Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektroakupunktur på SAP med MODS

21 december 2021 uppdaterad av: Jianbo Yu

Effekt av elektroakupunktur på SAP med MODS: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

  1. Titel: Effekt av elektroakupunktur på allvarlig akut pankreatit med patienter med multipelorgansfunktionssyndrom: en randomiserad klinisk prövning
  2. Forskningscentrum: enda centrum
  3. Forskningens design: En randomiserad, dubbelblind och parallellkontrollerad studie
  4. Forskningens mål: Patienter över 18 år som uppfyllde kriterierna för SAP och med mer än 2 organsvikt.
  5. Urvalsstorlek på forskningen: Totalt 220 patienter, 110 fall i varje grupp
  6. Interventioner: Akupunkturpunkterna för elektroakupunktur är Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6)-punkter. Deltagarna i behandlingsgruppen genomgick 30 minuters akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid ovanstående punkter en gång om dagen i sju dagar. Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ansluten och underhålls i slutet av behandlingen. Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid icke-akupunkter (placerade 1 tum bredvid akupunkter). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och man undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång.
  7. Syfte med forskningen: Att undersöka effekten av elektroakupunktur på svår akut pankreatit med multipelorganstörningssyndrom.
  8. Utfall #Primära utfall: 28-dagarsdödlighet av alla orsaker. Sekundära utfall: Varaktighet av organsvikt; Incidensen av pankreatisk nekrotisk vävnadsinfektion; Dags för enteral nutrition att nå standarden (30kcal/kg); Mekanisk ventilationstid; Längden på sjukhusvistelsen
  9. Den beräknade varaktigheten av studien #2 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och långsiktig uppföljningsdesign. I denna studie valdes Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) ut för elektroakupunkturbehandling, tillsammans med utvärdering av effekterna på 28-dagars mortalitet hos SAP-patienter med MODS, såväl som varaktigheten av organsvikt, förekomsten av pankreatisk nekrotisk vävnadsinfektion och längden på sjukhusvistelse. Att klargöra effekten av elektroakupunktur på SAP-patienter med MODS är av stor betydelse för de kliniska tillämpningarna och populariseringen av traditionell akupunkturbehandling över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll diagnosen allvarlig akut pankreatit (Atlanta diagnostiska kriterier), inom 1 vecka efter debut
  2. Kombinera 2 eller flera organsvikt samtidigt, och varaktigheten är längre än 48 timmar
  3. Ålder ≥18 år gammal;
  4. Få informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet pankreatit;
  2. Patienter som har genomgått perkutan punktering eller kirurgisk dränering före inläggning, och som har genomgått kirurgisk dekompression på grund av tidig abdominal hypertoni;
  3. Patienter med en historia av kronisk organdysfunktion (såsom uremi, KOL, levercirros, hjärtsvikt, etc.).
  4. De som har en medicinsk historia av akupunktur och moxibustion eller inte är känsliga för akupunktur och moxibustion.
  5. De som vägrar att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltagarna i behandlingsgruppen genomgick 30 minuters akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) en gång om dagen i sju dagar. Efter att "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) kopplades in och bibehölls slutet av behandlingen.
Enhet: behandling med elektroakupunktur
Deltagarna i behandlingsgruppen genomgick 60 minuters akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) en gång om dagen i sju dagar. Efter "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) är ansluten till densitetsvågen (2/100 Hz), bredd 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (öka gradvis till patientens maximal tolerans) och bibehöll slutet av behandlingen.
Sham Comparator: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid icke-akupunkter (placerade 1 tum bredvid akupunkter). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och man undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång.
Enhet: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagare i skenelektroakupunkturgruppen fick yt nål (0,30 mm×25 mm) vid icke-nakupunkter (placerade 1 tum bredvid akupunkter). Specifikt är djupet för nålinsättning i icke-nakupunkter 3-5 mm och undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktiska strömutgång och behöll nålen under samma tid som behandlingsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagarsdödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1-2 år
Alla orsaker (som infektion, blödning) orsakade dödligheten under de första 28 dagarna efter behandlingar
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av organsvikt
Tidsram: i genomsnitt 1-2 år
Tidpunkten för organsvikt återhämtade sig
i genomsnitt 1-2 år
Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation på ICU
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation på ICU
i genomsnitt 1 år
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
ICU-vistelsetid och sjukhusvistelse
24 månader
Förekomsten av pankreatisk nekrotisk vävnadsinfektion
Tidsram: upp till ett år
Förekomsten av pankreatisk nekrotisk vävnadsinfektion
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jianbo Yu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA-SAP-202103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera