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MODS を使用した SAP に対する電気鍼治療の効果

2021年12月21日 更新者：Jianbo Yu

MODS を使用した SAP に対する電気鍼治療の効果: 前向き、二重盲検、ランダム化比較試験

  1. タイトル: 多臓器不全症候群を伴う重症急性膵炎患者に対する電気鍼治療の効果: ランダム化臨床試験
  2. 研究センター：単一センター
  3. 研究のデザイン: 無作為化、二重盲検、並行対照研究
  4. 研究対象：SAPの基準を満たし、2つ以上の臓器不全を有する18歳以上の患者。
  5. 研究のサンプルサイズ: 合計 220 人の患者、各グループの 110 件の症例
  6. 介入: 電気鍼治療の経穴は、Zusanli (ST36)、Xiajuxu (ST39)、Hegu (LI4)、Neiguan (PC6) のツボです。 治療グループの参加者は、7日間、1日1回、上記の箇所に30分間の鍼治療（0.30mm×70mm）を受けました。 「Deqi」の後、電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、Shanghai、中国) が接続され、治療終了まで維持されます。 対照群の参加者は、非経穴（経穴の1インチ横に位置）に浅い針刺し（0.30mm×25mm）を受けた。 具体的には、非経穴への針の挿入の深さは３〜５ｍｍであり、手による刺激を回避し、実際の電流出力のない「デキ」を回避する。
  7. 研究の目的: 多臓器不全症候群を伴う重症急性膵炎に対する電気鍼治療の効果を調査すること。
  8. 結果 #主要な結果: 全原因による 28 日死亡。 副次的転帰：臓器不全の期間。膵臓壊死組織感染症の発生率;経腸栄養が基準値（30kcal/kg）に達するまでの時間。機械換気時間。入院期間
  9. 推定研究期間は 2 年です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の長期追跡調査デザインです。 この研究では、Zusanli(ST36)、Xiajuxu(ST39)、Hegu(LI4)、Neiguan(PC6)が電気鍼治療のために選択され、MODSのSAP患者の28日死亡率に対する効果と治療期間の評価が行われました。臓器不全、膵臓壊死組織感染症の発生率、および入院期間。 MODS の SAP 患者に対する電気鍼治療の効果を明らかにすることは、伝統的な鍼治療の臨床応用と世界中での普及にとって非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発症から1週間以内に重度急性膵炎の診断（アトランタ診断基準）を満たす
  2. 2 つ以上の臓器不全が同時に発生し、その期間が 48 時間を超える場合
  3. 年齢 18 歳以上。
  4. インフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  1. 妊娠膵炎;
  2. 入院前に経皮穿刺または外科的ドレナージを受けており、初期腹部高血圧のため外科的減圧術を受けた患者。
  3. 慢性臓器障害（尿毒症、COPD、肝硬変、心不全など）の既往歴のある患者。
  4. 鍼灸治療歴のある方、または鍼灸に弱い方。
  5. 研究への参加を拒否される方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼治療
治療群の参加者は、図三里(ST36)、下竹徐(ST39)、合谷(LI4)、内関(PC6)で1日1回、30分間の鍼治療(0.30mm×70mm)を7日間受けた。 「Deqi」の後、電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、Shanghai、中国) が接続され、治療終了まで維持されます。
デバイス：電気鍼治療
治療群の参加者は、図三里(ST36)、下竹徐(ST39)、合谷(LI4)、内関(PC6)で1日1回、60分間の鍼治療(0.30mm×70mm)を7日間受けた。 「Deqi」の後、電気鍼刺激装置（HANS G6805-2、Huayi Co、Shanghai、China）を密度波（2/100 Hz）、幅 0.25 ms、強度 1 ～ 30 mA（患者のレベルに合わせて徐々に増加）に接続します。最大許容範囲）を維持し、治療終了を維持しました。
偽コンパレータ：偽の電気鍼治療
対照群の参加者は、非経穴（経穴の1インチ横に位置）に浅い針刺し（0.30mm×25mm）を受けた。 具体的には、非経穴への針の挿入の深さは３〜５ｍｍであり、手による刺激を回避し、実際の電流出力のない「デキ」を回避する。
デバイス：偽の電気鍼治療
偽の電気鍼治療グループの参加者は、非経穴（経穴の横1インチに位置）に浅い針刺し（0.30mm×25mm）を受けました。具体的には、非経穴への針の挿入深さは3〜5mmであり、手による刺激は避けられ、実際の「デキ」も行われませんでした。電流出力、および治療グループと同じ時間針を保持した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による 28 日間の死亡率
時間枠：1～2年
すべての理由 (感染、出血など) は、治療後最初の 28 日間の死亡率を引き起こしました。
1～2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器不全の期間
時間枠：平均1～2年
回復した臓器不全の時期
平均1～2年
ICU での気管内挿管患者における人工呼吸の持続時間
時間枠：平均1年
ICU での気管内挿管患者における人工呼吸の持続時間
平均1年
入院期間
時間枠：24ヶ月
ICU滞在時間と入院時間
24ヶ月
膵臓壊死組織感染症の発生率
時間枠：1年まで
膵臓壊死組織感染症の発生率
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jianbo Yu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA-SAP-202103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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