自我倡导严肃游戏干预的功效
自我倡导严肃游戏干预对晚期癌症女性的疗效
癌症患者必须克服与其癌症经历相关的多重持续挑战(“自我倡导”)才能接受以患者为中心的护理。 患有转移性乳腺癌或晚期妇科癌症的女性通常面临着管理其生活质量问题以及癌症和治疗相关症状的重大挑战。 如果他们不自我倡导来解决这些问题,他们将面临生活质量差、症状负担重和护理不以患者为中心的风险。 严肃游戏(教学视频游戏)是有效的健康干预措施,让用户可以替代地参与反映他们个人经历的情境,接收有意义的信息,并学习他们可以在现实生活中应用的个人相关技能。
当前研究的目的是测试一种使用严肃游戏平台的新型干预措施的有效性,以向患有转移性乳腺癌或晚期妇科癌症的女性传授自我倡导技能。 Strong Together 干预包括一个多会话、交互式严肃游戏应用程序,具有量身定制的自我宣传目标设定和培训。 严肃游戏基于自我倡导的概念框架,并应用行为改变理论和严肃游戏机制来促进技能发展和实施。 该游戏让用户沉浸在身患晚期癌症的女性角色的体验中;要求用户决定角色如何自我倡导;分别展示自我提倡与否的积极和消极后果;并提供多种个性化的反馈机制和游戏功能,以加强自我倡导技能的获取和向现实生活的转移。
研究概览
详细说明
以患者为中心的护理(例如,将患者偏好、需求和价值观纳入所有护理方面)是高质量护理的重要组成部分,与改善患者健康、福祉、治疗依从性和护理协调有关。 如果患者不具备自我倡导的技能,则他们无法参与以患者为中心的护理。 自我倡导被定义为通过做出明智的医疗保健决策、与医疗保健提供者有效沟通以及通过与他人联系获得力量来克服健康挑战的能力。 我们的工作证实,自我倡导与更高的生活质量、更低的症状负担、更好的以患者为中心的护理以及更少的住院和急诊就诊有关。 在晚期癌症患者面临众多健康挑战,包括复杂的治疗决策、多种癌症和治疗相关症状以及生活质量差等情况下,自我宣传尤为必要。 然而,许多患者很难自我倡导,因为他们以前不需要这些技能,或者不知道如何在他们的癌症经历中应用这些技能。 缺乏教导患者自我倡导的干预措施,现有的少数项目依赖于不利用行为改变或教育理论的非交互式患者教育。 迫切需要以理论为基础的干预措施来教授具有高级癌症自我倡导技能的患者,以便他们能够应对与他们的护理相关的健康挑战并体验改善的结果。
基于技术的严肃游戏(教育视频游戏)让用户可以替代地参与反映他们个人经历的情境,接收有意义的信息,并学习他们可以在现实生活中应用的个人相关技能。 严肃游戏是教授自我倡导技能的理想平台,因为它们使用身临其境的激励元素和机制来提供高度相关的技能培训。 严肃游戏可以提高患者的知识和技能,但其作用机制仍不清楚。
我们的团队开发了 Strong Together 干预,在严肃的游戏平台上教授自我倡导技能。 患者替代性地应对管理症状、与提供者沟通和管理他们的健康的健康挑战,然后分别暴露于自我倡导或不自我倡导的积极和消极后果。 它基于我们团队的自我倡导概念模型,以行为改变和教育理论为基础,并整合多种机制来促进学习成果。 我们有效、可靠的自我报告自我宣传措施涵盖了自我宣传的三个维度:知情决策、联系力量和有效沟通。 我们在 N=70 名新诊断患有晚期乳腺癌或妇科癌症的女性中进行的 Strong Together 干预随机临床试验 (RCT) 证明了可行性(82% 完成了 6 个月的调查,71% 参与了所有干预活动)和干预可接受性(97 % 满意;90% 认为它有用)。
在当前的研究中,研究人员将在更大、更多样化的晚期癌症女性样本中测试 Strong Together 干预与常规强化护理组相比的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性
- ≥18岁
- 在过去 3 个月内被诊断患有 III 期或 IV 期妇科癌症或 IV 期乳腺癌并接受非治愈性治疗
- 至少有 6 个月的预期寿命(由他们的肿瘤科医生确定)
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分为 0 至 2(根据健康记录或肿瘤科医生)
- 能够用英语读写
排除标准:
- 招募时在临终关怀
- 认知障碍(根据健康记录)
- 其他活跃的、不稳定的心理健康障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:严重的游戏干预
参与者在平板电脑上收到 Strong Together 严肃游戏程序。
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Strong Together 严肃游戏计划是一个互动式、身临其境的教育计划,参与者可以在其中快速了解自我倡导的行为以及自我倡导与否的潜在后果。
在 12 周内,参与者每周都会收到通知,提醒他们可以参加新的严肃游戏课程,并鼓励他们每周完成一个课程。
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有源比较器:像往常一样加强护理
参与者会收到纸质的自我倡导指南。
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由全国癌症幸存者联盟出版的自我倡导患者手册。
本指南不是常规护理的一部分,但可在 Internet 上免费获得。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时女性自我宣传癌症幸存者 (FSACS) 量表的自我宣传分数相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 3 个月
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女性癌症幸存者自我倡导 (FSACS) 量表是一个包含 20 个项目、6 分制的李克特式量表(分数范围:20-120)。
该量表是对患有癌症的女性参与知情决策的能力、通过联系获得力量以及与医疗保健提供者进行有效沟通的能力的有效衡量标准。
较高的分数表示较高的自我倡导。
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基线和 3 个月
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6 个月时女性自我宣传癌症幸存者 (FSACS) 量表的自我宣传分数相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 6 个月
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女性癌症幸存者自我倡导 (FSACS) 量表是一个包含 20 个项目、6 分制的李克特式量表(分数范围:20-120)。
该量表是对患有癌症的女性参与知情决策的能力、通过联系获得力量以及与医疗保健提供者进行有效沟通的能力的有效衡量标准。
较高的分数表示较高的自我倡导。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 量表的生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 3 个月
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癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 是一个包含 27 个项目的 5 点李克特量表(分数范围:0-108)。
该量表记录了癌症患者的身体、功能、社交和情感健康状况。
分数越高表明生活质量越高。
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基线和 3 个月
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6 个月时癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 量表的生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 6 个月
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癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 是一个包含 27 个项目的 5 点李克特量表(分数范围:0-108)。
该量表记录了癌症患者的身体、功能、社交和情感健康状况。
分数越高表明生活质量越高。
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基线和 6 个月
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3 个月时 M.D. Anderson 症状量表 (MDASI) 症状负担评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 3 个月
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M.D. Anderson 症状量表 (MDASI) 是一个 19 项、11 点的李克特式量表,由两个子量表组成(分数范围:0-190。
第一个子量表以 0 到 10 的量表评估 13 种常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度。分数越高表示症状严重程度越高。
第二个分量表评估症状干扰日常生活的程度,评分范围为 0 到 10。分数越高表明症状干扰程度越高。
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基线和 3 个月
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6 个月时 M.D. Anderson 症状量表 (MDASI) 症状负担评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 6 个月
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M.D. Anderson 症状量表 (MDASI) 是一个 19 项、11 点的李克特式量表,由两个子量表组成(分数范围:0-190。
第一个子量表以 0 到 10 的量表评估 13 种常见癌症和治疗相关症状的症状严重程度。分数越高表示症状严重程度越高。
第二个分量表评估症状干扰日常生活的程度,评分范围为 0 到 10。分数越高表明症状干扰程度越高。
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基线和 6 个月
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3 个月时患者以患者为中心的护理量表 (PCCS) 中患者感知的以患者为中心的护理分数相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 3 个月
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以患者为中心的护理量表 (PCCS) 是 14 项、4 点李克特式量表(分数范围:0-42)。
该指标评估患者对他们与肿瘤科医生互动的以患者为中心的看法,包括肿瘤科医生探索患者的健康和疾病经历并找到共同点的程度。
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基线和 3 个月
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6 个月时患者以患者为中心的护理量表 (PCCS) 中患者感知的以患者为中心的护理评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和 6 个月
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以患者为中心的护理量表 (PCCS) 是 14 项、4 点李克特式量表(分数范围:0-42)。
该指标评估患者对他们与肿瘤科医生互动的以患者为中心的看法,包括肿瘤科医生探索患者的健康和疾病经历并找到共同点的程度。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健服务利用率的基线变化定义为 3 个月时入院、急诊室就诊和(非)计划门诊就诊
大体时间:基线和 3 个月
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电子病历和患者在过去三个月内去急诊室、入院和(未)安排的门诊就诊次数的自我报告
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基线和 3 个月
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定义为 6 个月时入院、急诊室就诊和(非)计划门诊就诊的医疗保健服务利用率相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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电子病历和患者在过去三个月内去急诊室、入院和(未)安排的门诊就诊次数的自我报告
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基线和 6 个月
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干预收据
大体时间:基线和 3 个月
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计算参与者使用的时间、持续时间和干预内容。
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基线和 3 个月
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干预机制使用
大体时间:基线和 3 个月
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基于对严肃游戏机制的接触,计算主要和次要结果测量的差异。
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基线和 3 个月
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干预机制使用
大体时间:基线和 v6 个月
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基于对严肃游戏机制的接触,计算主要和次要结果测量的差异。
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基线和 v6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY21020095
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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