- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813276
Effektiviteten av et seriøst spillintervensjon for selvfortaler
Effekten av en seriøs spillintervensjon for selvfortaler for kvinner med avansert kreft
Individer med kreft må overvinne flere, pågående utfordringer ("selvadvokat") relatert til deres kreftopplevelse for å motta pasientsentrert omsorg. Kvinner med metastaserende brystkreft eller avansert gynekologisk kreft står ofte overfor betydelige utfordringer med å håndtere sine bekymringer om livskvalitet og kreft- og behandlingsrelaterte symptomer. Hvis de ikke selv tar til orde for å håndtere disse bekymringene, risikerer de å ha dårlig livskvalitet, høy symptombyrde og omsorg som ikke er pasientsentrert. Seriøse spill (videospill som lærer) er effektive helseintervensjoner som lar brukere delta i situasjoner som gjenspeiler deres personlige erfaringer, motta meningsfull informasjon og lære personlig relevante ferdigheter som de kan bruke i det virkelige liv.
Målet med den nåværende studien er å teste effektiviteten av en ny intervensjon ved å bruke en seriøs spillplattform for å lære kvinner med metastaserende brystkreft eller avansert gynekologisk kreft ferdigheter i selvadvokatvirksomhet. Strong Together-intervensjonen består av en interaktiv seriøs spillapplikasjon med flere økter med skreddersydd målsetting og trening for selvfortaler. Det seriøse spillet er basert på et konseptuelt rammeverk for selvadvokat og anvender teorier om atferdsendring og seriøse spillmekanismer for å fremme ferdighetsutvikling og implementering. Spillet fungerer ved å fordype brukere i opplevelsene til karakterer som er kvinner med avansert kreft; krever at brukerne tar avgjørelser om hvordan karakterene taler for seg selv; demonstrere de positive og negative konsekvensene av henholdsvis selvfortaler eller ikke; og gir flere, individualiserte tilbakemeldingsmekanismer og spillfunksjoner for å fremtvinge ferdigheter i selvfortalerskap og overføring til det virkelige liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientsentrert omsorg (f.eks. inkorporering av pasientpreferanser, behov og verdier i alle omsorgsaspekter) er en essensiell komponent i behandling av høy kvalitet, assosiert med forbedret pasienthelse, velvære, behandlingsoverholdelse og omsorgskoordinering. Pasienter kan ikke delta i pasientsentrert omsorg hvis de ikke har ferdigheter til å forsvare seg selv. Egenadvokatvirksomhet er definert som evnen til å overvinne helseutfordringer ved å ta informerte helsebeslutninger, kommunisere effektivt med helsepersonell og få styrke gjennom tilknytning til andre. Vårt arbeid fastslo at egenpåvirkning er assosiert med høyere livskvalitet, lavere symptombelastning, høyere pasientsentrert behandling og færre sykehusinnleggelser og akuttbesøk. Egenadvokatvirksomhet er spesielt nødvendig i avanserte kreftmiljøer der pasienter står overfor en rekke helseutfordringer, inkludert komplekse behandlingsbeslutninger, flere kreft- og behandlingsrelaterte symptomer og dårlig livskvalitet. Imidlertid sliter mange pasienter med å forsvare seg selv fordi de ikke tidligere har trengt disse ferdighetene eller ikke vet hvordan de skal bruke disse ferdighetene i sin kreftopplevelse. Intervensjoner for å lære pasienter selvforsvar mangler, og de få programmene som eksisterer er avhengige av ikke-interaktiv pasientopplæring som ikke utnytter atferdsendring eller pedagogiske teorier. Det er et kritisk behov for teoretisk funderte intervensjoner for å lære pasienter med avansert kreftkompetanse, slik at de kan møte helseutfordringer knyttet til deres omsorg og oppleve forbedrede resultater.
Teknologibaserte seriøse spill (pedagogiske videospill) lar brukere delta i situasjoner som gjenspeiler deres personlige erfaringer, motta meningsfull informasjon og lære personlig relevante ferdigheter som de kan bruke i det virkelige liv. Seriøse spill er en ideell plattform for å undervise ferdigheter i egenadvokatvirksomhet fordi de bruker oppslukende, motiverende elementer og mekanismer for å gi høyrelevant ferdighetstrening. Seriøse spill forbedrer pasientens kunnskap og ferdigheter, selv om deres handlingsmekanismer forblir uklare.
Teamet vårt utviklet Strong Together-intervensjonen som lærer ferdigheter i selvforsvar i en seriøs spillplattform. Pasienter reagerer vikarierende på helseutfordringer med å håndtere symptomer, kommunisere med leverandørene og administrere helsen sin, og blir deretter utsatt for de positive og negative konsekvensene av å respektere seg selv eller ikke. Den er basert på teamets konseptuelle modell for selvadvokatvirksomhet, basert på atferdsendring og pedagogiske teorier, og integrerer flere mekanismer for å fremme læringsutbytte. Vårt gyldige, pålitelige selvrapporteringsmål fanger opp de tre dimensjonene ved selvpåbud: informert beslutningstaking, styrke gjennom forbindelse og effektiv kommunikasjon. Vår randomiserte kliniske pilotstudie (RCT) av Strong Together-intervensjonen blant N=70 kvinner nylig diagnostisert med avansert brystkreft eller gynekologisk kreft viste gjennomførbarhet (82 % fullførte 6-måneders undersøkelser, 71 % deltok i alle intervensjonsøkter) og akseptabilitet (97) % fornøyd; 90 % så det som nyttig).
I den nåværende studien vil etterforskerne teste effekten av Strong Together-intervensjonen sammenlignet med en forbedret omsorg som vanlig gruppe i et større, mer mangfoldig utvalg av kvinner med avansert kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa H Thomas, PhD, RN
- Telefonnummer: 4126243799
- E-post: t.thomas@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
- Telefonnummer: 412-624-3799
- E-post: t.thomas@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- ≥18 år
- Diagnostisert med Stage III eller IV gynekologisk eller Stage IV brystkreft i løpet av de siste 3 månedene behandlet med ikke-kurativ hensikt
- Ha minst 6 måneders forventet levealder (som bestemt av onkologen deres)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng på 0 til 2 (per helsejournal eller onkolog)
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- På hospice ved rekruttering
- Nedsatt kognisjon (per helsejournal)
- Andre aktive, ustabile psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Seriøs spillintervensjon
Deltakerne mottar Strong Together seriøst spillprogram på nettbrett.
|
Strong Together seriøst spill-programmet er et interaktivt, oppslukende utdanningsprogram der deltakerne raskt lærer hvordan egenadferd og de potensielle konsekvensene av selvforkjempere eller ikke.
Deltakerne mottar ukentlige varsler i 12 uker som varsler dem om at en ny seriøs spilløkt er tilgjengelig og oppfordrer dem til å fullføre én økt per uke.
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorg som vanlig
Deltakerne mottar en papirbasert selvpåbudsveiledning.
|
En pasientbrosjyre for egenadvokat utgitt av National Coalition for Cancer Survivorship.
Denne veiledningen er ikke en del av vanlig omsorg, men er fritt tilgjengelig på Internett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for egenadvocacy på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen er en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (poengområde: 20-120).
Skalaen er et validert mål på en kvinne med krefts evne til å engasjere seg i informert beslutningstaking, styrke gjennom forbindelse og effektiv kommunikasjon med helsepersonell.
Høyere skårer indikerer høyere selvforsvar.
|
Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for egenadvocacy på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen er en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (poengområde: 20-120).
Skalaen er et validert mål på en kvinne med krefts evne til å engasjere seg i informert beslutningstaking, styrke gjennom forbindelse og effektiv kommunikasjon med helsepersonell.
Høyere skårer indikerer høyere selvforsvar.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetsscore på funksjonsvurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) skala ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er en 27-punkts, 5-punkts Likert-skala (poengområde: 0-108).
Denne skalaen fanger opp fysisk, funksjonelt, sosialt og emosjonelt velvære blant pasienter med kreft.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetsscore på funksjonsvurdering av kreftterapi - generell (FACT-G) skala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er en 27-punkts, 5-punkts Likert-skala (poengområde: 0-108).
Denne skalaen fanger opp fysisk, funksjonelt, sosialt og emosjonelt velvære blant pasienter med kreft.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptombyrdescore på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala som består av to underskalaer (poengområde: 0-190.
Den første underskalaen vurderer symptomalvorligheten til 13 vanlige kreft- og behandlingsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptomalvorlighet.
Den andre underskalaen vurderer i hvilken grad symptomene forstyrrer dagliglivet på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptominterferens.
|
Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptombelastningsscore på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala som består av to underskalaer (poengområde: 0-190.
Den første underskalaen vurderer symptomalvorligheten til 13 vanlige kreft- og behandlingsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptomalvorlighet.
Den andre underskalaen vurderer i hvilken grad symptomene forstyrrer dagliglivet på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptominterferens.
|
Baseline og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientoppfattet pasientsentrert pleiepoengsum på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Patient Centredness of Care Scale (PCCS) er en 14-punkts, 4-punkts Likert-skala (poengområde: 0-42).
Dette tiltaket vurderer pasientens oppfatning av hvor pasientsentrert deres onkologinteraksjoner er, inkludert graden av onkologen utforsker pasientens helse- og sykdomsopplevelser og finner felles grunnlag.
|
Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientoppfattet pasientsentrert pleiepoengsum på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient Centredness of Care Scale (PCCS) er en 14-punkts, 4-punkts Likert-skala (poengområde: 0-42).
Dette tiltaket vurderer pasientens oppfatning av hvor pasientsentrert deres onkologinteraksjoner er, inkludert graden av onkologen utforsker pasientens helse- og sykdomsopplevelser og finner felles grunnlag.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i bruk av helsetjenesteutnyttelse definert som sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og (u)planlagte klinikkbesøk etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Elektronisk journal og egenrapportering av antall ganger pasienten har oppsøkt legevakten, vært innlagt på sykehus og hatt (u)planlagte klinikkbesøk i løpet av de siste tre månedene
|
Baseline og 3 måneder
|
Endringer fra baseline i bruk av helsetjenesteutnyttelse definert som sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og (u)planlagte klinikkbesøk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Elektronisk journal og egenrapportering av antall ganger pasienten har oppsøkt legevakten, vært innlagt på sykehus og hatt (u)planlagte klinikkbesøk i løpet av de siste tre månedene
|
Baseline og 6 måneder
|
Intervensjonskvittering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beregning av tid, varighet og intervensjonsinnhold brukt av deltakerne.
|
Baseline og 3 måneder
|
Bruk av intervensjonsmekanismer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beregning av forskjeller i primære og sekundære utfallsmål basert på eksponering for seriøse spillmekanismer.
|
Baseline og 3 måneder
|
Bruk av intervensjonsmekanismer
Tidsramme: Baseline og v6 måneder
|
Beregning av forskjeller i primære og sekundære utfallsmål basert på eksponering for seriøse spillmekanismer.
|
Baseline og v6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY21020095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført