- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813276
Wirksamkeit einer Serious Game-Intervention zur Selbstvertretung
Wirksamkeit einer Serious-Game-Intervention zur Selbstvertretung für Frauen mit fortgeschrittenem Krebs
Um eine patientenzentrierte Versorgung zu erhalten, müssen krebskranke Menschen zahlreiche, andauernde Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer Krebserfahrung meistern („Selbstvertretung“). Frauen mit metastasiertem Brustkrebs oder fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs stehen häufig vor großen Herausforderungen bei der Bewältigung ihrer Lebensqualität sowie krebs- und behandlungsbedingter Symptome. Wenn sie sich nicht selbst für die Bewältigung dieser Bedenken einsetzen, riskieren sie eine schlechte Lebensqualität, eine hohe Symptomlast und eine nicht patientenzentrierte Pflege. Serious Games (Videospiele, die lehren) sind wirksame Gesundheitsinterventionen, die es den Benutzern ermöglichen, sich stellvertretend auf Situationen einzulassen, die ihre persönlichen Erfahrungen widerspiegeln, aussagekräftige Informationen zu erhalten und persönlich relevante Fähigkeiten zu erlernen, die sie im wirklichen Leben anwenden können.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention mithilfe einer Serious-Game-Plattform zu testen, um Frauen mit metastasiertem Brustkrebs oder fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs Fähigkeiten zur Selbstvertretung zu vermitteln. Die Strong Together-Intervention besteht aus einer interaktiven Serious-Game-Anwendung mit mehreren Sitzungen und maßgeschneiderter Zielsetzung und Schulung zur Selbstvertretung. Das Serious Game basiert auf einem konzeptionellen Rahmen der Selbstvertretung und wendet Verhaltensänderungstheorien und Serious-Game-Mechanismen an, um die Entwicklung und Umsetzung von Fähigkeiten zu fördern. Das Spiel funktioniert, indem es Benutzer in die Erfahrungen von Charakteren eintauchen lässt, bei denen es sich um Frauen mit fortgeschrittenem Krebs handelt. die Aufforderung an die Benutzer, Entscheidungen darüber zu treffen, wie die Charaktere sich selbst vertreten; Aufzeigen der positiven bzw. negativen Folgen der Selbstvertretung bzw. Nichtvertretung; und Bereitstellung mehrerer, individueller Feedback-Mechanismen und Spielfunktionen, um den Erwerb von Fähigkeiten zur Selbstvertretung und deren Übertragung auf das wirkliche Leben zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die patientenzentrierte Pflege (z. B. die Einbeziehung der Präferenzen, Bedürfnisse und Werte des Patienten in alle Pflegeaspekte) ist ein wesentlicher Bestandteil einer qualitativ hochwertigen Pflege und geht mit einer verbesserten Gesundheit, einem besseren Wohlbefinden, der Einhaltung der Behandlung und einer besseren Pflegekoordination einher. Patienten können nicht an der patientenzentrierten Versorgung teilnehmen, wenn sie nicht über die Fähigkeiten zur Selbstvertretung verfügen. Unter Selbstvertretung versteht man die Fähigkeit, gesundheitliche Herausforderungen zu meistern, indem man fundierte Gesundheitsentscheidungen trifft, effektiv mit Gesundheitsdienstleistern kommuniziert und durch die Verbindung zu anderen Stärke gewinnt. Unsere Arbeit ergab, dass Selbstvertretung mit einer höheren Lebensqualität, einer geringeren Symptombelastung, einer stärkeren patientenzentrierten Versorgung und weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuchen verbunden ist. Selbstvertretung ist besonders im fortgeschrittenen Krebsumfeld notwendig, wo Patienten mit zahlreichen gesundheitlichen Herausforderungen konfrontiert sind, darunter komplexe Behandlungsentscheidungen, zahlreiche krebs- und behandlungsbedingte Symptome und eine schlechte Lebensqualität. Vielen Patienten fällt es jedoch schwer, sich selbst zu vertreten, weil sie diese Fähigkeiten zuvor nicht benötigt haben oder nicht wissen, wie sie diese Fähigkeiten im Rahmen ihrer Krebserfahrung anwenden können. Es mangelt an Interventionen, um den Patienten die Selbstvertretung beizubringen, und die wenigen Programme, die es gibt, basieren auf einer nicht-interaktiven Patientenaufklärung, die keine Verhaltensänderungen oder pädagogische Theorien nutzt. Es besteht ein dringender Bedarf an theoretisch fundierten Interventionen, um Patienten mit fortgeschrittenen Fähigkeiten zur Selbstvertretung von Krebserkrankungen beizubringen, damit sie gesundheitliche Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer Pflege angehen und bessere Ergebnisse erzielen können.
Technologiebasierte Serious Games (Lernvideospiele) ermöglichen es den Benutzern, stellvertretend an Situationen teilzunehmen, die ihre persönlichen Erfahrungen widerspiegeln, aussagekräftige Informationen zu erhalten und persönlich relevante Fähigkeiten zu erlernen, die sie im wirklichen Leben anwenden können. Serious Games sind eine ideale Plattform für die Vermittlung von Fähigkeiten zur Selbstvertretung, da sie immersive, motivierende Elemente und Mechanismen nutzen, um ein hochrelevantes Kompetenztraining zu ermöglichen. Serious Games verbessern das Wissen und die Fähigkeiten der Patienten, ihre Wirkmechanismen bleiben jedoch unklar.
Unser Team hat die Strong Together-Intervention entwickelt, die Fähigkeiten zur Selbstvertretung auf einer Serious-Game-Plattform vermittelt. Patienten reagieren stellvertretend auf gesundheitliche Herausforderungen, indem sie ihre Symptome bewältigen, mit Gesundheitsdienstleistern kommunizieren und ihre Gesundheit verwalten, und sind dann den positiven und negativen Konsequenzen ausgesetzt, wenn sie sich für sich selbst einsetzen oder nicht. Es basiert auf dem konzeptionellen Selbstvertretungsmodell unseres Teams, das auf Verhaltensänderungs- und Bildungstheorien basiert, und integriert mehrere Mechanismen zur Förderung von Lernergebnissen. Unser gültiger, zuverlässiger Selbstbericht zur Selbstvertretung erfasst die drei Dimensionen der Selbstvertretung: fundierte Entscheidungsfindung, Stärke durch Verbindung und effektive Kommunikation. Unsere randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) der Strong Together-Intervention bei N=70 Frauen, bei denen neu fortgeschrittener Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde, zeigte die Durchführbarkeit (82 % führten sechsmonatige Umfragen durch, 71 % nahmen an allen Interventionssitzungen teil) und die Akzeptanz der Intervention (97). % zufrieden; 90 % hielten es für nützlich).
In der aktuellen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Strong Together-Intervention im Vergleich zu einer erweiterten Care-as-usual-Gruppe in einer größeren, vielfältigeren Stichprobe von Frauen mit fortgeschrittenem Krebs testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teresa H Thomas, PhD, RN
- Telefonnummer: 4126243799
- E-Mail: t.thomas@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
- Telefonnummer: 412-624-3799
- E-Mail: t.thomas@pitt.edu
-
Hauptermittler:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- ≥18 Jahre
- Innerhalb der letzten 3 Monate wurde gynäkologischer Krebs im Stadium III oder IV oder Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert und mit nicht heilender Absicht behandelt
- Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten (laut Feststellung Ihres Onkologen)
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2 (pro Gesundheitsakte oder Onkologe)
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung im Hospiz
- Beeinträchtigte Kognition (laut Gesundheitsakte)
- Andere aktive, instabile psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwerwiegender Spieleingriff
Die Teilnehmer erhalten das Serious-Game-Programm „Strong Together“ auf einem Tablet-Computer.
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Das Serious-Game-Programm „Strong Together“ ist ein interaktives, immersives Bildungsprogramm, in dem die Teilnehmer schnell die Verhaltensweisen der Selbstvertretung und die möglichen Konsequenzen der Selbstvertretung erlernen oder nicht.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentliche Benachrichtigungen, die sie darüber informieren, dass eine neue Serious-Game-Sitzung verfügbar ist, und sie dazu ermutigen, eine Sitzung pro Woche zu absolvieren.
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Aktiver Komparator: Erweiterte Betreuung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten einen papierbasierten Leitfaden zur Selbstvertretung.
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Eine Patientenbroschüre zur Selbstvertretung, herausgegeben von der National Coalition for Cancer Survivorship.
Dieser Ratgeber ist nicht Bestandteil der üblichen Pflege, sondern im Internet frei verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Selbstvertretungswerte auf der FSACS-Skala (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die FSACS-Skala (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) ist eine Likert-Skala mit 20 Punkten und 6 Punkten (Bewertungsbereich: 20–120).
Die Skala ist ein validiertes Maß für die Fähigkeit einer Frau mit Krebs, fundierte Entscheidungen zu treffen, Stärke durch Kontakte zu erreichen und effektiv mit Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstvertretung hin.
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Baseline und 3 Monate
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Mittlere Veränderung der Selbstvertretungswerte auf der FSACS-Skala (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die FSACS-Skala (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) ist eine Likert-Skala mit 20 Punkten und 6 Punkten (Bewertungsbereich: 20–120).
Die Skala ist ein validiertes Maß für die Fähigkeit einer Frau mit Krebs, fundierte Entscheidungen zu treffen, Stärke durch Kontakte zu erreichen und effektiv mit Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstvertretung hin.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte auf der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist eine 27-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala (Bewertungsbereich: 0–108).
Diese Skala erfasst das körperliche, funktionelle, soziale und emotionale Wohlbefinden von Krebspatienten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Baseline und 3 Monate
|
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte auf der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist eine 27-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala (Bewertungsbereich: 0–108).
Diese Skala erfasst das körperliche, funktionelle, soziale und emotionale Wohlbefinden von Krebspatienten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der Symptombelastungswerte im M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Das M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist eine Likert-Skala mit 19 Elementen und 11 Punkten, die aus zwei Unterskalen besteht (Bewertungsbereich: 0-190).
Die erste Unterskala bewertet die Symptomschwere von 13 häufigen krebs- und behandlungsbedingten Symptomen auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin.
Die zweite Subskala bewertet das Ausmaß, in dem Symptome das tägliche Leben beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombeeinträchtigung hin.
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Baseline und 3 Monate
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Mittlere Veränderung der Symptombelastungswerte im M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist eine Likert-Skala mit 19 Elementen und 11 Punkten, die aus zwei Unterskalen besteht (Bewertungsbereich: 0-190).
Die erste Unterskala bewertet die Symptomschwere von 13 häufigen krebs- und behandlungsbedingten Symptomen auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin.
Die zweite Subskala bewertet das Ausmaß, in dem Symptome das tägliche Leben beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombeeinträchtigung hin.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Patienten wahrgenommenen Patientenzentrierung der Pflegescores auf der Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) ist eine 14-Punkte-Likert-Skala mit 4 Punkten (Bewertungsbereich: 0-42).
Diese Messung bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der patientenzentrierten Interaktion mit dem Onkologen, einschließlich des Ausmaßes, in dem der Onkologe die Gesundheits- und Krankheitserfahrungen des Patienten erforscht und Gemeinsamkeiten findet.
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Baseline und 3 Monate
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Patienten wahrgenommenen Patientenzentrierung der Pflegescores auf der Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) ist eine 14-Punkte-Likert-Skala mit 4 Punkten (Bewertungsbereich: 0-42).
Diese Messung bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der patientenzentrierten Interaktion mit dem Onkologen, einschließlich des Ausmaßes, in dem der Onkologe die Gesundheits- und Krankheitserfahrungen des Patienten erforscht und Gemeinsamkeiten findet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, definiert als Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und (ungeplante) Klinikbesuche nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Elektronische Krankenakte und Selbstauskunft darüber, wie oft der Patient in den letzten drei Monaten die Notaufnahme aufgesucht hat, in ein Krankenhaus eingeliefert wurde und (ungeplante) Klinikbesuche hatte
|
Baseline und 3 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, definiert als Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und (ungeplante) Klinikbesuche nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Elektronische Krankenakte und Selbstauskunft darüber, wie oft der Patient in den letzten drei Monaten die Notaufnahme aufgesucht hat, in ein Krankenhaus eingeliefert wurde und (ungeplante) Klinikbesuche hatte
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Ausgangswert und 6 Monate
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Interventionsbeleg
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Berechnung der von den Teilnehmern verwendeten Zeit, Dauer und Interventionsinhalte.
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Baseline und 3 Monate
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Verwendung von Interventionsmechanismen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Berechnung der Unterschiede bei primären und sekundären Ergebnismaßen basierend auf der Exposition gegenüber Serious-Game-Mechanismen.
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Baseline und 3 Monate
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Verwendung von Interventionsmechanismen
Zeitfenster: Baseline und Version 6 Monate
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Berechnung der Unterschiede bei primären und sekundären Ergebnismaßen basierend auf der Exposition gegenüber Serious-Game-Mechanismen.
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Baseline und Version 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY21020095
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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