电针对 SAP 与 MODS 的影响
2021年12月21日 更新者：Jianbo Yu
电针对伴有 MODS 的 SAP 的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验
- 标题：电针对重症急性胰腺炎伴多器官功能障碍综合征患者的疗效：一项随机临床试验
- 研究中心：单中心
- 研究设计：一项随机、双盲和平行对照研究
- 研究对象：18岁以上符合SAP标准且有2个以上器官衰竭的患者。
- 研究样本量：共220例患者，每组110例
- 干预：电针的穴位是足三里(ST36)、下居虚(ST39)、合谷(LI4)、内关(PC6)穴。 治疗组在上述穴位进行针刺（0.30mm×70mm）30分钟，每日1次，连续7天。 “得气”后，连接电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，中国上海），维持治疗结束。 对照组在非腧穴(腧穴旁1寸)浅刺(0.30mm×25mm)。 具体而言，非穴位进针深度为3-5mm，避免了人工刺激，无实际电流输出无“得气”。
- 研究目的：探讨电针对重症急性胰腺炎伴多器官功能障碍综合征的疗效。
- 结果#主要结果：全因 28 天死亡率。 次要结果：器官衰竭的持续时间；胰腺坏死组织感染的发生率；肠内营养达标时间（30kcal/kg）；机械通气时间；住院时间
- 研究的估计持续时间#2 年。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照和长期随访设计。
本研究选取足三里(ST36)、下巨虚(ST39)、合谷(LI4)、内关(PC6)进行电针治疗,同时评价对SAP合并MODS患者28天死亡率的影响,以及持续时间器官衰竭、胰腺坏死组织感染的发生率和住院时间。
阐明电针对SAP合并MODS患者的疗效，对于传统针灸疗法在世界范围内的临床应用和推广具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingya Cao, MD
- 电话号码：15055324662
- 邮箱：caoyingya1990@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病1周内符合重症急性胰腺炎诊断（亚特兰大诊断标准）
- 同时合并2个或2个以上器官衰竭，且持续时间大于48h
- 年龄≥18岁；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 妊娠胰腺炎;
- 入院前曾行经皮穿刺或手术引流，并因早期腹腔高压行手术减压的患者；
- 有慢性器官功能障碍病史（如尿毒症、慢性阻塞性肺病、肝硬化、心力衰竭等）的患者。
- 有针灸病史或对针灸不敏感者。
- 拒绝参加研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针治疗
治疗组患者针刺足三里(ST36)、下居须(ST39)、合谷(LI4)、内关(PC6)30分钟，每天1次，连续7天。
“得气”后，连接电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，中国上海），维持治疗结束。
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治疗组患者每天针刺足三里(ST36)、下居须(ST39)、合谷(LI4)、内关(PC6)1次，每次60分钟(0.30mm×70mm)，连续7天。
“得气”后接上电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海，中国），密度波（2/100 Hz），宽度0.25 ms，强度1～30 mA（逐渐增加至患者体力）最大耐受性）并维持治疗结束。
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假比较器：假电针治疗
对照组在非腧穴(腧穴旁1寸)浅刺(0.30mm×25mm)。
具体而言，非穴位进针深度为3-5mm，避免了人工刺激，无实际电流输出无“得气”。
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假电针组在非腧穴(腧穴旁1寸处)浅刺(0.30mm×25mm)。具体进针深度为3～5mm,避免手部刺激,无“得气”。电流输出，与治疗组同期留针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因 28 天死亡率
大体时间：1-2年
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所有原因（如感染、出血）导致治疗后前 28 天内死亡
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1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官衰竭持续时间
大体时间：平均1-2年
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器官衰竭恢复时间
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平均1-2年
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ICU气管插管患者机械通气时间
大体时间：平均1年
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ICU气管插管患者机械通气时间
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平均1年
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住院时间
大体时间：24个月
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ICU停留时间和住院时间
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24个月
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胰腺坏死组织感染的发生率
大体时间：长达一年
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胰腺坏死组织感染的发生率
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Bakker OJ, van Brunschot S, van Santvoort HC, Besselink MG, Bollen TL, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Bosscha K, Ahmed Ali U, Bouwense S, van Grevenstein WM, Heisterkamp J, Houdijk AP, Jansen JM, Karsten TM, Manusama ER, Nieuwenhuijs VB, Schaapherder AF, van der Schelling GP, Schwartz MP, Spanier BW, Tan A, Vecht J, Weusten BL, Witteman BJ, Akkermans LM, Bruno MJ, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. Early versus on-demand nasoenteric tube feeding in acute pancreatitis. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1983-93. doi: 10.1056/NEJMoa1404393.
- Kohli P, Gupta V, Kochhar R, Yadav TD, Sinha SK, Lal A. Lavage through percutaneous catheter drains in severe acute pancreatitis: Does it help?A randomized control trial. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):929-934. doi: 10.1016/j.pan.2019.09.003. Epub 2019 Sep 9.
- Karjula H, Nordblad Schmidt P, Makela J, Liisanantti JH, Ohtonen P, Saarela A. Prophylactic pancreatic duct stenting in severe acute necrotizing pancreatitis: a prospective randomized study. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1027-1034. doi: 10.1055/a-0865-1960. Epub 2019 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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