- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813276
Effektiviteten av en självförespråkande seriös spelintervention
Effekten av en seriös spelintervention för självförespråkande för kvinnor med avancerad cancer
Individer med cancer måste övervinna flera, pågående utmaningar ("self-advocate") relaterade till deras cancerupplevelse för att få patientcentrerad vård. Kvinnor med metastaserad bröstcancer eller avancerad gynekologisk cancer står ofta inför betydande utmaningar när det gäller att hantera sina livskvalitetsbekymmer och cancer- och behandlingsrelaterade symtom. Om de inte själv förespråkar att hantera dessa bekymmer riskerar de att få dålig livskvalitet, hög symtombörda och vård som inte är patientcentrerad. Seriösa spel (videospel som lär ut) är effektiva hälsointerventioner som gör det möjligt för användare att ställföreträdande engagera sig i situationer som återspeglar deras personliga erfarenheter, få meningsfull information och lära sig personligt relevanta färdigheter som de kan tillämpa i det verkliga livet.
Målet med den aktuella studien är att testa effektiviteten av en ny intervention med hjälp av en seriös spelplattform för att lära ut självförespråkande färdigheter till kvinnor med metastaserande bröst eller avancerad gynekologisk cancer. Strong Together-interventionen består av en interaktiv, seriös spelapplikation med flera sessioner med skräddarsydd målsättning och träning för självförespråkande. Det seriösa spelet är baserat på ett konceptuellt ramverk för självförespråkande och tillämpar beteendeförändringsteorier och seriösa spelmekanismer för att främja kompetensutveckling och implementering. Spelet fungerar genom att fördjupa användarna i upplevelserna av karaktärer som är kvinnor med avancerad cancer; kräva att användarna fattar beslut om hur karaktärerna förespråkar sig själva; demonstrera de positiva och negativa konsekvenserna av att själva förespråka eller inte; och tillhandahålla flera, individualiserade återkopplingsmekanismer och spelfunktioner för att framtvinga förvärvande av självförespråkande färdigheter och överföring till det verkliga livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientcentrerad vård (t.ex. att införliva patientpreferenser, behov och värderingar i alla vårdaspekter) är en viktig komponent i högkvalitativ vård, förknippad med förbättrad patienthälsa, välbefinnande, behandlingsföljsamhet och vårdkoordination. Patienter kan inte delta i patientcentrerad vård om de inte har kompetens att självförespråka. Självförespråkande definieras som förmågan att övervinna hälsoutmaningar genom att fatta välgrundade vårdbeslut, kommunicera effektivt med vårdgivare och få styrka genom koppling till andra. Vårt arbete fastställde att självförsvar är förknippat med högre livskvalitet, lägre symtombörda, högre patientcentrerad vård och färre sjukhusinläggningar och akutbesök. Självförespråkande är särskilt nödvändigt i den avancerade cancermiljön där patienter står inför många hälsoutmaningar, inklusive komplexa behandlingsbeslut, flera cancer- och behandlingsrelaterade symtom och dålig livskvalitet. Men många patienter kämpar för att själva förespråka eftersom de inte tidigare har behövt dessa färdigheter eller inte vet hur de ska tillämpa dessa färdigheter inom sin cancerupplevelse. Interventioner för att lära patienter självförespråkande saknas, och de få program som finns förlitar sig på icke-interaktiv patientutbildning som inte drar nytta av beteendeförändringar eller pedagogiska teorier. Det finns ett kritiskt behov av teoretiskt grundade interventioner för att lära patienter med avancerade självförespråkande färdigheter för cancer så att de kan hantera hälsoutmaningar relaterade till deras vård och uppleva förbättrade resultat.
Teknikbaserade seriösa spel (pedagogiska videospel) tillåter användare att ställföreträdande engagera sig i situationer som återspeglar deras personliga erfarenheter, få meningsfull information och lära sig personligt relevanta färdigheter som de kan tillämpa i det verkliga livet. Seriösa spel är en idealisk plattform för att lära ut självförespråkande färdigheter eftersom de använder uppslukande, motiverande element och mekanismer för att tillhandahålla högrelevant färdighetsträning. Seriösa spel förbättrar patientens kunskaper och färdigheter även om deras verkningsmekanismer förblir oklara.
Vårt team utvecklade Strong Together-interventionen som lär ut självförespråkande färdigheter i en seriös spelplattform. Patienter svarar ställföreträdande på hälsoutmaningar med att hantera symtom, kommunicera med vårdgivare och hantera sin hälsa och utsätts sedan för de positiva och negativa konsekvenserna av att själva förespråka eller inte. Den är baserad på vårt teams konceptuella modell för självförespråkande, grundad på beteendeförändringar och utbildningsteorier, och integrerar flera mekanismer för att främja läranderesultat. Vårt giltiga, tillförlitliga självrapporteringsmått för självförespråkande fångar de tre dimensionerna av självförespråkande: informerat beslutsfattande, styrka genom anslutning och effektiv kommunikation. Vår randomiserade kliniska pilotstudie (RCT) av Strong Together-interventionen bland N=70 kvinnor som nyligen diagnostiserats med avancerad bröstcancer eller gynekologisk cancer visade genomförbarhet (82 % genomförde 6-månadersundersökningar, 71 % deltog i alla interventionssessioner) och interventionsacceptans (97 % nöjda; 90 % såg det som användbart).
I den aktuella studien kommer utredarna att testa effekten av Strong Together-interventionen jämfört med en förbättrad vård som vanligt i ett större, mer varierat urval av kvinnor med avancerad cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- ≥18 år
- Diagnostiserats med Steg III eller IV gynekologisk eller Steg IV bröstcancer inom de senaste 3 månaderna, behandlad med icke-kurativ avsikt
- Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader (enligt deras onkolog)
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng på 0 till 2 (per journal eller onkolog)
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- På hospice vid rekryteringstillfället
- Nedsatt kognition (per hälsojournal)
- Annan aktiv, instabil psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seriös spelintervention
Deltagarna får programmet Strong Together allvarligt spel på en surfplatta.
|
Strong Together serious game-programmet är ett interaktivt, uppslukande utbildningsprogram där deltagarna snabbt lär sig beteendet för självförespråkande och de potentiella konsekvenserna av självförespråkande eller inte.
Deltagarna får veckovisa meddelanden i 12 veckor som varnar dem om att en ny seriös spelsession är tillgänglig och uppmuntrar dem att genomföra en session per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vård som vanligt
Deltagarna får en pappersbaserad självförespråkande guide.
|
En patientbroschyr för självförespråkande publicerad av National Coalition for Cancer Survivorship.
Den här guiden är inte en del av den vanliga vården, utan är fritt tillgänglig på Internet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i självförespråkande poäng på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalan vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalan är en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (poängintervall: 20-120).
Skalan är ett validerat mått på en kvinna med cancers förmåga att engagera sig i informerat beslutsfattande, styrka genom anslutning och effektiv kommunikation med vårdgivare.
Högre poäng indikerar högre självförespråkande.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i självförespråkande poäng på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalan vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalan är en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (poängintervall: 20-120).
Skalan är ett validerat mått på en kvinna med cancers förmåga att engagera sig i informerat beslutsfattande, styrka genom anslutning och effektiv kommunikation med vårdgivare.
Högre poäng indikerar högre självförespråkande.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng på skalan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) är en 27-punkts, 5-punktsskala av Likert-typ (poängintervall: 0-108).
Denna skala fångar fysiskt, funktionellt, socialt och emotionellt välbefinnande bland patienter med cancer.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng på skalan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) är en 27-punkts, 5-punktsskala av Likert-typ (poängintervall: 0-108).
Denna skala fångar fysiskt, funktionellt, socialt och emotionellt välbefinnande bland patienter med cancer.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtombelastningspoäng på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) är en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala som består av två underskalor (poängintervall: 0-190.
Den första subskalan bedömer symtomens svårighetsgrad för 13 vanliga cancer- och behandlingsrelaterade symtom på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet.
Den andra subskalan bedömer i vilken grad symtom stör det dagliga livet på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre symtominterferens.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtombelastningspoäng på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) är en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala som består av två underskalor (poängintervall: 0-190.
Den första subskalan bedömer symtomens svårighetsgrad för 13 vanliga cancer- och behandlingsrelaterade symtom på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet.
Den andra subskalan bedömer i vilken grad symtom stör det dagliga livet på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre symtominterferens.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientupplevd patientcentrerad vårdpoäng på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) är en 14-punkts, 4-punkts skala av Likert-typ (poängintervall: 0-42).
Detta mått bedömer patienternas uppfattning om hur patientcentrerad deras interaktioner med onkologen är, inklusive graden av onkologen utforskar patientens hälso- och sjukdomsupplevelser och finner gemensam grund.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientupplevd patientcentrerad vårdpoäng på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) är en 14-punkts, 4-punkts skala av Likert-typ (poängintervall: 0-42).
Detta mått bedömer patienternas uppfattning om hur patientcentrerad deras onkologinteraktioner är, inklusive graden av onkologen utforskar patientens hälsa och sjukdomsupplevelser och finner gemensam grund.
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i användningen av sjukvårdstjänster definierat som sjukhusinläggningar, akutbesök och (o)planerade klinikbesök efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Elektronisk journal och självrapportering av antalet gånger patienten har uppsökt akutmottagningen, varit inlagd på sjukhus och haft (o)schemalagda klinikbesök under de senaste tre månaderna
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i användningen av sjukvårdstjänsten definierat som sjukhusinläggningar, akutbesök och (o)planerade klinikbesök efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Elektronisk journal och självrapportering av antalet gånger patienten har uppsökt akutmottagningen, varit inlagd på sjukhus och haft (o)schemalagda klinikbesök under de senaste tre månaderna
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Interventionskvitto
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Beräkning av tid, varaktighet och interventionsinnehåll som används av deltagarna.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Användning av interventionsmekanismer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Beräkning av skillnader i primära och sekundära utfallsmått baserat på exponering för seriösa spelmekanismer.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Användning av interventionsmekanismer
Tidsram: Baslinje och v6 månader
|
Beräkning av skillnader i primära och sekundära utfallsmått baserat på exponering för seriösa spelmekanismer.
|
Baslinje och v6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21020095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .