- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813276
Efficacia di un intervento di gioco serio di autodifesa
Efficacia di un intervento di gioco serio di auto-difesa per le donne con cancro avanzato
Gli individui con cancro devono superare molteplici sfide in corso ("autodifesa") legate alla loro esperienza di cancro per ricevere cure incentrate sul paziente. Le donne con carcinoma mammario metastatico o ginecologico avanzato spesso affrontano sfide significative nella gestione dei loro problemi di qualità della vita e dei sintomi correlati al cancro e al trattamento. Se non si autodifendono per gestire queste preoccupazioni, rischiano di avere una scarsa qualità della vita, un elevato carico di sintomi e un'assistenza non centrata sul paziente. I giochi seri (videogiochi che insegnano) sono interventi sanitari efficaci che consentono agli utenti di impegnarsi indirettamente in situazioni che riflettono le loro esperienze personali, ricevere informazioni significative e apprendere abilità personalmente rilevanti che possono applicare nella vita reale.
L'obiettivo del presente studio è testare l'efficacia di un nuovo intervento utilizzando una piattaforma di gioco seria per insegnare abilità di autodifesa a donne con metastasi al seno o cancro ginecologico avanzato. L'intervento Strong Together consiste in un'applicazione di gioco serio interattivo multisessione con formazione e definizione degli obiettivi di autodifesa su misura. Il gioco serio si basa su un quadro concettuale di autodifesa e applica teorie sul cambiamento del comportamento e meccanismi di gioco serio per promuovere lo sviluppo e l'implementazione delle abilità. Il gioco funziona immergendo gli utenti nelle esperienze di personaggi che sono donne con cancro avanzato; richiedere agli utenti di prendere decisioni su come i personaggi si autodifendono; dimostrare le conseguenze positive e negative dell'autodifesa o meno, rispettivamente; e fornendo molteplici meccanismi di feedback individualizzati e funzionalità di gioco per imporre l'acquisizione di abilità di auto-difesa e il trasferimento alla vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza centrata sul paziente (ad esempio, incorporando le preferenze, i bisogni e i valori del paziente in tutti gli aspetti dell'assistenza) è una componente essenziale dell'assistenza di alta qualità, associata al miglioramento della salute, del benessere, dell'aderenza al trattamento e al coordinamento dell'assistenza del paziente. I pazienti non possono partecipare a un'assistenza centrata sul paziente se non hanno le capacità per difendersi da soli. L'autodifesa è definita come la capacità di superare le sfide sanitarie prendendo decisioni sanitarie informate, comunicando in modo efficace con gli operatori sanitari e guadagnando forza attraverso la connessione con gli altri. Il nostro lavoro ha stabilito che l'autodifesa è associata a una migliore qualità della vita, a un minor carico di sintomi, a una maggiore assistenza centrata sul paziente e a un minor numero di ricoveri ospedalieri e visite di emergenza. L'autodifesa è particolarmente necessaria nel contesto del cancro avanzato in cui i pazienti affrontano numerose sfide per la salute, tra cui decisioni terapeutiche complesse, molteplici sintomi correlati al cancro e al trattamento e scarsa qualità della vita. Tuttavia, molti pazienti faticano ad autodifendersi perché in precedenza non avevano bisogno di queste abilità o non sanno come applicare queste abilità all'interno della loro esperienza di cancro. Mancano interventi per insegnare ai pazienti l'autodifesa e i pochi programmi esistenti si basano su un'educazione del paziente non interattiva che non fa leva sul cambiamento del comportamento o sulle teorie educative. C'è un bisogno fondamentale di interventi teoricamente fondati per insegnare ai pazienti con abilità avanzate di autodifesa del cancro in modo che possano affrontare le sfide sanitarie legate alla loro cura e sperimentare risultati migliori.
I giochi seri basati sulla tecnologia (videogiochi educativi) consentono agli utenti di impegnarsi indirettamente in situazioni che riflettono le loro esperienze personali, ricevere informazioni significative e apprendere abilità personalmente rilevanti che possono applicare nella vita reale. I giochi seri sono una piattaforma ideale per insegnare abilità di difesa personale perché utilizzano elementi e meccanismi coinvolgenti e motivazionali per fornire una formazione di abilità altamente rilevante. I giochi seri migliorano le conoscenze e le abilità del paziente sebbene i loro meccanismi di azione rimangano poco chiari.
Il nostro team ha sviluppato l'intervento Strong Together che insegna abilità di autodifesa in una piattaforma di gioco seria. I pazienti rispondono in modo vicario alle sfide sanitarie gestendo i sintomi, comunicando con i fornitori e gestendo la propria salute e sono quindi esposti rispettivamente alle conseguenze positive e negative dell'autodifesa o meno. Si basa sul modello concettuale di autodifesa del nostro team, fondato sul cambiamento del comportamento e sulle teorie educative, e integra molteplici meccanismi per promuovere i risultati dell'apprendimento. La nostra misura di autodifesa valida e affidabile cattura le tre dimensioni dell'autodifesa: processo decisionale informato, forza attraverso la connessione e comunicazione efficace. Il nostro studio clinico pilota randomizzato (RCT) dell'intervento Strong Together tra N=70 donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario o ginecologico avanzato ha dimostrato la fattibilità (l'82% ha completato i sondaggi di 6 mesi, il 71% ha partecipato a tutte le sessioni di intervento) e l'accettabilità dell'intervento (97 % soddisfatto; il 90% lo considera utile).
Nel presente studio, i ricercatori testeranno l'efficacia dell'intervento Strong Together rispetto a un gruppo di cure potenziate come al solito in un campione più ampio e diversificato di donne con cancro avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresa H Thomas, PhD, RN
- Numero di telefono: 4126243799
- Email: t.thomas@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contatto:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
- Numero di telefono: 412-624-3799
- Email: t.thomas@pitt.edu
-
Investigatore principale:
- Teresa H Thomas, PhD, RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- ≥18 anni
- Diagnosi di carcinoma mammario ginecologico in stadio III o IV o stadio IV negli ultimi 3 mesi in trattamento con intento non curativo
- Avere almeno un'aspettativa di vita di 6 mesi (come determinato dal proprio oncologo)
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2 (per cartella clinica o oncologo)
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- In hospice al momento dell'assunzione
- Compromissione cognitiva (per cartella clinica)
- Altro disturbo di salute mentale attivo e instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gioco serio
I partecipanti ricevono il programma di gioco serio Strong Together su un tablet.
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Il programma di gioco serio Strong Together è un programma educativo interattivo e coinvolgente in cui i partecipanti apprendono rapidamente i comportamenti dell'autodifesa e le potenziali conseguenze dell'autodifesa o meno.
I partecipanti ricevono notifiche settimanali per 12 settimane che li avvisano che è disponibile una nuova sessione di gioco serio e li incoraggiano a completare una sessione a settimana.
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Comparatore attivo: Cura migliorata come al solito
I partecipanti ricevono una guida di autodifesa cartacea.
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Un opuscolo di autodifesa per il paziente pubblicato dalla National Coalition for Cancer Survivorship.
Questa guida non fa parte delle cure abituali, ma è disponibile gratuitamente su Internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di self-advocacy sulla scala Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La scala FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) è una scala di tipo Likert a 20 elementi e 6 punti (intervallo di punteggio: 20-120).
La scala è una misura convalidata della capacità di una donna malata di cancro di impegnarsi in un processo decisionale informato, forza attraverso la connessione e comunicazione efficace con gli operatori sanitari.
Punteggi più alti indicano una maggiore autodifesa.
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Basale e 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di self-advocacy sulla scala Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La scala FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) è una scala di tipo Likert a 20 elementi e 6 punti (intervallo di punteggio: 20-120).
La scala è una misura convalidata della capacità di una donna malata di cancro di impegnarsi in un processo decisionale informato, forza attraverso la connessione e comunicazione efficace con gli operatori sanitari.
Punteggi più alti indicano una maggiore autodifesa.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita sulla scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G) è una scala di tipo Likert a 5 punti e 27 item (intervallo di punteggio: 0-108).
Questa scala cattura il benessere fisico, funzionale, sociale ed emotivo tra i pazienti con cancro.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita sulla scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G) è una scala di tipo Likert a 5 punti e 27 item (intervallo di punteggio: 0-108).
Questa scala cattura il benessere fisico, funzionale, sociale ed emotivo tra i pazienti con cancro.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e 6 mesi
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del carico dei sintomi sul M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una scala di tipo Likert a 19 item e 11 punti composta da due sottoscale (range di punteggio: 0-190.
La prima sottoscala valuta la gravità dei sintomi di 13 comuni sintomi correlati al cancro e al trattamento su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La seconda sottoscala valuta il grado in cui i sintomi interferiscono con la vita quotidiana su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi.
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Basale e 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del carico dei sintomi sul M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una scala di tipo Likert a 19 item e 11 punti composta da due sottoscale (range di punteggio: 0-190.
La prima sottoscala valuta la gravità dei sintomi di 13 comuni sintomi correlati al cancro e al trattamento su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La seconda sottoscala valuta il grado in cui i sintomi interferiscono con la vita quotidiana su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi.
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Basale e 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di cura percepiti dal paziente incentrati sul paziente sulla Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) è una scala di tipo Likert a 14 item e 4 punti (intervallo di punteggio: 0-42).
Questa misura valuta le percezioni del paziente su quanto siano centrate sul paziente le loro interazioni con l'oncologo, incluso il grado in cui l'oncologo esplora le esperienze di salute e malattia del paziente e trova un terreno comune.
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Basale e 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di cura percepiti dal paziente incentrati sul paziente sulla Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) è una scala di tipo Likert a 14 item e 4 punti (intervallo di punteggio: 0-42).
Questa misura valuta le percezioni del paziente su quanto siano centrate sul paziente le loro interazioni con l'oncologo, incluso il grado in cui l'oncologo esplora le esperienze di salute e malattia del paziente e trova un terreno comune.
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Basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni rispetto al basale nell'utilizzo dei servizi sanitari definiti come ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e visite cliniche (non) programmate a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Cartella clinica elettronica e autodichiarazione del numero di volte in cui il paziente si è recato al Pronto Soccorso, è stato ricoverato in ospedale e ha effettuato visite cliniche (non) programmate negli ultimi tre mesi
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Basale e 3 mesi
|
Variazioni rispetto al basale nell'utilizzo dei servizi sanitari definiti come ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e visite cliniche (non) programmate a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Cartella clinica elettronica e autodichiarazione del numero di volte in cui il paziente si è recato al Pronto Soccorso, è stato ricoverato in ospedale e ha effettuato visite cliniche (non) programmate negli ultimi tre mesi
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Basale e 6 mesi
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Ricevuta di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Calcolo del tempo, della durata e del contenuto dell'intervento utilizzato dai partecipanti.
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Basale e 3 mesi
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Utilizzo del meccanismo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Calcolo delle differenze nelle misure di esito primarie e secondarie basate sull'esposizione a meccanismi di gioco seri.
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Basale e 3 mesi
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Utilizzo del meccanismo di intervento
Lasso di tempo: Basale e v6 mesi
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Calcolo delle differenze nelle misure di esito primarie e secondarie basate sull'esposizione a meccanismi di gioco seri.
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Basale e v6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21020095
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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