Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sebeobhajoby Zásah do hry

22. května 2026 aktualizováno: Teresa Thomas, PhD, RN, University of Pittsburgh

Účinnost sebeobhajoby Závažná herní intervence pro ženy s pokročilou rakovinou

Jedinci s rakovinou musí překonat četné neustálé problémy („sebeobhájce“) související s jejich zkušenostmi s rakovinou, aby dostali péči zaměřenou na pacienta. Ženy s metastatickým karcinomem prsu nebo pokročilým gynekologickým karcinomem často čelí závažným problémům při zvládání problémů s kvalitou života a symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou. Pokud se sami neobhajují, aby zvládli tyto obavy, riskují, že budou mít špatnou kvalitu života, vysokou zátěž symptomů a péči, která není zaměřena na pacienta. Vážné hry (videohry, které učí) jsou účinné zdravotní intervence, které uživatelům umožňují zprostředkovaně se zapojit do situací odrážejících jejich osobní zkušenosti, získávat smysluplné informace a učit se osobně relevantním dovednostem, které mohou uplatnit v reálném životě.

Cílem této studie je otestovat účinnost nové intervence pomocí seriózní herní platformy, která naučí sebeobhájcům ženy s metastatickým karcinomem prsu nebo pokročilým gynekologickým karcinomem. Intervence Strong Together se skládá z vícesezení, interaktivní seriózní herní aplikace s přizpůsobeným nastavením cílů sebeobhájců a školením. Seriózní hra je založena na koncepčním rámci sebeobhájcovství a využívá teorie změny chování a seriózní herní mechanismy k podpoře rozvoje a implementace dovedností. Hra funguje tak, že uživatele ponoří do zážitků postav, které jsou ženami s pokročilou rakovinou; vyžadovat, aby uživatelé rozhodovali o tom, jak se postavy zastávají; demonstrování pozitivních a negativních důsledků sebeobhajování či neobhajování; a poskytování vícenásobných, individualizovaných mechanismů zpětné vazby a herních funkcí k vynucení získávání dovedností sebeobhájců a jejich přenosu do reálného života.

Přehled studie

Detailní popis

Péče zaměřená na pacienta (např. začlenění preferencí, potřeb a hodnot pacienta do všech aspektů péče) je základní složkou vysoce kvalitní péče, která je spojena se zlepšením zdraví pacienta, jeho duševní pohody, dodržování léčby a koordinace péče. Pacienti se nemohou účastnit péče zaměřené na pacienta, pokud nemají dovednosti sebeobhajovat. Sebeobhajoba je definována jako schopnost překonávat zdravotní problémy přijímáním informovaných zdravotních rozhodnutí, efektivní komunikací s poskytovateli zdravotní péče a získáváním síly prostřednictvím spojení s ostatními. Naše práce prokázala, že sebeobhajoba je spojena s vyšší kvalitou života, nižší zátěží symptomů, vyšší péčí zaměřenou na pacienta a menším počtem hospitalizací a návštěv na pohotovosti. Sebeobhajování je zvláště nutné v pokročilém onkologickém prostředí, kde pacienti čelí četným zdravotním problémům, včetně složitých rozhodnutí o léčbě, četných příznaků rakoviny a léčby a nízké kvality života. Mnoho pacientů se však snaží obhajovat sebe sama, protože dříve tyto dovednosti nepotřebovali nebo nevědí, jak tyto dovednosti uplatnit v rámci své zkušenosti s rakovinou. Chybí intervence, které by pacienty naučily sebeobraně, a těch několik programů, které existují, se spoléhá na neinteraktivní vzdělávání pacientů, které nevyužívá změnu chování nebo edukační teorie. Existuje kritická potřeba teoreticky podložených intervencí, které by pacienty s pokročilou rakovinou naučily sebeobhájcovství, aby mohli řešit zdravotní problémy související s jejich péčí a zažít lepší výsledky.

Vážné hry založené na technologiích (vzdělávací videohry) umožňují uživatelům zprostředkovaně se zapojit do situací odrážejících jejich osobní zkušenosti, získávat smysluplné informace a učit se osobně relevantním dovednostem, které mohou uplatnit v reálném životě. Vážné hry jsou ideální platformou pro výuku dovedností sebeobháje, protože využívají pohlcující, motivační prvky a mechanismy k poskytování vysoce relevantního školení dovedností. Vážné hry zlepšují znalosti a dovednosti pacientů, i když mechanismy jejich působení zůstávají nejasné.

Náš tým vyvinul intervenci Strong Together, která učí dovednosti sebeobháje na seriózní herní platformě. Pacienti zprostředkovaně reagují na zdravotní problémy zvládáním příznaků, komunikací s poskytovateli a řízením svého zdraví a jsou pak vystaveni pozitivním a negativním důsledkům sebeobhajování či neobhajování. Je založen na konceptuálním modelu sebeobhájce našeho týmu, založeném na změně chování a vzdělávacích teoriích a integruje různé mechanismy na podporu výsledků učení. Naše platné a spolehlivé sebeobhájcovské měřítko zachycuje tři dimenze sebeobháje: informované rozhodování, sílu prostřednictvím spojení a efektivní komunikaci. Naše pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) intervence Strong Together mezi N=70 ženami nově diagnostikovanými pokročilým karcinomem prsu nebo gynekologickým karcinomem prokázala proveditelnost (82 % dokončilo 6měsíční průzkumy, 71 % se zúčastnilo všech intervenčních sezení) a přijatelnost intervence (97 % spokojeno; 90 % to považuje za užitečné).

V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinnost intervence Strong Together ve srovnání se skupinou se zvýšenou péčí jako obvykle na větším, rozmanitějším vzorku žen s pokročilým nádorovým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • ≥18 let
  • Během posledních 3 měsíců byla diagnostikována gynekologická rakovina prsu ve stadiu III nebo IV nebo ve stadiu IV, léčena s nekurativním záměrem
  • Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců (podle určení jejich onkologa)
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2 (na zdravotní záznam nebo onkologa)
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V hospici v době náboru
  • Zhoršená kognice (podle zdravotního záznamu)
  • Jiná aktivní, nestabilní porucha duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vážný herní zásah
Účastníci obdrží seriózní herní program Strong Together na tabletovém počítači.
Vážný herní program Strong Together je interaktivní, pohlcující vzdělávací program, ve kterém se účastníci rychle naučí chování sebeobhajování a potenciálních důsledků sebeobhajování nebo ne. Účastníci dostávají týdenní oznámení po dobu 12 týdnů, která je upozorňují, že je k dispozici nová seriózní herní relace, a povzbuzují je, aby dokončili jednu relaci týdně.
Aktivní komparátor: Zvýšená péče jako obvykle
Účastníci obdrží papírovou příručku sebeobhájce.
Brožura pro pacienty s vlastní obhajobou, kterou vydala Národní koalice pro přežití rakoviny. Tato příručka není součástí běžné péče, ale je volně dostupná na internetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre sebeobhajování na škále Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Škála Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) je 20bodová, 6bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 20-120). Škála je ověřeným měřítkem schopnosti ženy s rakovinou zapojit se do informovaného rozhodování, síly prostřednictvím spojení a efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeobhajobu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre sebeobhajování na škále Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) je 20bodová, 6bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 20-120). Škála je ověřeným měřítkem schopnosti ženy s rakovinou zapojit se do informovaného rozhodování, síly prostřednictvím spojení a efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeobhajobu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života na stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecná (FACT-G) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je 27bodová pětibodová stupnice Likertova typu (rozsah skóre: 0–108). Tato škála zachycuje fyzickou, funkční, sociální a emocionální pohodu pacientů s rakovinou. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života na stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecná (FACT-G) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je 27bodová pětibodová stupnice Likertova typu (rozsah skóre: 0–108). Tato škála zachycuje fyzickou, funkční, sociální a emocionální pohodu pacientů s rakovinou. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zátěže symptomů v inventáři symptomů M.D. Andersona (MDASI) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) je 19bodová 11bodová škála Likertova typu sestávající ze dvou subškál (rozsah skóre: 0-190. První subškála hodnotí závažnost symptomů 13 běžných symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů. Druhá subškála hodnotí míru, do jaké symptomy zasahují do každodenního života na stupnici 0 až 10. Vyšší skóre značí vyšší interferenci symptomů.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zátěže symptomů v inventáři symptomů M. D. Andersona (MDASI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) je 19bodová 11bodová škála Likertova typu sestávající ze dvou subškál (rozsah skóre: 0-190. První subškála hodnotí závažnost symptomů 13 běžných symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů. Druhá subškála hodnotí míru, do jaké symptomy zasahují do každodenního života na stupnici 0 až 10. Vyšší skóre značí vyšší interferenci symptomů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem vnímané péče zaměřené na pacienty na stupnici Patient Centeredness of Care (PCCS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Stupnice centrovanosti péče o pacienta (PCCS) je 14bodová, 4bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 0-42). Toto měřítko hodnotí pacientovo vnímání toho, jak jsou interakce mezi jejich onkologem zaměřeny na pacienta, včetně míry, do jaké onkolog zkoumá pacientovo zdraví a prožívání nemoci a nachází společný základ.
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem vnímané péče zaměřené na pacienty na stupnici Patient Centeredness of Care (PCCS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Stupnice centrovanosti péče o pacienta (PCCS) je 14bodová, 4bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 0-42). Toto měřítko hodnotí pacientovo vnímání toho, jak jsou interakce mezi jejich onkologem zaměřeny na pacienta, včetně míry, do jaké onkolog zkoumá pacientovo zdraví a prožívání nemoci a nachází společný základ.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu ve využívání zdravotnických služeb definované jako přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a (ne)plánované návštěvy kliniky po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Elektronický lékařský záznam a vlastní hlášení o tom, kolikrát pacient navštívil pohotovostní oddělení, byl přijat do nemocnice a měl (ne)plánované návštěvy kliniky během posledních tří měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce
Změny oproti výchozímu stavu ve využívání zdravotnických služeb definované jako přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a (ne)plánované návštěvy kliniky po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Elektronický lékařský záznam a vlastní hlášení o tom, kolikrát pacient navštívil pohotovostní oddělení, byl přijat do nemocnice a měl (ne)plánované návštěvy kliniky během posledních tří měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Potvrzení o zásahu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výpočet času, trvání a obsahu intervence používané účastníky.
Výchozí stav a 3 měsíce
Využití intervenčního mechanismu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výpočet rozdílů v primárních a sekundárních výsledných mírách na základě expozice vážným herním mechanismům.
Výchozí stav a 3 měsíce
Využití intervenčního mechanismu
Časové okno: Výchozí stav a v6 měsíců
Výpočet rozdílů v primárních a sekundárních výsledných mírách na základě expozice vážným herním mechanismům.
Výchozí stav a v6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21020095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit