Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på SAP med MODS

21. december 2021 opdateret af: Jianbo Yu

Effekt af elektroakupunktur på SAP med MODS: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Titel: Effekt af elektroakupunktur på alvorlig akut pancreatitis med patienter med multipelt organdisfunktionssyndrom: et randomiseret klinisk forsøg
  2. Forskningscenter: enkelt center
  3. Design af forskningen: Et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt kontrolleret studie
  4. Undersøgelsens formål: Patienter over 18 år, der opfyldte kriterierne for SAP og med mere end 2 organsvigt.
  5. Stikprøvestørrelse af forskningen: I alt 220 patienter, 110 tilfælde i hver gruppe
  6. Interventioner: Akupunkturpunkterne til elektroakupunktur er Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) punkter. Deltagerne i behandlingsgruppen gennemgik 30 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) på ovenstående punkter én gang dagligt i syv dage. Efter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparatet (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) tilsluttet og vedligeholdt i slutningen af ​​behandlingen. Deltagerne i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved ikke-nakupunkter (placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.
  7. Formålet med forskningen: At undersøge effekten af ​​elektroakupunktur på alvorlig akut pancreatitis med multipelt organ disfunktionssyndrom.
  8. Udfald #Primære udfald: Alle årsager 28-dages dødelighed. Sekundære resultater: Varighed af organsvigt; Forekomsten af ​​pancreas nekrotisk vævsinfektion; Tid for enteral ernæring at nå standarden (30kcal/kg); Mekanisk ventilationstid; Længde af hospitalsophold
  9. Den estimerede varighed af undersøgelsen#2 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og langsigtet opfølgningsdesign. I denne undersøgelse blev Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) udvalgt til elektroakupunkturbehandling, ledsaget af evaluering af virkningerne på 28-dages dødelighed hos SAP-patienter med MODS, samt varigheden af organsvigt, forekomsten af ​​pancreas nekrotisk vævsinfektion og længden af ​​hospitalsophold . At klarlægge effekten af ​​elektroakupunktur på SAP-patienter med MODS er af stor betydning for de kliniske anvendelser og popularisering af traditionel akupunkturbehandling over hele verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld diagnosen svær akut pancreatitis (Atlanta diagnostiske kriterier), inden for 1 uge efter debut
  2. Kombiner 2 eller flere organsvigt på samme tid, og varigheden er mere end 48 timer
  3. Alder ≥18 år gammel;
  4. Indhent informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet pancreatitis;
  2. Patienter, der har gennemgået perkutan punktering eller kirurgisk dræning før indlæggelse, og som har gennemgået kirurgisk dekompression på grund af tidlig abdominal hypertension;
  3. Patienter med en historie med kronisk organdysfunktion (såsom uræmi, KOL, levercirrhose, hjertesvigt osv.).
  4. Dem, der har en sygehistorie med akupunktur og moxibustion eller ikke er følsomme over for akupunktur og moxibustion.
  5. Dem, der nægter at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen gennemgik 30 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) en gang dagligt i syv dage. Efter "Deqi", blev elektroakupunkturstimuleringsapparatet (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) tilsluttet og vedligeholdt afslutningen af ​​behandlingen.
Enhed: elektroakupunktur behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen gennemgik 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) en gang dagligt i syv dage. Efter "Deqi" er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) forbundet med tæthedsbølgen (2/100 Hz), bredde 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (stig gradvist til patientens maksimal tolerance) og opretholdt slutningen af ​​behandlingen.
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved ikke-nakupunkter (placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.
Enhed: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i den falske elektroakupunktur-gruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm×25 mm) ved ikke-nakupunkter (placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkturpunkter). Specifikt er dybden af ​​nåleindføring i ikke-nakupunkter 3-5 mm og undgik manuel stimulation og ingen "Deqi" uden egentlig strømudgang, og beholdt nålen i samme tid som behandlingsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: 1-2 år
Alle årsager (såsom infektion, blødning) forårsagede dødeligheden i løbet af de første 28 dage efter behandlinger
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af organsvigt
Tidsramme: i gennemsnit 1-2 år
Tidspunktet for organsvigt restituerede
i gennemsnit 1-2 år
Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med endotracheal intubation på ICU
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med endotracheal intubation på ICU
i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 24 måneder
ICU-opholdstid og indlæggelsestid
24 måneder
Forekomsten af ​​pancreas nekrotisk vævsinfektion
Tidsramme: op til et år
Forekomsten af ​​pancreas nekrotisk vævsinfektion
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianbo Yu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-SAP-202103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis

Kliniske forsøg med elektroakupunktur behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner