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Effetto dell'elettroagopuntura su SAP con MODS

21 dicembre 2021 aggiornato da: Jianbo Yu

Effetto dell'elettroagopuntura su SAP con MODS: uno studio controllato prospettico, in doppio cieco, randomizzato

  1. Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura su pazienti con pancreatite acuta grave con sindrome da disfunzione multiorgano: uno studio clinico randomizzato
  2. Centro di ricerca: centro unico
  3. Disegno della ricerca: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo
  4. Oggetto della ricerca: I pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri di SAP e con più di 2 insufficienza d'organo.
  5. Dimensione del campione della ricerca: un totale di 220 pazienti, 110 casi in ciascun gruppo
  6. Interventi: I punti di agopuntura per l'elettroagopuntura sono i punti Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6). I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 30 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) nei punti sopra indicati una volta al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine del trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) nei punti non terapeutici (situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
  7. Scopo della ricerca: indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla pancreatite acuta grave con sindrome da disfunzione multiorgano.
  8. Esito #Esiti primari: mortalità per tutte le cause a 28 giorni. Esiti secondari: durata dell'insufficienza d'organo; L'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico; Tempo per la nutrizione enterale per raggiungere lo standard (30kcal/kg); Tempo di ventilazione meccanica; Durata della degenza ospedaliera
  9. La durata stimata dello studio#2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di follow-up randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a lungo termine. In questo studio, Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) sono stati selezionati per il trattamento di elettroagopuntura, accompagnati dalla valutazione degli effetti sulla mortalità a 28 giorni nei pazienti con SAP con MODS, così come la durata di insufficienza d'organo, l'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico e la durata della degenza ospedaliera. Chiarire l'effetto dell'elettroagopuntura sui pazienti SAP con MODS è di grande importanza per le applicazioni cliniche e la divulgazione del trattamento tradizionale dell'agopuntura in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incontra la diagnosi di pancreatite acuta grave (criteri diagnostici di Atlanta), entro 1 settimana dall'esordio
  2. Combina 2 o più insufficienza d'organo contemporaneamente e la durata è superiore a 48 ore
  3. Età ≥18 anni;
  4. Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatite in gravidanza;
  2. Pazienti sottoposti a puntura percutanea o drenaggio chirurgico prima del ricovero e sottoposti a decompressione chirurgica a causa di ipertensione addominale precoce;
  3. Pazienti con una storia di disfunzione d'organo cronica (come uremia, BPCO, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, ecc.).
  4. Coloro che hanno una storia medica di agopuntura e moxibustione o non sono sensibili all'agopuntura e alla moxibustione.
  5. Coloro che si rifiutano di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 30 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) una volta al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto la fine del trattamento.
Dispositivo: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) una volta al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato con l'onda di densità (2/100 Hz), larghezza 0,25 ms, intensità di 1 ~ 30 mA (aumentare gradualmente al paziente massima tolleranza) e mantenuto fino alla fine del trattamento.
Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) nei punti non terapeutici (situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
Dispositivo: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo fittizio di elettroagopuntura hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) nei punti non terapeutici (situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici). uscita corrente e ha mantenuto l'ago per lo stesso tempo del gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tutti i motivi (come infezione, emorragia) hanno causato la mortalità durante i primi 28 giorni dopo i trattamenti
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: una media di 1-2 anni
Il tempo dell'insufficienza d'organo si è ripreso
una media di 1-2 anni
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
una media di 1 anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di degenza in terapia intensiva e tempo di ricovero
24 mesi
L'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico
Lasso di tempo: fino a un anno
L'incidenza di infezione del tessuto necrotico pancreatico
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianbo Yu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-SAP-202103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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