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Efficacia di un intervento di gioco serio di autodifesa

3 luglio 2023 aggiornato da: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Efficacia di un intervento di gioco serio di auto-difesa per le donne con cancro avanzato

Gli individui con cancro devono superare molteplici sfide in corso ("autodifesa") legate alla loro esperienza di cancro per ricevere cure incentrate sul paziente. Le donne con carcinoma mammario metastatico o ginecologico avanzato spesso affrontano sfide significative nella gestione dei loro problemi di qualità della vita e dei sintomi correlati al cancro e al trattamento. Se non si autodifendono per gestire queste preoccupazioni, rischiano di avere una scarsa qualità della vita, un elevato carico di sintomi e un'assistenza non centrata sul paziente. I giochi seri (videogiochi che insegnano) sono interventi sanitari efficaci che consentono agli utenti di impegnarsi indirettamente in situazioni che riflettono le loro esperienze personali, ricevere informazioni significative e apprendere abilità personalmente rilevanti che possono applicare nella vita reale.

L'obiettivo del presente studio è testare l'efficacia di un nuovo intervento utilizzando una piattaforma di gioco seria per insegnare abilità di autodifesa a donne con metastasi al seno o cancro ginecologico avanzato. L'intervento Strong Together consiste in un'applicazione di gioco serio interattivo multisessione con formazione e definizione degli obiettivi di autodifesa su misura. Il gioco serio si basa su un quadro concettuale di autodifesa e applica teorie sul cambiamento del comportamento e meccanismi di gioco serio per promuovere lo sviluppo e l'implementazione delle abilità. Il gioco funziona immergendo gli utenti nelle esperienze di personaggi che sono donne con cancro avanzato; richiedere agli utenti di prendere decisioni su come i personaggi si autodifendono; dimostrare le conseguenze positive e negative dell'autodifesa o meno, rispettivamente; e fornendo molteplici meccanismi di feedback individualizzati e funzionalità di gioco per imporre l'acquisizione di abilità di auto-difesa e il trasferimento alla vita reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assistenza centrata sul paziente (ad esempio, incorporando le preferenze, i bisogni e i valori del paziente in tutti gli aspetti dell'assistenza) è una componente essenziale dell'assistenza di alta qualità, associata al miglioramento della salute, del benessere, dell'aderenza al trattamento e al coordinamento dell'assistenza del paziente. I pazienti non possono partecipare a un'assistenza centrata sul paziente se non hanno le capacità per difendersi da soli. L'autodifesa è definita come la capacità di superare le sfide sanitarie prendendo decisioni sanitarie informate, comunicando in modo efficace con gli operatori sanitari e guadagnando forza attraverso la connessione con gli altri. Il nostro lavoro ha stabilito che l'autodifesa è associata a una migliore qualità della vita, a un minor carico di sintomi, a una maggiore assistenza centrata sul paziente e a un minor numero di ricoveri ospedalieri e visite di emergenza. L'autodifesa è particolarmente necessaria nel contesto del cancro avanzato in cui i pazienti affrontano numerose sfide per la salute, tra cui decisioni terapeutiche complesse, molteplici sintomi correlati al cancro e al trattamento e scarsa qualità della vita. Tuttavia, molti pazienti faticano ad autodifendersi perché in precedenza non avevano bisogno di queste abilità o non sanno come applicare queste abilità all'interno della loro esperienza di cancro. Mancano interventi per insegnare ai pazienti l'autodifesa e i pochi programmi esistenti si basano su un'educazione del paziente non interattiva che non fa leva sul cambiamento del comportamento o sulle teorie educative. C'è un bisogno fondamentale di interventi teoricamente fondati per insegnare ai pazienti con abilità avanzate di autodifesa del cancro in modo che possano affrontare le sfide sanitarie legate alla loro cura e sperimentare risultati migliori.

I giochi seri basati sulla tecnologia (videogiochi educativi) consentono agli utenti di impegnarsi indirettamente in situazioni che riflettono le loro esperienze personali, ricevere informazioni significative e apprendere abilità personalmente rilevanti che possono applicare nella vita reale. I giochi seri sono una piattaforma ideale per insegnare abilità di difesa personale perché utilizzano elementi e meccanismi coinvolgenti e motivazionali per fornire una formazione di abilità altamente rilevante. I giochi seri migliorano le conoscenze e le abilità del paziente sebbene i loro meccanismi di azione rimangano poco chiari.

Il nostro team ha sviluppato l'intervento Strong Together che insegna abilità di autodifesa in una piattaforma di gioco seria. I pazienti rispondono in modo vicario alle sfide sanitarie gestendo i sintomi, comunicando con i fornitori e gestendo la propria salute e sono quindi esposti rispettivamente alle conseguenze positive e negative dell'autodifesa o meno. Si basa sul modello concettuale di autodifesa del nostro team, fondato sul cambiamento del comportamento e sulle teorie educative, e integra molteplici meccanismi per promuovere i risultati dell'apprendimento. La nostra misura di autodifesa valida e affidabile cattura le tre dimensioni dell'autodifesa: processo decisionale informato, forza attraverso la connessione e comunicazione efficace. Il nostro studio clinico pilota randomizzato (RCT) dell'intervento Strong Together tra N=70 donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario o ginecologico avanzato ha dimostrato la fattibilità (l'82% ha completato i sondaggi di 6 mesi, il 71% ha partecipato a tutte le sessioni di intervento) e l'accettabilità dell'intervento (97 % soddisfatto; il 90% lo considera utile).

Nel presente studio, i ricercatori testeranno l'efficacia dell'intervento Strong Together rispetto a un gruppo di cure potenziate come al solito in un campione più ampio e diversificato di donne con cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Teresa H Thomas, PhD, RN
  • Numero di telefono: 4126243799
  • Email: t.thomas@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa H Thomas, PhD, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • ≥18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario ginecologico in stadio III o IV o stadio IV negli ultimi 3 mesi in trattamento con intento non curativo
  • Avere almeno un'aspettativa di vita di 6 mesi (come determinato dal proprio oncologo)
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2 (per cartella clinica o oncologo)
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • In hospice al momento dell'assunzione
  • Compromissione cognitiva (per cartella clinica)
  • Altro disturbo di salute mentale attivo e instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gioco serio
I partecipanti ricevono il programma di gioco serio Strong Together su un tablet.
Il programma di gioco serio Strong Together è un programma educativo interattivo e coinvolgente in cui i partecipanti apprendono rapidamente i comportamenti dell'autodifesa e le potenziali conseguenze dell'autodifesa o meno. I partecipanti ricevono notifiche settimanali per 12 settimane che li avvisano che è disponibile una nuova sessione di gioco serio e li incoraggiano a completare una sessione a settimana.
Comparatore attivo: Cura migliorata come al solito
I partecipanti ricevono una guida di autodifesa cartacea.
Un opuscolo di autodifesa per il paziente pubblicato dalla National Coalition for Cancer Survivorship. Questa guida non fa parte delle cure abituali, ma è disponibile gratuitamente su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di self-advocacy sulla scala Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La scala FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) è una scala di tipo Likert a 20 elementi e 6 punti (intervallo di punteggio: 20-120). La scala è una misura convalidata della capacità di una donna malata di cancro di impegnarsi in un processo decisionale informato, forza attraverso la connessione e comunicazione efficace con gli operatori sanitari. Punteggi più alti indicano una maggiore autodifesa.
Basale e 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di self-advocacy sulla scala Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La scala FSACS (Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship) è una scala di tipo Likert a 20 elementi e 6 punti (intervallo di punteggio: 20-120). La scala è una misura convalidata della capacità di una donna malata di cancro di impegnarsi in un processo decisionale informato, forza attraverso la connessione e comunicazione efficace con gli operatori sanitari. Punteggi più alti indicano una maggiore autodifesa.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita sulla scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G) è una scala di tipo Likert a 5 punti e 27 item (intervallo di punteggio: 0-108). Questa scala cattura il benessere fisico, funzionale, sociale ed emotivo tra i pazienti con cancro. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita sulla scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G) è una scala di tipo Likert a 5 punti e 27 item (intervallo di punteggio: 0-108). Questa scala cattura il benessere fisico, funzionale, sociale ed emotivo tra i pazienti con cancro. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del carico dei sintomi sul M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una scala di tipo Likert a 19 item e 11 punti composta da due sottoscale (range di punteggio: 0-190. La prima sottoscala valuta la gravità dei sintomi di 13 comuni sintomi correlati al cancro e al trattamento su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La seconda sottoscala valuta il grado in cui i sintomi interferiscono con la vita quotidiana su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi.
Basale e 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del carico dei sintomi sul M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una scala di tipo Likert a 19 item e 11 punti composta da due sottoscale (range di punteggio: 0-190. La prima sottoscala valuta la gravità dei sintomi di 13 comuni sintomi correlati al cancro e al trattamento su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La seconda sottoscala valuta il grado in cui i sintomi interferiscono con la vita quotidiana su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi.
Basale e 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di cura percepiti dal paziente incentrati sul paziente sulla Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) è una scala di tipo Likert a 14 item e 4 punti (intervallo di punteggio: 0-42). Questa misura valuta le percezioni del paziente su quanto siano centrate sul paziente le loro interazioni con l'oncologo, incluso il grado in cui l'oncologo esplora le esperienze di salute e malattia del paziente e trova un terreno comune.
Basale e 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di cura percepiti dal paziente incentrati sul paziente sulla Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) è una scala di tipo Likert a 14 item e 4 punti (intervallo di punteggio: 0-42). Questa misura valuta le percezioni del paziente su quanto siano centrate sul paziente le loro interazioni con l'oncologo, incluso il grado in cui l'oncologo esplora le esperienze di salute e malattia del paziente e trova un terreno comune.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nell'utilizzo dei servizi sanitari definiti come ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e visite cliniche (non) programmate a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cartella clinica elettronica e autodichiarazione del numero di volte in cui il paziente si è recato al Pronto Soccorso, è stato ricoverato in ospedale e ha effettuato visite cliniche (non) programmate negli ultimi tre mesi
Basale e 3 mesi
Variazioni rispetto al basale nell'utilizzo dei servizi sanitari definiti come ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e visite cliniche (non) programmate a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cartella clinica elettronica e autodichiarazione del numero di volte in cui il paziente si è recato al Pronto Soccorso, è stato ricoverato in ospedale e ha effettuato visite cliniche (non) programmate negli ultimi tre mesi
Basale e 6 mesi
Ricevuta di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Calcolo del tempo, della durata e del contenuto dell'intervento utilizzato dai partecipanti.
Basale e 3 mesi
Utilizzo del meccanismo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Calcolo delle differenze nelle misure di esito primarie e secondarie basate sull'esposizione a meccanismi di gioco seri.
Basale e 3 mesi
Utilizzo del meccanismo di intervento
Lasso di tempo: Basale e v6 mesi
Calcolo delle differenze nelle misure di esito primarie e secondarie basate sull'esposizione a meccanismi di gioco seri.
Basale e v6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21020095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Gioco serio Strong Together

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