- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813276
Účinnost sebeobhajoby Zásah do hry
Účinnost sebeobhajoby Závažná herní intervence pro ženy s pokročilou rakovinou
Jedinci s rakovinou musí překonat četné neustálé problémy („sebeobhájce“) související s jejich zkušenostmi s rakovinou, aby dostali péči zaměřenou na pacienta. Ženy s metastatickým karcinomem prsu nebo pokročilým gynekologickým karcinomem často čelí závažným problémům při zvládání problémů s kvalitou života a symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou. Pokud se sami neobhajují, aby zvládli tyto obavy, riskují, že budou mít špatnou kvalitu života, vysokou zátěž symptomů a péči, která není zaměřena na pacienta. Vážné hry (videohry, které učí) jsou účinné zdravotní intervence, které uživatelům umožňují zprostředkovaně se zapojit do situací odrážejících jejich osobní zkušenosti, získávat smysluplné informace a učit se osobně relevantním dovednostem, které mohou uplatnit v reálném životě.
Cílem této studie je otestovat účinnost nové intervence pomocí seriózní herní platformy, která naučí sebeobhájcům ženy s metastatickým karcinomem prsu nebo pokročilým gynekologickým karcinomem. Intervence Strong Together se skládá z vícesezení, interaktivní seriózní herní aplikace s přizpůsobeným nastavením cílů sebeobhájců a školením. Seriózní hra je založena na koncepčním rámci sebeobhájcovství a využívá teorie změny chování a seriózní herní mechanismy k podpoře rozvoje a implementace dovedností. Hra funguje tak, že uživatele ponoří do zážitků postav, které jsou ženami s pokročilou rakovinou; vyžadovat, aby uživatelé rozhodovali o tom, jak se postavy zastávají; demonstrování pozitivních a negativních důsledků sebeobhajování či neobhajování; a poskytování vícenásobných, individualizovaných mechanismů zpětné vazby a herních funkcí k vynucení získávání dovedností sebeobhájců a jejich přenosu do reálného života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče zaměřená na pacienta (např. začlenění preferencí, potřeb a hodnot pacienta do všech aspektů péče) je základní složkou vysoce kvalitní péče, která je spojena se zlepšením zdraví pacienta, jeho duševní pohody, dodržování léčby a koordinace péče. Pacienti se nemohou účastnit péče zaměřené na pacienta, pokud nemají dovednosti sebeobhajovat. Sebeobhajoba je definována jako schopnost překonávat zdravotní problémy přijímáním informovaných zdravotních rozhodnutí, efektivní komunikací s poskytovateli zdravotní péče a získáváním síly prostřednictvím spojení s ostatními. Naše práce prokázala, že sebeobhajoba je spojena s vyšší kvalitou života, nižší zátěží symptomů, vyšší péčí zaměřenou na pacienta a menším počtem hospitalizací a návštěv na pohotovosti. Sebeobhajování je zvláště nutné v pokročilém onkologickém prostředí, kde pacienti čelí četným zdravotním problémům, včetně složitých rozhodnutí o léčbě, četných příznaků rakoviny a léčby a nízké kvality života. Mnoho pacientů se však snaží obhajovat sebe sama, protože dříve tyto dovednosti nepotřebovali nebo nevědí, jak tyto dovednosti uplatnit v rámci své zkušenosti s rakovinou. Chybí intervence, které by pacienty naučily sebeobraně, a těch několik programů, které existují, se spoléhá na neinteraktivní vzdělávání pacientů, které nevyužívá změnu chování nebo edukační teorie. Existuje kritická potřeba teoreticky podložených intervencí, které by pacienty s pokročilou rakovinou naučily sebeobhájcovství, aby mohli řešit zdravotní problémy související s jejich péčí a zažít lepší výsledky.
Vážné hry založené na technologiích (vzdělávací videohry) umožňují uživatelům zprostředkovaně se zapojit do situací odrážejících jejich osobní zkušenosti, získávat smysluplné informace a učit se osobně relevantním dovednostem, které mohou uplatnit v reálném životě. Vážné hry jsou ideální platformou pro výuku dovedností sebeobháje, protože využívají pohlcující, motivační prvky a mechanismy k poskytování vysoce relevantního školení dovedností. Vážné hry zlepšují znalosti a dovednosti pacientů, i když mechanismy jejich působení zůstávají nejasné.
Náš tým vyvinul intervenci Strong Together, která učí dovednosti sebeobháje na seriózní herní platformě. Pacienti zprostředkovaně reagují na zdravotní problémy zvládáním příznaků, komunikací s poskytovateli a řízením svého zdraví a jsou pak vystaveni pozitivním a negativním důsledkům sebeobhajování či neobhajování. Je založen na konceptuálním modelu sebeobhájce našeho týmu, založeném na změně chování a vzdělávacích teoriích a integruje různé mechanismy na podporu výsledků učení. Naše platné a spolehlivé sebeobhájcovské měřítko zachycuje tři dimenze sebeobháje: informované rozhodování, sílu prostřednictvím spojení a efektivní komunikaci. Naše pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) intervence Strong Together mezi N=70 ženami nově diagnostikovanými pokročilým karcinomem prsu nebo gynekologickým karcinomem prokázala proveditelnost (82 % dokončilo 6měsíční průzkumy, 71 % se zúčastnilo všech intervenčních sezení) a přijatelnost intervence (97 % spokojeno; 90 % to považuje za užitečné).
V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinnost intervence Strong Together ve srovnání se skupinou se zvýšenou péčí jako obvykle na větším, rozmanitějším vzorku žen s pokročilým nádorovým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- ≥18 let
- Během posledních 3 měsíců byla diagnostikována gynekologická rakovina prsu ve stadiu III nebo IV nebo ve stadiu IV, léčena s nekurativním záměrem
- Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců (podle určení jejich onkologa)
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2 (na zdravotní záznam nebo onkologa)
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- V hospici v době náboru
- Zhoršená kognice (podle zdravotního záznamu)
- Jiná aktivní, nestabilní porucha duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vážný herní zásah
Účastníci obdrží seriózní herní program Strong Together na tabletovém počítači.
|
Vážný herní program Strong Together je interaktivní, pohlcující vzdělávací program, ve kterém se účastníci rychle naučí chování sebeobhajování a potenciálních důsledků sebeobhajování nebo ne.
Účastníci dostávají týdenní oznámení po dobu 12 týdnů, která je upozorňují, že je k dispozici nová seriózní herní relace, a povzbuzují je, aby dokončili jednu relaci týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Zvýšená péče jako obvykle
Účastníci obdrží papírovou příručku sebeobhájce.
|
Brožura pro pacienty s vlastní obhajobou, kterou vydala Národní koalice pro přežití rakoviny.
Tato příručka není součástí běžné péče, ale je volně dostupná na internetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre sebeobhajování na škále Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Škála Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) je 20bodová, 6bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 20-120).
Škála je ověřeným měřítkem schopnosti ženy s rakovinou zapojit se do informovaného rozhodování, síly prostřednictvím spojení a efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeobhajobu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre sebeobhajování na škále Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Škála Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS) je 20bodová, 6bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 20-120).
Škála je ověřeným měřítkem schopnosti ženy s rakovinou zapojit se do informovaného rozhodování, síly prostřednictvím spojení a efektivní komunikace s poskytovateli zdravotní péče.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeobhajobu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života na stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecná (FACT-G) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je 27bodová pětibodová stupnice Likertova typu (rozsah skóre: 0–108).
Tato škála zachycuje fyzickou, funkční, sociální a emocionální pohodu pacientů s rakovinou.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života na stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecná (FACT-G) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je 27bodová pětibodová stupnice Likertova typu (rozsah skóre: 0–108).
Tato škála zachycuje fyzickou, funkční, sociální a emocionální pohodu pacientů s rakovinou.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zátěže symptomů v inventáři symptomů M.D. Andersona (MDASI) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) je 19bodová 11bodová škála Likertova typu sestávající ze dvou subškál (rozsah skóre: 0-190.
První subškála hodnotí závažnost symptomů 13 běžných symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
Druhá subškála hodnotí míru, do jaké symptomy zasahují do každodenního života na stupnici 0 až 10. Vyšší skóre značí vyšší interferenci symptomů.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zátěže symptomů v inventáři symptomů M. D. Andersona (MDASI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) je 19bodová 11bodová škála Likertova typu sestávající ze dvou subškál (rozsah skóre: 0-190.
První subškála hodnotí závažnost symptomů 13 běžných symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
Druhá subškála hodnotí míru, do jaké symptomy zasahují do každodenního života na stupnici 0 až 10. Vyšší skóre značí vyšší interferenci symptomů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem vnímané péče zaměřené na pacienty na stupnici Patient Centeredness of Care (PCCS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Stupnice centrovanosti péče o pacienta (PCCS) je 14bodová, 4bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 0-42).
Toto měřítko hodnotí pacientovo vnímání toho, jak jsou interakce mezi jejich onkologem zaměřeny na pacienta, včetně míry, do jaké onkolog zkoumá pacientovo zdraví a prožívání nemoci a nachází společný základ.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem vnímané péče zaměřené na pacienty na stupnici Patient Centeredness of Care (PCCS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice centrovanosti péče o pacienta (PCCS) je 14bodová, 4bodová škála Likertova typu (rozsah skóre: 0-42).
Toto měřítko hodnotí pacientovo vnímání toho, jak jsou interakce mezi jejich onkologem zaměřeny na pacienta, včetně míry, do jaké onkolog zkoumá pacientovo zdraví a prožívání nemoci a nachází společný základ.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu ve využívání zdravotnických služeb definované jako přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a (ne)plánované návštěvy kliniky po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Elektronický lékařský záznam a vlastní hlášení o tom, kolikrát pacient navštívil pohotovostní oddělení, byl přijat do nemocnice a měl (ne)plánované návštěvy kliniky během posledních tří měsíců
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změny oproti výchozímu stavu ve využívání zdravotnických služeb definované jako přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a (ne)plánované návštěvy kliniky po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Elektronický lékařský záznam a vlastní hlášení o tom, kolikrát pacient navštívil pohotovostní oddělení, byl přijat do nemocnice a měl (ne)plánované návštěvy kliniky během posledních tří měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Potvrzení o zásahu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výpočet času, trvání a obsahu intervence používané účastníky.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Využití intervenčního mechanismu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výpočet rozdílů v primárních a sekundárních výsledných mírách na základě expozice vážným herním mechanismům.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Využití intervenčního mechanismu
Časové okno: Výchozí stav a v6 měsíců
|
Výpočet rozdílů v primárních a sekundárních výsledných mírách na základě expozice vážným herním mechanismům.
|
Výchozí stav a v6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY21020095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno