- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813276
Skuteczność samoobrony Poważna interwencja w grę
Skuteczność samoobrony Poważna interwencja w grę dla kobiet z zaawansowanym rakiem
Osoby chore na raka muszą przezwyciężyć wiele ciągłych wyzwań („samorzeczników”) związanych z ich doświadczeniami z chorobą nowotworową, aby otrzymać opiekę skoncentrowaną na pacjencie. Kobiety z przerzutowym rakiem piersi lub zaawansowanym rakiem ginekologicznym często stają przed poważnymi wyzwaniami związanymi z jakością życia oraz objawami związanymi z rakiem i leczeniem. Jeśli nie staną się rzecznikami, aby poradzić sobie z tymi obawami, ryzykują niską jakość życia, duże obciążenie objawami i opiekę, która nie jest skoncentrowana na pacjencie. Poważne gry (gry wideo, które uczą) są skutecznymi interwencjami zdrowotnymi, które pozwalają użytkownikom zastępczo angażować się w sytuacje odzwierciedlające ich osobiste doświadczenia, otrzymywać znaczące informacje i uczyć się osobistych umiejętności, które mogą zastosować w prawdziwym życiu.
Celem obecnego badania jest przetestowanie skuteczności nowatorskiej interwencji przy użyciu poważnej platformy do gier, aby nauczyć kobiet z przerzutowym rakiem piersi lub zaawansowanym rakiem ginekologicznym umiejętności samoobrony. Interwencja Strong Together składa się z wielosesyjnej, interaktywnej poważnej aplikacji do gry z dostosowanym ustalaniem celów i szkoleniem w zakresie samoobrony. Poważna gra opiera się na ramach koncepcyjnych samoobrony i stosuje teorie zmiany zachowania oraz poważne mechanizmy gry w celu promowania rozwoju i wdrażania umiejętności. Gra działa poprzez zanurzenie użytkowników w doświadczeniach postaci, które są kobietami z zaawansowanym rakiem; wymaganie od użytkowników podejmowania decyzji o tym, w jaki sposób postacie same się bronią; wykazanie, odpowiednio, pozytywnych i negatywnych konsekwencji samoobrony lub jej braku; oraz zapewnienie wielu zindywidualizowanych mechanizmów informacji zwrotnej i funkcji gry w celu wymuszenia nabywania umiejętności samoobrony i przenoszenia ich do prawdziwego życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka skoncentrowana na pacjencie (np. uwzględnianie preferencji, potrzeb i wartości pacjenta we wszystkich aspektach opieki) jest istotnym elementem opieki wysokiej jakości, związanym z poprawą zdrowia i samopoczucia pacjenta, przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia i koordynacją opieki. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w opiece skoncentrowanej na pacjencie, jeśli nie mają umiejętności samoobrony. Self-adwokat definiuje się jako zdolność do pokonywania wyzwań zdrowotnych poprzez podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, skuteczną komunikację z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i zdobywanie siły poprzez kontakt z innymi. Nasza praca wykazała, że samorzecznictwo wiąże się z wyższą jakością życia, mniejszym obciążeniem objawami, wyższą opieką skoncentrowaną na pacjencie oraz mniejszą liczbą przyjęć do szpitala i wizyt w nagłych wypadkach. Własne rzecznictwo jest szczególnie potrzebne w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej, gdzie pacjenci stają przed licznymi wyzwaniami zdrowotnymi, w tym złożonymi decyzjami dotyczącymi leczenia, wieloma objawami związanymi z rakiem i leczeniem oraz niską jakością życia. Jednak wielu pacjentów ma trudności z samoobroną, ponieważ wcześniej nie potrzebowali tych umiejętności lub nie wiedzą, jak zastosować te umiejętności w swoim doświadczeniu z chorobą nowotworową. Brakuje interwencji mających na celu nauczenie pacjentów samoobrony, a nieliczne istniejące programy opierają się na nieinteraktywnej edukacji pacjentów, która nie wykorzystuje zmian w zachowaniu ani teorii edukacyjnych. Istnieje pilna potrzeba teoretycznie uzasadnionych interwencji, aby uczyć pacjentów z zaawansowanymi umiejętnościami samoobrony w przypadku raka, aby mogli stawić czoła wyzwaniom zdrowotnym związanym z ich opieką i uzyskać lepsze wyniki.
Poważne gry oparte na technologii (edukacyjne gry wideo) pozwalają użytkownikom zastępczo angażować się w sytuacje odzwierciedlające ich osobiste doświadczenia, otrzymywać znaczące informacje i uczyć się umiejętności istotnych dla nich osobiście, które mogą zastosować w prawdziwym życiu. Poważne gry są idealną platformą do nauczania umiejętności samoobrony, ponieważ wykorzystują wciągające, motywujące elementy i mechanizmy, aby zapewnić bardzo istotne szkolenie w zakresie umiejętności. Poważne gry poprawiają wiedzę i umiejętności pacjentów, choć mechanizmy ich działania pozostają niejasne.
Nasz zespół opracował interwencję Strong Together, która uczy umiejętności samoobrony na poważnej platformie gier. Pacjenci zastępczo reagują na wyzwania zdrowotne, radząc sobie z objawami, komunikując się z dostawcami i zarządzając swoim zdrowiem, a następnie są narażeni na pozytywne i negatywne konsekwencje, odpowiednio, samoobrony lub jej braku. Opiera się na konceptualnym modelu samorzecznictwa naszego zespołu, opartym na zmianach zachowań i teoriach edukacyjnych, i integruje wiele mechanizmów w celu promowania efektów uczenia się. Nasza ważna, wiarygodna samoopisowa miara samorzecznictwa obejmuje trzy wymiary samorzecznictwa: świadome podejmowanie decyzji, siła poprzez połączenie i skuteczna komunikacja. Nasze pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) dotyczące interwencji Strong Together wśród N=70 kobiet, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi lub raka ginekologicznego, wykazało wykonalność (82% wypełniło 6-miesięczne ankiety, 71% uczestniczyło we wszystkich sesjach interwencyjnych) i akceptowalność interwencji (97 % zadowolonych; 90% uznało to za przydatne).
W bieżącym badaniu badacze przetestują skuteczność interwencji Strong Together w porównaniu z grupą o zwiększonej opiece jak zwykle na większej, bardziej zróżnicowanej próbie kobiet z zaawansowanym rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- ≥18 lat
- Zdiagnozowano raka piersi w stadium III lub IV ginekologicznym lub raka piersi w stadium IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leczono z zamiarem nie wyleczenia
- Mieć co najmniej 6-miesięczną oczekiwaną długość życia (zgodnie z ustaleniami ich onkologa)
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2 (na dokumentację medyczną lub onkologa)
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- W hospicjum w czasie rekrutacji
- Zaburzenia funkcji poznawczych (według dokumentacji medycznej)
- Inne aktywne, niestabilne zaburzenie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poważna interwencja w grze
Uczestnicy otrzymują program poważnej gry Strong Together na tablecie.
|
Program poważnej gry Strong Together to interaktywny, wciągający program edukacyjny, w którym uczestnicy szybko uczą się zachowań self-adwokatów i potencjalnych konsekwencji ich lub nie.
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe powiadomienia przez 12 tygodni, ostrzegając ich, że dostępna jest nowa sesja poważnej gry i zachęcając ich do ukończenia jednej sesji tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Jak zwykle wzmocniona pielęgnacja
Uczestnicy otrzymują papierowy przewodnik dotyczący samorzecznictwa.
|
Broszura samoobrony dla pacjentów opublikowana przez National Coalition for Cancer Survivorship.
Ten przewodnik nie jest częścią zwykłej opieki, ale jest dostępny bezpłatnie w Internecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach samoobrony w Skali Samorzecznictwa Kobiet w Raku Survivorship (FSACS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skala Samoobrony Kobiet w Raku (FSACS) to 20-itemowa, 6-punktowa skala typu Likerta (zakres punktacji: 20-120).
Skala jest potwierdzoną miarą zdolności kobiety z chorobą nowotworową do angażowania się w świadome podejmowanie decyzji, siły poprzez połączenie i skutecznej komunikacji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom self-adwokatu.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach samoobrony w Skali Samoobrony Kobiet w Raku (FSACS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala Samoobrony Kobiet w Raku (FSACS) to 20-itemowa, 6-punktowa skala typu Likerta (zakres punktacji: 20-120).
Skala jest potwierdzoną miarą zdolności kobiety z chorobą nowotworową do angażowania się w świadome podejmowanie decyzji, siły poprzez połączenie i skutecznej komunikacji z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom self-adwokatu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach jakości życia na Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu — Ogólna (FACT-G) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Funkcjonalna ocena terapii raka – ogólna (FACT-G) to 27-itemowa, 5-punktowa skala typu Likerta (zakres punktacji: 0-108).
Ta skala oddaje fizyczne, funkcjonalne, społeczne i emocjonalne samopoczucie pacjentów z rakiem.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia na Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu — Ogólna (FACT-G) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena terapii raka – ogólna (FACT-G) to 27-itemowa, 5-punktowa skala typu Likerta (zakres punktacji: 0-108).
Ta skala oddaje fizyczne, funkcjonalne, społeczne i emocjonalne samopoczucie pacjentów z rakiem.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach nasilenia objawów w Inwentarzu Objawów M.D. Andersona (MDASI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Anderson Symptom Inventory (MDASI) to 19-punktowa, 11-punktowa skala typu Likerta, składająca się z dwóch podskal (zakres punktacji: 0-190.
Pierwsza podskala ocenia nasilenie objawów 13 powszechnych objawów związanych z rakiem i leczeniem w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Druga podskala ocenia stopień, w jakim objawy zakłócają codzienne życie w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję objawów.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach nasilenia objawów w Inwentarzu Objawów M.D. Andersona (MDASI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Anderson Symptom Inventory (MDASI) to 19-punktowa, 11-punktowa skala typu Likerta, składająca się z dwóch podskal (zakres punktacji: 0-190.
Pierwsza podskala ocenia nasilenie objawów 13 powszechnych objawów związanych z rakiem i leczeniem w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Druga podskala ocenia stopień, w jakim objawy zakłócają codzienne życie w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję objawów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w postrzeganej przez pacjenta ocenie skupienia się na pacjencie w skali skali PCCS (Paient Centeredness of Care Scale) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skala skupienia uwagi na pacjencie (PCCS) to 14-itemowa, 4-punktowa skala typu Likerta (zakres punktacji: 0-42).
Ta miara ocenia postrzeganie przez pacjentów tego, jak skoncentrowane są na pacjencie ich interakcje z onkologiem, w tym stopień, w jakim onkolog bada doświadczenia związane ze zdrowiem i chorobą pacjenta oraz znajduje wspólną płaszczyznę.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w postrzeganej przez pacjenta ocenie skupienia się na opiece na pacjencie w skali PCCS (ang. Patient Centeredness of Care Scale) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala skupienia uwagi na pacjencie (PCCS) to 14-itemowa, 4-punktowa skala typu Likerta (zakres punktacji: 0-42).
Ta miara ocenia postrzeganie przez pacjentów tego, jak skoncentrowane są na pacjencie ich interakcje z onkologami, w tym stopień, w jakim onkolog bada doświadczenia związane ze zdrowiem i chorobą pacjenta oraz znajduje wspólną płaszczyznę.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej zdefiniowanych jako przyjęcia do szpitala, wizyty na izbie przyjęć i (nie)planowane wizyty w przychodni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Elektroniczna Dokumentacja Medyczna i samoopis, ile razy pacjent udał się na SOR, został przyjęty do szpitala i miał (nie)planowe wizyty w przychodni w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej zdefiniowanych jako przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziałach ratunkowych i (nie)planowane wizyty w przychodniach po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Elektroniczna Dokumentacja Medyczna i samoopis, ile razy pacjent udał się na SOR, został przyjęty do szpitala i miał (nie)planowe wizyty w przychodni w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pokwitowanie interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Obliczanie czasu, czasu trwania i treści interwencji wykorzystywanych przez uczestników.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Wykorzystanie mechanizmu interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Obliczanie różnic w miarach wyniku pierwotnego i wtórnego w oparciu o ekspozycję na poważne mechanizmy gry.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Wykorzystanie mechanizmu interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i wersja 6 miesięcy
|
Obliczanie różnic w miarach wyniku pierwotnego i wtórnego w oparciu o ekspozycję na poważne mechanizmy gry.
|
Linia bazowa i wersja 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21020095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Poważna gra Strong Together
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
University of PittsburghZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III | III stadium raka pochwy | Stopień raka pochwy IVA i inne warunkiStany Zjednoczone