Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektro-acupunctuur op SAP met MODS

21 december 2021 bijgewerkt door: Jianbo Yu

Effect van elektro-acupunctuur op SAP met MODS: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Titel: Effect van elektro-acupunctuur op patiënten met ernstige acute pancreatitis met multipel orgaandisfunctiesyndroom: een gerandomiseerde klinische studie
  2. Onderzoekscentrum: enkelvoudig centrum
  3. Opzet van het onderzoek: Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallel gecontroleerde studie
  4. Doel van het onderzoek: De patiënten ouder dan 18 jaar die voldeden aan de criteria van SAP en met meer dan 2 orgaanfalen.
  5. Steekproefomvang van het onderzoek: in totaal 220 patiënten, 110 gevallen in elke groep
  6. Interventies: De acupunctuurpunten voor elektroacupunctuur zijn Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) punten. Deelnemers aan de behandelingsgroep ondergingen 30 minuten acupunctuur (0,30 mm x 70 mm) op bovenstaande punten, eenmaal per dag gedurende zeven dagen. Na "Deqi" wordt het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) aangesloten en onderhouden aan het einde van de behandeling. Deelnemers aan de controlegroep kregen oppervlakkige naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) op niet-acupunten (1 inch naast acupunten). In het bijzonder is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput.
  7. Doel van het onderzoek: Onderzoeken naar het effect van elektro-acupunctuur op ernstige acute pancreatitis met Multiple Organ Disfunction Syndrome.
  8. Uitkomst #Primaire uitkomsten: sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen. Secundaire uitkomstmaten: duur van orgaanfalen; De incidentie van pancreasnecroseweefselinfectie; Tijd voor enterale voeding om de norm te bereiken (30kcal/kg); Mechanische ventilatietijd; Duur van het ziekenhuisverblijf
  9. De geschatte duur van de studie#2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en langetermijnopvolging. In deze studie werden Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) geselecteerd voor elektro-acupunctuurbehandeling, vergezeld van het evalueren van de effecten op 28-daagse mortaliteit bij SAP-patiënten met MODS, evenals de duur van orgaanfalen, de incidentie van pancreasnecroseweefselinfectie en de duur van het ziekenhuisverblijf. Het verduidelijken van het effect van elektro-acupunctuur op SAP-patiënten met MODS is van groot belang voor de klinische toepassingen en de popularisering van traditionele acupunctuurbehandelingen over de hele wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnose van ernstige acute pancreatitis (Atlanta diagnostische criteria), binnen 1 week na aanvang
  2. Combineer tegelijkertijd 2 of meer orgaanfalen en de duur is langer dan 48 uur
  3. Leeftijd ≥18 jaar;
  4. Verkrijg geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap pancreatitis;
  2. Patiënten die vóór opname percutane punctie of chirurgische drainage hebben ondergaan en chirurgische decompressie hebben ondergaan als gevolg van vroege abdominale hypertensie;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische orgaandisfunctie (zoals uremie, COPD, levercirrose, hartfalen, enz.).
  4. Degenen met een medische voorgeschiedenis van acupunctuur en moxibustie of niet gevoelig zijn voor acupunctuur en moxibustie.
  5. Degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektroacupunctuur behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep ondergingen 30 minuten acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) bij Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) eenmaal per dag gedurende zeven dagen. Na "Deqi" is het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) aangesloten en onderhouden tot het einde van de behandeling.
Apparaat: elektroacupunctuur behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep ondergingen 60 minuten acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) bij Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) eenmaal per dag gedurende zeven dagen. Na "Deqi" is het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) verbonden met de dichtheidsgolf (2/100 Hz), breedte 0,25 ms, intensiteit van 1 ~ 30 mA (geleidelijk toenemen tot de patiënt maximale tolerantie) en handhaafde het einde van de behandeling.
Sham-vergelijker: nep-elektroacupunctuurbehandeling
Deelnemers aan de controlegroep kregen oppervlakkige naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) op niet-acupunten (1 inch naast acupunten). In het bijzonder is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput.
Apparaat: nep-elektroacupunctuurbehandeling
Deelnemers aan de nep-elektro-acupunctuurgroep kregen ondiepe naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) op niet-nacupunctuurpunten (1 inch naast acupunten). Specifiek, de diepte van het inbrengen van de naald in niet-nacupunctuurpunten is 3-5 mm en vermeed handmatige stimulatie en geen "Deqi" zonder werkelijke huidige output, en behield de naald voor dezelfde tijd als behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Alle redenen (zoals infectie, bloeding) veroorzaakten de sterfte gedurende de eerste 28 dagen na behandelingen
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van orgaanfalen
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 jaar
De tijd van orgaanfalen is hersteld
gemiddeld 1-2 jaar
Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie op de IC
gemiddeld 1 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 maanden
IC-verblijfsduur en ziekenhuisopnametijd
24 maanden
De incidentie van pancreasnecroseweefselinfectie
Tijdsspanne: tot een jaar
De incidentie van pancreasnecroseweefselinfectie
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianbo Yu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA-SAP-202103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren