Itseään puolustavan vakavan peliintervention tehokkuus
Itseään puolustavan vakavan pelin tehokkuus naisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Syöpää sairastavien henkilöiden on voitettava useita jatkuvia haasteita ("itsepuolustaja"), jotka liittyvät heidän syöpäkokemukseensa saadakseen potilaskeskeistä hoitoa. Naiset, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai pitkälle edennyt gynekologinen syöpä, kohtaavat usein merkittäviä haasteita elämänlaatuhuolensa sekä syöpään ja hoitoon liittyvien oireidensa hallinnassa. Jos he eivät puolusta itseään hoitaakseen näitä huolenaiheita, heillä on riski saada huono elämänlaatu, korkea oiretaakka ja hoito, joka ei ole potilaskeskeistä. Vakavat pelit (videopelit, jotka opettavat) ovat tehokkaita terveydenhuoltotoimenpiteitä, joiden avulla käyttäjät voivat osallistua tilanteisiin, jotka kuvastavat heidän henkilökohtaisia kokemuksiaan, saada merkityksellistä tietoa ja oppia henkilökohtaisesti tärkeitä taitoja, joita he voivat soveltaa tosielämässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uudenlaisen intervention tehokkuutta vakavalla pelialustalla, jolla opetetaan itsepuolustustaitoja naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai edennyt gynekologinen syöpä. Strong Together -interventio koostuu usean istunnon interaktiivisesta vakavasta pelisovelluksesta, jossa on räätälöity itsepuolustustavoitteen asettaminen ja koulutus. Vakava peli perustuu itsepuolustuksen käsitteelliseen viitekehykseen ja soveltaa käyttäytymisen muutosteorioita ja vakavia pelimekanismeja edistääkseen taitojen kehittämistä ja toteutusta. Peli toimii upottamalla käyttäjät kokemuksiin hahmoista, jotka ovat naisia, joilla on pitkälle edennyt syöpä; vaaditaan käyttäjiä tekemään päätöksiä siitä, miten hahmot puolustavat itseään; osoittaa positiiviset ja kielteiset seuraukset itseään puolustamisesta tai ei; ja tarjoamalla useita yksilöllisiä palautemekanismeja ja peliominaisuuksia, joilla vahvistetaan itsepuolustustaitojen hankkimista ja siirtämistä tosielämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaskeskeinen hoito (esim. potilaan mieltymysten, tarpeiden ja arvojen sisällyttäminen kaikkiin hoidon näkökohtiin) on olennainen osa korkealaatuista hoitoa, joka liittyy potilaan terveyden, hyvinvoinnin, hoitoon sitoutumisen ja hoidon koordinoinnin paranemiseen. Potilaat eivät voi osallistua potilaskeskeiseen hoitoon, jos heillä ei ole taitoja puolustaa itseään. Itsepuolustus määritellään kyvyksi voittaa terveyshaasteet tekemällä tietoisia terveydenhuoltopäätöksiä, kommunikoimalla tehokkaasti terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja saamalla voimaa yhteyden kautta muihin. Työmme osoitti, että itsepuolustus liittyy parempaan elämänlaatuun, pienempään oiremäärään, korkeampaan potilaskeskeiseen hoitoon ja vähemmän sairaalahoitoon ja hätäkäyntejä. Itsensä edistäminen on erityisen välttämätöntä pitkälle edenneessä syöpäympäristössä, jossa potilaat kohtaavat lukuisia terveyshaasteita, mukaan lukien monimutkaiset hoitopäätökset, useat syöpään ja hoitoon liittyvät oireet ja huono elämänlaatu. Monilla potilailla on kuitenkin vaikeuksia puolustaa itseään, koska he eivät ole aiemmin tarvinneet näitä taitoja tai eivät osaa soveltaa näitä taitoja syöpäkokemuksessaan. Interventiot, joilla opetetaan potilaiden itsensä puolustamista, puuttuvat, ja muutamat olemassa olevat ohjelmat perustuvat ei-vuorovaikutteiseen potilaskoulutukseen, joka ei hyödynnä käyttäytymisen muutoksia tai koulutusteorioita. Teoreettisesti perusteltujen interventioiden tarve opettaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syövän omavastuu taitoja, jotta he voivat vastata hoitoonsa liittyviin terveyshaasteisiin ja kokea parempia tuloksia.
Teknologiaan perustuvat vakavat pelit (opetusvideopelit) antavat käyttäjille mahdollisuuden osallistua tilanteisiin, jotka kuvastavat heidän henkilökohtaisia kokemuksiaan, saada merkityksellistä tietoa ja oppia henkilökohtaisesti tärkeitä taitoja, joita he voivat soveltaa tosielämässä. Vakavat pelit ovat ihanteellinen foorumi itsepuolustustaitojen opettamiseen, koska niissä käytetään mukaansatempaavia, motivoivia elementtejä ja mekanismeja tarjotakseen erittäin merkityksellistä taitojen koulutusta. Vakavat pelit parantavat potilaan tietoja ja taitoja, vaikka niiden toimintamekanismit jäävät epäselväksi.
Tiimimme kehitti Strong Together -intervention, joka opettaa itsepuolustustaitoja vakavalla pelialustalla. Potilaat vastaavat tilapäisesti terveyshaasteisiin hallitessaan oireita, kommunikoimalla palveluntarjoajien kanssa ja hoitamalla terveyttään, minkä jälkeen he ovat alttiina positiivisille ja negatiivisille seurauksille, jotka liittyvät itse puolustamiseen vai ei. Se perustuu tiimimme itsepuolustuksen käsitemalliin, joka perustuu käyttäytymisen muutokseen ja kasvatusteorioihin, ja se yhdistää useita mekanismeja oppimistulosten edistämiseksi. Pätevä, luotettava itseraportointimme omavastuutoimemme kattaa itsepuolustamisen kolme ulottuvuutta: tietoinen päätöksenteko, vahvuus yhteyden kautta ja tehokas viestintä. Satunnaistettu kliininen pilottitutkimuksemme Strong Together -interventiosta N=70 naisella, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä tai gynekologinen syöpä, osoitti toteutettavuuden (82 % suoritti 6 kuukauden tutkimukset, 71 % osallistui kaikkiin interventioistuntoihin) ja toimenpiteiden hyväksyttävyyden (97). % tyytyväisiä; 90 % piti sitä hyödyllisenä).
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat Strong Together -intervention tehokkuutta verrattuna tehostettuun hoitoon tavanomaiseen ryhmään suuremmassa, monipuolisemmassa otoksessa edenneen syöpää sairastavista naisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ≥18 vuotta
- Diagnoosilla III tai IV gynekologinen tai vaiheen IV rintasyöpä viimeisen 3 kuukauden aikana, jota hoidetaan ei-parantavalla tarkoituksella
- Heidän elinajanodote on vähintään 6 kuukautta (onkologin määrittelemä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet 0–2 (sairauskertomusta tai onkologia kohti)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Saattohoidossa rekrytointihetkellä
- Heikentynyt kognitio (terveyskertomusta kohti)
- Muu aktiivinen, epävakaa mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakava peliin puuttuminen
Osallistujat saavat Strong Together vakavan peliohjelman tablettitietokoneelle.
|
Strong Together vakava peliohjelma on vuorovaikutteinen, mukaansatempaava koulutusohjelma, jossa osallistujat oppivat nopeasti itsensä puolustamisen tavat ja mahdolliset seuraukset siitä, onko itseään puolustava tai ei.
Osallistujat saavat viikoittaisia ilmoituksia 12 viikon ajan, joissa varoitetaan, että uusi vakava pelisessio on saatavilla, ja kannustavat heitä suorittamaan yhden istunnon viikossa.
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tuttuun tapaan
Osallistujat saavat paperipohjaisen itsepuolustusoppaan.
|
National Coalition for Cancer Survivorshipin julkaisema itseään edistävä potilasesite.
Tämä opas ei ole osa normaalia hoitoa, vaan se on vapaasti saatavilla Internetistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta itsepuolustuspisteissä FSACS-asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
FSACS-asteikko (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) on 20 kohdan, 6 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pistealue: 20-120).
Asteikko on validoitu mittari syöpää sairastavan naisen kyvystä tehdä tietoon perustuva päätöksenteko, vahvuus yhteyden kautta ja tehokas kommunikointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsepuolustusta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta itsepuolustuspisteissä FSACS-asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) -asteikko on 20 pisteen, 6 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pistealue: 20-120).
Asteikko on validoitu mittari syöpään sairastavan naisen kyvystä tehdä tietoon perustuva päätöksenteko, vahvuus yhteyksien kautta ja tehokas viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsepuolustusta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä (FACT-G) asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on 27 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pistemäärä: 0-108).
Tämä asteikko kuvaa syöpäpotilaiden fyysistä, toiminnallista, sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä (FACT-G) asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on 27 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pistemäärä: 0-108).
Tämä asteikko kuvaa syöpäpotilaiden fyysistä, toiminnallista, sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Oireiden kuormituspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta M.D. Andersonin oireiden luettelossa (MDASI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) on 19 pisteen, 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (pistemääräalue: 0-190.
Ensimmäinen alaasteikko arvioi 13 yleisen syöpään ja hoitoon liittyvän oireen oireiden vakavuutta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Toinen alaasteikko arvioi, missä määrin oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireiden häiriöitä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Oireiden rasituspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta M.D. Andersonin oireiden inventaariossa (MDASI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) on 19 pisteen, 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (pistemääräalue: 0-190.
Ensimmäinen alaasteikko arvioi 13 yleisen syöpään ja hoitoon liittyvän oireen oireiden vakavuutta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Toinen alaasteikko arvioi, missä määrin oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireiden häiriöitä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hoitopisteiden potilaskeskeisyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaskeskeisyysasteikolla (PCCS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Potilaskeskeisyysasteikko (PCCS) on 14 pisteen, 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pistemäärä: 0-42).
Tällä mittarilla arvioidaan potilaiden käsitystä siitä, kuinka potilaskeskeistä heidän onkologien vuorovaikutuksensa on, mukaan lukien aste, jolla onkologi tutkii potilaan terveyttä ja sairauskokemuksia ja löytää yhteisen sävelen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Hoitopisteiden potilaskeskeisyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaskeskeisyysasteikolla (PCCS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Potilaskeskeisyysasteikko (PCCS) on 14 pisteen, 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pistemäärä: 0-42).
Tällä mittarilla arvioidaan potilaiden käsitystä siitä, kuinka potilaskeskeistä heidän onkologien vuorovaikutuksensa on, mukaan lukien aste, jolla onkologi tutkii potilaan terveyttä ja sairauskokemuksia ja löytää yhteisen sävelen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta terveydenhuollon palvelujen käytössä, jotka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynneiksi ja (ei) suunnittelemattomiksi klinikkakäynneiksi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Sähköinen potilaskertomus ja itseraportti siitä, kuinka monta kertaa potilas on käynyt päivystyspoliklinikalla, joutunut sairaalahoitoon ja ollut (ei)sovittamassa poliklinikalla viimeisen kolmen kuukauden aikana
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta terveydenhuollon palvelujen käytössä, jotka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynneiksi ja (ei) suunnittelemattomiksi klinikkakäynneiksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Sähköinen potilaskertomus ja itseraportti siitä, kuinka monta kertaa potilas on käynyt päivystyspoliklinikalla, joutunut sairaalahoitoon ja ollut (ei)sovittamassa poliklinikalla viimeisen kolmen kuukauden aikana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Interventiokuitti
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Osallistujien käyttämän ajan, keston ja interventiosisällön laskeminen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Interventiomekanismin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittojen erojen laskeminen vakaville pelimekanismeille altistumisen perusteella.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Interventiomekanismin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja v6 kuukautta
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittojen erojen laskeminen vakaville pelimekanismeille altistumisen perusteella.
|
Perustaso ja v6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21020095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .