Efeito da eletroacupuntura no SAP com MODS
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Jianbo Yu
Efeito da eletroacupuntura no SAP com MODS: um estudo controlado prospectivo, duplo-cego e randomizado
- Título: Efeito da eletroacupuntura em pacientes com pancreatite aguda grave com síndrome de disfunção de múltiplos órgãos: um ensaio clínico randomizado
- Centro de pesquisa: centro único
- Desenho da pesquisa: Um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo controlado
- Objeto da pesquisa: Os pacientes maiores de 18 anos que preencheram os critérios de SAP e com falência de mais de 2 órgãos.
- Tamanho da amostra da pesquisa: Um total de 220 pacientes, 110 casos em cada grupo
- Intervenções: Os pontos de acupuntura para eletroacupuntura são os pontos Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6). Os participantes do grupo de tratamento foram submetidos a 30 minutos de acupuntura (0,30 mm × 70 mm) nos pontos acima uma vez por dia durante sete dias. Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido no final do tratamento. Os participantes do grupo de controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em nonacupontos (localizados 1 polegada ao lado dos acupontos). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
- Objetivo da pesquisa: Investigar o efeito da eletroacupuntura na Pancreatite Aguda Grave com Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos.
- Desfecho #Desfechos primários: mortalidade em 28 dias por todas as causas. Desfechos secundários: Duração da falência de órgãos; A incidência de infecção de tecido necrótico pancreático; Tempo para nutrição enteral atingir o padrão (30kcal/kg); tempo de ventilação mecânica; Tempo de internação
- A duração estimada do estudo#2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de acompanhamento de longo prazo.
Neste estudo, Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) foram selecionados para tratamento de eletroacupuntura, acompanhados da avaliação dos efeitos na mortalidade de 28 dias em pacientes SAP com MODS, bem como a duração de falência de órgãos, a incidência de infecção de tecido necrótico pancreático e tempo de internação.
Esclarecer o efeito da eletroacupuntura em pacientes com SAP com MODS é de grande importância para as aplicações clínicas e popularização do tratamento de acupuntura tradicional em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingya Cao, MD
- Número de telefone: 15055324662
- E-mail: caoyingya1990@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir o diagnóstico de pancreatite aguda grave (critérios diagnósticos de Atlanta), dentro de 1 semana após o início
- Combine 2 ou mais falhas de órgãos ao mesmo tempo e a duração seja superior a 48h
- Idade ≥18 anos;
- Obtenha o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pancreatite da gravidez;
- Pacientes submetidos à punção percutânea ou drenagem cirúrgica antes da internação e à descompressão cirúrgica por hipertensão abdominal precoce;
- Pacientes com histórico de disfunção orgânica crônica (como uremia, DPOC, cirrose hepática, insuficiência cardíaca, etc.).
- Aqueles que têm um histórico médico de acupuntura e moxabustão ou não são sensíveis à acupuntura e moxabustão.
- Aqueles que se recusarem a participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de tratamento foram submetidos a 30 minutos de acupuntura (0,30 mm × 70 mm) em Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) uma vez por dia durante sete dias.
Após o "Deqi", o aparelho de estimulação por eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) é conectado e mantido no final do tratamento.
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Os participantes do grupo de tratamento foram submetidos a acupuntura de 60 minutos (0,30 mm × 70 mm) em Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) uma vez por dia durante sete dias.
Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado com a onda de densidade (2/100 Hz), largura de 0,25 ms, intensidade de 1 ~ 30 mA (aumento gradual para o paciente tolerância máxima) e manteve o final do tratamento.
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Comparador Falso: tratamento falso de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em nonacupontos (localizados 1 polegada ao lado dos acupontos).
Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
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Os participantes do grupo de eletroacupuntura simulada receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em nonacupontos (localizados 1 polegada ao lado dos acupontos). saída de corrente e reteve a agulha pelo mesmo tempo que o grupo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias por todas as causas
Prazo: 1-2 anos
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Todos os motivos (como infecção, hemorragia) causaram a mortalidade durante os primeiros 28 dias após os tratamentos
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da falência de órgãos
Prazo: uma média de 1-2 anos
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O tempo de falha de órgão recuperado
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uma média de 1-2 anos
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Duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal em UTI
Prazo: em média 1 ano
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Duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal em UTI
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em média 1 ano
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 24 meses
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Tempo de permanência na UTI e tempo de internação
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24 meses
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A incidência de infecção do tecido necrótico pancreático
Prazo: Até um ano
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A incidência de infecção do tecido necrótico pancreático
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Bakker OJ, van Brunschot S, van Santvoort HC, Besselink MG, Bollen TL, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Bosscha K, Ahmed Ali U, Bouwense S, van Grevenstein WM, Heisterkamp J, Houdijk AP, Jansen JM, Karsten TM, Manusama ER, Nieuwenhuijs VB, Schaapherder AF, van der Schelling GP, Schwartz MP, Spanier BW, Tan A, Vecht J, Weusten BL, Witteman BJ, Akkermans LM, Bruno MJ, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. Early versus on-demand nasoenteric tube feeding in acute pancreatitis. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1983-93. doi: 10.1056/NEJMoa1404393.
- Kohli P, Gupta V, Kochhar R, Yadav TD, Sinha SK, Lal A. Lavage through percutaneous catheter drains in severe acute pancreatitis: Does it help?A randomized control trial. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):929-934. doi: 10.1016/j.pan.2019.09.003. Epub 2019 Sep 9.
- Karjula H, Nordblad Schmidt P, Makela J, Liisanantti JH, Ohtonen P, Saarela A. Prophylactic pancreatic duct stenting in severe acute necrotizing pancreatitis: a prospective randomized study. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1027-1034. doi: 10.1055/a-0865-1960. Epub 2019 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-SAP-202103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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