- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813276
Eficacia de una intervención de juego serio de autodefensa
Eficacia de una intervención de juego serio de autodefensa para mujeres con cáncer avanzado
Las personas con cáncer deben superar múltiples desafíos continuos ("autodefensa") relacionados con su experiencia con el cáncer para recibir atención centrada en el paciente. Las mujeres con cáncer de mama metastásico o cáncer ginecológico avanzado a menudo se enfrentan a importantes desafíos para controlar sus problemas de calidad de vida y los síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento. Si no abogan por sí mismos para manejar estas preocupaciones, corren el riesgo de tener una mala calidad de vida, una alta carga de síntomas y una atención que no está centrada en el paciente. Los juegos serios (videojuegos que enseñan) son intervenciones de salud efectivas que permiten a los usuarios participar indirectamente en situaciones que reflejan sus experiencias personales, recibir información significativa y aprender habilidades personalmente relevantes que pueden aplicar en la vida real.
El objetivo del estudio actual es probar la eficacia de una intervención novedosa utilizando una plataforma de juego serio para enseñar habilidades de autodefensa a mujeres con cáncer de mama metastásico o ginecológico avanzado. La intervención Strong Together consiste en una aplicación de juego serio interactivo de múltiples sesiones con capacitación y establecimiento de objetivos de autodefensa personalizados. El juego serio se basa en un marco conceptual de autodefensa y aplica teorías de cambio de comportamiento y mecanismos de juego serio para promover el desarrollo y la implementación de habilidades. El juego funciona sumergiendo a los usuarios en las experiencias de personajes que son mujeres con cáncer avanzado; exigir a los usuarios que tomen decisiones sobre cómo los personajes se defienden a sí mismos; demostrar las consecuencias positivas y negativas de la autodefensa o no, respectivamente; y proporcionar múltiples mecanismos de retroalimentación individualizados y características del juego para reforzar la adquisición de habilidades de autodefensa y la transferencia a la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención centrada en el paciente (p. ej., la incorporación de las preferencias, las necesidades y los valores del paciente en todos los aspectos de la atención) es un componente esencial de la atención de alta calidad, asociado con una mejor salud, bienestar, adherencia al tratamiento y coordinación de la atención del paciente. Los pacientes no pueden participar en la atención centrada en el paciente si no tienen las habilidades para defenderse a sí mismos. La autodefensa se define como la capacidad de superar los desafíos de salud tomando decisiones informadas sobre atención médica, comunicándose de manera efectiva con los proveedores de atención médica y fortaleciéndose a través de la conexión con otros. Nuestro trabajo estableció que la autodefensa se asocia con una mejor calidad de vida, una menor carga de síntomas, una mayor atención centrada en el paciente y menos ingresos hospitalarios y visitas de emergencia. La autodefensa es particularmente necesaria en el entorno de cáncer avanzado donde los pacientes enfrentan numerosos desafíos de salud, incluidas decisiones de tratamiento complejas, múltiples síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento, y mala calidad de vida. Sin embargo, muchos pacientes luchan por defenderse a sí mismos porque anteriormente no han necesitado estas habilidades o no saben cómo aplicar estas habilidades dentro de su experiencia con el cáncer. Faltan intervenciones para enseñar a los pacientes a defenderse por sí mismos, y los pocos programas que existen se basan en la educación del paciente no interactiva que no aprovecha el cambio de comportamiento o las teorías educativas. Existe una necesidad crítica de intervenciones teóricamente fundamentadas para enseñar a los pacientes con cáncer avanzado habilidades de autodefensa para que puedan abordar los desafíos de salud relacionados con su atención y experimentar mejores resultados.
Los juegos serios (videojuegos educativos) basados en la tecnología permiten a los usuarios participar indirectamente en situaciones que reflejan sus experiencias personales, recibir información significativa y aprender habilidades personalmente relevantes que pueden aplicar en la vida real. Los juegos serios son una plataforma ideal para enseñar habilidades de autodefensa porque utilizan elementos y mecanismos inmersivos y motivadores para proporcionar un entrenamiento de habilidades altamente relevante. Los juegos serios mejoran el conocimiento y las habilidades del paciente, aunque sus mecanismos de acción siguen sin estar claros.
Nuestro equipo desarrolló la intervención Strong Together que enseña habilidades de autodefensa en una plataforma de juego serio. Los pacientes responden indirectamente a los desafíos de salud manejando los síntomas, comunicándose con los proveedores y manejando su salud y luego están expuestos a las consecuencias positivas y negativas de la autodefensa o no, respectivamente. Se basa en el modelo conceptual de autodefensa de nuestro equipo, basado en el cambio de comportamiento y teorías educativas, e integra múltiples mecanismos para promover los resultados del aprendizaje. Nuestra medida de autodefensa válida y confiable de autoinforme captura las tres dimensiones de la autodefensa: toma de decisiones informada, fuerza a través de la conexión y comunicación efectiva. Nuestro ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto de la intervención Strong Together entre N=70 mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama o ginecológico avanzado demostró la viabilidad (82 % completó encuestas de 6 meses, 71 % participó en todas las sesiones de intervención) y la aceptabilidad de la intervención (97 % satisfecho; 90% lo vio útil).
En el estudio actual, los investigadores evaluarán la eficacia de la intervención Strong Together en comparación con un grupo de atención mejorada como de costumbre en una muestra más grande y diversa de mujeres con cáncer avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa H Thomas, PhD, RN
- Número de teléfono: 4126243799
- Correo electrónico: t.thomas@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contacto:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
- Número de teléfono: 412-624-3799
- Correo electrónico: t.thomas@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- ≥18 años
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio IV o ginecológico en estadio III o IV en los últimos 3 meses y en tratamiento con intención no curativa
- Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses (según lo determine su oncólogo)
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 (por registro de salud u oncólogo)
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- En hospicio en el momento del reclutamiento
- Deterioro de la cognición (por registro de salud)
- Otro trastorno de salud mental activo e inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención en juegos serios
Los participantes reciben el programa de juego serio Strong Together en una tableta.
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El programa de juego serio Strong Together es un programa educativo interactivo e inmersivo en el que los participantes aprenden rápidamente los comportamientos de la autodefensa y las posibles consecuencias de la autodefensa o no.
Los participantes reciben notificaciones semanales durante 12 semanas avisándoles que hay disponible una nueva sesión de juego serio y animándoles a completar una sesión por semana.
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Comparador activo: Atención mejorada como de costumbre
Los participantes reciben una guía de autodefensa en papel.
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Un folleto de autodefensa para pacientes publicado por la Coalición Nacional para la Supervivencia al Cáncer.
Esta guía no forma parte de la atención habitual, pero está disponible gratuitamente en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de autodefensa en la Escala de Autodefensa Femenina en Supervivencia al Cáncer (FSACS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La Escala de Autodefensa Femenina en la Supervivencia al Cáncer (FSACS) es una escala tipo Likert de 20 ítems y 6 puntos (rango de puntuación: 20-120).
La escala es una medida validada de la capacidad de una mujer con cáncer para participar en la toma de decisiones informadas, la fortaleza a través de la conexión y la comunicación efectiva con los proveedores de atención médica.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autodefensa.
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Línea base y 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de autodefensa en la Escala de Autodefensa Femenina en Supervivencia al Cáncer (FSACS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La Escala de Autodefensa Femenina en la Supervivencia al Cáncer (FSACS) es una escala tipo Likert de 20 ítems y 6 puntos (rango de puntuación: 20-120).
La escala es una medida validada de la capacidad de una mujer con cáncer para participar en la toma de decisiones informadas, la fortaleza a través de la conexión y la comunicación efectiva con los proveedores de atención médica.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autodefensa.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida en la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es una escala tipo Likert de 27 ítems y 5 puntos (rango de puntuación: 0-108).
Esta escala captura el bienestar físico, funcional, social y emocional de los pacientes con cáncer.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea base y 3 meses
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida en la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es una escala tipo Likert de 27 ítems y 5 puntos (rango de puntuación: 0-108).
Esta escala captura el bienestar físico, funcional, social y emocional de los pacientes con cáncer.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea base y 6 meses
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de carga de síntomas en el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
El Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) es una escala tipo Likert de 19 ítems y 11 puntos que consta de dos subescalas (rango de puntuación: 0-190.
La primera subescala evalúa la gravedad de los síntomas de 13 síntomas comunes relacionados con el cáncer y el tratamiento en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La segunda subescala evalúa el grado en que los síntomas interfieren con la vida diaria en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de los síntomas.
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Línea base y 3 meses
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de carga de síntomas en el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) es una escala tipo Likert de 19 ítems y 11 puntos que consta de dos subescalas (rango de puntuación: 0-190.
La primera subescala evalúa la gravedad de los síntomas de 13 síntomas comunes relacionados con el cáncer y el tratamiento en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La segunda subescala evalúa el grado en que los síntomas interfieren con la vida diaria en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de los síntomas.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la atención centrada en el paciente percibida por el paciente en la Escala de Atención Centrada en el Paciente (PCCS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La Escala de atención centrada en el paciente (PCCS) es una escala tipo Likert de 14 ítems y 4 puntos (rango de puntuación: 0-42).
Esta medida evalúa las percepciones de los pacientes sobre qué tan centradas en el paciente son sus interacciones con el oncólogo, incluido el grado en que el oncólogo explora las experiencias de salud y enfermedad del paciente y encuentra puntos en común.
|
Línea base y 3 meses
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la atención centrada en el paciente percibida por el paciente en la Escala de Atención Centrada en el Paciente (PCCS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La Escala de atención centrada en el paciente (PCCS) es una escala tipo Likert de 14 ítems y 4 puntos (rango de puntuación: 0-42).
Esta medida evalúa las percepciones de los pacientes sobre qué tan centradas en el paciente son sus interacciones con el oncólogo, incluido el grado en que el oncólogo explora las experiencias de salud y enfermedad del paciente y encuentra puntos en común.
|
Línea base y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en el uso de los servicios de atención médica definidos como ingresos hospitalarios, visitas a la sala de emergencias y visitas clínicas (no) planificadas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Registro médico electrónico y autoinforme de la cantidad de veces que el paciente ha ido al departamento de emergencias, ha sido admitido en un hospital y ha tenido visitas clínicas (no) programadas en los últimos tres meses
|
Línea base y 3 meses
|
Cambios desde el inicio en el uso de los servicios de atención médica definidos como admisiones hospitalarias, visitas a la sala de emergencias y visitas clínicas (no) planificadas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Registro médico electrónico y autoinforme de la cantidad de veces que el paciente ha ido al departamento de emergencias, ha sido admitido en un hospital y ha tenido visitas clínicas (no) programadas en los últimos tres meses
|
Línea base y 6 meses
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Recibo de intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cálculo del tiempo, duración y contenido de la intervención utilizada por los participantes.
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Línea base y 3 meses
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Uso del mecanismo de intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cálculo de las diferencias en las medidas de resultado primarias y secundarias en función de la exposición a los mecanismos del juego serio.
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Línea base y 3 meses
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Uso del mecanismo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y v6 meses
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Cálculo de las diferencias en las medidas de resultado primarias y secundarias en función de la exposición a los mecanismos del juego serio.
|
Línea de base y v6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- STUDY21020095
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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