- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813276
Effektiviteten af en selvstændig advocacy seriøs spilintervention
Effektiviteten af en selvstændig advocacy seriøs spilintervention for kvinder med avanceret kræft
Individer med kræft skal overvinde flere, vedvarende udfordringer ("selvadvokat") relateret til deres kræftoplevelse for at modtage patientcentreret pleje. Kvinder med metastaserende brystkræft eller fremskreden gynækologisk cancer står ofte over for betydelige udfordringer med at håndtere deres bekymringer om livskvalitet og kræft- og behandlingsrelaterede symptomer. Hvis de ikke selv går ind for at håndtere disse bekymringer, risikerer de at få dårlig livskvalitet, høj symptombyrde og pleje, der ikke er patientcentreret. Seriøse spil (videospil, der underviser) er effektive sundhedsinterventioner, der giver brugerne mulighed for stedfortrædende at engagere sig i situationer, der afspejler deres personlige erfaringer, modtage meningsfuld information og lære personligt relevante færdigheder, som de kan anvende i det virkelige liv.
Målet med den nuværende undersøgelse er at teste effektiviteten af en ny intervention ved hjælp af en seriøs spilplatform til at lære kvinder med metastaserende brystkræft eller fremskreden gynækologisk kræftfærdigheder i selvfortalervirksomhed. Strong Together-interventionen består af en interaktiv, seriøs spilapplikation med flere sessioner med skræddersyet målsætning og træning for selvfortalervirksomhed. Det seriøse spil er baseret på en begrebsramme for selvfortalervirksomhed og anvender teorier om adfærdsændringer og seriøse spilmekanismer til at fremme udvikling og implementering af færdigheder. Spillet fungerer ved at fordybe brugerne i oplevelserne fra karakterer, der er kvinder med fremskreden kræft; at kræve, at brugerne træffer beslutninger om, hvordan karaktererne taler for sig selv; demonstrere de positive og negative konsekvenser af henholdsvis selvfortalere eller ej; og leverer flere, individualiserede feedbackmekanismer og spilfunktioner for at gennemtvinge tilegnelse af egenadvocacy-færdigheder og overførsel til det virkelige liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientcentreret pleje (f.eks. indarbejdelse af patientpræferencer, behov og værdier i alle plejeaspekter) er en væsentlig komponent i pleje af høj kvalitet, forbundet med forbedret patientsundhed, trivsel, behandlingsoverholdelse og plejekoordinering. Patienter kan ikke deltage i patientcentreret pleje, hvis de ikke har evnerne til at forsvare sig selv. Selvfortalervirksomhed er defineret som evnen til at overvinde sundhedsmæssige udfordringer ved at træffe informerede beslutninger om sundhedsvæsenet, kommunikere effektivt med sundhedsudbydere og opnå styrke gennem forbindelse til andre. Vores arbejde fastslog, at selvfortalervirksomhed er forbundet med højere livskvalitet, lavere symptombyrde, højere patientcentreret pleje og færre hospitalsindlæggelser og akutbesøg. Selvfortalervirksomhed er især nødvendig i den avancerede kræftsituation, hvor patienter står over for adskillige sundhedsmæssige udfordringer, herunder komplekse behandlingsbeslutninger, flere kræft- og behandlingsrelaterede symptomer og dårlig livskvalitet. Mange patienter kæmper dog for at forsvare sig selv, fordi de ikke tidligere har haft brug for disse færdigheder eller ikke ved, hvordan de skal anvende disse færdigheder i deres kræftoplevelse. Interventioner til at lære patienterne selvfortalervirksomhed mangler, og de få programmer, der findes, er afhængige af ikke-interaktiv patientuddannelse, der ikke udnytter adfærdsændringer eller uddannelsesteorier. Der er et kritisk behov for teoretisk funderede interventioner til at undervise patienter med avancerede egenadvocacy-færdigheder for kræft, så de kan håndtere sundhedsmæssige udfordringer relateret til deres pleje og opleve forbedrede resultater.
Teknologibaserede seriøse spil (pædagogiske videospil) giver brugere mulighed for stedfortrædende at engagere sig i situationer, der afspejler deres personlige erfaringer, modtage meningsfuld information og lære personligt relevante færdigheder, som de kan anvende i det virkelige liv. Seriøse spil er en ideel platform til at undervise i selvstændige advocacy-færdigheder, fordi de bruger fordybende, motiverende elementer og mekanismer til at give yderst relevant færdighedstræning. Seriøse spil forbedrer patientens viden og færdigheder, selvom deres virkningsmekanismer forbliver uklare.
Vores team udviklede Strong Together-interventionen, som underviser i selvstændige advocacy-færdigheder i en seriøs spilplatform. Patienter reagerer stedfortræder på sundhedsmæssige udfordringer med at håndtere symptomer, kommunikere med udbydere og håndtere deres helbred og bliver derefter udsat for de positive og negative konsekvenser af henholdsvis selvfortalere eller ej. Den er baseret på vores teams konceptuelle selvfortalervirksomhed, baseret på adfærdsændringer og uddannelsesteorier, og integrerer flere mekanismer til at fremme læringsresultater. Vores valide, pålidelige selvrapporteringsmål for selvfortalervirksomhed indfanger de tre dimensioner af selvfortalervirksomhed: informeret beslutningstagning, styrke gennem forbindelse og effektiv kommunikation. Vores randomiserede kliniske pilotforsøg (RCT) af Strong Together-interventionen blandt N=70 kvinder nyligt diagnosticeret med fremskreden brystkræft eller gynækologisk cancer viste gennemførlighed (82 % gennemførte 6-måneders undersøgelser, 71 % engagerede i alle interventionssessioner) og interventionsacceptabilitet (97 % tilfredse; 90 % så det som nyttigt).
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne teste effektiviteten af Strong Together-interventionen sammenlignet med en forbedret pleje som sædvanlig gruppe i en større, mere forskelligartet prøve af kvinder med fremskreden cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- ≥18 år
- Diagnosticeret med trin III eller IV gynækologisk eller trin IV brystkræft inden for de seneste 3 måneder, behandlet med ikke-kurativ hensigt
- Har mindst en forventet levetid på 6 måneder (som bestemt af deres onkolog)
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore på 0 til 2 (pr. sygejournal eller onkolog)
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- På hospice ved ansættelsen
- Nedsat kognition (pr. sygejournal)
- Anden aktiv, ustabil psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seriøs spilintervention
Deltagerne får programmet Strong Together seriøst spil på en tablet-computer.
|
Strong Together serious game-programmet er et interaktivt, fordybende uddannelsesprogram, hvor deltagerne hurtigt lærer adfærden ved selvfortalervirksomhed og de potentielle konsekvenser af selvfortalervirksomhed eller ej.
Deltagerne modtager ugentlige notifikationer i 12 uger, der advarer dem om, at en ny seriøs spilsession er tilgængelig, og opfordrer dem til at gennemføre en session om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret pleje som sædvanligt
Deltagerne modtager en papirbaseret selvfortalervejledning.
|
En patientbrochure udgivet af National Coalition for Cancer Survivorship.
Denne vejledning er ikke en del af sædvanlig pleje, men er frit tilgængelig på internettet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for selvfortalervirksomhed på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen er en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (scoreinterval: 20-120).
Skalaen er et valideret mål for en kvinde med kræfts evne til at engagere sig i informeret beslutningstagning, styrke gennem forbindelse og effektiv kommunikation med sundhedsudbydere.
Højere score indikerer højere selvfortalervirksomhed.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for selvfortalervirksomhed på Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship (FSACS)-skalaen er en 20-punkts, 6-punkts Likert-skala (scoreinterval: 20-120).
Skalaen er et valideret mål for en kvinde med kræfts evne til at engagere sig i informeret beslutningstagning, styrke gennem forbindelse og effektiv kommunikation med sundhedsudbydere.
Højere score indikerer højere selvfortalervirksomhed.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsscore på Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) skalaen efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) er en 27-punkts, 5-punkts Likert-skala (scoreinterval: 0-108).
Denne skala fanger fysisk, funktionelt, socialt og følelsesmæssigt velvære blandt patienter med kræft.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsscore på Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) skalaen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) er en 27-punkts, 5-punkts Likert-skala (scoreinterval: 0-108).
Denne skala fanger fysisk, funktionelt, socialt og følelsesmæssigt velvære blandt patienter med kræft.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptombyrdescore på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala bestående af to underskalaer (scoreinterval: 0-190.
Den første underskala vurderer symptomsværhedsgraden af 13 almindelige kræft- og behandlingsrelaterede symptomer på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere symptomsværhed.
Den anden underskala vurderer, i hvilken grad symptomer interfererer med dagligdagen på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere symptominterferens.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptombyrde-score på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er en 19-punkts, 11-punkts Likert-skala bestående af to underskalaer (scoreinterval: 0-190.
Den første underskala vurderer symptomsværhedsgraden af 13 almindelige kræft- og behandlingsrelaterede symptomer på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere symptomsværhed.
Den anden underskala vurderer, i hvilken grad symptomer interfererer med dagligdagen på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere symptominterferens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientopfattet patientcentreret plejescore på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Patient Centredness of Care Scale (PCCS) er en 4-punkts Likert-skala med 14 elementer (scoreinterval: 0-42).
Dette mål vurderer patientens opfattelse af, hvor patientcentreret deres onkologinteraktioner er, herunder graden af onkologen udforsker patientens helbreds- og sygdomsoplevelser og finder fælles fodslag.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientopfattet patientcentreret plejescore på Patient Centeredness of Care Scale (PCCS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient Centredness of Care Scale (PCCS) er en 4-punkts Likert-skala med 14 elementer (scoreinterval: 0-42).
Dette mål vurderer patientens opfattelse af, hvor patientcentreret deres onkologinteraktioner er, herunder graden af onkologen udforsker patientens helbreds- og sygdomsoplevelser og finder fælles fodslag.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i brugen af sundhedsydelser defineret som hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og (u)planlagte klinikbesøg efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Elektronisk journal og selvrapportering af det antal gange, patienten har været på skadestuen, været indlagt på et hospital og haft (u)planlagte klinikbesøg inden for de seneste tre måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i brug af sundhedsydelser defineret som hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og (u)planlagte klinikbesøg efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Elektronisk journal og selvrapportering af det antal gange, patienten har været på skadestuen, været indlagt på et hospital og haft (u)planlagte klinikbesøg inden for de seneste tre måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kvittering for intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beregning af tid, varighed og interventionsindhold brugt af deltagere.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Brug af interventionsmekanismer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beregning af forskelle i primære og sekundære resultatmål baseret på eksponering for seriøse spilmekanismer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Brug af interventionsmekanismer
Tidsramme: Baseline og v6 måneder
|
Beregning af forskelle i primære og sekundære resultatmål baseret på eksponering for seriøse spilmekanismer.
|
Baseline og v6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21020095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten