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Effet de l'électroacupuncture sur SAP avec MODS

21 décembre 2021 mis à jour par: Jianbo Yu

Effet de l'électroacupuncture sur SAP avec MODS : un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé

  1. Titre : Effet de l'électroacupuncture sur les patients atteints de pancréatite aiguë sévère avec syndrome de dysfonctionnement de plusieurs organes : un essai clinique randomisé
  2. Centre de recherche : centre unique
  3. Conception de la recherche : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle
  4. Objet de la recherche : Les patients de plus de 18 ans répondant aux critères de SAP et présentant plus de 2 organes défaillants.
  5. Taille de l'échantillon de la recherche : un total de 220 patients, 110 cas dans chaque groupe
  6. Interventions : Les points d'acupuncture pour l'électroacupuncture sont les points Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) . Les participants du groupe de traitement ont subi 30 minutes d'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) aux points ci-dessus une fois par jour pendant sept jours. Après "Deqi", un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté et maintenu en fin de traitement. Les participants du groupe témoin ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) à des points non aigus (situés à 1 pouce à côté des points aigus). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle.
  7. Objectif de la recherche : Étudier l'effet de l'électroacupuncture sur la pancréatite aiguë sévère avec syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples.
  8. Résultat #Résultats principaux : mortalité toutes causes confondues à 28 jours. Critères de jugement secondaires : durée de la défaillance d'organe ; L'incidence de l'infection du tissu pancréatique nécrotique ; Temps pour que la nutrition entérale atteigne la norme (30kcal/kg) ; Temps de ventilation mécanique ; Durée du séjour à l'hôpital
  9. La durée estimée de l'étude#2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à long terme. Dans cette étude, Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) ont été sélectionnés pour un traitement par électroacupuncture, accompagnés d'une évaluation des effets sur la mortalité à 28 jours chez les patients atteints de SAP avec MODS, ainsi que la durée de défaillance d'organe, l'incidence de l'infection du tissu pancréatique nécrotique et la durée du séjour à l'hôpital . Clarifier l'effet de l'électroacupuncture sur les patients SAP atteints de MODS est d'une grande importance pour les applications cliniques et la vulgarisation du traitement d'acupuncture traditionnel à travers le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre au diagnostic de pancréatite aiguë sévère (critères diagnostiques d'Atlanta), dans la semaine suivant l'apparition
  2. Combiner 2 ou plusieurs défaillances d'organes en même temps, et la durée est supérieure à 48h
  3. Âge ≥18 ans ;
  4. Obtenir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Pancréatite de grossesse;
  2. Patients ayant subi une ponction percutanée ou un drainage chirurgical avant l'admission et ayant subi une décompression chirurgicale en raison d'une hypertension abdominale précoce ;
  3. Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement organique chronique (comme l'urémie, la MPOC, la cirrhose du foie, l'insuffisance cardiaque, etc.).
  4. Ceux qui ont des antécédents médicaux d'acupuncture et de moxibustion ou qui ne sont pas sensibles à l'acupuncture et à la moxibustion.
  5. Ceux qui refusent de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe de traitement ont subi 30 minutes d'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) à Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) une fois par jour pendant sept jours. Après "Deqi", un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté et maintenu en fin de traitement.
Dispositif: traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe de traitement ont subi une acupuncture de 60 minutes (0,30 mm × 70 mm) à Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) une fois par jour pendant sept jours. Après "Deqi", l'appareil de stimulation d'électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté à l'onde de densité (2/100 Hz), largeur 0,25 ms, intensité de 1 ~ 30 mA (augmente progressivement jusqu'à la capacité du patient tolérance maximale) et maintenu en fin de traitement.
Comparateur factice: faux traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe témoin ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) à des points non aigus (situés à 1 pouce à côté des points aigus). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle.
Dispositif: faux traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe d'électroacupuncture factice ont reçu une aiguille peu profonde (0,30 mm × 25 mm) au niveau des non-points d'acupuncture (situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture). sortie de courant et a conservé l'aiguille pendant le même temps que le groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 1-2 ans
Toutes les raisons (telles que l'infection, l'hémorragie) ont causé la mortalité au cours des 28 premiers jours après les traitements
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la défaillance d'un organe
Délai: une moyenne de 1-2 ans
Le temps de la défaillance d'un organe récupéré
une moyenne de 1-2 ans
Durée de la ventilation mécanique chez les patients avec intubation endotrachéale en USI
Délai: en moyenne 1 an
Durée de la ventilation mécanique chez les patients avec intubation endotrachéale en USI
en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24mois
Temps de séjour en soins intensifs et temps d'hospitalisation
24mois
L'incidence de l'infection du tissu pancréatique nécrotique
Délai: Jusqu'à un an
L'incidence de l'infection du tissu pancréatique nécrotique
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianbo Yu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA-SAP-202103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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