в своей онкологической практике. Вмешательства по обучению пациентов самозащите отсутствуют, а несколько существующих программ основаны на неинтерактивном обучении пациентов, которое не использует изменение поведения или образовательные теории. Существует острая необходимость в теоретически обоснованных вмешательствах для обучения пациентов с продвинутыми навыками самоадвокации по поводу рака, чтобы они могли решать проблемы со здоровьем, связанные с их лечением, и улучшать результаты.

Серьезные игры на основе технологий (образовательные видеоигры) позволяют пользователям опосредованно участвовать в ситуациях, отражающих их личный опыт, получать значимую информацию и приобретать важные для себя навыки, которые они могут применять в реальной жизни. Серьезные игры являются идеальной платформой для обучения навыкам самоадвокации, потому что они используют иммерсивные, мотивационные элементы и механизмы для обучения важным навыкам. Серьезные игры улучшают знания и навыки пациентов, хотя механизмы их действия остаются неясными.

Наша команда разработала интервенцию Strong Together, которая обучает навыкам самоадвокации на серьезной игровой платформе. Пациенты опосредованно реагируют на проблемы со здоровьем, управляя симптомами, общаясь с поставщиками услуг и управляя своим здоровьем, а затем подвергаются положительным и отрицательным последствиям самозащиты или ее отсутствия, соответственно. Он основан на концептуальной модели самоадвокации нашей команды, основанной на изменении поведения и теориях образования, и объединяет несколько механизмов для продвижения результатов обучения. Наша действительная, надежная мера самоадвокации, основанная на самоотчете, охватывает три аспекта самоадвокации: информированное принятие решений, сила через связь и эффективная коммуникация. Наше пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) вмешательства Strong Together среди N = 70 женщин с впервые диагностированным распространенным раком молочной железы или гинекологическим раком продемонстрировало осуществимость (82% завершили 6-месячные опросы, 71% участвовали во всех сеансах вмешательства) и приемлемость вмешательства (97). % удовлетворены; 90% считают это полезным).

В текущем исследовании исследователи проверят эффективность вмешательства «Сильные вместе» по сравнению с группой усиленного ухода в обычном режиме на более крупной и разнообразной выборке женщин с распространенным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • ≥18 лет
  • Диагностированный гинекологический рак III или IV стадии или рак молочной железы IV стадии в течение последних 3 месяцев, лечение с нелечебной целью
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев (по определению их онколога)
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2 (за медицинскую карту или врача-онколога)
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • В хосписе на момент набора
  • Нарушение когнитивных функций (согласно медицинской карте)
  • Другое активное нестабильное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серьезное вмешательство в игру
Участники получают серьезную игровую программу Strong Together на планшетный компьютер.
Серьезная игровая программа «Сильные вместе» — это интерактивная иммерсивная образовательная программа, в которой участники быстро узнают о способах самоадвокации и потенциальных последствиях самоадвокации. Участники получают еженедельные уведомления в течение 12 недель, предупреждающие их о том, что доступна новая серьезная игровая сессия, и побуждающие их выполнять одну сессию в неделю.
Активный компаратор: Усиленный уход, как обычно
Участники получают бумажное руководство по самоадвокации.
Брошюра о самозащите пациентов, опубликованная Национальной коалицией за выживание после рака. Это руководство не является частью обычного ухода, но находится в свободном доступе в Интернете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей самоадвокации по шкале женской самоадвокации при выживании после рака (FSACS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Шкала женской самоадвокации при выживании после рака (FSACS) представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов (диапазон баллов: 20–120). Шкала является подтвержденным показателем способности женщины с онкологическим заболеванием участвовать в принятии обоснованных решений, силы благодаря связи и эффективному общению с поставщиками медицинских услуг. Более высокие баллы указывают на более высокую самозащиту.
Исходный уровень и 3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей самоадвокации по шкале женской самоадвокации при выживании после рака (FSACS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала женской самоадвокации при выживании после рака (FSACS) представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов (диапазон баллов: 20–120). Шкала является подтвержденным показателем способности женщины с онкологическим заболеванием участвовать в принятии обоснованных решений, силы благодаря связи и эффективному общению с поставщиками медицинских услуг. Более высокие баллы указывают на более высокую самозащиту.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни по шкале функциональной оценки терапии рака — общая (FACT-G) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 27 пунктов (диапазон баллов: 0–108). Эта шкала отражает физическое, функциональное, социальное и эмоциональное благополучие больных раком. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и 3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни по шкале функциональной оценки терапии рака — общая (FACT-G) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 27 пунктов (диапазон баллов: 0–108). Эта шкала отражает физическое, функциональное, социальное и эмоциональное благополучие больных раком. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей бремени симптомов по опроснику симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) представляет собой 19-пунктовую 11-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из двух подшкал (диапазон баллов: 0-190. Первая подшкала оценивает тяжесть симптомов 13 распространенных симптомов, связанных с раком и лечением, по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов. Вторая подшкала оценивает степень влияния симптомов на повседневную жизнь по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов.
Исходный уровень и 3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей бремени симптомов по опроснику симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) представляет собой 19-пунктовую 11-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из двух подшкал (диапазон баллов: 0-190. Первая подшкала оценивает тяжесть симптомов 13 распространенных симптомов, связанных с раком и лечением, по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов. Вторая подшкала оценивает степень влияния симптомов на повседневную жизнь по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентоцентрированности лечения по шкале ориентированности на пациента (PCCS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Шкала ориентированности на пациента (PCCS) представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта из 14 пунктов (диапазон баллов: 0–42). Эта мера оценивает восприятие пациентом того, насколько пациент-ориентировано их взаимодействие с онкологом, включая степень, в которой онколог изучает состояние здоровья и болезни пациента и находит точки соприкосновения.
Исходный уровень и 3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентоцентрированности лечения по шкале ориентированности на пациента (PCCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала ориентированности на пациента (PCCS) представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта из 14 пунктов (диапазон баллов: 0–42). Эта мера оценивает восприятие пациентом того, насколько пациент-ориентировано их взаимодействие с онкологом, включая степень, в которой онколог изучает состояние здоровья и болезни пациента и находит точки соприкосновения.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в использовании медицинских услуг, определяемых как госпитализация, посещение отделений неотложной помощи и (не)плановые визиты в клинику через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Электронная медицинская карта и самоотчет о том, сколько раз пациент обращался в отделение неотложной помощи, госпитализировался и имел (не)плановые визиты в клинику в течение последних трех месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем в использовании медицинских услуг, определяемых как госпитализация, посещение отделений неотложной помощи и (не)плановые визиты в клинику через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Электронная медицинская карта и самоотчет о том, сколько раз пациент обращался в отделение неотложной помощи, госпитализировался и имел (не)плановые визиты в клинику в течение последних трех месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Квитанция о вмешательстве
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Расчет времени, продолжительности и содержания вмешательства, используемого участниками.
Исходный уровень и 3 месяца
Использование механизма вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Расчет различий в первичных и вторичных показателях результатов на основе воздействия серьезных игровых механизмов.
Исходный уровень и 3 месяца
Использование механизма вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и v6 месяцев
Расчет различий в первичных и вторичных показателях результатов на основе воздействия серьезных игровых механизмов.
Исходный уровень и v6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21020095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться