- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813276
Eficácia de uma intervenção de jogo sério de auto-representação
Eficácia de uma intervenção de jogo sério de autodefesa para mulheres com câncer avançado
Indivíduos com câncer devem superar múltiplos desafios contínuos ("autodefensores") relacionados à sua experiência com o câncer para receber cuidados centrados no paciente. Mulheres com câncer de mama metastático ou câncer ginecológico avançado geralmente enfrentam desafios significativos para gerenciar suas preocupações com a qualidade de vida e os sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento. Se eles não se defenderem para administrar essas preocupações, correm o risco de ter baixa qualidade de vida, alta carga de sintomas e cuidados não centrados no paciente. Jogos sérios (videogames que ensinam) são intervenções de saúde eficazes que permitem que os usuários se envolvam indiretamente em situações que refletem suas experiências pessoais, recebam informações significativas e aprendam habilidades pessoalmente relevantes que podem ser aplicadas na vida real.
O objetivo do estudo atual é testar a eficácia de uma nova intervenção usando uma plataforma de jogo sério para ensinar habilidades de autodefesa a mulheres com mama metastática ou câncer ginecológico avançado. A intervenção Strong Together consiste em um aplicativo de jogo sério interativo de várias sessões com definição e treinamento de metas de autodefesa sob medida. O jogo sério é baseado em uma estrutura conceitual de autodefesa e aplica teorias de mudança de comportamento e mecanismos de jogos sérios para promover o desenvolvimento e a implementação de habilidades. O jogo funciona imergindo os usuários nas experiências de personagens que são mulheres com câncer avançado; exigindo que os usuários tomem decisões sobre como os personagens se defendem; demonstrando as consequências positivas e negativas de se defender ou não, respectivamente; e fornecer vários mecanismos de feedback individualizados e recursos de jogo para reforçar a aquisição e transferência de habilidades de autodefesa para a vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado centrado no paciente (por exemplo, incorporando as preferências, necessidades e valores do paciente em todos os aspectos do cuidado) é um componente essencial do cuidado de alta qualidade, associado à melhoria da saúde do paciente, bem-estar, adesão ao tratamento e coordenação do cuidado. Os pacientes não podem participar do cuidado centrado no paciente se não tiverem as habilidades para se defender. A auto-representação é definida como a capacidade de superar os desafios da saúde, tomando decisões informadas sobre saúde, comunicando-se efetivamente com os profissionais de saúde e ganhando força por meio da conexão com outras pessoas. Nosso trabalho estabeleceu que a autodefesa está associada a maior qualidade de vida, menor carga de sintomas, maior cuidado centrado no paciente e menos internações hospitalares e visitas de emergência. A autodefesa é particularmente necessária no cenário de câncer avançado, onde os pacientes enfrentam inúmeros desafios de saúde, incluindo decisões complexas de tratamento, múltiplos sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento e baixa qualidade de vida. No entanto, muitos pacientes lutam para se defender porque não precisaram dessas habilidades anteriormente ou não sabem como aplicá-las em sua experiência com o câncer. Faltam intervenções para ensinar autodefesa aos pacientes, e os poucos programas que existem dependem da educação não interativa do paciente que não alavanca a mudança de comportamento ou teorias educacionais. Há uma necessidade crítica de intervenções fundamentadas teoricamente para ensinar pacientes com habilidades de autodefesa de câncer avançado, para que possam enfrentar os desafios de saúde relacionados aos seus cuidados e obter melhores resultados.
Os jogos sérios baseados em tecnologia (videogames educacionais) permitem que os usuários se envolvam vicariamente em situações que refletem suas experiências pessoais, recebam informações significativas e aprendam habilidades pessoalmente relevantes que podem aplicar na vida real. Os jogos sérios são uma plataforma ideal para ensinar habilidades de autodefesa porque usam elementos e mecanismos imersivos e motivacionais para fornecer treinamento de habilidades altamente relevantes. Os jogos sérios melhoram o conhecimento e as habilidades do paciente, embora seus mecanismos de ação permaneçam obscuros.
Nossa equipe desenvolveu a intervenção Strong Together, que ensina habilidades de autodefesa em uma plataforma de jogo sério. Os pacientes respondem vicariamente aos desafios de saúde gerenciando sintomas, comunicando-se com os provedores e gerenciando sua saúde e, em seguida, são expostos às consequências positivas e negativas de autodefesa ou não, respectivamente. Baseia-se no modelo conceitual de autodefesa de nossa equipe, fundamentado na mudança de comportamento e em teorias educacionais, e integra vários mecanismos para promover resultados de aprendizagem. Nossa medida válida e confiável de autorrelato de autodefesa captura as três dimensões da autodefesa: tomada de decisão informada, força por meio da conexão e comunicação eficaz. Nosso ensaio clínico randomizado piloto (RCT) da intervenção Strong Together entre N=70 mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama ou ginecológico avançado demonstrou viabilidade (82% completaram pesquisas de 6 meses, 71% participaram de todas as sessões de intervenção) e aceitabilidade da intervenção (97 % satisfeito; 90% consideraram útil).
No estudo atual, os investigadores testarão a eficácia da intervenção Strong Together em comparação com um grupo de cuidado aprimorado como de costume em uma amostra maior e mais diversificada de mulheres com câncer avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- ≥18 anos
- Diagnosticado com câncer de mama estágio III ou IV ginecológico ou estágio IV nos últimos 3 meses sendo tratado com intenção não curativa
- Ter pelo menos uma expectativa de vida de 6 meses (conforme determinado pelo seu oncologista)
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 (por registro de saúde ou oncologista)
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- No hospício no momento do recrutamento
- Cognição prejudicada (por registro de saúde)
- Outro distúrbio de saúde mental ativo e instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de jogo sério
Os participantes recebem o programa de jogo sério Strong Together em um tablet.
|
O programa de jogos sérios Strong Together é um programa educacional interativo e imersivo no qual os participantes aprendem rapidamente os comportamentos de autodefesa e as possíveis consequências da autodefesa ou não.
Os participantes recebem notificações semanais por 12 semanas, alertando-os de que uma nova sessão de jogo sério está disponível e incentivando-os a concluir uma sessão por semana.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados reforçados como de costume
Os participantes recebem um guia de autodefesa em papel.
|
Um folheto de autodefesa para pacientes publicado pela National Coalition for Cancer Survivorship.
Este guia não faz parte dos cuidados habituais, mas está disponível gratuitamente na Internet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média desde a linha de base nas pontuações de autodefesa na Escala de Autodefesa Feminina em Sobrevivência ao Câncer (FSACS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) Scale é uma escala do tipo Likert de 20 itens e 6 pontos (faixa de pontuação: 20-120).
A escala é uma medida validada da capacidade de uma mulher com câncer de se envolver na tomada de decisões informadas, força por meio da conexão e comunicação eficaz com os profissionais de saúde.
Pontuações mais altas indicam maior autodefesa.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações de autodefesa na Escala de Autodefesa Feminina em Sobrevivência ao Câncer (FSACS) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) Scale é uma escala do tipo Likert de 20 itens e 6 pontos (faixa de pontuação: 20-120).
A escala é uma medida validada da capacidade de uma mulher com câncer de se envolver na tomada de decisões informadas, força por meio da conexão e comunicação eficaz com os profissionais de saúde.
Pontuações mais altas indicam maior autodefesa.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base nos escores de qualidade de vida na Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é uma escala do tipo Likert de 27 itens e 5 pontos (escala de pontuação: 0-108).
Esta escala capta o bem-estar físico, funcional, social e emocional entre pacientes com câncer.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração média desde a linha de base nos escores de qualidade de vida na Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é uma escala do tipo Likert de 27 itens e 5 pontos (escala de pontuação: 0-108).
Esta escala capta o bem-estar físico, funcional, social e emocional entre pacientes com câncer.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da carga de sintomas no M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) é uma escala tipo Likert de 19 itens e 11 pontos que consiste em duas subescalas (faixa de pontuação: 0-190.
A primeira subescala avalia a gravidade dos sintomas de 13 sintomas comuns relacionados ao câncer e ao tratamento em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A segunda subescala avalia o grau em que os sintomas interferem na vida diária em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior interferência dos sintomas.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da carga de sintomas no M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) é uma escala tipo Likert de 19 itens e 11 pontos que consiste em duas subescalas (faixa de pontuação: 0-190.
A primeira subescala avalia a gravidade dos sintomas de 13 sintomas comuns relacionados ao câncer e ao tratamento em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A segunda subescala avalia o grau em que os sintomas interferem na vida diária em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior interferência dos sintomas.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança média desde a linha de base nos escores de centramento no paciente percebidos pelo paciente na escala de cuidado centrado no paciente (PCCS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A escala de cuidado centrado no paciente (PCCS) é uma escala do tipo Likert de 14 itens e 4 pontos (intervalo de pontuação: 0-42).
Essa medida avalia as percepções do paciente sobre como suas interações com o oncologista são centradas no paciente, incluindo o grau em que o oncologista explora as experiências de saúde e doença do paciente e encontra um terreno comum.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança média desde a linha de base nos escores de centramento no paciente percebidos pelo paciente na escala de cuidado centrado no paciente (PCCS) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A escala de cuidado centrado no paciente (PCCS) é uma escala do tipo Likert de 14 itens e 4 pontos (intervalo de pontuação: 0-42).
Essa medida avalia as percepções do paciente sobre como suas interações com o oncologista são centradas no paciente, incluindo o grau em que o oncologista explora as experiências de saúde e doença do paciente e encontra um terreno comum.
|
Linha de base e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças desde a linha de base no uso de serviços de saúde definidos como internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e visitas clínicas (não) planejadas em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Prontuário Eletrônico e autorrelato do número de vezes que o paciente foi ao pronto-socorro, foi internado em um hospital e teve consultas clínicas (des)agendadas nos últimos três meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudanças desde a linha de base no uso de serviços de saúde definidos como internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e visitas clínicas (não) planejadas em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Prontuário Eletrônico e autorrelato do número de vezes que o paciente foi ao pronto-socorro, foi internado em um hospital e teve consultas clínicas (des)agendadas nos últimos três meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Recibo de intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Cálculo do tempo, duração e conteúdo da intervenção utilizada pelos participantes.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Uso do mecanismo de intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Cálculo das diferenças nas medidas de resultados primários e secundários com base na exposição a mecanismos de jogos sérios.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Uso do mecanismo de intervenção
Prazo: Linha de base e v6 meses
|
Cálculo das diferenças nas medidas de resultados primários e secundários com base na exposição a mecanismos de jogos sérios.
|
Linha de base e v6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21020095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .