Влияние электроакупунктуры на SAP с MODS
21 декабря 2021 г. обновлено: Jianbo Yu
Влияние электроакупунктуры на SAP с MODS: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
- Название: Влияние электроакупунктуры на пациентов с тяжелым острым панкреатитом с синдромом полиорганной дисфункции: рандомизированное клиническое исследование
- Исследовательский центр: единый центр
- Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое и параллельно контролируемое исследование.
- Объект исследования: пациенты старше 18 лет, соответствующие критериям САП и имеющие недостаточность более 2-х органов.
- Размер выборки исследования: всего 220 пациентов, по 110 случаев в каждой группе.
- Вмешательства: Точками акупунктуры для электроакупунктуры являются точки Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6). Участники лечебной группы подвергались 30-минутной акупунктуре (0,30 мм × 70 мм) в указанных выше точках один раз в день в течение семи дней. После «Deqi» подключается аппарат для электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается в конце лечения. Участники контрольной группы получали неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в неакупунктурных точках (на расстоянии 1 дюйма от акупунктурных точек). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.
- Цель исследования: изучить влияние электроакупунктуры на тяжелый острый панкреатит с синдромом полиорганной дисфункции.
- Исход # Первичные исходы: 28-дневная смертность от всех причин. Вторичные исходы: продолжительность органной недостаточности; Частота инфицирования панкреато-некротической тканью; Время выхода энтерального питания на норму (30 ккал/кг); время механической вентиляции; Продолжительность пребывания в больнице
- Предполагаемая продолжительность обучения 2 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с долгосрочным наблюдением.
В этом исследовании Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) были выбраны для лечения электроакупунктурой, сопровождаемой оценкой влияния на 28-дневную смертность у пациентов с SAP с MODS, а также продолжительность органной недостаточности, заболеваемости панкреонекротической инфекцией ткани и продолжительности пребывания в больнице.
Выяснение влияния электроакупунктуры на пациентов с SAP с СПОН имеет большое значение для клинического применения и популяризации традиционного лечения иглоукалыванием во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingya Cao, MD
- Номер телефона: 15055324662
- Электронная почта: caoyingya1990@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагнозу тяжелого острого панкреатита (диагностические критерии Atlanta) в течение 1 недели после начала заболевания.
- Сочетание 2 или более отказов органов одновременно и продолжительностью более 48 часов.
- Возраст ≥18 лет;
- Получите информированное согласие.
Критерий исключения:
- панкреатит беременных;
- Пациенты, перенесшие чрескожную пункцию или хирургическое дренирование перед поступлением, а также перенесшие хирургическую декомпрессию по поводу ранней абдоминальной гипертензии;
- Пациенты с хронической органной дисфункцией в анамнезе (например, уремия, ХОБЛ, цирроз печени, сердечная недостаточность и др.).
- Те, у кого есть история болезни иглоукалывания и прижигания или не чувствительны к иглоукалыванию и прижиганию.
- Те, кто отказывается от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электроакупунктурное лечение
Участники лечебной группы подвергались 30-минутной акупунктуре (0,30 мм × 70 мм) в Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) один раз в день в течение семи дней.
После «Deqi» подключается аппарат для электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается в конце лечения.
|
Участники лечебной группы подвергались 60-минутной акупунктуре (0,30 мм × 70 мм) в Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) один раз в день в течение семи дней.
После «Deqi» аппарат электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) подключается к волне плотности (2/100 Гц), длительностью 0,25 мс, интенсивностью 1 ~ 30 мА (постепенно увеличивая до уровня пациента). максимальная переносимость) и сохранялась до конца лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: ложное лечение электроакупунктурой
Участники контрольной группы получали неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в неакупунктурных точках (на расстоянии 1 дюйма от акупунктурных точек).
В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.
|
Участники группы фиктивной электроакупунктуры получали неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в неакупунктурных точках (расположенных на расстоянии 1 дюйма от акупунктурных точек). выходной ток и сохраняли иглу на то же время, что и группа лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 1-2 года
|
Все причины (такие как инфекция, кровотечение) вызывали смертность в течение первых 28 дней после лечения.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность органной недостаточности
Временное ограничение: в среднем 1-2 года
|
Время органной недостаточности восстановилось
|
в среднем 1-2 года
|
|
Продолжительность ИВЛ у больных с эндотрахеальной интубацией в ОРИТ
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Продолжительность ИВЛ у больных с эндотрахеальной интубацией в ОРИТ
|
в среднем 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии и время госпитализации
|
24 месяца
|
|
Частота инфицирования панкреонекротической тканью
Временное ограничение: до одного года
|
Частота инфицирования панкреонекротической тканью
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Bakker OJ, van Brunschot S, van Santvoort HC, Besselink MG, Bollen TL, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Bosscha K, Ahmed Ali U, Bouwense S, van Grevenstein WM, Heisterkamp J, Houdijk AP, Jansen JM, Karsten TM, Manusama ER, Nieuwenhuijs VB, Schaapherder AF, van der Schelling GP, Schwartz MP, Spanier BW, Tan A, Vecht J, Weusten BL, Witteman BJ, Akkermans LM, Bruno MJ, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. Early versus on-demand nasoenteric tube feeding in acute pancreatitis. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1983-93. doi: 10.1056/NEJMoa1404393.
- Kohli P, Gupta V, Kochhar R, Yadav TD, Sinha SK, Lal A. Lavage through percutaneous catheter drains in severe acute pancreatitis: Does it help?A randomized control trial. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):929-934. doi: 10.1016/j.pan.2019.09.003. Epub 2019 Sep 9.
- Karjula H, Nordblad Schmidt P, Makela J, Liisanantti JH, Ohtonen P, Saarela A. Prophylactic pancreatic duct stenting in severe acute necrotizing pancreatitis: a prospective randomized study. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1027-1034. doi: 10.1055/a-0865-1960. Epub 2019 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-SAP-202103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .