Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et seriøst spillintervensjon for selvfortaler

3. juli 2023 oppdatert av: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Effekten av en seriøs spillintervensjon for selvfortaler for kvinner med avansert kreft

Individer med kreft må overvinne flere, pågående utfordringer ("selvadvokat") relatert til deres kreftopplevelse for å motta pasientsentrert omsorg. Kvinner med metastaserende brystkreft eller avansert gynekologisk kreft står ofte overfor betydelige utfordringer med å håndtere sine bekymringer om livskvalitet og kreft- og behandlingsrelaterte symptomer. Hvis de ikke selv tar til orde for å håndtere disse bekymringene, risikerer de å ha dårlig livskvalitet, høy symptombyrde og omsorg som ikke er pasientsentrert. Seriøse spill (videospill som lærer) er effektive helseintervensjoner som lar brukere delta i situasjoner som gjenspeiler deres personlige erfaringer, motta meningsfull informasjon og lære personlig relevante ferdigheter som de kan bruke i det virkelige liv.

Målet med den nåværende studien er å teste effektiviteten av en ny intervensjon ved å bruke en seriøs spillplattform for å lære kvinner med metastaserende brystkreft eller avansert gynekologisk kreft ferdigheter i selvadvokatvirksomhet. Strong Together-intervensjonen består av en interaktiv seriøs spillapplikasjon med flere økter med skreddersydd målsetting og trening for selvfortaler. Det seriøse spillet er basert på et konseptuelt rammeverk for selvadvokat og anvender teorier om atferdsendring og seriøse spillmekanismer for å fremme ferdighetsutvikling og implementering. Spillet fungerer ved å fordype brukere i opplevelsene til karakterer som er kvinner med avansert kreft; krever at brukerne tar avgjørelser om hvordan karakterene taler for seg selv; demonstrere de positive og negative konsekvensene av henholdsvis selvfortaler eller ikke; og gir flere, individualiserte tilbakemeldingsmekanismer og spillfunksjoner for å fremtvinge ferdigheter i selvfortalerskap og overføring til det virkelige liv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientsentrert omsorg (f.eks. inkorporering av pasientpreferanser, behov og verdier i alle omsorgsaspekter) er en essensiell komponent i behandling av høy kvalitet, assosiert med forbedret pasienthelse, velvære, behandlingsoverholdelse og omsorgskoordinering. Pasienter kan ikke delta i pasientsentrert omsorg hvis de ikke har ferdigheter til å forsvare seg selv. Egenadvokatvirksomhet er definert som evnen til å overvinne helseutfordringer ved å ta informerte helsebeslutninger, kommunisere effektivt med helsepersonell og få styrke gjennom tilknytning til andre. Vårt arbeid fastslo at egenpåvirkning er assosiert med høyere livskvalitet, lavere symptombelastning, høyere pasientsentrert behandling og færre sykehusinnleggelser og akuttbesøk. Egenadvokatvirksomhet er spesielt nødvendig i avanserte kreftmiljøer der pasienter står overfor en rekke helseutfordringer, inkludert komplekse behandlingsbeslutninger, flere kreft- og behandlingsrelaterte symptomer og dårlig livskvalitet. Imidlertid sliter mange pasienter med å forsvare seg selv fordi de ikke tidligere har trengt disse ferdighetene eller ikke vet hvordan de skal bruke disse ferdighetene i sin kreftopplevelse. Intervensjoner for å lære pasienter selvforsvar mangler, og de få programmene som eksisterer er avhengige av ikke-interaktiv pasientopplæring som ikke utnytter atferdsendring eller pedagogiske teorier. Det er et kritisk behov for teoretisk funderte intervensjoner for å lære pasienter med avansert kreftkompetanse, slik at de kan møte helseutfordringer knyttet til deres omsorg og oppleve forbedrede resultater.

Teknologibaserte seriøse spill (pedagogiske videospill) lar brukere delta i situasjoner som gjenspeiler deres personlige erfaringer, motta meningsfull informasjon og lære personlig relevante ferdigheter som de kan bruke i det virkelige liv. Seriøse spill er en ideell plattform for å undervise ferdigheter i egenadvokatvirksomhet fordi de bruker oppslukende, motiverende elementer og mekanismer for å gi høyrelevant ferdighetstrening. Seriøse spill forbedrer pasientens kunnskap og ferdigheter, selv om deres handlingsmekanismer forblir uklare.

Teamet vårt utviklet Strong Together-intervensjonen som lærer ferdigheter i selvforsvar i en seriøs spillplattform. Pasienter reagerer vikarierende på helseutfordringer med å håndtere symptomer, kommunisere med leverandørene og administrere helsen sin, og blir deretter utsatt for de positive og negative konsekvensene av å respektere seg selv eller ikke. Den er basert på teamets konseptuelle modell for selvadvokatvirksomhet, basert på atferdsendring og pedagogiske teorier, og integrerer flere mekanismer for å fremme læringsutbytte. Vårt gyldige, pålitelige selvrapporteringsmål fanger opp de tre dimensjonene ved selvpåbud: informert beslutningstaking, styrke gjennom forbindelse og effektiv kommunikasjon. Vår randomiserte kliniske pilotstudie (RCT) av Strong Together-intervensjonen blant N=70 kvinner nylig diagnostisert med avansert brystkreft eller gynekologisk kreft viste gjennomførbarhet (82 % fullførte 6-måneders undersøkelser, 71 % deltok i alle intervensjonsøkter) og akseptabilitet (97) % fornøyd; 90 % så det som nyttig).

I den nåværende studien vil etterforskerne teste effekten av Strong Together-intervensjonen sammenlignet med en forbedret omsorg som vanlig gruppe i et større, mer mangfoldig utvalg av kvinner med avansert kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa H Thomas, PhD, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • ≥18 år
  • Diagnostisert med Stage III eller IV gynekologisk eller Stage IV brystkreft i løpet av de siste 3 månedene behandlet med ikke-kurativ hensikt
  • Ha minst 6 måneders forventet levealder (som bestemt av onkologen deres)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng på 0 til 2 (per helsejournal eller onkolog)
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • På hospice ved rekruttering
  • Nedsatt kognisjon (per helsejournal)
  • Andre aktive, ustabile psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seriøs spillintervensjon
Deltakerne mottar Strong Together seriøst spillprogram på nettbrett.
Strong Together seriøst spill-programmet er et interaktivt, oppslukende utdanningsprogram der deltakerne raskt lærer hvordan egenadferd og de potensielle konsekvensene av selvforkjempere eller ikke. Deltakerne mottar ukentlige varsler i 12 uker som varsler dem om at en ny seriøs spilløkt er tilgjengelig og oppfordrer dem til å fullføre én økt per uke.
Aktiv komparator: Forbedret omsorg som vanlig
Deltakerne mottar en papirbasert selvpåbudsveiledning.
En pasientbrosjyre for egenadvokat utgitt av National Coalition for Cancer Survivorship. Denne veiledningen er ikke en del av vanlig omsorg, men er fritt tilgjengelig på Internett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for egenadvocacy på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen er en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (poengområde: 20-120). Skalaen er et validert mål på en kvinne med krefts evne til å engasjere seg i informert beslutningstaking, styrke gjennom forbindelse og effektiv kommunikasjon med helsepersonell. Høyere skårer indikerer høyere selvforsvar.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for egenadvocacy på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen er en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (poengområde: 20-120). Skalaen er et validert mål på en kvinne med krefts evne til å engasjere seg i informert beslutningstaking, styrke gjennom forbindelse og effektiv kommunikasjon med helsepersonell. Høyere skårer indikerer høyere selvforsvar.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetsscore på funksjonsvurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) skala ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er en 27-punkts, 5-punkts Likert-skala (poengområde: 0-108). Denne skalaen fanger opp fysisk, funksjonelt, sosialt og emosjonelt velvære blant pasienter med kreft. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetsscore på funksjonsvurdering av kreftterapi - generell (FACT-G) skala ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er en 27-punkts, 5-punkts Likert-skala (poengområde: 0-108). Denne skalaen fanger opp fysisk, funksjonelt, sosialt og emosjonelt velvære blant pasienter med kreft. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptombyrdescore på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala som består av to underskalaer (poengområde: 0-190. Den første underskalaen vurderer symptomalvorligheten til 13 vanlige kreft- og behandlingsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptomalvorlighet. Den andre underskalaen vurderer i hvilken grad symptomene forstyrrer dagliglivet på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptominterferens.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptombelastningsscore på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala som består av to underskalaer (poengområde: 0-190. Den første underskalaen vurderer symptomalvorligheten til 13 vanlige kreft- og behandlingsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptomalvorlighet. Den andre underskalaen vurderer i hvilken grad symptomene forstyrrer dagliglivet på en skala fra 0 til 10. Høyere skår indikerer høyere symptominterferens.
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientoppfattet pasientsentrert pleiepoengsum på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patient Centredness of Care Scale (PCCS) er en 14-punkts, 4-punkts Likert-skala (poengområde: 0-42). Dette tiltaket vurderer pasientens oppfatning av hvor pasientsentrert deres onkologinteraksjoner er, inkludert graden av onkologen utforsker pasientens helse- og sykdomsopplevelser og finner felles grunnlag.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientoppfattet pasientsentrert pleiepoengsum på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Patient Centredness of Care Scale (PCCS) er en 14-punkts, 4-punkts Likert-skala (poengområde: 0-42). Dette tiltaket vurderer pasientens oppfatning av hvor pasientsentrert deres onkologinteraksjoner er, inkludert graden av onkologen utforsker pasientens helse- og sykdomsopplevelser og finner felles grunnlag.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i bruk av helsetjenesteutnyttelse definert som sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og (u)planlagte klinikkbesøk etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Elektronisk journal og egenrapportering av antall ganger pasienten har oppsøkt legevakten, vært innlagt på sykehus og hatt (u)planlagte klinikkbesøk i løpet av de siste tre månedene
Baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i bruk av helsetjenesteutnyttelse definert som sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og (u)planlagte klinikkbesøk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Elektronisk journal og egenrapportering av antall ganger pasienten har oppsøkt legevakten, vært innlagt på sykehus og hatt (u)planlagte klinikkbesøk i løpet av de siste tre månedene
Baseline og 6 måneder
Intervensjonskvittering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beregning av tid, varighet og intervensjonsinnhold brukt av deltakerne.
Baseline og 3 måneder
Bruk av intervensjonsmekanismer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beregning av forskjeller i primære og sekundære utfallsmål basert på eksponering for seriøse spillmekanismer.
Baseline og 3 måneder
Bruk av intervensjonsmekanismer
Tidsramme: Baseline og v6 måneder
Beregning av forskjeller i primære og sekundære utfallsmål basert på eksponering for seriøse spillmekanismer.
Baseline og v6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21020095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere