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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813276
Efficacité d'une intervention de jeu sérieux d'auto-représentation
Efficacité d'une intervention de jeu sérieux d'auto-représentation pour les femmes atteintes d'un cancer avancé
Les personnes atteintes de cancer doivent surmonter de multiples défis continus ("auto-représentants") liés à leur expérience du cancer pour recevoir des soins centrés sur le patient. Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gynécologique avancé sont souvent confrontées à des défis importants pour gérer leurs problèmes de qualité de vie et leurs symptômes liés au cancer et au traitement. S'ils ne défendent pas eux-mêmes la gestion de ces préoccupations, ils risquent d'avoir une mauvaise qualité de vie, une charge de symptômes élevée et des soins qui ne sont pas centrés sur le patient. Les jeux sérieux (jeux vidéo qui enseignent) sont des interventions de santé efficaces qui permettent aux utilisateurs de s'engager par procuration dans des situations reflétant leurs expériences personnelles, de recevoir des informations significatives et d'acquérir des compétences personnelles pertinentes qu'ils peuvent appliquer dans la vie réelle.
L'objectif de la présente étude est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention utilisant une plate-forme de jeu sérieux pour enseigner des compétences d'auto-représentation aux femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gynécologique avancé. L'intervention Strong Together consiste en une application de jeu sérieux interactif multi-sessions avec une définition d'objectifs et une formation sur mesure en matière d'auto-représentation. Le jeu sérieux est basé sur un cadre conceptuel d'auto-représentation et applique les théories du changement de comportement et les mécanismes du jeu sérieux pour promouvoir le développement et la mise en œuvre des compétences. Le jeu fonctionne en immergeant les utilisateurs dans les expériences de personnages qui sont des femmes atteintes d'un cancer avancé ; obliger les utilisateurs à prendre des décisions sur la façon dont les personnages se défendent eux-mêmes ; démontrer les conséquences positives et négatives de l'auto-représentation ou non, respectivement ; et fournir de multiples mécanismes de rétroaction individualisés et des fonctionnalités de jeu pour renforcer l'acquisition de compétences d'auto-représentation et le transfert dans la vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins centrés sur le patient (par exemple, l'intégration des préférences, des besoins et des valeurs du patient dans tous les aspects des soins) sont une composante essentielle de soins de haute qualité, associés à l'amélioration de la santé, du bien-être, de l'observance du traitement et de la coordination des soins. Les patients ne peuvent pas participer aux soins centrés sur le patient s'ils n'ont pas les compétences nécessaires pour se défendre eux-mêmes. L'auto-représentation est définie comme la capacité à surmonter les problèmes de santé en prenant des décisions éclairées en matière de soins de santé, en communiquant efficacement avec les prestataires de soins de santé et en se renforçant grâce à la connexion avec les autres. Nos travaux ont établi que l'auto-représentation est associée à une meilleure qualité de vie, à une charge de symptômes réduite, à des soins plus centrés sur le patient et à moins d'admissions à l'hôpital et de visites aux urgences. L'autonomie sociale est particulièrement nécessaire dans le contexte d'un cancer avancé où les patients sont confrontés à de nombreux problèmes de santé, notamment des décisions de traitement complexes, de multiples symptômes liés au cancer et au traitement et une mauvaise qualité de vie. Cependant, de nombreux patients ont du mal à se défendre parce qu'ils n'ont pas eu besoin de ces compétences auparavant ou ne savent pas comment appliquer ces compétences dans le cadre de leur expérience du cancer. Les interventions pour enseigner aux patients l'auto-représentation font défaut, et les quelques programmes qui existent reposent sur une éducation non interactive des patients qui ne tire pas parti du changement de comportement ou des théories éducatives. Il existe un besoin critique d'interventions théoriquement fondées pour enseigner aux patients ayant des compétences avancées en matière d'auto-représentation du cancer afin qu'ils puissent relever les défis de santé liés à leurs soins et obtenir de meilleurs résultats.
Les jeux sérieux basés sur la technologie (jeux vidéo éducatifs) permettent aux utilisateurs de s'engager par procuration dans des situations reflétant leurs expériences personnelles, de recevoir des informations significatives et d'acquérir des compétences personnelles pertinentes qu'ils peuvent appliquer dans la vie réelle. Les jeux sérieux sont une plate-forme idéale pour enseigner les compétences d'auto-représentation, car ils utilisent des éléments et des mécanismes immersifs et motivationnels pour fournir une formation hautement pertinente. Les jeux sérieux améliorent les connaissances et les compétences des patients bien que leurs mécanismes d'action restent flous.
Notre équipe a développé l'intervention Strong Together qui enseigne les compétences d'auto-représentation dans une plateforme de jeu sérieux. Les patients réagissent par procuration aux problèmes de santé en gérant les symptômes, en communiquant avec les prestataires et en gérant leur santé et sont ensuite exposés aux conséquences positives et négatives de l'auto-défense ou non, respectivement. Il est basé sur le modèle conceptuel d'auto-représentation de notre équipe, fondé sur le changement de comportement et les théories éducatives, et intègre de multiples mécanismes pour promouvoir les résultats d'apprentissage. Notre mesure d'auto-représentation valide et fiable saisit les trois dimensions de l'auto-représentation : prise de décision éclairée, force par la connexion et communication efficace. Notre essai clinique randomisé (ECR) pilote de l'intervention Strong Together auprès de N = 70 femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein ou gynécologique avancé a démontré la faisabilité (82 % ont rempli des enquêtes de 6 mois, 71 % ont participé à toutes les sessions d'intervention) et l'acceptabilité de l'intervention (97 % satisfait ; 90 % l'ont jugé utile).
Dans la présente étude, les chercheurs testeront l'efficacité de l'intervention Strong Together par rapport à un groupe de soins améliorés comme d'habitude dans un échantillon plus large et plus diversifié de femmes atteintes d'un cancer avancé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- ≥18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer gynécologique de stade III ou IV ou un cancer du sein de stade IV au cours des 3 derniers mois et traité avec une intention non curative
- Avoir au moins une espérance de vie de 6 mois (telle que déterminée par leur oncologue)
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 (par dossier de santé ou oncologue)
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- En soins palliatifs au moment du recrutement
- Troubles cognitifs (selon le dossier de santé)
- Autre trouble de santé mentale actif et instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en jeu sérieux
Les participants reçoivent le programme de jeu sérieux Strong Together sur une tablette.
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Le programme de jeu sérieux Strong Together est un programme éducatif interactif et immersif dans lequel les participants apprennent rapidement les comportements d'auto-représentation et les conséquences potentielles de l'auto-représentation ou non.
Les participants reçoivent des notifications hebdomadaires pendant 12 semaines les alertant qu'une nouvelle session de serious game est disponible et les incitant à réaliser une session par semaine.
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Comparateur actif: Soins améliorés comme d'habitude
Les participants reçoivent un guide d'auto-représentation sur papier.
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Une brochure d'auto-représentation pour les patients publiée par la National Coalition for Cancer Survivorship.
Ce guide ne fait pas partie des soins habituels, mais est disponible gratuitement sur Internet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ des scores d'auto-représentation sur l'échelle FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'échelle FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) est une échelle de type Likert à 20 items et 6 points (score : 20-120).
L'échelle est une mesure validée de la capacité d'une femme atteinte d'un cancer à s'engager dans une prise de décision éclairée, la force par la connexion et une communication efficace avec les prestataires de soins de santé.
Des scores plus élevés indiquent une auto-représentation plus élevée.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen par rapport au départ des scores d'auto-représentation sur l'échelle FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'échelle FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) est une échelle de type Likert à 20 items et 6 points (score : 20-120).
L'échelle est une mesure validée de la capacité d'une femme atteinte d'un cancer à s'engager dans une prise de décision éclairée, la force par la connexion et une communication efficace avec les prestataires de soins de santé.
Des scores plus élevés indiquent une auto-représentation plus élevée.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des scores de qualité de vie sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) est une échelle de type Likert en 27 items et 5 points (score : 0-108).
Cette échelle mesure le bien-être physique, fonctionnel, social et émotionnel des patients atteints de cancer.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen par rapport au départ des scores de qualité de vie sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) est une échelle de type Likert en 27 items et 5 points (score : 0-108).
Cette échelle mesure le bien-être physique, fonctionnel, social et émotionnel des patients atteints de cancer.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 6 mois
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Changement moyen par rapport au départ des scores de charge des symptômes sur le M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) est une échelle de type Likert en 19 points et 11 points composée de deux sous-échelles (gamme de scores : 0-190.
La première sous-échelle évalue la gravité des symptômes de 13 symptômes courants liés au cancer et au traitement sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
La deuxième sous-échelle évalue le degré d'interférence des symptômes avec la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée des symptômes.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen par rapport au départ des scores de charge des symptômes sur le M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) est une échelle de type Likert en 19 points et 11 points composée de deux sous-échelles (gamme de scores : 0-190.
La première sous-échelle évalue la gravité des symptômes de 13 symptômes courants liés au cancer et au traitement sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
La deuxième sous-échelle évalue le degré d'interférence des symptômes avec la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée des symptômes.
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Base de référence et 6 mois
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Changement moyen par rapport au départ des scores de centrage des soins sur le patient perçus par le patient sur l'échelle PCCS (Patient Centeredness of Care Scale) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'échelle de soins centrés sur le patient (PCCS) est une échelle de type Likert à 14 items et 4 points (échelle de score : 0 à 42).
Cette mesure évalue les perceptions des patients sur la façon dont leurs interactions avec l'oncologue sont centrées sur le patient, y compris la mesure dans laquelle l'oncologue explore les expériences de santé et de maladie du patient et trouve un terrain d'entente.
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Base de référence et 3 mois
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Changement moyen par rapport au départ des scores de centrage des soins sur le patient perçus par le patient sur l'échelle PCCS (Patient Centeredness of Care Scale) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'échelle de soins centrés sur le patient (PCCS) est une échelle de type Likert à 14 items et 4 points (échelle de score : 0 à 42).
Cette mesure évalue les perceptions des patients sur la façon dont leurs interactions avec l'oncologue sont centrées sur le patient, y compris la mesure dans laquelle l'oncologue explore les expériences de santé et de maladie du patient et trouve un terrain d'entente.
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Base de référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ dans l'utilisation des services de santé définis comme les admissions à l'hôpital, les visites aux urgences et les visites (non) planifiées à la clinique à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Dossier médical électronique et auto-déclaration du nombre de fois où le patient s'est rendu au service des urgences, a été admis à l'hôpital et a eu des visites (non) programmées à la clinique au cours des trois derniers mois
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Base de référence et 3 mois
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Changements par rapport au départ dans l'utilisation des services de santé définis comme les admissions à l'hôpital, les visites aux urgences et les visites (non) planifiées à la clinique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Dossier médical électronique et auto-déclaration du nombre de fois où le patient s'est rendu au service des urgences, a été admis à l'hôpital et a eu des visites (non) programmées à la clinique au cours des trois derniers mois
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Base de référence et 6 mois
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Reçu d'intervention
Délai: Base de référence et 3 mois
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Calcul du temps, de la durée et du contenu de l'intervention utilisés par les participants.
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Base de référence et 3 mois
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Utilisation du mécanisme d'intervention
Délai: Base de référence et 3 mois
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Calcul des différences dans les mesures de résultats primaires et secondaires en fonction de l'exposition aux mécanismes du jeu sérieux.
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Base de référence et 3 mois
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Utilisation du mécanisme d'intervention
Délai: Baseline et v6 mois
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Calcul des différences dans les mesures de résultats primaires et secondaires en fonction de l'exposition aux mécanismes du jeu sérieux.
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Baseline et v6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21020095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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