Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na SAP z MODS

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jianbo Yu

Wpływ elektroakupunktury na SAP z MODS: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

  1. Tytuł: Wpływ elektroakupunktury na pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki z zespołem dysfunkcji wielonarządowej: randomizowane badanie kliniczne
  2. Ośrodek badawczy: pojedynczy ośrodek
  3. Projekt badania: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
  4. Obiekt badań: Chorzy powyżej 18 roku życia spełniający kryteria SAP z niewydolnością więcej niż 2 narządów.
  5. Wielkość próby badawczej: Łącznie 220 pacjentów, 110 przypadków w każdej grupie
  6. Interwencje: Punkty akupunktury do elektroakupunktury to punkty Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6). Uczestnicy grupy leczonej byli poddawani 30-minutowej akupunkturze (0,30 mm x 70 mm) w powyższych punktach raz dziennie przez siedem dni. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunktury (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączony i utrzymuje koniec leczenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm × 25 mm) w punktach niebędących punktami akupunkturowymi (znajdującymi się 1 cal od punktów akupunkturowych). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
  7. Cel pracy: Zbadanie wpływu elektroakupunktury na ciężkie ostre zapalenie trzustki z zespołem dysfunkcji wielonarządowej.
  8. Wynik #Główne wyniki: 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki drugorzędowe: Czas trwania niewydolności narządowej; Częstość występowania martwiczego zakażenia tkanki trzustki; Czas osiągnięcia przez żywienie dojelitowe normy (30kcal/kg); Czas wentylacji mechanicznej; Długość pobytu w szpitalu
  9. Szacunkowy czas trwania badania#2 lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i długoterminowym projektem kontrolnym. W tym badaniu Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) wybrano do leczenia elektroakupunkturą, wraz z oceną wpływu na 28-dniową śmiertelność u pacjentów z SAP z MODS, jak również czas trwania niewydolności narządowej, częstości zakażenia martwiczej tkanki trzustki oraz długości pobytu w szpitalu. Wyjaśnienie wpływu elektroakupunktury na pacjentów SAP z MODS ma ogromne znaczenie dla zastosowań klinicznych i popularyzacji tradycyjnej akupunktury na świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (kryteria diagnostyczne z Atlanty) w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia
  2. Połącz 2 lub więcej niewydolności narządów w tym samym czasie, a czas trwania jest dłuższy niż 48 godzin
  3. Wiek ≥18 lat;
  4. Uzyskaj świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciążowe zapalenie trzustki;
  2. Pacjenci, którzy przed przyjęciem przeszli przezskórne nakłucie lub drenaż chirurgiczny i przeszli chirurgiczne odbarczenie z powodu wczesnego nadciśnienia brzusznego;
  3. Pacjenci z przewlekłymi dysfunkcjami narządów w wywiadzie (takimi jak mocznica, POChP, marskość wątroby, niewydolność serca itp.).
  4. Ci, którzy mają historię medyczną akupunktury i moxibustion lub nie są wrażliwi na akupunkturę i moxibustion.
  5. Ci, którzy odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy leczonej byli poddawani 30-minutowej akupunkturze (0,30 mm x 70 mm) w Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) raz dziennie przez siedem dni. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączony i utrzymuje zakończenie leczenia.
Urządzenie: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy leczonej byli poddawani 60-minutowej akupunkturze (0,30 mm x 70 mm) w Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) raz dziennie przez siedem dni. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunktury (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest połączony z falą gęstości (2/100 Hz), szerokość 0,25 ms, intensywność 1 ~ 30 mA (stopniowo wzrasta do pacjenta maksymalną tolerancję) i podtrzymał zakończenie leczenia.
Pozorny komparator: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm × 25 mm) w punktach niebędących punktami akupunkturowymi (znajdującymi się 1 cal od punktów akupunkturowych). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
Urządzenie: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy pozorowanej elektroakupunktury otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm × 25 mm) w punktach nienakupunkturowych (znajdujących się 1 cal od punktów akupunktury). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w punkty nieakupunkturowe wynosiła 3-5 mm i uniknięto stymulacji manualnej oraz „Deqi” bez faktycznego prąd wyjściowy i zatrzymał igłę przez ten sam czas co grupa leczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wszystkie przyczyny (np. infekcja, krwotok) powodowały śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni po zabiegu
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niewydolności narządów
Ramy czasowe: średnio 1-2 lata
Czas odnowienia niewydolności narządów
średnio 1-2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas pobytu na OIT i czas hospitalizacji
24 miesiące
Częstość występowania martwiczych zakażeń tkanek trzustki
Ramy czasowe: do jednego roku
Częstość występowania martwiczych zakażeń tkanek trzustki
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianbo Yu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-SAP-202103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na zabieg elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj